Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två Vismodegib-regimer hos deltagare med multipla basalcellscancer

30 augusti 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, regimkontrollerad, fas II, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos två olika vismodegib-kurer hos patienter med multipel basalcellscancer

Denna randomiserade, dubbelblinda, regimkontrollerade, fas II, multicenterstudie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten hos två olika vismodegib-kurer hos deltagare med multipel basalcellscancer. Deltagarna kommer att få vismodegib 150 mg oralt en gång dagligen antingen i ett intermittent schema på 12 veckor vismodegib följt av 8 veckors placebo (arm A) eller som 24 veckors induktion följt av ett intermittent schema på 8 veckor placebo följt av 8 veckor vismodegib (arm B) . Förväntad tid på studiebehandling är 72 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Italien
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, >/= 18 år
  • Deltagare med multipla basalcellscancer, inklusive deltagare med Gorlins syndrom, med minst 6 kliniskt uppenbara basalcellscancer vid tidpunkten för randomiseringen, varav 3 mäter 5 mm eller mer i diameter och anses vara målskador. Alla andra lesioner anses vara icke-målskador
  • Histopatologisk bekräftelse på att minst en av de tre målskadorna är basalcellscancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion och hematopoetisk kapacitet
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokoll under behandlingen och i minst 9 månader efter avslutad studiebehandling
  • Manliga deltagare med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokoll under behandlingen och i 2 månader efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att svälja kapslar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla metastaserande basalcellscancer
  • Lokalt avancerad basalcellscancer lesion som anses vara inoperabel eller ha medicinska kontraindikationer för operation
  • Nyligen (dvs. under de senaste 28 dagarna före randomisering) eller aktuellt deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie
  • Känt eller misstänkt alkoholmissbruk
  • Ett av följande kända sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, primär hypolaktasi eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vismodegib Intermittent Schema
Vismodegib intermittent schema på 12 veckor vismodegib följt av 8 veckors placebo, upprepat 3 gånger med en sista kur med vismodegib (totalt 72 veckor), följt av 52 veckors behandlingsfri uppföljning
Läkemedel: Vismodegib
Vismodegib 150 mg hård gelatinkapsel oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Erivedge®
Läkemedel: Placebo
Vismodegib placebo oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Vismodegib-induktion följt av intermittent schema
Vismodegib börjar med 24 veckors induktion följt av intermittent schema 8 veckor placebo, 8 veckor vismodegib (totalt 72 veckor), följt av 52 veckors behandlingsfri uppföljning
Läkemedel: Vismodegib
Vismodegib 150 mg hård gelatinkapsel oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Erivedge®
Läkemedel: Placebo
Vismodegib placebo oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i antalet kliniskt uppenbara basalcellscancer vid vecka 73 (efter 72 veckors behandling)
Tidsram: Baslinje; Vecka 73
Det totala antalet kliniskt uppenbara basalcellscancer = det totala antalet mål- och/eller icke-målskador hos enskilda deltagare.
Baslinje; Vecka 73

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av tolerabilitetsproblem
Tidsram: Baslinje till vecka 73
Andelen deltagare som avbröt studiebehandlingen (på grund av antingen biverkning, avslag på behandling eller återkallande av samtycke) sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Baslinje till vecka 73
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i den totala storleken av tre målbasalcellscancerlesioner hos individuella deltagare vid vecka 73
Tidsram: Baslinje; Vecka 73
De tre målbasalcellscancerlesionerna = de tre största synliga lesionerna, minst 5 mm i den längsta diametern, hos enskilda deltagare.
Baslinje; Vecka 73
Andel deltagare med minst 50 % minskning av antalet basalcellscancer vid vecka 73
Tidsram: Baslinje; Vecka 73
Baslinje; Vecka 73
Andel deltagare med nya basalcellscancer vid vecka 73
Tidsram: Baslinje; Vecka 73
Baslinje; Vecka 73
Procentuell förändring i totalt antal basalcellscancer i förhållande till baslinjen vid vecka 85 (12 veckor efter avslutad behandling) (återfallsfrekvens)
Tidsram: Baslinje; Vecka 85
Baslinje; Vecka 85
Procentuell förändring av totalt antal basalcellscancer i förhållande till baslinje vid vecka 97 (24 veckor efter avslutad behandling) (återfallsfrekvens)
Tidsram: Baslinje; Vecka 97
Baslinje; Vecka 97
Procentuell förändring av totalt antal basalcellscancer i förhållande till baslinjen vid vecka 125 (52 veckor efter avslutad behandling) (återfallsfrekvens)
Tidsram: Baslinje; Vecka 125
Baslinje; Vecka 125
Andel deltagare som upplever en negativ händelse
Tidsram: Upp till 125 veckor
Upp till 125 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i Skindex-16 symptomdomänpoäng vid vecka 73
Tidsram: Baslinje; Vecka 73
Skindex-16 är ett patientrapporterat utfallshälsoenkät. Deltagarna tillfrågades om sina symtom och deras svar kombinerades till ett sammansatt Symptom Domain Score. Poäng varierar från 0 ("aldrig brytt sig") till 100 ("alltid brytt sig").
Baslinje; Vecka 73
Procentuell förändring från baslinjen i Skindex-16 Emotion Domain-poäng vid vecka 73
Tidsram: Baslinje; Vecka 73
Skindex-16 är ett patientrapporterat utfallshälsoenkät. Deltagarna tillfrågades om deras känslomässiga tillstånd och deras svar kombinerades till en sammansatt Emotion Domain Score. Poäng varierar från 0 ("aldrig brytt sig") till 100 ("alltid brytt sig").
Baslinje; Vecka 73
Procentuell förändring från baslinjen i Skindex-16 funktionsdomänpoäng vid vecka 73
Tidsram: Baslinje; Vecka 73
Skindex-16 är ett patientrapporterat utfallshälsoenkät. Deltagarna tillfrågades om deras förmåga att fungera och svaren kombinerades till en sammansatt funktionsdomänpoäng. Poäng varierar från 0 ("aldrig brytt sig") till 100 ("alltid brytt sig").
Baslinje; Vecka 73

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på Vismodegib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera