Lotemax® Gel 0.5% 和 Restasis 0.05% 用于患有轻度或中度角膜结膜干燥症（干眼病）的参与者
2019年8月28日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Lotemax® Gel 0.5% 和 Restasis 0.05% 治疗轻度或中度角膜结膜干燥症（干眼症；DED）受试者 12 周的随机、多中心、平行组安全性和有效性研究
正在进行这项研究以调查 3 种治疗的安全性、舒适性和耐受性： 依碳酸氯替泼诺眼用 (Lotemax®) 凝胶 0.5% (%) 每日两次 (BID) 有或没有环孢菌素眼用乳剂 (Restasis) 0.05% 每日两次和 Restasis 0.05% 单独治疗 12 周，并在治疗后 1 周进行安全随访。
本研究还将调查 Lotemax 凝胶 0.5% 给药 BID 有或没有 Restasis 0.05% 治疗给药 BID 和 Restasis 0.05% 单独治疗在前 4 周内减少干燥性角膜结膜炎 (DED) 的临床体征或症状的相对疗效12 周治疗期结束时和 12 周治疗期结束时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Bausch & Lomb Incorporated
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访视（第 -14 天）前 6 个月内已被诊断患有干燥性角膜结膜炎 (DED) 或接受过治疗。
- 每只眼睛的基线眼压 (IOP) 测量值大于或等于 (≥) 5 毫米汞柱 (mmHg) 且小于或等于 (≤) 22 毫米汞柱，无论是否接受抗青光眼治疗。
- 在筛选访问（第 -14 天）和随机访问（第 0 天）时，一只眼睛或双眼有轻度至中度 DED。
排除标准：
- 已知对皮质类固醇、环孢菌素、荧光素、丽丝胺绿、局部麻醉剂或任一研究药物的任何成分过敏。
- 有严重的 DED。
- 患有角膜糜烂性疾病或其他提示角膜广泛损伤的病症。
- 在筛选访问时（第-14 天），任何一只眼睛有眼压升高史、青光眼史或眼压大于 (>) 22 毫米汞柱。
- 在过去 12 个月内做过穿透性眼内手术或在研究期间需要穿透性眼内手术。
- 在第 1 次就诊（第 -14 天）之前的 6 个月内进行过眼睑手术或继发于手术的 DED。
- 有前眼睑蠕形螨属的可见证据。 感染或感染。
- 做过角膜屈光手术或角膜移植。
- 先天性无泪腺或睑板腺，或患有任何泪腺阻塞性疾病、结节病或任何其他泪腺缺陷。
- 诊断为持续性眼部感染、活动性前睑缘炎、中度至重度睑缘炎、Stevens-Johnson 综合征、眼部瘢痕性类天疱疮、明显的结膜疤痕、眼部化学烧伤或眼部神经营养性角膜炎。
- 患有任何严重的全身性疾病或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这些疾病可能会混淆研究评估或限制依从性。
- 有眼部疱疹性角膜炎病史或在第一次给药前 4 周内有活动性睑缘炎。
- 在第一个治疗期之前的 6 个月内进行过眼科手术（包括激光），或计划或需要在研究期间进行眼科手术。 掺钕：钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光后囊切开术是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lotemax 凝胶 0.5% 和 Restasis 0.05%
参与者将在双眼 (OU) 中施用 lotemax 凝胶 0.5% BID 2 周，然后施用 lotemax 凝胶 0.5% 和 restasis 乳液 0.05% BID OU 2 周，然后施用 restasis 乳液 0.05% BID OU 8 周。
参与者还将根据需要接受不含防腐剂的 Soothe Lubricant 眼药水（每天最多 4 次）。
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Lotemax 凝胶将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
Restasis 乳液将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
其他名称：
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实验性的：Lotemax 凝胶 0.5%
参与者将使用 lotemax 凝胶 0.5% BID OU 12 周。
参与者还将根据需要接受不含防腐剂的 Soothe Lubricant 眼药水（每天最多 4 次）。
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Lotemax 凝胶将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：复原 0.05%
参与者将使用 0.05% BID OU 的再稳态乳剂，持续 12 周。
参与者还将根据需要接受不含防腐剂的 Soothe Lubricant 眼药水（每天最多 4 次）。
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Restasis 乳液将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周研究眼的角膜总荧光素染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 4 周
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荧光素角膜染色表明角膜上皮细胞受损（角膜上皮病变）。
根据国家眼科研究所 (NEI) 分级方法对荧光素点状角膜染色进行评估和分级。
角膜分为 5 个区域：中央、上部、下部、鼻部和颞部。
这 5 个区域中的每一个区域的评分从 0 到 3，其中 0 表示没有染色（不存在），3 表示最大染色（严重损坏）。
总分是所有这些区域的总和，范围从 0（没有角膜上皮病变）到 15（严重角膜上皮病变）。
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基线（第 0 天），第 4 周
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第 4 周时平均眼表疾病指数 (OSDI) 问卷总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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OSDI 是一个包含 12 个项目的问卷，用于评估 DED 的严重程度。
共有 3 种问题类型：“上周您是否经历过以下任何一种情况（光敏感、眼睛有砂砾感、眼睛酸痛、视力模糊和视力不佳）？”（项目）
1-5); “在上周，您的眼睛是否有问题限制了您执行以下任何操作（阅读、夜间驾驶、使用计算机和看电视）？”
（第 6-9 项）；和“在过去的一周中，您的眼睛是否在以下任何情况下（刮风、低湿度、空调）感到不舒服？”
（第 10-12 项）。
这些问题中的每一个的回答都按照 0（没有时间）到 4（所有时间）的量表（与眼表疾病影响的频率相关）进行评分。OSDI 总分使用以下公式计算：OSDI =([所有已回答问题的分数总和] × 100)/([已回答问题总数] * 4)。
OSDI 总分范围为 0 至 100，分数越高代表残疾程度越高。
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基线，第 4 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：至第 13 周的基线
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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至第 13 周的基线
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参与者报告的给药后眼部舒适度值的平均等级
大体时间：第 12 周
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参与者在滴注研究药物后 5 分钟内以 4 分制（0-3 个单位）对他们分配的研究药物的舒适度进行评分。
舒适度0级表示舒适，无不适感； 1表示一般舒适，轻度不适； 2表示有些不适但可以忍受，中度不适； 3表示严重不舒服或无法忍受。
报告了平均全球眼部舒适度等级。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周平均 OSDI 问卷总分和个人问题分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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OSDI 是一个包含 12 个项目的问卷，用于评估 DED 的严重程度。
共有 3 种问题类型：“上周您是否经历过以下任何一种情况（光敏感、眼睛有砂砾感、眼睛酸痛、视力模糊和视力不佳）？”（项目）
1-5); “在上周，您的眼睛是否有问题限制了您执行以下任何操作（阅读、夜间驾驶、使用计算机和看电视）？”
（第 6-9 项）；和“在过去的一周中，您的眼睛是否在以下任何情况下（刮风、低湿度、空调）感到不舒服？”
（第 10-12 项）。
这些问题中的每一个的回答都按照 0（没有时间）到 4（所有时间）的量表（与眼表疾病影响的频率相关）进行评分。OSDI 总分使用以下公式计算：OSDI =([所有已回答问题的分数总和] × 100)/([已回答问题总数] * 4)。
OSDI 总分范围为 0 至 100，分数越高代表残疾程度越高。
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基线，第 12 周
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研究眼的平均角膜总荧光素染色评分与第 12 周时双眼的平均基线相比的变化
大体时间：基线，第 12 周
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荧光素角膜染色表明角膜上皮细胞受损（角膜上皮病变）。
根据 NEI 分级方法对荧光素点状角膜染色进行评估和分级。
角膜分为 5 个区域：中央、上部、下部、鼻部和颞部。
这 5 个区域中的每一个区域的评分从 0 到 3，其中 0 表示没有染色（不存在），3 表示最大染色（严重损坏）。
总分是所有这些区域的总和，范围从 0（没有角膜上皮病变）到 15（严重角膜上皮病变）。
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基线，第 12 周
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第 12 周可能最严重症状列表中每个症状（包括预先指定的最严重症状）的参与者最严重眼睛评分平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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符合入组条件的参与者在基线（第 0 天）时针对 8 种症状中的每一种，采用 5 分制评分量表（范围从 0 [没问题] 到 4 [持续或严重不适；无法忍受]）评估干眼症状的严重程度在登记之前列出以下症状，然后选择他们最烦人的症状：畏光、发痒或发痒、砂砾感或沙质、异物感、模糊或模糊、眼睛不适、灼痛或刺痛，或闪光幻觉（光感或闪光感）。
随后，参与者在第 2 周至第 12 周以相同的 5 分等级量表评估他们的干眼症状严重程度，以研究在基线时确定的最严重症状的眼睛。
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基线，第 12 周
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第 12 周时研究眼和双眼平均总综合丽丝胺绿 (LG) 染色（鼻加颞结膜）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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LG 染色可用于监测结膜组织中眼睛干涩的证据。
使用牛津结膜分级量表对结膜染色进行评分。
研究者在眼睛上滴入眼科染料（LG 染色剂）并对 2 个区域（鼻结膜和颞结膜）的染色进行评级。
染色按从 0（无）到 5（严重）的 6 分制评分。
总分范围从 0（改善；无结膜损伤）到 12（恶化；严重结膜损伤）。
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基线，第 12 周
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第 12 周参与者最差眼值的平均泪液渗透压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用 TearLab 渗透压系统测量泪液渗透压。
TearLab 仪器测量使用一次性芯片实验室设备采集的 50 纳升 (nL) 泪液样本的阻抗。
根据制造商的说明，在第 2 周、第 4 周和第 12 周用泪液取样器从每只眼睛中一式两份地采集登记参与者的泪液样本，并使用 TearLab 仪器读取每个样本的泪液渗透压浓度。
渗透压值由 TearLab 仪器以 3 位毫渗透压 (mOsm) 为单位提供。
使用参与者在第 12 周时的最差眼睛值计算治疗组内所有参与者相对于平均基线值的变化。
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基线，第 12 周
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第 12 周参与者两眼平均泪液渗透压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用 TearLab 渗透压系统测量泪液渗透压。
TearLab 仪器测量使用一次性芯片实验室设备采集的 50 nL 泪液样本的阻抗。
根据制造商的说明，在第 2 周、第 4 周和第 12 周用泪液取样器从每只眼睛中一式两份地采集登记参与者的泪液样本，并使用 TearLab 仪器读取每个样本的泪液渗透压浓度。
渗透压值由 TearLab 仪器以 mOsm 的 3 位数单位提供。
计算治疗组内所有参与者相对于平均基线值的变化，计算第 12 周时两只眼睛之间的平均值之间的差异。
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基线，第 12 周
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第 12 周平均眼睛舒适度指数问卷总分和个人问题分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在第 2、4 和 12 周对参与者进行眼部舒适度评估问卷调查。
使用经过调整和验证的 12 项眼部舒适度问卷对参与者经历的干眼不适程度进行评估（以测量 6 种常见干眼症状的频率和强度：干燥、砂砾感、刺痛、眼疲劳、疼痛和瘙痒）基于 Johnson 和 Murphy 的眼部舒适指数。
每个项目（问题）的评分从 0 到 4，其中 0 = 完全没有，1 = 很少；可察觉但不强烈，2 = 有时；间歇性且容易忍受的强度，3 = 经常；经常但具有可容忍的强度，4 = 不断地；恒定或无法忍受的强度。
通过以下公式计算总分并将其归一化为 0（无不适）-100（更多眼部不适）的分数：归一化舒适度等级 =（[总舒适度等级] * 100）/48。
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基线，第 12 周
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第 12 周平均眼部干涩问卷总分和个人问题分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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5 项干眼问卷 (DEQ-5) 是经过验证的问卷，用于区分自我评估的干眼诊断严重程度。
参与者以 0（从不）到 4（持续）的等级对他们经历 3 种症状（流泪、不适和干燥）的频率进行评分。
参与者还被要求以 0（从未有过）到 5（非常强烈）的等级对一天中不适和干燥的强度增加进行评分。
参与者以 0（没问题）到 4（无法忍受；无法执行我的日常任务）的等级对干眼症状的总体严重程度进行评分。
DEQ-5 总分是干燥和不适的频率和强度加上流泪的频率的分数之和。
DEQ-5 总分 >6 表示 DED，总分 >12 表示干燥综合征。
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基线，第 12 周
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研究眼睛的平均泪膜破裂时间 (TFBUT)（通过荧光素染色）相对于基线的变化和参与者双眼在第 12 周的平均值
大体时间：基线，第 12 周
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TFBUT 定义为最后一次完全眨眼与第一次出现暗区或斑点或泪膜破裂之间的间隔。 泪膜破裂时间是保护角膜和球结膜的泪膜稳定性的量度。 将 5 微升 (μL) 的荧光素溶液滴入参与者的眼中，之后参与者眨眼数次，然后睁开眼睛。 角膜通过裂隙灯对白光源使用合适的屏障滤光片进行观察。 使用秒表计算 TFBUT。 对实际 TFBUT 进行了三个连续测量并取平均值。 从第 12 周（第 84 天）的 TFBUT 中减去基线（第 0 天）的 TFBUT 并报告为变化。 较高的数字表示 TFBUT 的延长。 较长的 TFBUT 表明泪膜更稳定。 |
基线，第 12 周
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研究眼睛的平均非侵入性角膜造影泪膜破裂时间 (NIKBUT) 相对于基线的变化和参与者双眼在第 12 周的平均值
大体时间：基线，第 12 周
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泪膜破裂时间定义为最后一次完全眨眼与首次出现暗区或斑点或泪膜破裂之间的间隔。
使用任何非侵入性方法进行的泪膜检查分析来自角膜的光学反射。
扭曲的反射是泪膜破裂的特征。
使用Oculus Keratograph 5M仪器将圆形图像投影到角膜表面，并在计算机上观察泪膜反射。
在参与者眨眼 2 次后，确定并记录每只眼睛的 NIKBUT（初始破裂时间 [NIKBUTi] 和平均破裂时间 [NIKBUTav]）。
从第 12 周（第 84 天）的 NIKBUT 中减去基线（第 0 天）的 NIKBUT 并报告为变化。
较高的数字代表 NIKBUT 的延长。
较长的 NIKBUT 表明泪膜更稳定。
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基线，第 12 周
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研究眼中平均麻醉 Schirmer 测试值（条带润湿距离）的基线变化以及第 13 周参与者双眼的平均值
大体时间：基线，第 13 周
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Schirmer 的测试测量泪液分泌的水成分。
Schirmer 测试（麻醉）是衡量泪液水成分的强直分泌的方法。
使用 Schirmer 试纸对参与者的双眼进行 Schirmer 测试（麻醉）。
在滴入眼科麻醉剂后，将每只眼睛的 Schirmer 试纸留在原位 5 分钟，参与者眼睑闭合。
5 分钟后，用镊子取出 Schirmer 试纸条并以毫米 (mm) 为单位记录每条纸条被润湿处的距离。
较少的条带润湿（低水平的泪液产生）与干眼症有关。
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基线，第 13 周
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平均每日舒缓润滑滴眼液使用量
大体时间：至第 12 周的基线
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报告了平均每日使用的舒缓润滑剂滴眼液 (Bausch + Lomb) 的用量。
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至第 12 周的基线
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由调查人员和参与者独立评估的第 12 周干燥症状基线总体变化的参与者人数
大体时间：基线，第 12 周
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参与者和研究人员在第 12 周根据 7 分李克特量表独立评估每位参与者干眼症基线的总体变化。
量表范围从 +3 到 -3，其中 +3 = 干眼症有实质性改善；很少或根本没有意识到干眼症，+2 = 干眼症有些改善，+1 = 干眼症几乎没有改善，0 = 干眼症没有改善，-1 = 干眼症轻微恶化，-2 = 干眼症有些恶化眼睛，-3 = 干眼症严重恶化。
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基线，第 12 周
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由研究者评估，第 12 周时研究眼睛的眼部发红评分和双眼的平均评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在对参与者的眼睛发红进行任何客观分级之前，研究者在 4 分 (0-3) 评分量表上主观地评定眼睛发红的程度，其中得分 0 = 没有缺席；眼白没有发红，1 = 在眼白的某些部分看到轻度、轻微扩张的血管；血管的颜色通常为粉红色，2 = 眼白中血管的适度更明显的扩张；血管颜色更深（更红）并涉及大部分血管床，3 = 整个眼白有大量明显扩张的严重血管；容器颜色为深红色。
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基线，第 12 周
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由研究者评估，第 12 周研究眼的非侵入性角膜造影角膜缘和延髓眼部发红评分与基线相比的变化以及双眼的平均值
大体时间：基线，第 12 周
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客观发红评分评估是使用 Oculus Keratograph 5M 通过自动化方式进行的。
使用 Oculus Keratograph 5M 仪器为参与者的每只眼睛拍摄球结膜和角膜缘结膜的重复数码照片，并使用 R-Scan 分类软件分析图像，以数字方式评估 4 眼发红（球部和角膜缘发红）的严重程度-点（0-3）评分量表，其中分数 0 = 无缺席；眼白没有发红，1 = 在眼白的某些部分看到轻度、轻微扩张的血管；血管的颜色通常是粉红色的，2 = 眼白中血管的中度更明显的扩张；血管颜色更深（更红）并涉及大部分血管床，3 = 整个眼白有大量明显扩张的严重血管；容器颜色为深红色。
将每只眼睛和双眼的角膜描记器 5M 眼部发红分级结果取平均值。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Susan Harris、Bausch Health Americas, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月17日
初级完成 (实际的)
2014年1月10日
研究完成 (实际的)
2014年1月10日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乐天的临床试验
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Dr Salouti Eye Research CenterShiraz University of Medical Sciences未知
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityVistar Eye Center招聘中