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複数の基底細胞癌を持つ参加者における 2 つの Vismodegib レジメンの研究

2017年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

複数の基底細胞がん患者における 2 つの異なる Vismodegib レジメンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、レジメン制御、第 II 相、多施設試験

この無作為化、二重盲検、レジメン制御、第 II 相、多施設研究では、複数の基底細胞癌の参加者における 2 つの異なるビスモデギブ レジメンの有効性と安全性を評価します。 参加者は、12週間のビスモデギブに続いて8週間のプラセボ（アームA）の断続的なスケジュールで、または24週間の導入に続いて8週間のプラセボに続いて8週間のビスモデギブ（アームB）の断続的なスケジュールで、1日1回経口でビスモデギブ150 mgを受け取ります。 . 研究治療の予想時間は72週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • イタリア
    • Abruzzo
      • L'Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia、スペイン、41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster、ドイツ、48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon、フランス、21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau、フランス、64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne、フランス、42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人の参加者、>/= 18 歳
  • -ゴーリン症候群の参加者を含む複数の基底細胞癌を有する参加者、無作為化の時点で少なくとも6つの臨床的に明らかな基底細胞癌を有する参加者、そのうち3つは直径が5mm以上であり、標的病変と見なされます。 他のすべての病変は、非標的病変と見なされます
  • 3つの標的病変のうち少なくとも1つが基底細胞癌であるという組織病理学的確認
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 十分な腎機能と肝機能および造血能
  • -出産の可能性のある女性は、プロトコルで定義されている避妊の使用に同意する必要があります 治療中および研究治療の完了後少なくとも9か月間
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治療中および研究治療の完了後2か月間、プロトコルで定義されている避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 転移性基底細胞がん
  • 手術不能または医学的禁忌であると考えられる局所進行性基底細胞癌病変
  • 最近（すなわち、無作為化前の過去28日以内）または別の実験的薬物研究への現在の参加
  • 既知または疑われるアルコール乱用
  • 次の既知のまれな遺伝的状態の 1 つ: ガラクトース不耐症、原発性低乳酸症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vismodegib 断続的なスケジュール
12週間のビスモデギブに続いて8週間のプラセボ、3回繰り返されたビスモデギブの最終コース（合計72週間）、その後52週間の無治療フォローアップのビスモデギブ間欠スケジュール
薬：ビスモデギブ
Vismodegib 150 mg ハード ゼラチン カプセル、経口、1 日 1 回
他の名前：
  • エリヴィッジ®
薬：プラセボ
Vismodegib プラセボを 1 日 1 回経口投与
実験的：断続的なスケジュールが続く Vismodegib 誘導
ビスモデギブは 24 週間の導入で始まり、その後断続的なスケジュール 8 週間のプラセボ、8 週間のビスモデギブ (合計 72 週間)、その後 52 週間の無治療フォローアップ
薬：ビスモデギブ
Vismodegib 150 mg ハード ゼラチン カプセル、経口、1 日 1 回
他の名前：
  • エリヴィッジ®
薬：プラセボ
Vismodegib プラセボを 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
73週（72週の治療後）での臨床的に明らかな基底細胞癌の数のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン; 73週目
臨床的に明らかな基底細胞癌の総数 = 個々の参加者に存在する標的および/または非標的病変の総数。
ベースライン; 73週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性の問題により試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：73週目までのベースライン
研究治療を中止した参加者の割合（有害事象、治療の拒否、または同意の撤回のいずれかによる）を治療群ごとにまとめました。
73週目までのベースライン
73週目の個々の参加者における3つの標的基底細胞癌病変の合計サイズのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン; 73週目
3 つの標的基底細胞癌病変 = 個々の参加者における最長直径が少なくとも 5 mm の 3 つの最大の目に見える病変。
ベースライン; 73週目
73週目に基底細胞癌の数が少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 73週目
ベースライン; 73週目
73週目に新しい基底細胞癌を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン; 73週目
ベースライン; 73週目
85週（治療終了後12週）のベースラインに対する基底細胞癌の総数の変化率（再発率）
時間枠：ベースライン; 85週目
ベースライン; 85週目
97週（治療終了後24週）のベースラインに対する基底細胞癌の総数の変化率（再発率）
時間枠：ベースライン; 97週目
ベースライン; 97週目
125週（治療終了後52週）のベースラインに対する基底細胞癌の総数の変化率（再発率）
時間枠：ベースライン; 125週目
ベースライン; 125週目
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：125週まで
125週まで
73週目のSkindex-16症状ドメインスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 73週目
Skindex-16 は、患者が報告するアウトカム健康アンケートです。 参加者は症状について尋ねられ、その回答は複合症状ドメイン スコアにまとめられました。 スコアの範囲は 0 (「まったく気にしない」) から 100 (「いつも気にする」) までです。
ベースライン; 73週目
73週目のSkindex-16感情ドメインスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 73週目
Skindex-16 は、患者が報告するアウトカム健康アンケートです。 参加者は自分の感情状態について尋ねられ、その回答は複合感情ドメイン スコアにまとめられました。 スコアの範囲は 0 (「まったく気にしない」) から 100 (「いつも気にする」) までです。
ベースライン; 73週目
73週目のSkindex-16機能ドメインスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 73週目
Skindex-16 は、患者が報告するアウトカム健康アンケートです。 参加者は機能する能力について尋ねられ、回答は複合機能ドメイン スコアにまとめられました。 スコアの範囲は 0 (「まったく気にしない」) から 100 (「いつも気にする」) までです。
ベースライン; 73週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月30日

一次修了 (実際)

2015年8月27日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

基底細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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