Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to Vismodegib-regimer hos deltagere med multiple basalcellekarcinomer

30. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblindet, regime-kontrolleret, fase II, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige vismodegib-regimer hos patienter med multiple basalcellekarcinomer

Dette randomiserede, dobbeltblindede, regime-kontrollerede, fase II, multicenterstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige vismodegib-kure hos deltagere med multipelt basalcellekarcinom. Deltagerne vil modtage vismodegib 150 mg oralt én gang dagligt enten i et intermitterende skema på 12 ugers vismodegib efterfulgt af 8 ugers placebo (arm A) eller som 24 ugers induktion efterfulgt af et intermitterende skema på 8 ugers placebo efterfulgt af 8 ugers vismodegib (arm B) . Forventet tid på studiebehandling er 72 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Italien
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Deltagere med multiple basalcellecarcinomer, herunder deltagere med Gorlin syndrom, med mindst 6 klinisk tydelige basalcellecarcinomer på randomiseringstidspunktet, hvoraf 3 måler 5 mm eller mere i diameter og betragtes som mållæsioner. Alle andre læsioner anses for at være ikke-mållæsioner
  • Histopatologisk bekræftelse af, at mindst én af de tre mållæsioner er basalcellekarcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion og hæmatopoietisk kapacitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention som defineret i protokollen under behandlingen og i mindst 9 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention som defineret i protokollen under behandlingen og i 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ethvert metastatisk basalcellekarcinom
  • Lokalt fremskreden basalcellekarcinomlæsion, der anses for at være inoperabel eller have medicinske kontraindikationer til operation
  • Nylig (dvs. inden for de seneste 28 dage før randomisering) eller aktuel deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug
  • En af følgende kendte sjældne arvelige tilstande: galactoseintolerance, primær hypolactasia eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vismodegib Intermitterende skema
Vismodegib intermitterende skema på 12 uger vismodegib efterfulgt af 8 ugers placebo, gentaget 3 gange med en sidste kur med vismodegib (i alt 72 uger), efterfulgt af 52 ugers behandlingsfri opfølgning
Medicin: Vismodegib
Vismodegib 150 mg hård gelatinekapsel oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Erivedge®
Medicin: Placebo
Vismodegib placebo oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Vismodegib-induktion efterfulgt af intermitterende tidsplan
Vismodegib begynder med 24 ugers induktion efterfulgt af intermitterende skema 8 uger placebo, 8 uger vismodegib (i alt 72 uger), efterfulgt af 52 ugers behandlingsfri opfølgning
Medicin: Vismodegib
Vismodegib 150 mg hård gelatinekapsel oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Erivedge®
Medicin: Placebo
Vismodegib placebo oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i antallet af klinisk tydelige basalcellekarcinomer i uge 73 (efter 72 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline; Uge 73
Det samlede antal klinisk tydelige basalcellecarcinomer = det samlede antal mål- og/eller ikke-mållæsioner, der er til stede hos individuelle deltagere.
Baseline; Uge 73

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af tolerabilitetsproblemer
Tidsramme: Baseline til uge 73
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling (på grund af enten uønsket hændelse, afslag på behandling eller tilbagetrækning af samtykke) blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline til uge 73
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i den samlede størrelse af tre målbasalcellekarcinomlæsioner hos individuelle deltagere i uge 73
Tidsramme: Baseline; Uge 73
De tre målbasalcellekarcinomlæsioner = de tre største synlige læsioner, mindst 5 mm i den længste diameter, hos individuelle deltagere.
Baseline; Uge 73
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i antallet af basalcellekarcinomer i uge 73
Tidsramme: Baseline; Uge 73
Baseline; Uge 73
Procentdel af deltagere med nye basalcellecarcinomer i uge 73
Tidsramme: Baseline; Uge 73
Baseline; Uge 73
Procentvis ændring i det samlede antal basalcellecarcinomer i forhold til baseline ved uge 85 (12 uger efter afslutning af behandling) (tilbagefaldshyppighed)
Tidsramme: Baseline; Uge 85
Baseline; Uge 85
Procentvis ændring i det samlede antal basalcellekarcinomer i forhold til baseline ved uge 97 (24 uger efter afslutning af behandling) (tilbagefaldshyppighed)
Tidsramme: Baseline; Uge 97
Baseline; Uge 97
Procentvis ændring i det samlede antal basalcellekarcinomer i forhold til baseline ved uge 125 (52 uger efter afslutning af behandling) (tilbagefaldshyppighed)
Tidsramme: Baseline; Uge 125
Baseline; Uge 125
Procentdel af deltagere, der oplever enhver uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 125 uger
Op til 125 uger
Procentvis ændring fra baseline i Skindex-16-symptomdomæneresultatet i uge 73
Tidsramme: Baseline; Uge 73
Skindex-16 er et patientrapporteret sundhedsspørgeskema. Deltagerne blev spurgt om deres symptomer, og deres svar blev kombineret til en sammensat Symptom Domain Score. Score varierer fra 0 ("aldrig generet") til 100 ("altid generet").
Baseline; Uge 73
Procentvis ændring fra baseline i Skindex-16 Emotion Domain Score i uge 73
Tidsramme: Baseline; Uge 73
Skindex-16 er et patientrapporteret sundhedsspørgeskema. Deltagerne blev spurgt om deres følelsesmæssige tilstand, og deres svar blev kombineret til en sammensat Emotion Domain Score. Score varierer fra 0 ("aldrig generet") til 100 ("altid generet").
Baseline; Uge 73
Procentvis ændring fra baseline i Skindex-16 funktionsdomænescore i uge 73
Tidsramme: Baseline; Uge 73
Skindex-16 er et patientrapporteret sundhedsspørgeskema. Deltagerne blev spurgt om deres evne til at fungere, og svarene blev kombineret til en sammensat Function Domain Score. Score varierer fra 0 ("aldrig generet") til 100 ("altid generet").
Baseline; Uge 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (SKØN)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Vismodegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner