Lotemax®-gel 0,5% en Restasis 0,05% bij deelnemers met milde of matige keratoconjunctivitis sicca (droge ogenziekte)
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Lotemax® Gel 0,5% en Restasis 0,05% gedurende 12 weken bij proefpersonen met milde of matige keratoconjunctivitis sicca (droge ogenziekte; DED)
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, het comfort en de verdraagbaarheid van 3 behandelingen te onderzoeken: loteprednol etabonate oftalmische (Lotemax®) gel 0,5 procent (%) tweemaal daags toegediend (BID) met of zonder cyclosporine oftalmische emulsie (Restasis) 0,05% toegediend BID , en Restasis 0,05% behandeling alleen gedurende 12 weken en bij een follow-up veiligheidsbezoek 1 week na de behandeling.
Deze studie zal ook de relatieve werkzaamheid onderzoeken van Lotemax-gel 0,5% BID toegediend met of zonder Restasis 0,05% behandeling BID toegediend en van Restasis 0,05% behandeling alleen voor de vermindering van klinische tekenen of symptomen van keratoconjunctivitis sicca (DED) gedurende de eerste 4 weken van een behandelingsperiode van 12 weken en aan het einde van een behandelingsperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- keratoconjunctivitis sicca (DED) is gediagnosticeerd of behandeld binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag -14).
- Een baseline intraoculaire druk (IOP) meting hebben van meer dan of gelijk aan (≥) 5 millimeter kwik (mmHg) en minder dan of gelijk aan (≤) 22 mmHg in elk oog, met of zonder antiglaucoomtherapie.
- Heb milde tot matige DED in 1 oog of beide ogen bij screeningbezoek (dag -14) en randomisatiebezoek (dag 0).
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor corticosteroïden, cyclosporine, fluoresceïne, lissamine groen, plaatselijke verdoving of een van de bestanddelen van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Heb ernstige DED.
- Een erosieve ziekte van het hoornvlies hebben of andere aandoeningen die wijzen op uitgebreide beschadiging van het hoornvlies.
- Een voorgeschiedenis hebben van verhoogde IOP, een voorgeschiedenis van glaucoom of IOP groter dan (>) 22 mmHg in beide ogen tijdens het screeningsbezoek (dag -14).
- In de afgelopen 12 maanden een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan.
- Ooglidcorrectie hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14) of DED secundair aan een operatie hebben.
- Zichtbaar bewijs hebben van het voorste ooglid Demodex spp. infectie of besmetting.
- Hoornvliesrefractieve chirurgie of hoornvliestransplantatie hebben ondergaan.
- Aangeboren afwezige traanklieren of klieren van Meibom hebben of een obstructieve ziekte van de traanklieren, sarcoïdose of een andere traanklierdeficiëntie hebben.
- Een diagnose hebben van aanhoudende oculaire infectie, actieve anterieure blefaritis, matige tot ernstige pinguecula, Stevens-Johnson-syndroom, oculaire cicatriciale pemfigoïd, significante conjunctivale littekens, oculaire chemische verbranding of oculaire neurotrofe keratitis.
- Een ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken.
- Een voorgeschiedenis hebben van oculaire herpetische keratitis of actieve blefaritis hebben gehad in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Oogchirurgie (inclusief laser) hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode, of een oogoperatie plannen of nodig hebben tijdens de studie. Neodymiumdoped:yttrium aluminium granaat (Nd:YAG) laser posterieure capsulotomie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lotemax-gel 0,5% en Restasis 0,05%
Deelnemers zullen gedurende 2 weken lotemax-gel 0,5% BID in beide ogen (OU) toedienen, vervolgens gedurende 2 weken zowel lotemax-gel 0,5% als restasis-emulsie 0,05% BID OU toedienen, en vervolgens gedurende 8 weken restasis-emulsie 0,05% BID OU toedienen.
Deelnemers krijgen indien nodig ook Soothe Lubricant-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (maximaal 4 keer per dag).
|
Lotemax-gel wordt toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
Restasis-emulsie zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lotemax-gel 0,5%
Deelnemers zullen gedurende 12 weken lotemax-gel 0,5% BID OU toedienen.
Deelnemers krijgen indien nodig ook Soothe Lubricant-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (maximaal 4 keer per dag).
|
Lotemax-gel wordt toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Herstel 0,05%
Deelnemers dienen gedurende 12 weken restasis-emulsie 0,05% BID OU toe.
Deelnemers krijgen indien nodig ook Soothe Lubricant-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (maximaal 4 keer per dag).
|
Restasis-emulsie zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor totale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies voor het onderzoeksoog in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4
|
Fluoresceïne-hoornvlieskleuring geeft de schade aan het hoornvliesepitheel aan (hoornvliesepitheelopathie).
Puntvormige kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne werd geëvalueerd en beoordeeld volgens de beoordelingsmethode van het National Eye Institute (NEI).
Het hoornvlies was verdeeld in 5 regio's: centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal.
Elk van deze 5 regio's kreeg een score van 0 tot 3, waarbij 0 geen kleuring (afwezig) en 3 maximale kleuring (ernstige schade) aangaf.
De totale score was de som van al deze regio's, variërend van 0 (afwezigheid van cornea-epithelopathie) tot 15 (ernstige cornea-epithelopathie).
|
Basislijn (dag 0), week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de gemiddelde oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
OSDI is een vragenlijst met 12 items die is ontwikkeld om de ernst van DED te beoordelen.
Er zijn 3 vraagtypen: "Heeft u de afgelopen week een van de volgende dingen ervaren (gevoeligheid voor licht, ooggevoel korrelig, zere ogen, wazig zien en slecht zien?")
1-5); "Hebben problemen met uw ogen u de afgelopen week beperkt in het uitvoeren van een van de volgende activiteiten (lezen, 's nachts autorijden, computeren en tv kijken)?"
(items 6-9); en "Voelden uw ogen zich de afgelopen week ongemakkelijk in een van de volgende situaties (winderig, lage luchtvochtigheid, airconditioning)?"
(items 10-12).
De antwoorden op elk van deze vragen werden beoordeeld op een schaal (die betrekking heeft op de frequentie van oogoppervlakziekte-effecten) van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totale OSDI-score werd berekend met behulp van de volgende formule: OSDI =([som van scores voor alle beantwoorde vragen] × 100)/([totaal aantal beantwoorde vragen] * 4).
De totale OSDI-score varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigden.
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 13
|
|
Gemiddeld cijfer voor door de deelnemer gerapporteerde waarden voor oculair comfort na dosering
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers scoorden hun mate van comfort met hun toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een 4-puntsschaal (0-3 eenheden) binnen 5 minuten na instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Comfortgraad 0 gaf comfortabel aan, ongemak afwezig; 1 gaf over het algemeen comfortabel, licht ongemak aan; 2 gaven enig ongemak aan, maar draaglijk, matig ongemak; 3 gaf aan ernstig ongemakkelijk of ondraaglijk te zijn.
De gemiddelde globale oculaire comfortgraad werd gerapporteerd.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale score OSDI-vragenlijst en individuele vraagscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
OSDI is een vragenlijst met 12 items die is ontwikkeld om de ernst van DED te beoordelen.
Er zijn 3 vraagtypen: "Heeft u de afgelopen week een van de volgende dingen ervaren (gevoeligheid voor licht, ooggevoel korrelig, zere ogen, wazig zien en slecht zien?")
1-5); "Hebben problemen met uw ogen u de afgelopen week beperkt in het uitvoeren van een van de volgende activiteiten (lezen, 's nachts autorijden, computeren en tv kijken)?"
(items 6-9); en "Voelden uw ogen zich de afgelopen week ongemakkelijk in een van de volgende situaties (winderig, lage luchtvochtigheid, airconditioning)?"
(items 10-12).
De antwoorden op elk van deze vragen werden beoordeeld op een schaal (die betrekking heeft op de frequentie van oogoppervlakziekte-effecten) van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totale OSDI-score werd berekend met behulp van de volgende formule: OSDI =([som van scores voor alle beantwoorde vragen] × 100)/([totaal aantal beantwoorde vragen] * 4).
De totale OSDI-score varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigden.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor totale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies voor het onderzoeksoog en het gemiddelde voor beide ogen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Fluoresceïne-hoornvlieskleuring geeft de schade aan het hoornvliesepitheel aan (hoornvliesepitheelopathie).
Puntvormige kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne werd geëvalueerd en beoordeeld volgens de NEI-beoordelingsmethode.
Het hoornvlies was verdeeld in 5 regio's: centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal.
Elk van deze 5 regio's kreeg een score van 0 tot 3, waarbij 0 geen kleuring (afwezig) en 3 maximale kleuring (ernstige schade) aangaf.
De totale score was de som van al deze regio's, variërend van 0 (afwezigheid van cornea-epithelopathie) tot 15 (ernstige cornea-epithelopathie).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde waarde van de score voor het slechtste oog van de deelnemer voor elk symptoom (inclusief het vooraf gespecificeerde slechtste symptoom) in de lijst met mogelijk slechtste symptomen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Deelnemers die in aanmerking kwamen voor inschrijving, beoordeelden de ernst van de symptomen van droge ogen bij baseline (dag 0) op een 5-puntsschaal (variërend van 0 [geen probleem] tot 4 [aanhoudend of ernstig ongemak; ondraaglijk]) voor elk van de 8 symptomen in de volgende symptomenlijst voorafgaand aan inschrijving en selecteer vervolgens hun meest hinderlijke symptoom: fotofobie, jeuk of krassen, korreligheid of zandigheid, gevoel van vreemd lichaam, wazigheid of wazigheid, oogongemak, brandend of stekend gevoel, of fotopsie (gevoel van licht of lichtflitsen).
Deelnemers beoordeelden vervolgens de ernst van hun symptomen van droge ogen op dezelfde 5-punts beoordelingsschaal in week 2-week 12 voor onderzoeksoog voor het ergste symptoom geïdentificeerd bij baseline.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde totale gecombineerde Lissamine Green (LG)-kleuringsscore (nasaal plus temporaal conjunctivaal) voor het onderzoeksoog en gemiddeld voor beide ogen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
LG-kleuring is nuttig voor het bewaken van tekenen van oogdroogte in conjunctivaal weefsel.
Het scoren van conjunctivale kleuring werd gedaan met behulp van de Oxford conjunctivale beoordelingsschaal.
De onderzoeker druppelde een oftalmische kleurstof (LG-kleuring) op het oog en beoordeelde kleuring in 2 gebieden (nasale en temporale conjunctiva).
Kleuring werd beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig).
De totale score varieerde van 0 (verbetering; geen conjunctivale schade) tot 12 (verslechtering; ernstige conjunctivale schade).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde traanosmolariteit van de slechtste oogwaarde van de deelnemer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De traanosmolariteit werd gemeten met het TearLab Osmolarity System.
Het TearLab-instrument meet de impedantie van 50 nanoliter (nL) traanmonsters die zijn genomen met een wegwerpbaar lab-on-a-chip-apparaat.
Traanmonsters van ingeschreven deelnemers werden genomen in week 2, 4 en 12 van elk oog in tweevoud met een traanmonsternemer volgens de instructies van de fabrikant, en de traanosmolariteit voor elk monster werd afgelezen met het TearLab-instrument.
Osmolariteitswaarden werden geleverd door het TearLab-instrument in 3-cijferige eenheden van milliosmol (mOsm).
De verandering ten opzichte van de gemiddelde basislijnwaarden voor alle deelnemers binnen een behandelingsgroep werd berekend op basis van de slechtste oogwaarde van een deelnemer in week 12.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde traanosmolariteit tussen twee ogen van de deelnemer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De traanosmolariteit werd gemeten met het TearLab Osmolarity System.
Het TearLab-instrument meet de impedantie van 50 nL traanmonsters die zijn genomen met een wegwerpbaar lab-on-a-chip-apparaat.
Traanmonsters van ingeschreven deelnemers werden genomen in week 2, 4 en 12 van elk oog in tweevoud met een traanmonsternemer volgens de instructies van de fabrikant, en de traanosmolariteit voor elk monster werd afgelezen met het TearLab-instrument.
Osmolariteitswaarden werden geleverd door het TearLab-instrument in 3-cijferige eenheden van mOsm.
De verandering ten opzichte van de gemiddelde basislijnwaarden voor alle deelnemers binnen een behandelingsgroep werd berekend voor het verschil tussen de gemiddelde waarden tussen 2 ogen in week 12.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de vragenlijst voor gemiddelde oogcomfortindex en individuele vraagscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Een vragenlijst voor het beoordelen van oculair comfort werd in week 2, 4 en 12 aan de deelnemers toegediend.
De beoordeling van de mate van ongemak van droge ogen ervaren door de deelnemer werd uitgevoerd met behulp van een aangepaste en gevalideerde 12-item vragenlijst voor oculair comfort (om de frequentie en intensiteit van 6 veelvoorkomende symptomen van droge ogen te meten: droogheid, korreligheid, stekend gevoel, oogvermoeidheid, pijn en jeuk) gebaseerd op de oculaire comfortindex van Johnson en Murphy.
Elk item (vraag) werd beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = zelden; waarneembaar maar niet intens, 2 = Soms; met tussenpozen met gemakkelijk te verdragen intensiteit, 3 = Vaak; vaak maar met aanvaardbare intensiteit, 4 = Voortdurend; constante of ondraaglijke intensiteit.
De totale score werd berekend en genormaliseerd naar een score van 0 (geen ongemak)-100 (meer oculair ongemak) met de formule: Genormaliseerde comfortgraad = ([Totale comfortgraad] * 100)/48.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde vragenlijst voor oogdroogte Totale en individuele vraagscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De 5-item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) is een gevalideerde vragenlijst voor het onderscheiden van de zelf beoordeelde ernst van droge ogen-diagnoses.
De deelnemers beoordeelden de frequentie op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (constant) waarmee ze 3 symptomen (tranende ogen, ongemak en droogheid) hebben ervaren.
De deelnemer werd ook gevraagd om de toename in intensiteit van ongemak en droogheid gedurende de dag te beoordelen op een schaal van 0 (nooit gehad) tot 5 (zeer intens).
De deelnemer beoordeelde de algehele ernst van de symptomen van droge ogen op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ondraaglijk; niet in staat om mijn dagelijkse taken uit te voeren).
De totale DEQ-5-score was de som van de scores voor frequentie en intensiteit van droogheid en ongemak plus frequentie van tranende ogen.
Een DEQ-5 totaalscore >6 was indicatief voor DED en een score >12 is indicatief voor het syndroom van Sjögren.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde traanfilmbreektijd (TFBUT) (door fluoresceïnekleuring) van het onderzoeksoog en gemiddeld voor beide ogen van een deelnemer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De TFBUT werd gedefinieerd als het interval tussen de laatste volledige knippering en de eerste verschijning van donkere zones of vlekken, of verstoring van de traanfilm. De opbreektijd van de traanfilm is een maat voor de stabiliteit van de traanfilm die het hoornvlies en de bulbaire conjunctiva beschermt. 5 microliter (μL) fluoresceïne-oplossing werd in het oog van de deelnemer gedruppeld, waarna de deelnemer verschillende keren met zijn ogen knipperde en vervolgens het oog open hield. Het hoornvlies werd gevisualiseerd door de spleetlamp met behulp van geschikte barrièrefilters voor de witte lichtbron. TFBUT werd geteld met behulp van een stopwatch. Drie opeenvolgende metingen werden uitgevoerd en gemiddeld voor de werkelijke TFBUT. TFBUT op basislijn (dag 0) werd afgetrokken van TFBUT op week 12 (dag 84) en gerapporteerd als verandering. Een hoger getal vertegenwoordigde een verlenging van de TFBUT. Een langere TFBUT duidde op een stabielere traanfilm. |
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde niet-invasieve keratografische traanfilmbreektijd (NIKBUT) van het onderzoeksoog en het gemiddelde voor beide ogen van een deelnemer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm werd gedefinieerd als het interval tussen de laatste volledige knippering en de eerste verschijning van donkere zones of vlekken, of verstoring van de traanfilm.
Traanfilmonderzoek met behulp van een niet-invasieve methode analyseert optische reflecties van het hoornvlies.
Reflecties die vervormd raken, zijn kenmerkend voor het uiteenvallen van de traanfilm.
Cirkelvormige beelden werden geprojecteerd op het hoornvliesoppervlak met behulp van een Oculus Keratograph 5M-instrument en de traanfilmreflectie werd waargenomen op een computer.
NIKBUT (initiële opbreektijd [NIKBUTi] en gemiddelde opbreektijd [NIKBUTav]) werden voor elk oog in tweevoud bepaald en geregistreerd nadat de deelnemer 2 keer had geknipperd.
NIKBUT op basislijn (dag 0) werd afgetrokken van NIKBUT op week 12 (dag 84) en gerapporteerd als verandering.
Een hoger getal vertegenwoordigde een verlenging van de NIKBUT.
Een langere NIKBUT wees op een stabielere traanfilm.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde verdoofde Schirmer-testwaarden (afstand van strippenbevochtiging) in het onderzoeksoog en gemiddeld voor beide ogen van een deelnemer in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
Schirmer's test meet de waterige component van traanafscheiding.
De Schirmer-test (verdoofd) is een maat voor de tonische afscheiding van de waterige component van tranen.
Een Schirmer's test (met verdoving) werd uitgevoerd voor beide ogen van een deelnemer met behulp van Schirmer's teststrips.
Na instillatie van een oftalmisch verdovingsmiddel werden de teststrips van Schirmer voor elk oog gedurende 5 minuten op hun plaats gelaten met de oogleden van de deelnemer gesloten.
Na 5 minuten werden de teststrips van de Schirmer met een pincet verwijderd en werd de afstand tot waar elke strip werd bevochtigd in millimeters (mm) genoteerd.
Minder bevochtiging van de strips (lage traanproductie) werd in verband gebracht met droge ogen.
|
Basislijn, week 13
|
|
Gemiddeld dagelijks gebruik van Soothe Lubricant oogdruppels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De hoeveelheid gemiddeld dagelijks gebruikt kalmerend glijmiddel oogdruppels (Bausch + Lomb) werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met algehele verandering ten opzichte van baseline in droge symptomen in week 12, onafhankelijk beoordeeld door onderzoekers en deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Deelnemers en onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in droge ogen voor elke deelnemer op een 7-punts Likert-schaal in week 12.
De schaal liep van +3 tot -3, waarbij +3 = Aanzienlijke verbetering van droge ogen; weinig of geen bewustzijn van droge ogen, +2 = Enige verbetering van droge ogen, +1 = Weinig verbetering van droge ogen, 0 = Geen verbetering van droge ogen, -1 = Lichte verslechtering van droge ogen, -2 = Enige verslechtering van droge ogen oog, en -3 = Aanzienlijke verslechtering van droge ogen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire roodheidsscore voor onderzoeksoog en gemiddelde voor beide ogen in week 12, zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De onderzoeker beoordeelde subjectief de mate van oogroodheid op een 4-punts (0-3) beoordelingsschaal voorafgaand aan enige objectieve beoordeling van oogroodheid voor een deelnemer, waarbij score 0 = geen afwezig; geen roodheid aanwezig in het wit van de ogen, 1 = lichte, enigszins verwijde bloedvaten die in een deel van het oogwit zichtbaar zijn; de kleur van de bloedvaten was typisch roze, 2 = matige, meer duidelijke verwijding van bloedvaten in het wit van de ogen; de bloedvatkleur was intenser (roder) en omvat het grootste deel van het vaatbed, 3 = ernstig talrijke duidelijk verwijde bloedvaten door het wit van de ogen; de vatkleur was dieprood.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niet-invasieve keratografische limbale en bulbaire oculaire roodheidsscores voor onderzoeksoog en gemiddelde voor beide ogen in week 12, zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De objectieve beoordeling van de roodheidsscore werd geautomatiseerd uitgevoerd met behulp van een Oculus Keratograph 5M.
Dubbele digitale foto's van bulbaire en limbale conjunctiva werden gemaakt met het Oculus Keratograph 5M-instrument voor elk oog van een deelnemer en de beelden werden geanalyseerd met behulp van R-Scan-classificatiesoftware om de ernst van oculaire roodheid (bulbaire en limbale roodheid) numeriek te beoordelen op een 4 -punt (0-3) beoordelingsschaal, waarbij score 0 = geen afwezig; geen roodheid aanwezig in het wit van de ogen, 1 = lichte, enigszins verwijde bloedvaten die in een deel van het oogwit zichtbaar zijn; de kleur van de bloedvaten was typisch roze, 2 = matige, meer zichtbare verwijding van de bloedvaten in het wit van de ogen; de bloedvatkleur was intenser (roder) en omvat het grootste deel van het vaatbed, 3 = ernstig talrijke duidelijk verwijde bloedvaten door het wit van de ogen; de vatkleur was dieprood.
Keratograph 5M oculaire roodheid grading resultaten werden gemiddeld voor elk oog en voor beide ogen.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het traanapparaat
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Keratoconjunctivitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Anti-allergische middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Calcineurineremmers
- Loteprednol Etabonate
- Oogheelkundige oplossingen
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- Glijmiddel oogdruppels
Andere studie-ID-nummers
- 813
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .