Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou režimů vismodegibu u účastníků s mnohočetnými bazaliomy

30. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, režimem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou různých režimů vismodegibu u pacientů s mnohočetnými bazaliomy

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, režimem kontrolovaná, fáze II, multicentrická studie posoudí účinnost a bezpečnost dvou různých režimů vismodegibu u účastníků s mnohočetným bazaliomem. Účastníci budou dostávat vismodegib 150 mg perorálně jednou denně buď v přerušovaném schématu 12 týdnů vismodegibu s následným 8týdenním placebem (rameno A) nebo jako 24týdenní indukci následovanou intermitentním režimem 8 týdnů placeba následovaným 8týdenním vismodegibem (rameno B) . Předpokládaná doba studie léčby je 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Francie, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Francie, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Itálie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Účastníci s mnohočetnými bazaliomy, včetně účastníků s Gorlinovým syndromem, s alespoň 6 klinicky evidentními bazaliomy v době randomizace, z nichž 3 měří 5 mm nebo více v průměru a jsou považovány za cílové léze. Všechny ostatní léze jsou považovány za necílové léze
  • Histopatologické potvrzení, že alespoň jedna ze tří cílových lézí je bazaliom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce ledvin a jater a hematopoetická kapacita
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce definované protokolem během léčby a po dobu nejméně 9 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce definované protokolem během léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota spolknout tobolky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli metastatický bazaliom
  • Lokálně pokročilá léze bazaliomu, která je považována za inoperabilní nebo má lékařské kontraindikace k operaci
  • Nedávná (tj. během posledních 28 dnů před randomizací) nebo současná účast v jiné experimentální studii léků
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu
  • Jeden z následujících známých vzácných dědičných stavů: intolerance galaktózy, primární hypolaktázie nebo glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný plán Vismodegib
Intermitentní schéma vismodegibu 12 týdnů vismodegib následovaných 8 týdny placeba, opakováno 3krát s závěrečnou léčbou vismodegibem (celkem 72 týdnů), po které následovalo 52 týdnů sledování bez léčby
Lék: Vismodegib
Vismodegib 150 mg tvrdé želatinové tobolky perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Erivedge®
Lék: Placebo
Vismodegib s placebem perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukce vismodegibu, po níž následuje přerušovaný plán
Vismodegib začínající 24týdenní indukcí následovanou intermitentním schématem 8 týdnů placeba, 8 týdnů vismodegibu (celkem 72 týdnů), následovaných 52týdenním sledováním bez léčby
Lék: Vismodegib
Vismodegib 150 mg tvrdé želatinové tobolky perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Erivedge®
Lék: Placebo
Vismodegib s placebem perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v počtu klinicky zjevných bazaliomů v 73. týdnu (po 72 týdnech léčby)
Časové okno: Základní linie; 73. týden
Celkový počet klinicky evidentních bazaliomů = celkový počet cílových a/nebo necílových lézí přítomných u jednotlivých účastníků.
Základní linie; 73. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli problémům se snášenlivostí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 73
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu (buď z důvodu nežádoucí příhody, odmítnutí léčby nebo odvolání souhlasu), bylo shrnuto podle léčebné skupiny.
Výchozí stav do týdne 73
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v celkové velikosti tří cílových lézí bazaliomu u jednotlivých účastníků v 73. týdnu
Časové okno: Základní linie; 73. týden
Tři cílové léze bazaliomu = tři největší viditelné léze, nejméně 5 mm v nejdelším průměru, u jednotlivých účastníků.
Základní linie; 73. týden
Procento účastníků s alespoň 50% snížením počtu bazocelulárních karcinomů v 73. týdnu
Časové okno: Základní linie; 73. týden
Základní linie; 73. týden
Procento účastníků s novými bazaliomy v 73. týdnu
Časové okno: Základní linie; 73. týden
Základní linie; 73. týden
Procentuální změna celkového počtu bazocelulárních karcinomů vzhledem k výchozí hodnotě v 85. týdnu (12 týdnů po ukončení léčby) (míra recidivy)
Časové okno: Základní linie; 85. týden
Základní linie; 85. týden
Procentuální změna celkového počtu bazocelulárních karcinomů vzhledem k výchozímu stavu v 97. týdnu (24 týdnů po ukončení léčby) (míra recidivy)
Časové okno: Základní linie; 97. týden
Základní linie; 97. týden
Procentuální změna celkového počtu bazocelulárních karcinomů vzhledem k výchozímu stavu ve 125. týdnu (52 týdnů po ukončení léčby) (míra recidivy)
Časové okno: Základní linie; Týden 125
Základní linie; Týden 125
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nepříznivou událost
Časové okno: Až 125 týdnů
Až 125 týdnů
Procentuální změna skóre domény symptomů Skindex-16 od výchozí hodnoty v 73. týdnu
Časové okno: Základní linie; 73. týden
Skindex-16 je pacientem hlášený výsledný zdravotní dotazník. Účastníci byli dotázáni na své symptomy a jejich odpovědi byly spojeny do složeného skóre domény symptomů. Skóre se pohybuje od 0 ("nikdy se neobtěžoval") do 100 ("vždy se neobtěžoval").
Základní linie; 73. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre domény emocí Skindex-16 v 73. týdnu
Časové okno: Základní linie; 73. týden
Skindex-16 je pacientem hlášený výsledný zdravotní dotazník. Účastníci byli dotázáni na jejich emocionální stav a jejich odpovědi byly spojeny do složeného skóre Emotion Domain Score. Skóre se pohybuje od 0 ("nikdy se neobtěžoval") do 100 ("vždy se neobtěžoval").
Základní linie; 73. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre funkční domény Skindex-16 v 73. týdnu
Časové okno: Základní linie; 73. týden
Skindex-16 je pacientem hlášený výsledný zdravotní dotazník. Účastníci byli dotázáni na jejich schopnost fungovat a odpovědi byly spojeny do složeného skóre funkční domény. Skóre se pohybuje od 0 ("nikdy se neobtěžoval") do 100 ("vždy se neobtěžoval").
Základní linie; 73. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit