Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lotemax® żel 0,5% i Restasis 0,05% u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem rogówki i spojówek Sicca (zespół suchego oka)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie bezpieczeństwa i skuteczności Lotemax® żel 0,5% i Restasis 0,05% przez 12 tygodni u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem rogówki i spojówki Sicca (zespół suchego oka; DED)

To badanie jest prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa, komfortu i tolerancji 3 zabiegów: Loteprednol etabonian żel do oczu (Lotemax®) 0,5% (%) podawany dwa razy dziennie (BID) z cyklosporyną w postaci emulsji do oczu lub bez niej (Restasis) 0,05% podawany BID i Restasis 0,05% samego leczenia przez 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej 1 tydzień po leczeniu. W badaniu tym zbadana zostanie również względna skuteczność produktu Lotemax żel 0,5% podawanego dwa razy na dobę z preparatem Restasis 0,05% lub bez preparatu Restasis podawanego dwa razy na dobę oraz samego preparatu Restasis 0,05% w zmniejszaniu klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych suchego zapalenia rogówki i spojówek (ang. Keratoconjunctivitis sicca, DED) w ciągu pierwszych 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia i na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano lub leczono suche zapalenie rogówki i spojówek (DED) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień -14).
  • Mieć wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe lub równe (≥) 5 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i mniejsze lub równe (≤) 22 mmHg w każdym oku, z terapią przeciwjaskrową lub bez niej.
  • Podczas wizyty przesiewowej (dzień -14) i wizyty randomizacyjnej (dzień 0) wystąpi łagodna do umiarkowanej DED w jednym oku lub obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość na kortykosteroidy, cyklosporynę, fluoresceinę, zieleń lizaminową, miejscowe środki znieczulające lub którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków.
  • Mieć ciężki DED.
  • Mają erozję rogówki lub inne stany wskazujące na rozległe uszkodzenie rogówki.
  • Mieć podwyższone IOP w wywiadzie, jaskrę w wywiadzie lub IOP większe niż (>) 22 mmHg w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej (dzień -14).
  • Przeszli penetrującą operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wymagają penetrującej operacji wewnątrzgałkowej podczas badania.
  • Miały operację powiek w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (dzień -14) lub miały DED wtórne do operacji.
  • Mają widoczne ślady obecności na przedniej pokrywie Demodex spp. infekcja lub inwazja.
  • Miałeś operację refrakcyjną rogówki lub przeszczep rogówki.
  • Mają wrodzony brak gruczołów łzowych lub Meiboma lub mają jakąkolwiek obturacyjną chorobę gruczołów łzowych, sarkoidozę lub jakikolwiek inny niedobór gruczołów łzowych.
  • Mają rozpoznanie trwającej infekcji oka, aktywnego przedniego zapalenia brzegów powiek, pinguecula o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zespołu Stevensa-Johnsona, pemfigoidu bliznowaciejącego oka, znacznego bliznowacenia spojówek, oparzenia chemicznego oka lub neurotroficznego zapalenia rogówki oka.
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza mógłby zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.
  • Jeśli w przeszłości występowało opryszczkowe zapalenie rogówki oka lub występowało czynne zapalenie powiek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Przeszli operację oka (w tym laserową) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym Okresem leczenia lub planują lub wymagają operacji oka podczas badania. Dozwolona jest tylna kapsulotomia laserowa z domieszką neodymu: granat itrowo-aluminiowy (Nd:YAG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lotemax żel 0,5% i Restasis 0,05%
Uczestnicy będą podawać lotemax żel 0,5% BID do obu oczu (j.m.) przez 2 tygodnie, następnie będą podawać zarówno lotemax żel 0,5%, jak i emulsję restasis 0,05% BID jedn. przez 2 tygodnie, a następnie będą podawać emulsję restasis 0,05% BID jedn. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również niezawierające środków konserwujących nawilżające krople do oczu Soothe (do 4 razy dziennie).
Lek: Lotemaks
Żel Lotemax będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w ulotce.
Inne nazwy:
  • Loteprednol etabonian żel oczny 0,5%
Lek: Odrodzenie
Emulsja Restasis będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w ramionach.
Inne nazwy:
  • cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Lek: Nawilżające krople do oczu Soothe®
Inne nazwy:
  • W razie potrzeby będą podawane kojące lubrykujące krople do oczu.
Eksperymentalny: Lotemax żel 0,5%
Uczestnicy będą podawać lotemax żel 0,5% BID OU przez 12 tygodni. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również niezawierające środków konserwujących nawilżające krople do oczu Soothe (do 4 razy dziennie).
Lek: Lotemaks
Żel Lotemax będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w ulotce.
Inne nazwy:
  • Loteprednol etabonian żel oczny 0,5%
Lek: Nawilżające krople do oczu Soothe®
Inne nazwy:
  • W razie potrzeby będą podawane kojące lubrykujące krople do oczu.
Aktywny komparator: Ponowny zastój 0,05%
Uczestnicy będą podawać emulsję restasis 0,05% BID OU przez 12 tygodni. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również niezawierające środków konserwujących nawilżające krople do oczu Soothe (do 4 razy dziennie).
Lek: Odrodzenie
Emulsja Restasis będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w ramionach.
Inne nazwy:
  • cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Lek: Nawilżające krople do oczu Soothe®
Inne nazwy:
  • W razie potrzeby będą podawane kojące lubrykujące krople do oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku barwienia rogówki fluoresceiną dla badanego oka w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
Barwienie rogówki fluoresceiną wskazuje na uszkodzenie nabłonka rogówki (nabłonek rogówki). Punktowe barwienie rogówki fluoresceiną oceniano i oceniano zgodnie z metodą klasyfikacji National Eye Institute (NEI). Rogówkę podzielono na 5 regionów: centralny, górny, dolny, nosowy i skroniowy. Każdy z tych 5 regionów oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak zabarwienia (brak), a 3 maksymalne zabarwienie (poważne uszkodzenie). Całkowity wynik był sumą wszystkich tych regionów, w zakresie od 0 (brak epiteliopatii rogówki) do 15 (ciężka epiteliopatia rogówki).
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku kwestionariusza OSDI (Mean Ocular Surface Disease Index) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny ciężkości DED. Istnieją 3 rodzaje pytań: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyłeś któregoś z poniższych objawów (wrażliwość na światło, uczucie piasku w oku, ból oczu, niewyraźne widzenie i słabe widzenie)?” (items) 1-5); „Czy problemy z oczami ograniczały Cię w wykonywaniu któregokolwiek z następujących czynności (czytanie, prowadzenie samochodu nocą, praca przy komputerze i oglądanie telewizji) w ciągu ostatniego tygodnia?” (poz. 6-9); oraz „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś dyskomfort w oczach w którejś z następujących sytuacji (wietrznie, niska wilgotność, klimatyzacja)?” (poz. 10-12). Odpowiedzi na każde z tych pytań oceniano na skali (odnoszącej się do częstości występowania objawów choroby powierzchni oka) od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Całkowity wynik OSDI obliczono przy użyciu następującego wzoru: OSDI =([suma punktów za wszystkie odpowiedzi na pytania] × 100)/([całkowita liczba odpowiedzi na pytania] * 4). Całkowity wynik OSDI wahał się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą niepełnosprawność.
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne AE zostały zdefiniowane jako zgon, AE zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do 13 tygodnia
Średnia ocena zgłoszonych przez uczestników wartości komfortu dla oczu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy oceniali swój stopień komfortu z przypisanym badanym lekiem w 4-punktowej skali (0-3 jednostki) w ciągu 5 minut po zakropleniu badanego leku. Stopień komfortu 0 oznacza komfort, brak dyskomfortu; 1 oznaczało ogólnie komfortowy, łagodny dyskomfort; 2 wskazywały na pewien dyskomfort, ale znośny, umiarkowany dyskomfort; 3 wskazywały na bardzo niewygodne lub nie do zniesienia. Odnotowano średnią globalną ocenę komfortu ocznego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnim całkowitym wyniku kwestionariusza OSDI i wynikach poszczególnych pytań w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny ciężkości DED. Istnieją 3 rodzaje pytań: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyłeś któregoś z poniższych objawów (wrażliwość na światło, uczucie piasku w oku, ból oczu, niewyraźne widzenie i słabe widzenie)?” (items) 1-5); „Czy problemy z oczami ograniczały Cię w wykonywaniu któregokolwiek z następujących czynności (czytanie, prowadzenie samochodu nocą, praca przy komputerze i oglądanie telewizji) w ciągu ostatniego tygodnia?” (poz. 6-9); oraz „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś dyskomfort w oczach w którejś z następujących sytuacji (wietrznie, niska wilgotność, klimatyzacja)?” (poz. 10-12). Odpowiedzi na każde z tych pytań oceniano na skali (odnoszącej się do częstości występowania objawów choroby powierzchni oka) od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Całkowity wynik OSDI obliczono przy użyciu następującego wzoru: OSDI =([suma punktów za wszystkie odpowiedzi na pytania] × 100)/([całkowita liczba odpowiedzi na pytania] * 4). Całkowity wynik OSDI wahał się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w średnim całkowitym wyniku barwienia fluoresceiną rogówki dla badanego oka i uśredniona dla obu oczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Barwienie rogówki fluoresceiną wskazuje na uszkodzenie nabłonka rogówki (nabłonek rogówki). Punktowe barwienie rogówki fluoresceiną oceniano i oceniano zgodnie z metodą stopniowania NEI. Rogówkę podzielono na 5 regionów: centralny, górny, dolny, nosowy i skroniowy. Każdy z tych 5 regionów oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak zabarwienia (brak), a 3 maksymalne zabarwienie (poważne uszkodzenie). Całkowity wynik był sumą wszystkich tych regionów, w zakresie od 0 (brak epiteliopatii rogówki) do 15 (ciężka epiteliopatia rogówki).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej średniej wartości najgorszego wyniku uczestnika dla każdego objawu (w tym wcześniej określonego najgorszego objawu) na liście możliwych najgorszych objawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania oceniali nasilenie objawów suchego oka na początku badania (dzień 0) w 5-punktowej skali (od 0 [brak problemu] do 4 [ciągły lub poważny dyskomfort; nie do zniesienia]) dla każdego z 8 objawów w następujące objawy przed włączeniem do badania, a następnie wybrali najbardziej uciążliwy objaw: światłowstręt, swędzenie lub drapanie, ziarnistość lub piasek, uczucie ciała obcego, zamglenie lub rozmycie, dyskomfort w oku, pieczenie lub kłucie lub fotopsja (uczucie światła lub błysków światła). Następnie uczestnicy oceniali nasilenie objawów suchego oka w tej samej 5-punktowej skali ocen w tygodniu 2-tygodniu 12 dla badanego oka pod kątem najgorszego objawu zidentyfikowanego na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnim łącznym wybarwieniu zielenią lizaminową (LG) (nosowa plus spojówka skroniowa) dla badanego oka i uśredniona dla obu oczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Barwienie LG jest przydatne do monitorowania objawów suchości oka w tkance spojówkowej. Oceny zabarwienia spojówek dokonano przy użyciu skali oceny spojówek Oxford. Badacz zakroplił oko barwnikiem oftalmicznym (barwienie LG) i ocenił zabarwienie w 2 obszarach (nosa i spojówki skroniowej). Zabarwienie oceniano w 6-punktowej skali od 0 (brak) do 5 (poważne). Całkowity wynik wahał się od 0 (poprawa; brak uszkodzenia spojówki) do 12 (pogorszenie; poważne uszkodzenie spojówki).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej osmolarności łez w stosunku do wartości wyjściowej dla najgorszego oka uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Osmolarność łez mierzono za pomocą TearLab Osmolarity System. Przyrząd TearLab mierzy impedancję 50 nanolitrów (nL) próbek łez pobranych za pomocą jednorazowego urządzenia typu lab-on-a-chip. Próbki łez od zapisanych uczestników pobrano w 2, 4 i 12 tygodniu z każdego oka w dwóch egzemplarzach za pomocą próbnika łez zgodnie z instrukcjami producenta, a osmolarność łez dla każdej próbki odczytano za pomocą przyrządu TearLab. Wartości osmolarności zostały dostarczone przez urządzenie TearLab w 3-cyfrowych jednostkach miliosmoli (mOsm). Zmiana w stosunku do średnich wartości wyjściowych dla wszystkich uczestników w grupie leczenia została obliczona przy użyciu najgorszej wartości oka uczestnika w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej osmolarności łez w porównaniu z wartością wyjściową między dwojgiem oczu uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Osmolarność łez mierzono za pomocą TearLab Osmolarity System. Przyrząd TearLab mierzy impedancję 50 nL próbek łez pobranych za pomocą jednorazowego urządzenia typu lab-on-a-chip. Próbki łez od zapisanych uczestników pobrano w 2, 4 i 12 tygodniu z każdego oka w dwóch egzemplarzach za pomocą próbnika łez zgodnie z instrukcjami producenta, a osmolarność łez dla każdej próbki odczytano za pomocą przyrządu TearLab. Wartości osmolarności zostały dostarczone przez urządzenie TearLab w 3-cyfrowych jednostkach mOsm. Zmiana w stosunku do średnich wartości początkowych dla wszystkich uczestników w grupie leczenia została obliczona dla różnicy między średnimi wartościami między 2 oczami w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku kwestionariusza wskaźnika średniego komfortu oka i wynikach poszczególnych pytań w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz oceny komfortu oczu został przeprowadzony w 2, 4 i 12 tygodniu u uczestników. Ocenę stopnia dyskomfortu suchego oka odczuwanego przez uczestnika przeprowadzono za pomocą dostosowanego i zatwierdzonego 12-itemowego kwestionariusza komfortu ocznego (w celu pomiaru częstotliwości i intensywności 6 typowych objawów suchego oka: suchość, ziarnistość, kłucie, zmęczenie oczu, ból i swędzenie) na podstawie wskaźnika komfortu oka Johnsona i Murphy'ego. Każda pozycja (pytanie) była oceniana od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, 1 = rzadko; wyczuwalny, ale nie intensywny, 2 = czasami; przerywany o łatwo tolerowanej intensywności, 3 = często; często, ale z tolerowaną intensywnością, 4 = Stale; stała lub nieznośna intensywność. Całkowity wynik został obliczony i znormalizowany do wyniku 0 (brak dyskomfortu)-100 (większy dyskomfort w oku) według wzoru: Znormalizowana ocena komfortu = ([Całkowita ocena komfortu] * 100)/48.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej ogólnej i indywidualnej punktacji kwestionariusza dotyczącej suchości oka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Składający się z 5 pozycji kwestionariusz suchego oka (DEQ-5) jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do samooceny oceny ciężkości rozpoznań zespołu suchego oka. Uczestnicy oceniali częstotliwość w skali od 0 (nigdy) do 4 (stała), z jaką doświadczyli 3 objawów (łzawienie oczu, dyskomfort i suchość). Uczestnik został również poproszony o ocenę wzrostu intensywności dyskomfortu i suchości w ciągu dnia w skali od 0 (nigdy go nie miałem) do 5 (bardzo intensywny). Uczestnik ocenił ogólne nasilenie objawów suchego oka w skali od 0 (brak problemu) do 4 (nie do zniesienia; niezdolność do wykonywania codziennych czynności). Całkowity wynik DEQ-5 był sumą wyników dla częstotliwości i intensywności suchości i dyskomfortu oraz częstości łzawienia oczu. Całkowity wynik DEQ-5 >6 wskazywał na DED, a wynik >12 na zespół Sjögrena.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniego czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) w stosunku do wartości początkowej (poprzez barwienie fluoresceiną) badanego oka i uśredniona dla obu oczu uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

TFBUT zdefiniowano jako odstęp między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnych stref lub plamek lub przerwaniem filmu łzowego. Czas przerwania filmu łzowego jest miarą stabilności filmu łzowego chroniącego rogówkę i spojówkę gałkową. Do oka uczestnika wkroplono 5 mikrolitrów (μl) roztworu fluoresceiny, po czym uczestnik zamrugał kilka razy, a następnie trzymał oko otwarte. Rogówkę uwidoczniono w lampie szczelinowej stosując odpowiednie filtry barierowe dla źródła światła białego.

TFBUT zliczono za pomocą stopera. Wykonano trzy kolejne pomiary i uśredniono dla rzeczywistego TFBUT. TFBUT na początku badania (dzień 0) odjęto od TFBUT w 12. tygodniu (84. dzień) i zgłoszono jako zmianę. Wyższa liczba oznaczała wydłużenie w TFBUT. Dłuższy TFBUT wskazywał na bardziej stabilny film łzowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniego nieinwazyjnego keratograficznego czasu przerwania filmu łzowego (NIKBUT) badanego oka w stosunku do wartości wyjściowych i uśredniona dla obu oczu uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Czas przerwania filmu łzowego zdefiniowano jako odstęp między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnych stref lub plamek lub przerwaniem filmu łzowego. Badanie filmu łzowego dowolną nieinwazyjną metodą polega na analizie odbić optycznych od rogówki. Zniekształcone refleksy są charakterystyczne dla przerwania filmu łzowego. Okrągłe obrazy rzutowano na powierzchnię rogówki za pomocą urządzenia Oculus Keratograph 5M, a odbicie filmu łzowego obserwowano na komputerze. NIKBUT (początkowy czas rozpadu [NIKBUTi] i średni czas rozpadu [NIKBUTav]) określono i zarejestrowano dla każdego oka w dwóch powtórzeniach po 2-krotnym mrugnięciu przez uczestnika. NIKBUT na początku badania (dzień 0) odjęto od NIKBUT w 12. tygodniu (dzień 84) i zgłoszono jako zmianę. Wyższa liczba oznaczała wydłużenie w NIKBUT. Dłuższy NIKBUT wskazywał na bardziej stabilny film łzowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wartości testu Schirmera u osoby znieczulonej (odległość zwilżania pasków) w badanym oku i uśredniona dla obojga oczu uczestnika w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Test Schirmera mierzy wodny składnik wydzielania łez. Test Schirmera (pod narkozą) jest miarą tonicznego wydzielania wodnistego składnika łez. Test Schirmera (ze znieczuleniem) przeprowadzono dla obu oczu uczestnika za pomocą pasków testowych Schirmera. Po zakropleniu okulistycznego środka znieczulającego, paski testowe Schirmera dla każdego oka pozostawiono na miejscu przez 5 minut z zamkniętymi powiekami uczestników. Po 5 minutach paski testowe Schirmera usunięto pęsetą i zapisano odległość do miejsca zwilżenia każdego paska w milimetrach (mm). Mniejsze zwilżanie pasków (niski poziom produkcji łez) było związane z zespołem suchego oka.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Średnie dzienne zużycie nawilżających kropli do oczu Soothe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłoszono średnią dzienną ilość kojących nawilżających kropli do oczu (Bausch + Lomb).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z ogólną zmianą objawów suchości w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, zgodnie z niezależną oceną badaczy i uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy i badacze niezależnie ocenili ogólną zmianę od wartości początkowej w warunkach suchego oka u każdego uczestnika w 7-punktowej skali Likerta w 12. tygodniu. Skala wahała się od +3 do -3, gdzie +3 = znaczna poprawa w zakresie suchego oka; niewielka lub brak świadomości suchego oka, +2 = pewna poprawa suchego oka, +1 = niewielka poprawa suchego oka, 0 = brak poprawy suchego oka, -1 = niewielkie pogorszenie suchego oka, -2 = pewne pogorszenie suchego oka oko i -3 = znaczne pogorszenie zespołu suchego oka.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zaczerwienienia oka dla badanego oka i uśredniona dla obu oczu w 12. tygodniu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz subiektywnie ocenił stopień zaczerwienienia oczu na 4-punktowej (0-3) skali przed jakąkolwiek obiektywną oceną zaczerwienienia oka u uczestnika, gdzie wynik 0 = brak; brak zaczerwienienia białkówek oczu, 1 = łagodne, lekko rozszerzone naczynia krwionośne widoczne w niektórych częściach białkówek oczu; kolor naczyń był typowo różowy, 2 = umiarkowane bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych w białku oka; kolor naczyń był bardziej intensywny (bardziej czerwony) i obejmował większość łożyska naczyniowego, 3 = poważne, liczne, oczywiste rozszerzone naczynia krwionośne w całym białku oka; kolor naczynia był głęboko czerwony.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w nieinwazyjnej keratograficznej punktacji zaczerwienienia rąbka i gałki ocznej dla badanego oka i uśrednionej dla obu oczu w 12. tygodniu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Obiektywną ocenę punktową zaczerwienienia przeprowadzono w sposób zautomatyzowany przy użyciu urządzenia Oculus Keratograph 5M. Zduplikowane zdjęcia cyfrowe spojówek opuszkowych i rąbkowych wykonano za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M dla każdego oka uczestnika, a obrazy przeanalizowano za pomocą oprogramowania do klasyfikacji R-Scan, aby numerycznie ocenić nasilenie zaczerwienienia oka (zaczerwienienie gałki ocznej i rąbka) na 4 -punktowa (0-3) skala ocen, gdzie ocena 0 = brak braku; brak zaczerwienienia białkówek oczu, 1 = łagodne, nieznacznie rozszerzone naczynia krwionośne widoczne w niektórych częściach białkówek oczu; kolor naczyń był typowo różowy, 2 = umiarkowane bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych w białku oka; kolor naczyń był bardziej intensywny (bardziej czerwony) i obejmował większość łożyska naczyniowego, 3 = poważne, liczne, oczywiste rozszerzone naczynia krwionośne w całym białku oka; kolor naczynia był głęboko czerwony. Wyniki oceny zaczerwienienia oka za pomocą Keratografu 5M uśredniono dla każdego oka i dla obu oczu.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Współpracownicy

Synteract, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj