En studie av to Vismodegib-regimer hos deltakere med flere basalcellekarsinomer
30. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblindet, regimekontrollert, fase II, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige vismodegib-regimer hos pasienter med multiple basalcellekarsinomer
Denne randomiserte, dobbeltblinde, regimekontrollerte, fase II, multisenterstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige vismodegib-kurer hos deltakere med multippelt basalcellekarsinom.
Deltakerne vil få vismodegib 150 mg oralt én gang daglig enten i en intermitterende tidsplan på 12 uker vismodegib etterfulgt av 8 ukers placebo (arm A) eller som 24 ukers induksjon etterfulgt av en intermitterende tidsplan på 8 uker placebo etterfulgt av 8 uker vismodegib (arm B) .
Forventet tid på studiebehandling er 72 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, L2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Skin Surgery Med Group, Inc
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Advanced Derm & Cosmetic Surg
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Mariwalla Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
- The Skin Surgery Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston PA
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren; Dermatologie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pau, Frankrike, 64046
- Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42277
- Hopital Nord ; Dermatologie
-
-
-
-
Abruzzo
-
L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50125
- Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
-
Mexico City, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spania, 41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29600
- Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere, >/= 18 år
- Deltakere med flere basalcellekarsinomer, inkludert deltakere med Gorlin syndrom, med minst 6 klinisk tydelige basalcellekarsinomer på randomiseringstidspunktet, hvorav 3 måler 5 mm eller mer i diameter og regnes som mållesjoner. Alle andre lesjoner anses å være ikke-mållesjoner
- Histopatologisk bekreftelse på at minst én av de tre mållesjonene er basalcellekarsinom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon og hematopoetisk kapasitet
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon som definert i protokollen under behandlingen og i minst 9 måneder etter fullført studiebehandling
- Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke prevensjon som definert i protokollen under behandlingen og i 2 måneder etter fullført studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å svelge kapsler
- Gravide eller ammende kvinner
- Ethvert metastatisk basalcellekarsinom
- Lokalt avansert basalcellekarsinomlesjon som anses å være inoperabel eller å ha medisinske kontraindikasjoner mot kirurgi
- Nylig (dvs. i løpet av de siste 28 dagene før randomisering) eller nåværende deltakelse i en annen eksperimentell medikamentstudie
- Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk
- En av følgende kjente sjeldne arvelige tilstander: galaktoseintoleranse, primær hypolaktasi eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vismodegib Intermitterende tidsplan
Vismodegib intermitterende tidsplan på 12 uker vismodegib etterfulgt av 8 uker placebo, gjentatt 3 ganger med en siste kur med vismodegib (totalt 72 uker), etterfulgt av 52 uker behandlingsfri oppfølging
|
Vismodegib 150 mg hard gelatinkapsel oralt én gang daglig
Andre navn:
Vismodegib placebo oralt én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Vismodegib-induksjon etterfulgt av intermitterende tidsplan
Vismodegib begynner med 24 ukers induksjon etterfulgt av intermitterende skjema 8 uker placebo, 8 uker vismodegib (totalt 72 uker), etterfulgt av 52 uker behandlingsfri oppfølging
|
Vismodegib 150 mg hard gelatinkapsel oralt én gang daglig
Andre navn:
Vismodegib placebo oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i antall klinisk tydelige basalcellekarsinomer ved uke 73 (etter 72 ukers behandling)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 73
|
Det totale antallet klinisk tydelige basalcellekarsinomer = det totale antallet mål- og/eller ikke-mållesjoner hos individuelle deltakere.
|
Grunnlinje; Uke 73
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av tolerabilitetsproblemer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 73
|
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiebehandlingen (på grunn av enten uønsket hendelse, avslag på behandling eller tilbaketrekking av samtykke) ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje til uke 73
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total størrelse av tre målbasalcellekarsinomlesjoner hos individuelle deltakere ved uke 73
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 73
|
De tre målbasalcellekarsinomlesjonene = de tre største synlige lesjonene, minst 5 mm i lengste diameter, hos individuelle deltakere.
|
Grunnlinje; Uke 73
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i antall basalcellekarsinomer ved uke 73
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 73
|
Grunnlinje; Uke 73
|
|
|
Prosentandel av deltakere med nye basalcellekarsinomer ved uke 73
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 73
|
Grunnlinje; Uke 73
|
|
|
Prosentvis endring i totalt antall basalcellekarsinomer i forhold til baseline ved uke 85 (12 uker etter avsluttet behandling) (residivfrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 85
|
Grunnlinje; Uke 85
|
|
|
Prosentvis endring i totalt antall basalcellekarsinomer i forhold til baseline ved uke 97 (24 uker etter avsluttet behandling) (residivfrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 97
|
Grunnlinje; Uke 97
|
|
|
Prosentvis endring i totalt antall basalcellekarsinomer i forhold til baseline ved uke 125 (52 uker etter avsluttet behandling) (residivfrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 125
|
Grunnlinje; Uke 125
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 125 uker
|
Opptil 125 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Skindex-16 symptomdomenepoeng ved uke 73
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 73
|
Skindex-16 er et pasientrapportert utfallshelsespørreskjema.
Deltakerne ble spurt om symptomene deres, og svarene deres ble kombinert til en sammensatt Symptom Domain Score.
Poeng varierer fra 0 ("plaget aldri") til 100 ("alltid plaget").
|
Grunnlinje; Uke 73
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Skindex-16 Emotion Domain-poengsum ved uke 73
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 73
|
Skindex-16 er et pasientrapportert utfallshelsespørreskjema.
Deltakerne ble spurt om deres følelsesmessige tilstand, og svarene deres ble kombinert til en sammensatt Emotion Domain Score.
Poeng varierer fra 0 ("plaget aldri") til 100 ("alltid plaget").
|
Grunnlinje; Uke 73
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Skindex-16 funksjonsdomenepoeng i uke 73
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 73
|
Skindex-16 er et pasientrapportert utfallshelsespørreskjema.
Deltakerne ble spurt om deres evne til å fungere, og svarene ble kombinert til en sammensatt funksjonsdomenepoengsum.
Poeng varierer fra 0 ("plaget aldri") til 100 ("alltid plaget").
|
Grunnlinje; Uke 73
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobsen AA, Kydd AR, Strasswimmer J. Practical management of the adverse effects of Hedgehog pathway inhibitor therapy for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):767-768. doi: 10.1016/j.jaad.2016.04.063. No abstract available.
- Dreno B, Kunstfeld R, Hauschild A, Fosko S, Zloty D, Labeille B, Grob JJ, Puig S, Gilberg F, Bergstrom D, Page DR, Rogers G, Schadendorf D. Two intermittent vismodegib dosing regimens in patients with multiple basal-cell carcinomas (MIKIE): a randomised, regimen-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):404-412. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30072-4. Epub 2017 Feb 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Kjevesykdommer
- Abnormiteter, flere
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Odontogene cyster
- Kjevecyster
- Bencyster
- Neoplasmer, basalcelle
- Karsinom
- Basalcelle Nevus syndrom
- Karsinom, basalcelle
Andre studie-ID-numre
- MO28295
- 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .