Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Vismodegib-kezelési séma vizsgálata többszörös bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2017. augusztus 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős vak, kezelési rend-ellenőrzött, II. fázisú, többközpontú vizsgálat két különböző Vismodegib-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére többszörös bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, kettős-vak, kezelési renddel kontrollált, II. fázisú, többközpontú vizsgálat két különböző vismodegib-kezelési séma hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni többszörös bazálissejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél. A résztvevők 150 mg vismodegibet kapnak szájon át naponta egyszer, vagy 12 hetes vismodegibet, majd 8 hetes placebót (A csoport), vagy 24 hetes indukcióként, majd 8 hetes placebót, majd 8 hetes vismodegibet (B csoport) kapnak. . A vizsgálati kezelés várható ideje 72 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Franciaország, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Mexikó, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Németország, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Németország, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Olaszország, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanyolország, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
  • Többszörös bazálissejtes karcinómában szenvedő résztvevők, beleértve a Gorlin-szindrómás résztvevőket is, akiknél a randomizálás időpontjában legalább 6 klinikailag evidens bazálissejtes karcinóma volt, amelyek közül 3 átmérője 5 mm vagy nagyobb, és célléziónak minősül. Az összes többi elváltozás nem célpont elváltozásnak minősül
  • Hisztopatológiai megerősítés, hogy a három céllézió közül legalább az egyik bazálissejtes karcinóma
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő vese- és májfunkció és vérképző képesség
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 9 hónapig.
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 2 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a kapszulákat
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen áttétes bazálissejtes karcinóma
  • Lokálisan előrehaladott bazálissejtes karcinóma elváltozás, amely működésképtelennek minősül, vagy a műtétre orvosilag ellenjavallt
  • Legutóbbi (azaz a randomizációt megelőző 28 napon belüli) vagy jelenlegi részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás
  • Az alábbi ismert ritka örökletes állapotok egyike: galaktóz intolerancia, primer hypolaktázia vagy glükóz-galaktóz malabszorpció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vismodegib szakaszos ütemezés
Vismodegib szakaszos ütemezése 12 hetes vismodegibből, majd 8 hetes placebóval, háromszor megismételve a vismodegib utolsó kúrájával (összesen 72 hét), majd 52 hetes kezelés nélküli követéssel
Drog: Vismodegib
Vismodegib 150 mg keményzselatin kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Erivedge®
Drog: Placebo
Vismodegib placebo szájon át naponta egyszer
KÍSÉRLETI: Vismodegib indukció, majd szakaszos ütemezés
Vismodegib 24 hetes indukcióval kezdődően, majd szakaszos kezelési rend 8 hetes placebo, 8 hét vismodegib (összesen 72 hét), majd 52 hetes kezelés nélküli követés
Drog: Vismodegib
Vismodegib 150 mg keményzselatin kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Erivedge®
Drog: Placebo
Vismodegib placebo szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag nyilvánvaló bazálissejtes karcinómák számának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 73. héten (72 hetes kezelés után)
Időkeret: Alapvonal; 73. hét
A klinikailag evidens bazálissejtes karcinómák száma = az egyes résztvevőknél jelen lévő cél- és/vagy nem célléziók teljes száma.
Alapvonal; 73. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tolerálhatósági problémák miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Kiindulási helyzet a 73. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést (akár nemkívánatos esemény, akár a kezelés megtagadása, akár a beleegyezés visszavonása miatt), kezelési csoportonként összegezték.
Kiindulási helyzet a 73. hétig
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a három megcélzott bazálissejtes karcinóma elváltozás teljes méretében az egyes résztvevőknél a 73. héten
Időkeret: Alapvonal; 73. hét
A három megcélzott bazálissejtes karcinóma elváltozás = a három legnagyobb látható elváltozás, legalább 5 mm a leghosszabb átmérőben, az egyes résztvevőknél.
Alapvonal; 73. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a bazálissejtes karcinómák száma legalább 50%-kal csökkent a 73. héten
Időkeret: Alapvonal; 73. hét
Alapvonal; 73. hét
Az új bazálissejtes karcinómában szenvedők százalékos aránya a 73. héten
Időkeret: Alapvonal; 73. hét
Alapvonal; 73. hét
A bazálissejtes karcinómák teljes számának százalékos változása a kiindulási állapothoz viszonyítva a 85. héten (12 héttel a kezelés befejezése után) (kiújulási arány)
Időkeret: Alapvonal; 85. hét
Alapvonal; 85. hét
A bazálissejtes karcinómák teljes számának százalékos változása a kiindulási állapothoz viszonyítva a 97. héten (24 héttel a kezelés befejezése után) (kiújulási arány)
Időkeret: Alapvonal; 97. hét
Alapvonal; 97. hét
A bazálissejtes karcinómák teljes számának százalékos változása a kiindulási állapothoz viszonyítva a 125. héten (52 héttel a kezelés befejezését követően) (kiújulási arány)
Időkeret: Alapvonal; 125. hét
Alapvonal; 125. hét
Bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 125 hétig
Akár 125 hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Skindex-16 tünettartomány pontszámában a 73. héten
Időkeret: Alapvonal; 73. hét
A Skindex-16 egy páciens által jelentett egészségügyi kérdőív. A résztvevőket a tüneteikről kérdezték, és válaszaikat egy összetett tünettartomány pontszámba egyesítették. A pontszámok 0-tól ("soha nem zavarta") 100-ig ("mindig zavartam") terjednek.
Alapvonal; 73. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Skindex-16 érzelemtartomány pontszámában a 73. héten
Időkeret: Alapvonal; 73. hét
A Skindex-16 egy páciens által jelentett egészségügyi kérdőív. A résztvevőket az érzelmi állapotukról kérdezték, és válaszaikat egy összetett érzelmi tartomány pontszámba vonták össze. A pontszámok 0-tól ("soha nem zavarta") 100-ig ("mindig zavartam") terjednek.
Alapvonal; 73. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Skindex-16 funkciótartomány pontszámában a 73. héten
Időkeret: Alapvonal; 73. hét
A Skindex-16 egy páciens által jelentett egészségügyi kérdőív. A résztvevőket működési képességükről kérdezték, és a válaszokat egy összetett Function Domain Score-ba vonták össze. A pontszámok 0-tól ("soha nem zavarta") 100-ig ("mindig zavartam") terjednek.
Alapvonal; 73. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Vismodegib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel