Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta Vismodegib-hoito-ohjelmasta osallistujille, joilla on useita tyvisolusyöpää

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, hoito-ohjattu, vaiheen II monikeskustutkimus kahden eri vismodegib-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on useita tyvisolusyöpää

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, hoito-ohjattu, vaiheen II monikeskustutkimus arvioi kahden eri vismodegibihoidon tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on multippeli tyvisolusyöpä. Osallistujat saavat vismodegibia 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa joko jaksoittaisena 12 viikon vismodegibin ja sen jälkeen 8 viikon lumelääkkeenä (haara A) tai 24 viikon induktiona, jota seuraa jaksoittainen 8 viikon lumelääke ja 8 viikon vismodegibi (haara B). . Tutkimushoidon arvioitu kesto on 72 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanja, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Meksiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Ranska, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Ranska, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
  • Osallistujat, joilla on useita tyvisolusyöpää, mukaan lukien Gorlinin oireyhtymää sairastavat osallistujat, joilla on vähintään 6 kliinisesti ilmeistä tyvisolusyöpää satunnaistamisen aikana, joista kolmella on halkaisijaltaan 5 mm tai enemmän ja niitä pidetään kohdevaurioina. Kaikki muut leesiot katsotaan ei-kohdevaurioiksi
  • Histopatologinen vahvistus, että vähintään yksi kolmesta kohdevauriosta on tyvisolusyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta ja hematopoieettinen kapasiteetti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa metastaattinen tyvisolusyöpä
  • Paikallisesti edennyt tyvisolusyöpäleesio, jonka katsotaan olevan käyttökelvoton tai jolla on lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukseen
  • Viimeaikainen (eli viimeisten 28 päivän aikana ennen satunnaistamista) tai nykyinen osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö
  • Yksi seuraavista tunnetuista harvinaisista perinnöllisistä tiloista: galaktoosi-intoleranssi, primaarinen hypolaktasia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vismodegib ajoittainen aikataulu
Vismodegib jaksottainen 12 viikon vismodegib, jota seuraa 8 viikkoa lumelääkettä, toistetaan 3 kertaa viimeisellä vismodegibilla (yhteensä 72 viikkoa), jota seuraa 52 viikon hoitoton seuranta
Lääke: Vismodegib
Vismodegib 150 mg kova gelatiinikapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Erivedge®
Lääke: Plasebo
Vismodegib lumelääke suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: Vismodegib-induktio, jota seuraa ajoittainen aikataulu
Vismodegibi aloitetaan 24 viikon induktiolla ja sen jälkeen jaksottaisella aikataululla 8 viikkoa lumelääkettä, 8 viikkoa vismodegibiä (yhteensä 72 viikkoa), jota seuraa 52 viikkoa ilman hoitoa
Lääke: Vismodegib
Vismodegib 150 mg kova gelatiinikapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Erivedge®
Lääke: Plasebo
Vismodegib lumelääke suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ilmeisten tyvisolusyöpien lukumäärän keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 73 (72 viikon hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 73
Kliinisesti ilmeisten tyvisolukarsinoomien kokonaismäärä = yksittäisillä osallistujilla olevien kohde- ja/tai ei-kohdevaurioiden kokonaismäärä.
Perustaso; Viikko 73

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon siedettävyysongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 73
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon (joko haittatapahtuman, hoidon epäämisen tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi), tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne viikkoon 73
Kolmen kohteena olevan tyvisolukarsinoomavaurion kokonaiskoon keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta yksittäisillä osallistujilla viikolla 73
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 73
Kolme kohdetyvisolukarsinoomaleesiota = kolme suurinta näkyvää leesiota, vähintään 5 mm pisimmällä halkaisijalla, yksittäisillä osallistujilla.
Perustaso; Viikko 73
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyvisolukarsinoomien määrä on vähentynyt vähintään 50 % viikolla 73
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 73
Perustaso; Viikko 73
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusia tyvisolusyöpää viikolla 73
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 73
Perustaso; Viikko 73
Prosenttimuutos tyvisolukarsinoomien kokonaismäärässä suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 85 (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) (uusitumistaajuus)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 85
Perustaso; Viikko 85
Prosenttimuutos tyvisolukarsinoomien kokonaismäärässä suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 97 (24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) (uusitumistaajuus)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 97
Perustaso; Viikko 97
Prosenttimuutos tyvisolukarsinoomien kokonaismäärässä suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 125 (52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) (uusitumistaajuus)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 125
Perustaso; Viikko 125
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 125 viikkoa
Jopa 125 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta Skindex-16-oirealueen pisteissä viikolla 73
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 73
Skindex-16 on potilaiden raportoima terveyskysely. Osallistujilta kysyttiin heidän oireistaan, ja heidän vastauksensa yhdistettiin yhdistelmään Symptom Domain Score. Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei koskaan vaivautunut") 100:een ("aina häirinnyt").
Perustaso; Viikko 73
Prosenttimuutos lähtötasosta Skindex-16 Emotion Domain -pisteissä viikolla 73
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 73
Skindex-16 on potilaiden raportoima terveyskysely. Osallistujilta kysyttiin heidän emotionaalisesta tilastaan, ja heidän vastauksensa yhdistettiin yhdistelmään Emotion Domain Score. Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei koskaan vaivautunut") 100:een ("aina häirinnyt").
Perustaso; Viikko 73
Prosenttimuutos lähtötasosta Skindex-16-funktion verkkotunnuksen pisteissä viikolla 73
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 73
Skindex-16 on potilaiden raportoima terveyskysely. Osallistujilta kysyttiin heidän toimintakykyään, ja vastaukset yhdistettiin toimintoalueen pistemääräksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei koskaan vaivautunut") 100:een ("aina häirinnyt").
Perustaso; Viikko 73

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa