Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух режимов висмодегиба у участников с множественной базально-клеточной карциномой

30 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое режимом, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности двух разных режимов лечения висмодегибом у пациентов с множественными базально-клеточными карциномами

В этом рандомизированном, двойном слепом, контролируемом режиме, многоцентровом исследовании фазы II будет оцениваться эффективность и безопасность двух различных режимов лечения висмодегибом у участников с множественной базально-клеточной карциномой. Участники будут получать висмодегиб в дозе 150 мг перорально один раз в день либо по прерывистой схеме: висмодегиб в течение 12 недель с последующим 8-недельным приемом плацебо (группа A), либо в виде 24-недельной индукции с последующим прерывистым графиком: 8-недельный плацебо с последующим 8-недельным висмодегибом (группа B) . Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 72 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Германия, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Испания, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Италия
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Мексика, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Франция, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Франция, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники >/= 18 лет
  • Участники с множественными базальноклеточными карциномами, в том числе участники с синдромом Горлина, имеющие не менее 6 клинически очевидных базальноклеточных карцином на момент рандомизации, 3 из которых имеют диаметр 5 мм или более и считаются целевыми поражениями. Все остальные поражения считаются нецелевыми поражениями.
  • Гистопатологическое подтверждение того, что по крайней мере одно из трех поражений-мишеней является базально-клеточным раком.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Адекватная функция почек и печени и кроветворная способность
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом во время лечения и в течение как минимум 9 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Участники мужского пола с партнершами-женщинами детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом во время лечения и в течение 2 месяцев после завершения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание глотать капсулы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любая метастатическая базальноклеточная карцинома
  • Местнораспространенный базально-клеточный рак, который считается неоперабельным или имеет медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству.
  • Недавнее (т. е. в течение последних 28 дней до рандомизации) или текущее участие в другом экспериментальном исследовании лекарств.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем
  • Одно из следующих известных редких наследственных состояний: непереносимость галактозы, первичная гиполактазия или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Висмодегиб прерывистый график
Висмодегиб прерывистый график: 12 недель висмодегиба, затем 8 недель плацебо, 3 раза с повторением заключительного курса висмодегиба (всего 72 недели), затем 52 недели наблюдения без лечения
Лекарство: Висмодегиб
Висмодегиб 150 мг твердые желатиновые капсулы перорально один раз в день
Другие имена:
  • Эриведж®
Лекарство: Плацебо
Висмодегиб плацебо перорально один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукция висмодегиба с последующим прерывистым графиком
Висмодегиб, начиная с 24-недельной индукции, затем прерывистый график 8 недель плацебо, 8 недель висмодегиб (всего 72 недели), затем 52 недели наблюдения без лечения
Лекарство: Висмодегиб
Висмодегиб 150 мг твердые желатиновые капсулы перорально один раз в день
Другие имена:
  • Эриведж®
Лекарство: Плацебо
Висмодегиб плацебо перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числа клинически очевидных базальноклеточных карцином на 73-й неделе (после 72-й недели лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 73
Общее количество клинически очевидных базальноклеточных карцином = общее количество целевых и/или нецелевых поражений, присутствующих у отдельных участников.
Базовый уровень; Неделя 73

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за проблем с переносимостью
Временное ограничение: Исходный уровень до 73 недели
Процент участников, прекративших исследуемое лечение (из-за нежелательного явления, отказа от лечения или отзыва согласия), суммировался по группам лечения.
Исходный уровень до 73 недели
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего размера трех целевых поражений базальноклеточной карциномы у отдельных участников на неделе 73
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 73
Три целевых очага базальноклеточной карциномы = три самых больших видимых очага, по крайней мере, 5 мм в наибольшем диаметре, у отдельных участников.
Базовый уровень; Неделя 73
Процент участников, у которых количество базальноклеточных карцином уменьшилось как минимум на 50 % на 73-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 73
Базовый уровень; Неделя 73
Процент участников с новыми базальноклеточными карциномами на неделе 73
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 73
Базовый уровень; Неделя 73
Процентное изменение общего числа базальноклеточных карцином относительно исходного уровня на 85-й неделе (12 недель после окончания лечения) (частота рецидивов)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 85
Базовый уровень; Неделя 85
Процентное изменение общего числа базальноклеточных карцином относительно исходного уровня на 97-й неделе (24 недели после окончания лечения) (частота рецидивов)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 97
Базовый уровень; Неделя 97
Процентное изменение общего числа базальноклеточных карцином относительно исходного уровня на 125-й неделе (52 недели после окончания лечения) (частота рецидивов)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 125
Базовый уровень; Неделя 125
Процент участников, столкнувшихся с любым нежелательным явлением
Временное ограничение: До 125 недель
До 125 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена симптомов Skindex-16 на 73-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 73
Skindex-16 представляет собой анкету о состоянии здоровья, сообщаемую пациентами. Участников спрашивали об их симптомах, и их ответы были объединены в составную оценку предметной области симптомов. Оценки варьируются от 0 («никогда не беспокоил») до 100 («всегда беспокоил»).
Базовый уровень; Неделя 73
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена эмоций Skindex-16 на 73-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 73
Skindex-16 представляет собой анкету о состоянии здоровья, сообщаемую пациентами. Участников спрашивали об их эмоциональном состоянии, и их ответы были объединены в общую оценку домена эмоций. Оценки варьируются от 0 («никогда не беспокоил») до 100 («всегда беспокоил»).
Базовый уровень; Неделя 73
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функциональной области Skindex-16 на 73-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 73
Skindex-16 представляет собой анкету о состоянии здоровья, сообщаемую пациентами. Участников спрашивали об их способности функционировать, и ответы были объединены в общую оценку функциональной области. Оценки варьируются от 0 («никогда не беспокоил») до 100 («всегда беспокоил»).
Базовый уровень; Неделя 73

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться