Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lotemax® gél 0,5% és Restasis 0,05% enyhe vagy közepes fokú keratoconjunctivitis Sicca (száraz szem betegségben) szenvedő betegeknél

2019. augusztus 28. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A Lotemax® 0,5%-os gél és a 0,05%-os Restasis 12 hétig tartó randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos biztonsági és hatékonysági vizsgálata enyhe vagy mérsékelt Keratoconjunctivitis Sicca (száraz szem betegség; DED) alanyokon

Ezt a vizsgálatot 3 kezelés biztonságosságának, kényelmének és tolerálhatóságának vizsgálatára végezzük: loteprednol-etabonát szemészeti gél (Lotemax®) 0,5% (%), naponta kétszer (BID) ciklosporin szemészeti emulzióval vagy anélkül (Restasis) 0,05% naponta kétszer beadva. , és Restasis 0,05%-os kezelés önmagában 12 hétig, és a kezelést követő 1 héttel egy biztonsági látogatáson. Ez a tanulmány megvizsgálja a 0,5%-os Lotemax gél kétszeri beadása 0,05%-os Restasis-kezeléssel vagy anélkül, és a Restasis 0,05%-os önmagában adott kezelésének relatív hatékonyságát a keratoconjunctivitis sicca (DED) klinikai tüneteinek vagy tüneteinek csökkentésére az első 4 hétben. egy 12 hetes kezelési időszak és egy 12 hetes kezelési időszak végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Bausch & Lomb Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keratoconjunctivitis sicca-t (DED) diagnosztizáltak vagy kezeltek a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (-14. nap).
  • A kiindulási intraokuláris nyomás (IOP) értéke nagyobb vagy egyenlő (≥) 5 higanymilliméter (Hgmm) és kisebb vagy egyenlő (≤) 22 Hgmm mindkét szemben, glaukóma elleni kezeléssel vagy anélkül.
  • Enyhe vagy közepes fokú DED-je 1 vagy mindkét szemén a szűrővizsgálaton (-14. nap) és a randomizációs látogatáson (0. nap).

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidokkal, ciklosporinnal, fluoreszceinnel, lisszaminzölddel, helyi érzéstelenítővel vagy bármely vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenysége van.
  • Súlyos DED-je van.
  • Szaruhártya-eróziós betegsége vagy egyéb olyan állapota van, amely a szaruhártya kiterjedt károsodására utal.
  • Ha a kórelőzményében emelkedett szemnyomás, glaukóma vagy (>) 22 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás szerepel valamelyik szemében a szűrővizsgálaton (-14. nap).
  • Hatékony intraokuláris műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban, vagy behatoló intraokuláris műtétre volt szüksége a vizsgálat során.
  • Szemhéjműtéten esett át az 1. látogatást megelőző 6 hónapban (-14. nap), vagy másodlagos szemhéjműtéten szenvedett.
  • Látható jelei vannak az elülső fedél Demodex spp. fertőzés vagy fertőzés.
  • Szaruhártya refraktív műtéten vagy szaruhártya-transzplantáción esett át.
  • Ha veleszületetten hiányoznak könnymirigyei vagy meibómiai mirigyei, vagy bármilyen elzáródásos könnymirigybetegsége, szarkoidózisa vagy bármilyen más könnymirigy-hiánya van.
  • Folyamatos szemfertőzés, aktív elülső blepharitis, közepesen súlyos vagy súlyos pinguecula, Stevens-Johnson-szindróma, okuláris cicatricialis pemphigoid, jelentős kötőhártya-hegesedés, kémiai égés vagy okuláris neurotróf keratitis diagnózisa van.
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegsége vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést.
  • Ha a kórtörténetében okuláris herpetikus keratitis szerepel, vagy aktív blepharitise volt az első adag beadását megelőző 4 hétben.
  • Szemműtéten esett át (beleértve a lézert is) az első kezelési időszakot megelőző 6 hónapon belül, vagy szemműtétet tervez vagy igényel a vizsgálat során. Neodímium-adalékolt: ittrium-alumínium gránát (Nd:YAG) lézeres hátsó capsulotomia megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lotemax gél 0,5% és Restasis 0,05%
A résztvevők 0,5%-os lotemax gélt adnak be mindkét szemébe (OU) 2 hétig, majd mind a 0,5%-os lotemax gélt, mind a 0,05%-os restázis emulziót 2 héten át, majd 8 héten keresztül adják be a 0,05%-os restázis emulziót. A résztvevők szükség szerint (maximum napi 4 alkalommal) tartósítószer-mentes Soothe Lubricant szemcseppeket is kapnak.
Drog: Lotemax
A Lotemax gélt a karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • loteprednol etabonate szemészeti gél 0,5%
Drog: Restasis
A Restasis emulziót a karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • ciklosporin szememulzió 0,05%
Drog: Soothe® Lubricant szemcseppek
Más nevek:
  • Nyugtató hatású, síkosító szemcseppeket adunk szükség szerint.
Kísérleti: Lotemax gél 0,5%
A résztvevők 0,5% BID OU lotemax gélt kapnak 12 héten keresztül. A résztvevők szükség szerint (maximum napi 4 alkalommal) tartósítószer-mentes Soothe Lubricant szemcseppeket is kapnak.
Drog: Lotemax
A Lotemax gélt a karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • loteprednol etabonate szemészeti gél 0,5%
Drog: Soothe® Lubricant szemcseppek
Más nevek:
  • Nyugtató hatású, síkosító szemcseppeket adunk szükség szerint.
Aktív összehasonlító: Resztázis 0,05%
A résztvevők 0,05% BID OU restázis emulziót kapnak 12 héten keresztül. A résztvevők szükség szerint (maximum napi 4 alkalommal) tartósítószer-mentes Soothe Lubricant szemcseppeket is kapnak.
Drog: Restasis
A Restasis emulziót a karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • ciklosporin szememulzió 0,05%
Drog: Soothe® Lubricant szemcseppek
Más nevek:
  • Nyugtató hatású, síkosító szemcseppeket adunk szükség szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szaruhártya teljes fluoreszcein festési pontszámában a vizsgálati szemnél a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét
A szaruhártya fluoreszcein festése a szaruhártya hám károsodását jelzi (szaruhártya epitheliopathia). A szaruhártya pontozott fluoreszcein festését a National Eye Institute (NEI) osztályozási módszere szerint értékelték és osztályozták. A szaruhártya 5 régióra oszlik: központi, felső, alsó, nazális és temporális. Mind az 5 régiót 0-tól 3-ig osztályozták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs festődés (hiányzik), és 3 a maximális festődést (súlyos károsodás). Az összpontszám ezen régiók összessége volt, 0-tól (szaruhártya-epitheliopathia hiánya) 15-ig (súlyos szaruhártya-epitheliopathia) terjedt.
Alapállapot (0. nap), 4. hét
Az átlagos szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) kérdőív összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az OSDI egy 12 elemből álló kérdőív, amelyet a DED súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki. 3 kérdéstípus létezik: "Tapasztalt-e valamit az alábbiak közül (fényérzékenység, szemcsikorgás, szemfájás, homályos látás és rossz látás) a múlt héten?" (tételek) 1-5); "Szemproblémái korlátozták a következő tevékenységek elvégzésében (olvasás, éjszakai vezetés, számítógépezés és tévézés) a múlt héten?" (6–9. tétel); és "Kényelmetlenül érezte a szemét az alábbi helyzetek bármelyikében (szeles, alacsony páratartalom, légkondicionált) az elmúlt héten?" (10-12. tétel). Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy skálán osztályozták (amely a szemfelszíni betegségek gyakoriságára vonatkozik) 0-tól (egyik alkalommal) 4-ig (mindig). A teljes OSDI pontszámot a következő képlet segítségével számítottuk ki: OSDI =([az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege] × 100)/([a megválaszolt kérdések teljes száma] * 4). A teljes OSDI pontszám 0 és 100 között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Alapállapot, 4. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
Alaphelyzet a 13. hétig
Átlagos fokozat a résztvevők által jelentett, adagolás utáni szemkomfort értékekhez
Időkeret: 12. hét
A résztvevők 4-pontos skálán (0-3 egység) értékelték komfortfokozatukat a hozzájuk rendelt vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése után 5 percen belül. A 0. komfortfokozat kényelmesnek bizonyult, a kényelmetlenség hiányzik; 1 általánosságban kényelmes, enyhe kényelmetlenséget jelez; 2 némi kellemetlenséget, de tolerálható, mérsékelt kényelmetlenséget jelzett; 3 súlyos kényelmetlenséget vagy elviselhetetlent jelez. Az átlagos globális szemkomfort fokozatot jelentették.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos OSDI-kérdőív összpontszámában és az egyéni kérdések pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az OSDI egy 12 elemből álló kérdőív, amelyet a DED súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki. 3 kérdéstípus létezik: "Tapasztalt-e valamit az alábbiak közül (fényérzékenység, szemcsikorgás, szemfájás, homályos látás és rossz látás) a múlt héten?" (tételek) 1-5); "Szemproblémái korlátozták a következő tevékenységek elvégzésében (olvasás, éjszakai vezetés, számítógépezés és tévézés) a múlt héten?" (6–9. tétel); és "Kényelmetlenül érezte a szemét az alábbi helyzetek bármelyikében (szeles, alacsony páratartalom, légkondicionált) az elmúlt héten?" (10-12. tétel). Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy skálán osztályozták (amely a szemfelszíni betegségek gyakoriságára vonatkozik) 0-tól (egyik alkalommal) 4-ig (mindig). A teljes OSDI pontszámot a következő képlet segítségével számítottuk ki: OSDI =([az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege] × 100)/([a megválaszolt kérdések teljes száma] * 4). A teljes OSDI pontszám 0 és 100 között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szaruhártya teljes fluoreszcein festési pontszámban a vizsgált szem és mindkét szem átlagában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szaruhártya fluoreszcein festése a szaruhártya hám károsodását jelzi (szaruhártya epitheliopathia). A szaruhártya pontozott fluoreszcein festését a NEI osztályozási módszer szerint értékeltük és osztályoztuk. A szaruhártya 5 régióra oszlik: központi, felső, alsó, nazális és temporális. Mind az 5 régiót 0-tól 3-ig osztályozták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs festődés (hiányzik), és 3 a maximális festődést (súlyos károsodás). Az összpontszám ezen régiók összessége volt, 0-tól (szaruhártya-epitheliopathia hiánya) 15-ig (súlyos szaruhártya-epitheliopathia) terjedt.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevő legrosszabb szem pontszámának átlagértékében minden tünet esetében (beleértve az előre meghatározott legrosszabb tünetet is) a lehetséges legrosszabb tünetek listáján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A beiratkozásra jogosult résztvevők a kiindulási állapot (0. nap) állapotában értékelték a száraz szem tüneteinek súlyosságát egy 5 fokozatú osztályozási skálán (0-tól [nincs probléma] 4-ig [folyamatos vagy súlyos kényelmetlenség; elviselhetetlen]) a 8 tünet mindegyikére a vizsgálatban. A beiratkozás előtt a következő tünetlistát, majd a legzavaróbb tünet kiválasztását: fotofóbia, viszketés vagy karcolás, homokos vagy homokos érzés, idegentest-érzés, homályosság vagy homályosság, kellemetlen szem érzés, égő vagy szúró érzés vagy fotopszia (fény vagy fényvillanások érzete). A résztvevők ezt követően a 2. és a 12. hét között ugyanazon az 5-pontos osztályozási skálán értékelték a száraz szem tünetének súlyosságát a vizsgálati szem esetében az alaphelyzetben azonosított legrosszabb tünet tekintetében.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes kombinált lisszaminzöld (LG) festés (nazális plusz időbeli kötőhártya) átlagos pontszámában a vizsgált szemre és mindkét szemre átlagosan a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az LG-festés hasznos a kötőhártya-szövet szemszárazságának nyomon követésére. A kötőhártya festődés pontozása Oxford kötőhártya-osztályozási skálán történt. A vizsgáló szemészeti festéket (LG folt) csepegtetett a szemre, és 2 területen (nazális és temporális kötőhártya) értékelte a festődést. A festődést 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) 6-pontos skálán értékelték. Az összpontszám 0-tól (javulás; nincs kötőhártya-károsodás) 12-ig (rosszabbodás; súlyos kötőhártya-károsodás) változott.
Alapállapot, 12. hét
A résztvevők legrosszabb szemértékének átlagos könnyezési ozmolaritásának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A könny ozmolaritást a TearLab ozmolaritási rendszerrel mértük. A TearLab műszer 50 nanoliteres (nL) könnyminták impedanciáját méri, amelyet eldobható lab-on-a-chip eszközzel vettek. A beiratkozott résztvevőktől a 2., 4. és 12. héten könnymintát vettek mindkét szemből két példányban könnymintavevővel a gyártó utasításai szerint, és minden minta könny ozmolaritását a TearLab műszerrel leolvasták. Az ozmolaritás értékeket a TearLab műszer adta meg 3 számjegyű milliozmol egységben (mOsm). A kezelési csoporton belüli összes résztvevőnél az átlagos kiindulási értékekhez viszonyított változást a résztvevő 12. héten mért legrosszabb szemértéke alapján számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos könnyezés ozmolaritásában a résztvevő két szeme között a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A könny ozmolaritást a TearLab ozmolaritási rendszerrel mértük. A TearLab műszer 50 nL-es könnyminták impedanciáját méri, amelyet egy eldobható lab-on-a-chip eszközzel vettek. A beiratkozott résztvevőktől a 2., 4. és 12. héten könnymintát vettek mindkét szemből két példányban könnymintavevővel a gyártó utasításai szerint, és minden minta könny ozmolaritását a TearLab műszerrel leolvasták. Az ozmolaritás értékeket a TearLab műszer adta meg 3 számjegyű mOsm egységben. A kezelési csoporton belüli összes résztvevőnél az átlagos kiindulási értékekhez viszonyított változást a 12. héten 2 szem átlagértékei közötti különbség alapján számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos szemkomfort-index kérdőív összpontszámában és az egyéni kérdések pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A 2., 4. és 12. héten szemkomfort-felmérő kérdőívet adtunk ki a résztvevőknek. A résztvevők által tapasztalt száraz szem diszkomfort mértékének felmérése egy adaptált és validált, 12 pontból álló szemkomfort kérdőív segítségével történt ( 6 gyakori száraz szem tünet gyakoriságának és intenzitásának mérésére: szárazság, csikorgás, csípés, szem fáradtság, fájdalom és viszketés) Johnson és Murphy szemkomfort indexe alapján. Minden elemet (kérdést) 0-tól 4-ig osztályoztak, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = ritkán; érzékelhető, de nem intenzív, 2 = Néha; szakaszos, könnyen elviselhető intenzitással, 3 = Gyakran; gyakran, de elviselhető intenzitással, 4 = Állandóan; állandó vagy elviselhetetlen intenzitású. Az összpontszámot kiszámítottuk, és 0 (nincs kellemetlen érzés) – 100 (több szem kellemetlenség) értékre normalizáltuk a következő képlettel: Normalizált komfortfokozat = ([Total Comfort Grade] * 100)/48.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szemszárazság-kérdőív összesített és egyéni kérdéspontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az 5 elemből álló Szárazszem Kérdőív (DEQ-5) egy validált kérdőív a száraz szem diagnózisok önértékelésének súlyosságára vonatkozó megkülönböztetésre. A résztvevők 0-tól (soha) 4-ig (állandó) terjedő skálán értékelték azt a gyakoriságot, amellyel 3 tünetet tapasztaltak (könnyes szem, kellemetlen érzés és szárazság). A résztvevőt arra is felkérték, hogy értékelje a kellemetlen érzés és a szárazság intenzitásának növekedését a nap folyamán egy 0-tól (soha nem) 5-ig (nagyon intenzív) terjedő skálán. A résztvevő a száraz szem tüneteinek általános súlyosságát egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (elviselhetetlen; nem tudom elvégezni a napi feladataimat) skálán értékelte. A teljes DEQ-5 pontszám a szárazság és kellemetlen érzés gyakoriságára és intenzitására, valamint a könnyező szemek gyakoriságára vonatkozó pontszámok összege. A 6-nál nagyobb DEQ-5 összpontszám DED-re, a 12-nél nagyobb pontszám pedig Sjögren-szindrómára utal.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem átlagos könnyfilm felszakadási idején (TFBUT) (fluoreszcein festéssel), és a résztvevő mindkét szemére átlagolva a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A TFBUT-t úgy határozták meg, mint az utolsó teljes pislogás és a sötét zónák vagy foltok első megjelenése, illetve a könnyfilm megszakítása közötti intervallumot. A könnyfilm felszakadási ideje a szaruhártyát és a kötőhártyát védő könnyfilm stabilitásának mértéke. 5 mikroliter (μL) fluoreszcein oldatot csepegtettünk a résztvevő szemébe, majd a résztvevő többször pislogott, majd nyitva tartotta a szemét. A szaruhártya láthatóvá lett a réslámpán keresztül a fehér fényforráshoz megfelelő zárószűrők használatával.

A TFBUT-t stopperóra segítségével számoltuk. Három egymást követő mérést végeztünk, és átlagoltuk a tényleges TFBUT-ra. Az alapvonalon (0. nap) a TFBUT-t kivontuk a TFBUT-ból a 12. héten (84. nap), és változásként jelentették. A magasabb szám a TFBUT meghosszabbítását jelentette. A hosszabb TFBUT stabilabb könnyfilmet jelez.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem átlagos non-invazív keratográfiás könnyfilm felszakadási idejének (NIKBUT) és a résztvevő mindkét szemére vonatkozó átlagban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A könnyfilm felszakadási idejét úgy határoztuk meg, mint az utolsó teljes pislogás és a sötét zónák vagy foltok első megjelenése, illetve a könnyfilm megszakadása közötti időtartamot. A könnyfilm bármely non-invazív módszerrel végzett vizsgálata a szaruhártya optikai visszaverődését elemzi. Az eltorzult reflexiók jellemzőek a könnyfilm szétesésére. Kör alakú képeket vetítettünk a szaruhártya felületére Oculus Keratograph 5M műszerrel, és a könnyfilm visszaverődését számítógépen figyeltük meg. A NIKBUT-t (kezdeti felszakadási idő [NIKBUTi] és átlagos felszakadási idő [NIKBUTav]) meghatároztuk és feljegyeztük minden egyes szemre két párhuzamosban, miután a résztvevő 2-szer pislogott. Az alapvonalon (0. nap) lévő NIKBUT-t kivontuk a NIKBUT-ból a 12. héten (84. nap), és változásként jelentették. A magasabb szám a NIKBUT meghosszabbítását jelentette. A hosszabb NIKBUT stabilabb könnyfilmet jelez.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos érzéstelenített Schirmer-teszt értékeiben (a csíkok nedvesedésének távolsága) a vizsgált szem és a résztvevő mindkét szemére átlagolt értékben a 13. héten
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
A Schirmer-teszt a könnyelválasztás vizes komponensét méri. A Schirmer-teszt (altatásban) a könnyek vizes komponensének tónusos szekrécióját méri. Schirmer-tesztet (anesztéziával) végeztek egy résztvevő mindkét szemén Schirmer tesztcsíkok segítségével. Szemészeti érzéstelenítő becsepegtetése után a Schirmer-féle tesztcsíkokat mindkét szemhez 5 percig a helyükön hagytuk, miközben a résztvevő szemhéja le volt zárva. 5 perc elteltével a Schirmer tesztcsíkokat csipesszel eltávolítottuk, és milliméterben (mm) rögzítettük az egyes csíkok nedvesedésének távolságát. A csíkok kevésbé nedvesedése (alacsony könnytermelés) a szemszárazsághoz társult.
Alapállapot, 13. hét
Átlagos napi Nyugtató Lubricant Szemcsepphasználat
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A naponta átlagosan használt csillapító szemcseppek (Bausch + Lomb) mennyiségét jelentették.
Alapállapot a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a száraz tünetek a kiindulási állapothoz képest általánosan megváltoztak a 12. héten, a vizsgálók és a résztvevők által függetlenül értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevők és a kutatók a 12. héten egymástól függetlenül értékelték a száraz szem állapotának alapvonalhoz viszonyított általános változását minden résztvevő esetében egy 7 pontos Likert-skálán. A skála +3 és -3 között volt, ahol +3 = jelentős javulás a szemszárazságban; a szemszárazság enyhe vagy egyáltalán nem észlelhető, +2 = némi javulás a szemszárazságban, +1 = kismértékű javulás a szemszárazságban, 0 = nincs javulás a szemszárazságban, -1 = a szemszárazság enyhe súlyosbodása, -2 = a szemszárazság némi romlása szem, és -3 = A szemszárazság jelentős romlása.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem szem vörösségi pontszámában és mindkét szem átlagában a 12. héten, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizsgáló szubjektíven értékelte a szem vörösségének mértékét egy 4-pontos (0-3) osztályozási skálán a szem vörösségének objektív osztályozása előtt egy résztvevő esetében, ahol 0 = nincs hiány; a szem fehérjében nincs vörösség, 1 = enyhe, enyhén kitágult erek láthatók a szem fehérjének bizonyos részén; az erek színe jellemzően rózsaszín volt, 2 = az erek mérsékelt, látszólagos kitágulása a szem fehérjében; az érszín intenzívebb (vörösebb) volt, és az érágy nagy részét érinti, 3 = súlyos, számos nyilvánvaló kitágult véredény a szem fehérjében; az edény színe mélyvörös volt.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem nem invazív keratográfiás limbális és bulbáris szemvörösségi pontszámaiban, és mindkét szem átlagértéke a 12. héten, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az objektív vörösség pontozási értékelést automatizált eszközökkel, Oculus Keratograph 5M segítségével végeztük. A bulbar és a limbal conjunctiva duplikált digitális fényképeit készítettük az Oculus Keratograph 5M műszerrel a résztvevők minden szeméről, és a képeket R-Scan osztályozó szoftverrel elemeztük, hogy számszerűen értékeljük a szem vörösségének (bulbar és limbal vörösség) súlyosságát 4 -pontos (0-3) osztályozási skála, ahol 0 pontszám = nincs hiányzó; a szem fehérjében nincs vörösség, 1 = enyhe, enyhén kitágult vérerek láthatók a szem fehérjének bizonyos részén; az erek színe jellemzően rózsaszín volt, 2 = az erek mérsékelt, látszólagos kitágulása a szem fehérjében; az érszín intenzívebb (vörösebb) volt, és az érágy nagy részét érinti, 3 = súlyos, számos nyilvánvaló kitágult véredény a szem fehérjében; az edény színe mélyvörös volt. A Keratograph 5M szemvörösség osztályozási eredményeit minden szemre és mindkét szemre átlagoltuk.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Együttműködők

Synteract, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 813

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis Sicca

Klinikai vizsgálatok a Lotemax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel