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Une étude de deux régimes de vismodegib chez des participants atteints de multiples carcinomes basocellulaires

30 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par régime, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes différents de vismodegib chez des patients atteints de carcinomes basocellulaires multiples

Cette étude multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par régime évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux régimes différents de vismodegib chez des participants atteints de carcinome basocellulaire multiple. Les participants recevront 150 mg de vismodegib par voie orale une fois par jour, soit selon un schéma intermittent de 12 semaines de vismodegib suivi de 8 semaines de placebo (bras A), soit sous forme d'induction de 24 semaines suivie d'un schéma intermittent de 8 semaines de placebo suivi de 8 semaines de vismodegib (bras B). . La durée prévue du traitement à l'étude est de 72 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, France, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, France, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, France, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Italie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Mexique, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans
  • Participants atteints de multiples carcinomes basocellulaires, y compris les participants atteints du syndrome de Gorlin, avec au moins 6 carcinomes basocellulaires cliniquement évidents au moment de la randomisation, dont 3 mesurent 5 mm ou plus de diamètre et sont considérés comme des lésions cibles. Toutes les autres lésions sont considérées comme des lésions non cibles
  • Confirmation histopathologique qu'au moins une des trois lésions cibles est un carcinome basocellulaire
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction rénale et hépatique adéquates et capacité hématopoïétique
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception telle que définie par le protocole pendant le traitement et pendant au moins 9 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la contraception telle que définie par le protocole pendant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus d'avaler des gélules
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout carcinome basocellulaire métastatique
  • Lésion de carcinome basocellulaire localement avancé considérée comme inopérable ou présentant des contre-indications médicales à la chirurgie
  • Participation récente (c'est-à-dire au cours des 28 derniers jours précédant la randomisation) ou participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Abus d'alcool connu ou soupçonné
  • L'une des maladies héréditaires rares connues suivantes : intolérance au galactose, hypolactasie primaire ou malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Calendrier intermittent du vismodegib
Schéma intermittent de vismodegib de 12 semaines de vismodegib suivies de 8 semaines de placebo, répétées 3 fois avec une dernière cure de vismodegib (72 semaines au total), suivies d'un suivi sans traitement de 52 semaines
Médicament: Vismodegib
Vismodegib 150 mg gélule de gélatine dure par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Erivedge®
Médicament: Placebo
Vismodegib placebo par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Induction du vismodegib suivie d'un programme intermittent
Vismodegib commençant par 24 semaines d'induction suivies d'un schéma intermittent 8 semaines de placebo, 8 semaines de vismodegib (total 72 semaines), suivies de 52 semaines de suivi sans traitement
Médicament: Vismodegib
Vismodegib 150 mg gélule de gélatine dure par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Erivedge®
Médicament: Placebo
Vismodegib placebo par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du nombre de carcinomes basocellulaires cliniquement évidents à la semaine 73 (après 72 semaines de traitement)
Délai: Base de référence ; Semaine 73
Le nombre total de carcinomes basocellulaires cliniquement évidents = le nombre total de lésions cibles et/ou non cibles présentes chez les participants individuels.
Base de référence ; Semaine 73

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison de problèmes de tolérance
Délai: De la ligne de base à la semaine 73
Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude (en raison d'un événement indésirable, d'un refus de traitement ou d'un retrait de consentement) a été résumé par groupe de traitement.
De la ligne de base à la semaine 73
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la taille totale de trois lésions de carcinome basocellulaire cibles chez les participants individuels à la semaine 73
Délai: Base de référence ; Semaine 73
Les trois lésions cibles du carcinome basocellulaire = les trois plus grandes lésions visibles, d'au moins 5 mm dans le diamètre le plus long, chez les participants individuels.
Base de référence ; Semaine 73
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % du nombre de carcinomes basocellulaires à la semaine 73
Délai: Base de référence ; Semaine 73
Base de référence ; Semaine 73
Pourcentage de participants atteints de nouveaux carcinomes basocellulaires à la semaine 73
Délai: Base de référence ; Semaine 73
Base de référence ; Semaine 73
Changement en pourcentage du nombre total de carcinomes basocellulaires par rapport au départ à la semaine 85 (12 semaines après la fin du traitement) (taux de récidive)
Délai: Base de référence ; Semaine 85
Base de référence ; Semaine 85
Changement en pourcentage du nombre total de carcinomes basocellulaires par rapport au départ à la semaine 97 (24 semaines après la fin du traitement) (taux de récidive)
Délai: Base de référence ; Semaine 97
Base de référence ; Semaine 97
Changement en pourcentage du nombre total de carcinomes basocellulaires par rapport au départ à la semaine 125 (52 semaines après la fin du traitement) (taux de récidive)
Délai: Base de référence ; Semaine 125
Base de référence ; Semaine 125
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 125 semaines
Jusqu'à 125 semaines
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le score du domaine des symptômes Skindex-16 à la semaine 73
Délai: Base de référence ; Semaine 73
Le Skindex-16 est un questionnaire de santé rapporté par les patients. Les participants ont été interrogés sur leurs symptômes et leurs réponses ont été combinées dans un score composite du domaine des symptômes. Les scores vont de 0 ("jamais dérangé") à 100 ("toujours dérangé").
Base de référence ; Semaine 73
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du score du domaine émotionnel Skindex-16 à la semaine 73
Délai: Base de référence ; Semaine 73
Le Skindex-16 est un questionnaire de santé rapporté par les patients. Les participants ont été interrogés sur leur état émotionnel et leurs réponses ont été combinées dans un score composite du domaine émotionnel. Les scores vont de 0 ("jamais dérangé") à 100 ("toujours dérangé").
Base de référence ; Semaine 73
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score du domaine fonctionnel Skindex-16 à la semaine 73
Délai: Base de référence ; Semaine 73
Le Skindex-16 est un questionnaire de santé rapporté par les patients. Les participants ont été interrogés sur leur capacité à fonctionner, et les réponses ont été combinées dans un score de domaine de fonction composite. Les scores vont de 0 ("jamais dérangé") à 100 ("toujours dérangé").
Base de référence ; Semaine 73

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

27 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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