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Uno studio su due regimi di vismodegib nei partecipanti con carcinomi basocellulari multipli

30 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal regime per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di vismodegib in pazienti con carcinomi basocellulari multipli

Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal regime, di fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di vismodegib nei partecipanti con carcinoma basocellulare multiplo. I partecipanti riceveranno vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno in un programma intermittente di 12 settimane di vismodegib seguito da 8 settimane di placebo (braccio A) o come induzione di 24 settimane seguito da un programma intermittente di 8 settimane di placebo seguito da 8 settimane di vismodegib (braccio B) . Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 72 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Francia, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • - Partecipanti con più carcinomi a cellule basali, inclusi i partecipanti con sindrome di Gorlin, con almeno 6 carcinomi a cellule basali clinicamente evidenti al momento della randomizzazione, di cui 3 misurano 5 mm o più di diametro e sono considerate lesioni bersaglio. Tutte le altre lesioni sono considerate lesioni non bersaglio
  • Conferma istopatologica che almeno una delle tre lesioni bersaglio è un carcinoma basocellulare
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica e capacità ematopoietica
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo durante il trattamento e per almeno 9 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo durante il trattamento e per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi carcinoma basocellulare metastatico
  • Lesione di carcinoma basocellulare localmente avanzato considerata inoperabile o con controindicazioni mediche alla chirurgia
  • Partecipazione recente (ovvero, negli ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) o in corso a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Abuso di alcol noto o sospetto
  • Una delle seguenti condizioni ereditarie rare note: intolleranza al galattosio, ipolattasia primaria o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma intermittente di Vismodegib
Programma intermittente di vismodegib di 12 settimane di vismodegib seguito da 8 settimane di placebo, ripetuto 3 volte con un ciclo finale di vismodegib (totale 72 settimane), seguito da 52 settimane di follow-up senza trattamento
Droga: Vismodegib
Vismodegib 150 mg capsule rigide di gelatina per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Erivedge®
Droga: Placebo
Vismodegib placebo per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Induzione di vismodegib seguita da programma intermittente
Vismodegib inizia con 24 settimane di induzione seguite da una schedula intermittente 8 settimane di placebo, 8 settimane di vismodegib (totale 72 settimane), seguite da 52 settimane di follow-up senza trattamento
Droga: Vismodegib
Vismodegib 150 mg capsule rigide di gelatina per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Erivedge®
Droga: Placebo
Vismodegib placebo per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale del numero di carcinomi basocellulari clinicamente evidenti alla settimana 73 (dopo 72 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
Il numero totale di carcinomi basocellulari clinicamente evidenti = il numero totale di lesioni target e/o non target presenti nei singoli partecipanti.
Linea di base; Settimana 73

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di problemi di tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 73
La percentuale di partecipanti che ha interrotto il trattamento in studio (a causa di eventi avversi, rifiuto del trattamento o revoca del consenso) è stata riassunta per gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 73
Variazione percentuale media rispetto al basale nella dimensione totale di tre lesioni di carcinoma basocellulare target nei singoli partecipanti alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
Le tre lesioni del carcinoma basocellulare bersaglio = le tre lesioni visibili più grandi, almeno 5 mm nel diametro più lungo, nei singoli partecipanti.
Linea di base; Settimana 73
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del numero di carcinomi basocellulari alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
Linea di base; Settimana 73
Percentuale di partecipanti con nuovi carcinomi basocellulari alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
Linea di base; Settimana 73
Variazione percentuale del numero totale di carcinomi basocellulari rispetto al basale alla settimana 85 (12 settimane dopo la fine del trattamento) (tasso di recidiva)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 85
Linea di base; Settimana 85
Variazione percentuale del numero totale di carcinomi basocellulari rispetto al basale alla settimana 97 (24 settimane dopo la fine del trattamento) (tasso di recidiva)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 97
Linea di base; Settimana 97
Variazione percentuale del numero totale di carcinomi basocellulari rispetto al basale alla settimana 125 (52 settimane dopo la fine del trattamento) (tasso di recidiva)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 125
Linea di base; Settimana 125
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 125 settimane
Fino a 125 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi di Skindex-16 alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
Lo Skindex-16 è un questionario sulla salute dei risultati riportati dai pazienti. Ai partecipanti è stato chiesto dei loro sintomi e le loro risposte sono state combinate in un punteggio composito del dominio dei sintomi. I punteggi vanno da 0 ("mai disturbato") a 100 ("sempre disturbato").
Linea di base; Settimana 73
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dominio delle emozioni Skindex-16 alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
Lo Skindex-16 è un questionario sulla salute dei risultati riportati dai pazienti. Ai partecipanti è stato chiesto del loro stato emotivo e le loro risposte sono state combinate in un punteggio composito del dominio emotivo. I punteggi vanno da 0 ("mai disturbato") a 100 ("sempre disturbato").
Linea di base; Settimana 73
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dominio della funzione Skindex-16 alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
Lo Skindex-16 è un questionario sulla salute dei risultati riportati dai pazienti. Ai partecipanti è stato chiesto della loro capacità di funzionare e le risposte sono state combinate in un punteggio composito del dominio funzionale. I punteggi vanno da 0 ("mai disturbato") a 100 ("sempre disturbato").
Linea di base; Settimana 73

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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