경증 또는 중등도 건성각결막염(안구건조증) 참가자의 로테맥스® 젤 0.5% 및 레스타시스 0.05%
2019년 8월 28일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
경도 또는 중등도 건성각결막염(안구건조증, DED) 환자를 대상으로 12주 동안 Lotemax® Gel 0.5% 및 Restasis 0.05%에 대한 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구
이 연구는 3가지 치료의 안전성, 편안함 및 내약성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 로테프레드놀 에타보네이트 안과용(Lotemax®) 젤 0.5%(%) 매일 2회 투여(BID) 사이클로스포린 안과용 에멀젼(Restasis) 포함 또는 포함하지 않음 0.05% BID 투여 , 및 Restasis 0.05% 단독 치료 12주 동안 및 치료 1주 후 후속 안전 방문 시.
이 연구는 또한 처음 4주 동안 건성각결막염(DED)의 임상 징후 또는 증상의 감소에 대한 레스타시스 0.05% 치료와 함께 또는 단독으로 로테맥스 겔 0.5% BID 투여 및 레스타시스 0.05% 단독 치료의 상대적 효능을 조사할 것입니다. 12주 치료 기간 중 및 12주 치료 기간 종료 시.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Bausch & Lomb Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(-14일) 전 6개월 이내에 건성각결막염(DED)으로 진단 또는 치료를 받은 자.
- 항녹내장 요법을 받거나 받지 않고 각 눈에서 기준 안압(IOP) 측정치가 5mmHg 이상(≥), 22mmHg 이하(≤)입니다.
- 스크리닝 방문(-14일) 및 무작위 방문(0일)에서 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 경도 내지 중등도 DED가 있습니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 플루오레세인, 리사민 그린, 국소 마취제 또는 연구 약물 중 하나의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 심각한 DED가 있습니다.
- 각막 미란성 질환 또는 각막의 광범위한 손상을 암시하는 기타 상태가 있습니다.
- 스크리닝 방문(-14일)에서 IOP 상승 병력, 녹내장 병력 또는 양쪽 눈의 IOP가 22 mmHg 이상(>)인 경우.
- 지난 12개월 동안 관통 안내 수술을 받았거나 연구 기간 동안 관통 안내 수술이 필요한 경우.
- 방문 1(-14일) 전 6개월 이내에 눈꺼풀 수술을 받았거나 수술에 이차적으로 DED를 가졌습니다.
- 전방 뚜껑 Demodex spp.의 눈에 보이는 증거가 있어야 합니다. 감염 또는 침입.
- 각막 굴절 수술이나 각막 이식을 받은 적이 있습니다.
- 선천적으로 눈물샘 또는 마이봄샘이 없거나 눈물샘의 폐쇄성 질환, 유육종증 또는 기타 눈물샘 결핍이 있습니다.
- 진행 중인 안구 감염, 활동성 전안검염, 중등도에서 중증의 핀게큘라, 스티븐스-존슨 증후군, 눈의 반흔유천포창, 유의한 결막 반흔, 눈의 화학적 화상 또는 눈의 신경영양성 각막염 진단을 받으십시오.
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 순응도를 제한할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 경우.
- 안구 헤르페스 각막염의 병력이 있거나 첫 번째 투여 전 4주 동안 활동성 안검염이 있었습니다.
- 첫 번째 치료 기간 전 6개월 이내에 안과 수술(레이저 포함)을 받았거나, 연구 기간 동안 안과 수술을 계획하거나 요구했습니다. 네오디뮴 도핑:이트륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저 후낭절개술이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로테맥스 젤 0.5% 및 레스타시스 0.05%
참가자는 로테맥스 젤 0.5% BID를 2주 동안 양쪽 눈(OU)에 투여한 다음 로테맥스 젤 0.5%와 레스타시스 에멀젼 0.05% BID OU를 2주 동안 투여한 다음 레스타시스 에멀젼 0.05% BID OU를 8주 동안 투여합니다.
참가자는 또한 필요에 따라 무방부제 Soothe Lubricant 안약을 받게 됩니다(하루 최대 4회).
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로테맥스 젤은 팔에 지정된 용량과 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Restasis 에멀젼은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 로테맥스 젤 0.5%
참가자는 로테맥스 젤 0.5% BID OU를 12주 동안 투여합니다.
참가자는 또한 필요에 따라 무방부제 Soothe Lubricant 안약을 받게 됩니다(하루 최대 4회).
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로테맥스 젤은 팔에 지정된 용량과 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 레스타시스 0.05%
참가자는 12주 동안 레스타시스 에멀젼 0.05% BID OU를 투여합니다.
참가자는 또한 필요에 따라 무방부제 Soothe Lubricant 안약을 받게 됩니다(하루 최대 4회).
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Restasis 에멀젼은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 연구 안구에 대한 각막 총 플루오레세인 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일차), 4주차
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Fluorescein Corneal Staining은 각막 상피 손상(각막 상피 병증)을 나타냅니다.
플루오레세인으로 점상 각막 염색을 평가하고 NEI(National Eye Institute) 등급 방법에 따라 등급을 매겼습니다.
각막은 중심, 상, 하, 비측, 측두의 5개 부위로 구분하였다.
이 5개 영역 각각은 점수 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며, 여기서 0은 염색 없음(없음)을 나타내고 3은 최대 염색(심각한 손상)을 나타냅니다.
총 점수는 이 모든 영역의 합계였으며 범위는 0(각막 상피병증 없음)에서 15(심각한 각막 상피병증)까지였습니다.
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기준선(0일차), 4주차
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4주차에 평균 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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OSDI는 DED의 심각도를 평가하기 위해 개발된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
3가지 유형의 질문이 있습니다: "지난 주 동안 다음과 같은 경험이 있습니까?
1-5); "지난 주 동안 눈에 문제가 있어 다음 작업(독서, 야간 운전, 컴퓨터 작업, TV 시청)을 수행하는 데 제한이 있었습니까?"
(항목 6-9); "지난주 동안 다음과 같은 상황(바람, 낮은 습도, 에어컨)에서 눈이 불편한 적이 있습니까?"
(항목 10-12).
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 없음)에서 4(항상)의 척도(안구 표면 질환 영향의 빈도와 관련됨)로 등급이 매겨졌습니다. 총 OSDI 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. OSDI =([답변한 모든 문항의 점수 합계] × 100)/([답변한 문항의 총 수] * 4).
총 OSDI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 13주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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13주까지의 기준선
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참가자가 보고한 투약 후 눈의 편안함 값에 대한 평균 등급
기간: 12주차
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참가자는 연구 약물 주입 후 5분 이내에 4점 척도(0-3 단위)로 할당된 연구 약물에 대한 편안함 정도를 점수화했습니다.
편안함 등급 0은 편안함, 불편함이 없음을 나타냄; 1은 일반적으로 편안하고 경미한 불편함을 나타냈습니다. 2는 약간의 불편함을 나타내었지만 견딜 수 있는 중간 정도의 불편함을 나타냈습니다. 3은 심각하게 불편하거나 견딜 수 없음을 나타냅니다.
평균 글로벌 안구 편안함 등급이 보고되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 OSDI 설문지 총 점수 및 12주차 개별 질문 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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OSDI는 DED의 심각도를 평가하기 위해 개발된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
3가지 유형의 질문이 있습니다: "지난 주 동안 다음과 같은 경험이 있습니까?
1-5); "지난 주 동안 눈에 문제가 있어 다음 작업(독서, 야간 운전, 컴퓨터 작업, TV 시청)을 수행하는 데 제한이 있었습니까?"
(항목 6-9); "지난주 동안 다음과 같은 상황(바람, 낮은 습도, 에어컨)에서 눈이 불편한 적이 있습니까?"
(항목 10-12).
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 없음)에서 4(항상)의 척도(안구 표면 질환 영향의 빈도와 관련됨)로 등급이 매겨졌습니다. 총 OSDI 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. OSDI =([답변한 모든 문항의 점수 합계] × 100)/([답변한 문항의 총 수] * 4).
총 OSDI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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연구 눈에 대한 평균 각막 총 플루오레세인 염색 점수 및 12주차에 양쪽 눈에 대한 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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Fluorescein Corneal Staining은 각막 상피 손상(각막 상피 병증)을 나타냅니다.
플루오레세인을 사용한 점상 각막 염색을 평가하고 NEI 등급 방법에 따라 등급을 매겼습니다.
각막은 중심, 상, 하, 비측, 측두의 5개 부위로 구분하였다.
이 5개 영역 각각은 점수 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며, 여기서 0은 염색 없음(없음)을 나타내고 3은 최대 염색(심각한 손상)을 나타냅니다.
총 점수는 이 모든 영역의 합계였으며 범위는 0(각막 상피병증 없음)에서 15(심각한 각막 상피병증)까지였습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 가능한 최악의 증상 목록에서 각 증상(사전 지정된 최악의 증상 포함)에 대한 참가자 최악의 눈 점수의 평균값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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등록 자격이 있는 참가자는 베이스라인(0일)에서 5점 등급 척도(0[문제 없음] ~ 4[지속적 또는 심한 불편함, 참을 수 없음] 범위)에서 안구 건조 증상의 중증도를 평가했습니다. 등록하기 전에 다음 증상 목록에 따라 다음 증상 목록을 보고 가장 귀찮은 증상을 선택했습니다.
이어서 참가자들은 베이스라인에서 확인된 최악의 증상에 대해 연구 안구에 대해 2주차-12주차에 동일한 5점 등급 척도로 안구 건조증 증상의 중증도를 평가했습니다.
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기준선, 12주차
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연구 눈에 대한 평균 총 결합 리사민 그린(LG) 염색(비강 및 측두 결막) 점수의 기준선으로부터의 변화 및 12주차에 양 눈에 대한 평균
기간: 기준선, 12주차
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LG 염색은 결막 조직의 안구 건조 증거를 모니터링하는 데 유용합니다.
결막 염색의 채점은 Oxford 결막 등급 척도를 사용하여 수행되었습니다.
조사자는 눈에 안과용 염료(LG 염색)를 주입하고 2개 영역(비강 및 측두 결막)에서 염색 등급을 매겼습니다.
염색은 0(없음)에서 5(심함)까지 6점 척도로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0(개선, 결막 손상 없음)에서 12(악화, 심한 결막 손상)까지입니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 참가자 최악의 안구 값의 평균 눈물 삼투압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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눈물 삼투압은 TearLab 삼투질농도 시스템으로 측정되었습니다.
TearLab 기기는 일회용 랩온어칩 장치로 채취한 50nL(나노리터) 눈물 샘플의 임피던스를 측정합니다.
등록된 참가자의 눈물 샘플을 제조업체의 지침에 따라 눈물 샘플러를 사용하여 2주, 4주 및 12주에 각 눈에서 이중으로 채취하고 각 샘플의 눈물 삼투압을 TearLab 기기로 읽었습니다.
오스몰농도 값은 TearLab 기기에서 밀리오스몰(mOsm)의 3자리 단위로 제공되었습니다.
치료 그룹 내의 모든 참가자에 대한 평균 베이스라인 값으로부터의 변화는 12주차 참가자의 최악의 눈 값을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 참가자의 두 눈 사이의 평균 눈물 삼투질농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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눈물 삼투압은 TearLab 삼투질농도 시스템으로 측정되었습니다.
TearLab 기기는 일회용 랩온어칩 장치로 채취한 50 nL 눈물 샘플의 임피던스를 측정합니다.
등록된 참가자의 눈물 샘플을 제조업체의 지침에 따라 눈물 샘플러를 사용하여 2주, 4주 및 12주에 각 눈에서 이중으로 채취하고 각 샘플의 눈물 삼투압을 TearLab 기기로 읽었습니다.
삼투압 값은 TearLab 기기에서 mOsm의 3자리 단위로 제공되었습니다.
12주차에 두 눈 사이의 평균값 차이에 대해 치료 그룹 내의 모든 참가자에 대한 평균 기준선 값으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 평균 눈의 편안함 지수 설문지 총 점수 및 개별 질문 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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2주, 4주 및 12주차에 참여자들에게 안구 편안함 평가 설문지를 시행했습니다.
참가자가 경험한 안구건조증의 정도에 대한 평가는 적응되고 검증된 12개 항목의 안구 쾌적성 설문지(6가지 일반적인 안구건조증 증상의 빈도와 강도를 측정하기 위해 수행되었습니다. , 가려움증) Johnson과 Murphy의 안구 쾌적 지수를 기반으로 합니다.
각 항목(질문)은 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 없음; 감지할 수 있지만 강렬하지 않음, 2 = 때때로; 쉽게 견딜 수 있는 강도로 간헐적임, 3 = 자주; 자주 그러나 견딜 수 있는 강도로, 4 = 지속적으로; 일정하거나 참을 수 없는 강도.
총 점수를 계산하고 다음 공식에 의해 0(불편감 없음)-100(더 많은 안구 불편함)의 점수로 정규화했습니다: 표준화된 편안함 등급 = ([전체 편안함 등급] * 100)/48.
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기준선, 12주차
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12주차 평균 안구 건조 설문지 전체 및 개별 질문 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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5개 항목 안구건조증 설문지(DEQ-5)는 안구건조증 진단의 자체 평가 중증도를 식별하기 위한 검증된 설문지입니다.
참가자들은 3가지 증상(눈물감, 불편함, 건조함)을 경험한 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(일정함)까지의 척도로 평가했습니다.
참가자는 또한 하루 종일 불쾌감과 건조함의 강도 증가를 0(전혀 없었음)에서 5(매우 심함)까지 평가하도록 요청받았습니다.
참가자는 안구 건조 증상의 전반적인 심각도를 0(문제 없음)에서 4(참을 수 없음, 일상 업무를 수행할 수 없음)로 평가했습니다.
총 DEQ-5 점수는 건조함과 불편함의 빈도와 강도에 대한 점수와 눈물의 빈도를 합한 것입니다.
DEQ-5 총점 >6은 DED를 나타내고 >12는 쇼그렌 증후군을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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연구 눈의 평균 눈물막 파괴 시간(TFBUT)(플루오레세인 염색에 의한)의 기준선으로부터의 변화 및 12주차 참가자의 양쪽 눈에 대한 평균
기간: 기준선, 12주차
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TFBUT는 마지막으로 눈을 완전히 깜박인 시점과 어두운 영역이나 반점이 처음으로 나타나는 시점, 또는 눈물막이 파괴되는 시점 사이의 간격으로 정의되었습니다. 눈물막 파괴 시간은 각막과 안구결막을 보호하는 눈물막의 안정성을 측정한 것입니다. 5 마이크로리터(μL)의 플루오레세인 용액을 참가자의 눈에 주입한 후 참가자는 여러 번 눈을 깜박인 다음 눈을 뜨고 있었습니다. 각막은 백색 광원에 대한 적절한 배리어 필터를 사용하여 슬릿 램프를 통해 시각화되었습니다. TFBUT는 스톱워치를 사용하여 계산되었습니다. 실제 TFBUT에 대해 세 번 연속으로 측정하고 평균을 냈습니다. 기준선(0일)의 TFBUT를 12주(84일)의 TFBUT에서 빼고 변화로 보고했습니다. 더 높은 숫자는 TFBUT에서 길어짐을 나타냅니다. 더 긴 TFBUT는 더 안정적인 눈물막을 나타냅니다. |
기준선, 12주차
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연구 눈의 평균 비침습 각막절개 눈물막 파괴 시간(NIKBUT)의 기준선으로부터의 변화 및 12주차 참가자의 양쪽 눈에 대한 평균
기간: 기준선, 12주차
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눈물막 파괴 시간은 마지막으로 눈을 완전히 깜박인 시점부터 어두운 영역이나 반점이 처음 나타나는 시점, 또는 눈물막이 붕괴되는 시점 사이의 간격으로 정의되었습니다.
비침습적 방법을 사용하는 눈물막 검사는 각막의 광학적 반사를 분석합니다.
왜곡된 반사는 눈물막 파괴의 특징입니다.
Oculus Keratograph 5M 장비를 사용하여 원형 이미지를 각막 표면에 투사하고 컴퓨터에서 눈물막 반사를 관찰했습니다.
NIKBUT(초기 분해 시간[NIKBUTi] 및 평균 분해 시간[NIKBUTav])을 결정하고 참가자가 2회 깜박인 후 각 눈에 대해 중복으로 기록했습니다.
기준선(0일)의 NIKBUT을 12주(84일)의 NIKBUT에서 빼고 변화로 보고했습니다.
더 높은 숫자는 NIKBUT에서 길어짐을 나타냅니다.
더 긴 NIKBUT은 더 안정적인 눈물막을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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13주차에 참가자의 양쪽 눈에 대해 연구 안구 및 평균 마취 쉬르머 시험 값(스트립 습윤 거리)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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쉬르머 테스트는 눈물 분비물의 수성 성분을 측정합니다.
쉬르머 시험(마취)은 눈물의 수성 성분의 강장 분비를 측정하는 것입니다.
쉬르머 테스트 스트립을 사용하여 참여자의 양쪽 눈에 대해 쉬르머 테스트(마취 포함)를 수행했습니다.
안과용 마취제를 주입한 후 각 눈에 대한 쉬르머 테스트 스트립을 참여자의 눈꺼풀을 감은 상태로 5분 동안 제자리에 두었습니다.
5분 후 Schirmer 테스트 스트립을 집게로 제거하고 각 스트립이 젖는 거리를 밀리미터(mm)로 기록했습니다.
스트립의 적음(낮은 수준의 눈물 생성)은 안구 건조와 관련이 있습니다.
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기준선, 13주차
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일일 평균 Soothe Lubricant 안약 사용량
기간: 12주까지의 기준선
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매일 사용된 평균 윤활제 안약(Bausch + Lomb)의 양이 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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조사자와 참가자가 독립적으로 평가한 12주차에 건조 증상이 기준선에서 전반적으로 변화한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
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참가자와 조사자는 독립적으로 12주차에 7점 리커트 척도에서 각 참가자의 안구 건조 상태의 기준선으로부터의 전반적인 변화를 평가했습니다.
척도 범위는 +3에서 -3까지이며, 여기서 +3 = 안구 건조의 상당한 개선; 안구건조증에 대한 인식이 거의 또는 전혀 없음, +2 = 안구건조증이 약간 개선됨, +1 = 안구건조증이 약간 개선됨, 0 = 안구건조증이 개선되지 않음, -1 = 안구건조증이 약간 악화됨, -2 = 안구건조증이 약간 악화됨 안구 및 -3 = 안구건조증의 상당한 악화.
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기준선, 12주차
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연구 눈에 대한 안구 충혈 점수의 기준선으로부터의 변화 및 연구자에 의해 평가된 바와 같이 12주차에 양쪽 눈에 대한 평균
기간: 기준선, 12주차
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연구자는 참가자에 대한 눈 충혈의 임의의 객관적 등급화 이전에 4점(0-3) 등급 척도로 눈 충혈 정도를 주관적으로 평가했으며, 여기서 점수 0 = 결석 없음; 눈의 흰자위에 발적이 없음, 1 = 눈 흰자위의 일부 부분에서 경미하고 약간 확장된 혈관이 보임; 혈관의 색은 전형적으로 분홍색이었고, 2 = 눈의 흰자위에서 혈관의 중등도의 더 명백한 팽창; 혈관 색상은 더 강렬했고(적색) 대부분의 혈관 바닥을 포함했습니다. 3 = 눈의 흰자위 전체에 걸쳐 심각하고 다수의 명백하게 확장된 혈관; 배 색깔은 짙은 붉은색이었다.
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기준선, 12주차
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연구 눈에 대한 비침습 각막연부 및 구근 안구 충혈 점수의 기준선으로부터의 변화 및 연구자에 의해 평가된 12주차에 양 눈에 대한 평균
기간: 기준선, 12주차
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객관적인 홍조 점수 평가는 Oculus Keratograph 5M을 사용하여 자동화된 방법으로 수행되었습니다.
참가자의 각 눈에 대해 Oculus Keratograph 5M 기기로 구근 및 윤부 결막의 중복 디지털 사진을 촬영하고 이미지를 R-Scan 분류 소프트웨어를 사용하여 분석하여 안구 충혈(구근 및 윤부 충혈)의 심각도를 4 -점수(0-3) 등급 척도, 여기서 점수 0 = 결석 없음; 눈의 흰자위에 발적이 없음, 1 = 눈 흰자위의 일부에서 경미하고 약간 확장된 혈관이 보임; 혈관 색은 전형적으로 분홍색이었고, 2 = 눈 흰자위 혈관의 중등도의 더 확연한 팽창; 혈관 색상은 더 강렬했고(적색) 대부분의 혈관 바닥을 포함했습니다. 3 = 눈의 흰자위 전체에 걸쳐 심각하고 다수의 명백하게 확장된 혈관; 배 색깔은 짙은 붉은색이었다.
Keratograph 5M 안구 충혈 등급 결과는 각각의 눈과 양쪽 눈에 대해 평균을 냈습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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