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两种 Vismodegib 方案在多发性基底细胞癌患者中的研究

2017年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、方案对照、II 期、多中心研究，以评估两种不同 Vismodegib 方案在多发性基底细胞癌患者中的疗效和安全性

这项随机、双盲、方案对照的 II 期多中心研究将评估两种不同的 vismodegib 方案对多发性基底细胞癌参与者的疗效和安全性。 参与者将接受 vismodegib 150 mg 口服，每天一次，采用 12 周 vismodegib 后 8 周安慰剂（A 组）的间歇计划，或作为 24 周诱导后 8 周安慰剂后 8 周 vismodegib 间歇计划（B 组） . 研究治疗的预期时间为 72 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City、墨西哥、06726
        • Hospital General de Mexico
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel、德国、24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München、德国、80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster、德国、48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • 意大利
    • Abruzzo
      • L'Aquila、Abruzzo、意大利、67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon、法国、21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges、法国、87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes、法国、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau、法国、64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne、法国、42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia、西班牙、41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人参与者，>/= 18 岁
  • 患有多发性基底细胞癌的参与者，包括患有 Gorlin 综合征的参与者，在随机化时至少有 6 处临床上明显的基底细胞癌，其中 3 处直径为 5 毫米或更大，被认为是目标病变。 所有其他病变都被认为是非目标病变
  • 组织病理学证实三个目标病变中至少有一个是基底细胞癌
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 足够的肾、肝功能和造血能力
  • 有生育能力的女性必须同意在治疗期间以及完成研究治疗后至少 9 个月内使用方案规定的避孕措施
  • 有育龄女性伴侣的男性参与者必须同意在治疗期间和完成研究治疗后 2 个月内使用方案规定的避孕措施

排除标准：

  • 无法或不愿吞服胶囊
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何转移性基底细胞癌
  • 被认为不能手术或有手术禁忌症的局部晚期基底细胞癌病变
  • 最近（即在随机分组前的过去 28 天内）或当前参与另一项实验性药物研究
  • 已知或疑似酗酒
  • 以下已知的罕见遗传病之一：半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vismodegib 间歇时间表
Vismodegib 间歇性方案为 12 周 vismodegib，随后为 8 周安慰剂，重复 3 次，最后一个疗程为 vismodegib（共 72 周），随后为 52 周无治疗随访
药品：维莫吉布
Vismodegib 150 毫克硬明胶胶囊，每天口服一次
其他名称：
  • Erivedge®
药品：安慰剂
每日一次口服 Vismodegib 安慰剂
实验性的：Vismodegib 诱导之后是间歇计划
Vismodegib 从 24 周的诱导开始，然后是间歇性的 8 周安慰剂，8 周的 vismodegib（共 72 周），然后是 52 周的无治疗随访
药品：维莫吉布
Vismodegib 150 毫克硬明胶胶囊，每天口服一次
其他名称：
  • Erivedge®
药品：安慰剂
每日一次口服 Vismodegib 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 73 周（治疗 72 周后）临床上明显的基底细胞癌数量相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线；第 73 周
临床上明显的基底细胞癌的总数 = 个体参与者中存在的目标和/或非目标病变的总数。
基线；第 73 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于耐受性问题而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：第 73 周的基线
按治疗组总结停止研究治疗（由于不良事件、拒绝治疗或撤回同意）的参与者百分比。
第 73 周的基线
第 73 周时个体参与者的三个目标基底细胞癌病变总大小相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线；第 73 周
三个目标基底细胞癌病变 = 三个最大的可见病变，最长直径至少 5 毫米，在个体参与者中。
基线；第 73 周
第 73 周时基底细胞癌数量减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 73 周
基线；第 73 周
第 73 周时患有新基底细胞癌的参与者百分比
大体时间：基线；第 73 周
基线；第 73 周
第 85 周（治疗结束后 12 周）时基底细胞癌总数相对于基线的百分比变化（复发率）
大体时间：基线；第 85 周
基线；第 85 周
第 97 周（治疗结束后 24 周）时基底细胞癌总数相对于基线的百分比变化（复发率）
大体时间：基线；第 97 周
基线；第 97 周
第 125 周（治疗结束后 52 周）时基底细胞癌总数相对于基线的百分比变化（复发率）
大体时间：基线；第 125 周
基线；第 125 周
经历任何不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 125 周
长达 125 周
第 73 周时 Skindex-16 症状域评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 73 周
Skindex-16 是一份患者报告结果健康问卷。 参与者被问及他们的症状，他们的回答被合并成一个综合症状域评分。 分数范围从 0（“从不打扰”）到 100（“总是打扰”）。
基线；第 73 周
第 73 周时 Skindex-16 情绪领域得分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 73 周
Skindex-16 是一份患者报告结果健康问卷。 参与者被问及他们的情绪状态，他们的回答被合并成一个综合情绪领域分数。 分数范围从 0（“从不打扰”）到 100（“总是打扰”）。
基线；第 73 周
第 73 周时 Skindex-16 功能域评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 73 周
Skindex-16 是一份患者报告结果健康问卷。 参与者被问及他们的功能能力，答案被组合成一个复合功能域分数。 分数范围从 0（“从不打扰”）到 100（“总是打扰”）。
基线；第 73 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月30日

初级完成 (实际的)

2015年8月27日

研究完成 (实际的)

2016年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月19日

首次发布 (估计)

2013年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER 个)

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