Lotemax® Gel 0,5 % og Restasis 0,05 % hos deltakere med mild eller moderat keratokonjunktivitt Sicca (tørr øyesykdom)
28. august 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En randomisert, multisenter-, parallellgruppe-, sikkerhet- og effektstudie av Lotemax® Gel 0,5 % og restase 0,05 % i 12 uker hos personer med mild eller moderat keratokonjunktivitt Sicca (tørrøyesykdom; DED)
Denne studien blir utført for å undersøke sikkerheten, komforten og toleransen til 3 behandlinger: loteprednol etabonate oftalmisk (Lotemax®) gel 0,5 prosent (%) administrert to ganger daglig (BID) med eller uten cyclosporine oftalmisk emulsjon (Restasis) 0,05% administrert BID , og Restasis 0,05 % behandling alene i 12 uker og ved et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 1 uke etter behandling.
Denne studien vil også undersøke den relative effekten av Lotemax gel 0,5 % administrert BID med eller uten Restasis 0,05 % behandling administrert BID og av Restasis 0,05 % behandling alene for reduksjon av kliniske tegn eller symptomer på keratoconjunctivitis sicca (DED) i løpet av de første 4 ukene av en 12-ukers behandlingsperiode og ved slutten av en 12-ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med eller behandlet for keratoconjunctivitis sicca (DED) innen 6 måneder før screeningbesøk (dag -14).
- Ha en basislinjemåling av intraokulært trykk (IOP) på større enn eller lik (≥) 5 millimeter kvikksølv (mmHg) og mindre enn eller lik (≤) 22 mmHg i hvert øye, med eller uten anti-glaukombehandling.
- Har mild til moderat DED i 1 øye eller begge øynene ved screeningbesøk (dag -14) og randomiseringsbesøk (dag 0).
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider, ciklosporin, fluorescein, lissamingrønn, lokalbedøvelse eller en hvilken som helst komponent i et av studiemedikamentene.
- Har alvorlig DED.
- Har erosiv sykdom i hornhinnen eller andre tilstander som tyder på omfattende skade på hornhinnen.
- Har en historie med forhøyet IOP, en historie med glaukom eller IOP større enn (>) 22 mmHg i begge øynene ved screeningbesøket (dag -14).
- Har hatt penetrerende intraokulær kirurgi de siste 12 månedene eller trenger penetrerende intraokulær kirurgi under studien.
- Har hatt øyelokkoperasjon innen 6 måneder før besøk 1 (dag -14) eller har DED sekundært til operasjon.
- Har synlige tegn på fremre lokk Demodex spp. infeksjon eller angrep.
- Har hatt hornhinnebrytningsoperasjon eller hornhinnetransplantasjon.
- Har medfødt fraværende tårekjertler eller meibomske kjertler eller har noen obstruktiv sykdom i tårekjertlene, sarkoidose eller annen mangel på tårekjertel.
- Har en diagnose av pågående okulær infeksjon, aktiv fremre blefaritt, moderat til alvorlig pinguecula, Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid, betydelig konjunktival arrdannelse, okulær kjemisk forbrenning eller okulær nevrotrofisk keratitt.
- Har noen alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse.
- Har en historie med okulær herpetisk keratitt eller har hatt aktiv blefaritt de 4 ukene før den første dosen.
- Har hatt okulær kirurgi (inkludert laser) innen 6 måneder før den første behandlingsperioden, eller planlegger eller krever øyekirurgi under studien. Neodymdopet: yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser posterior kapsulotomi er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lotemax Gel 0,5 % og Restasis 0,05 %
Deltakerne vil administrere lotemax gel 0,5 % BID i begge øyne (OU) i 2 uker, deretter administrere både lotemax gel 0,5 % og restasisemulsjon 0,05 % BID OU i 2 uker, deretter administrere restasemulsjon 0,05 % BID OU i 8 uker.
Deltakerne vil også motta konserveringsfrie Soothe Lubricant Eye Drops etter behov (opptil 4 ganger per dag).
|
Lotemax gel vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armene.
Andre navn:
Restasis emulsjon vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armene.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lotemax Gel 0,5 %
Deltakerne vil administrere lotemax gel 0,5 % BID OU i 12 uker.
Deltakerne vil også motta konserveringsfrie Soothe Lubricant Eye Drops etter behov (opptil 4 ganger per dag).
|
Lotemax gel vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armene.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Restase 0,05 %
Deltakerne vil administrere restasisemulsjon 0,05 % BID OU i 12 uker.
Deltakerne vil også motta konserveringsfrie Soothe Lubricant Eye Drops etter behov (opptil 4 ganger per dag).
|
Restasis emulsjon vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armene.
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total fluoresceinfargingsscore for hornhinnen på for studieøyet i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
Fluorescein hornhinnefarging indikerer skade på hornhinneepitelet (hornhinneepiteliopati).
Punktert hornhinnefarging med fluorescein ble evaluert og gradert i henhold til National Eye Institute (NEI) graderingsmetode.
Hornhinnen ble delt inn i 5 regioner: sentral, superior, inferior, nasal og temporal.
Hver av disse 5 regionene ble gradert fra skårer 0 til 3, hvor 0 indikerte ingen farging (fraværende) og 3 maksimal farging (alvorlig skade).
Den totale poengsummen var summen av alle disse områdene, varierte fra 0 (fravær av hornhinneepiteliopati) til 15 (alvorlig hornhinneepiteliopati).
|
Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørreskjema totalscore ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
OSDI er et 12-elements spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av DED.
Det er 3 spørsmålstyper: "Har du opplevd noe av følgende (lysfølsomhet, øyefølelse, såre øyne, tåkesyn og dårlig syn) i løpet av forrige uke?"(elementer
1-5); "Har du problemer med øynene dine begrenset deg til å utføre noen av følgende (lese, kjøre om natten, jobbe med datamaskin og se på TV) i løpet av forrige uke?"
(punkt 6-9); og "Har øynene dine følt seg ukomfortable i noen av følgende situasjoner (vind, lav luftfuktighet, klimaanlegg) i løpet av den siste uken?"
(punkt 10-12).
Svaret på hvert av disse spørsmålene ble gradert på en skala (som er relatert til frekvensen av effekter på øyeoverflatesykdom) fra 0 (ingen av gangene) til 4 (hele tiden). Total OSDI-poengsum ble beregnet ved å bruke følgende formel: OSDI =([summen av poeng for alle besvarte spørsmål] × 100)/([totalt antall besvarte spørsmål] * 4).
Total OSDI-score varierte fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer større funksjonshemming.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 13
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlige bivirkninger ble definert som død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 13
|
|
Gjennomsnittlig karakter for deltakerrapporterte okulær komfortverdier etter dosering
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne skåret sin grad av komfort med det tildelte studiemedikamentet på en 4-punkts skala (0-3 enheter) innen 5 minutter etter instillasjon av studiemedikamentet.
Komfortgrad 0 indikerte behagelig, ubehag fraværende; 1 indikerte generelt behagelig, mildt ubehag; 2 indikerte noe ubehag, men tålelig, moderat ubehag; 3 indikerte alvorlig ubehagelig eller utålelig.
Gjennomsnittlig global okulær komfortgrad ble rapportert.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalscore for OSDI-spørreskjema og individuelle spørsmålspoeng i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
OSDI er et 12-elements spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av DED.
Det er 3 spørsmålstyper: "Har du opplevd noe av følgende (lysfølsomhet, øyefølelse, såre øyne, tåkesyn og dårlig syn) i løpet av forrige uke?"(elementer
1-5); "Har du problemer med øynene dine begrenset deg til å utføre noen av følgende (lese, kjøre om natten, jobbe med datamaskin og se på TV) i løpet av forrige uke?"
(punkt 6-9); og "Har øynene dine følt seg ukomfortable i noen av følgende situasjoner (vind, lav luftfuktighet, klimaanlegg) i løpet av den siste uken?"
(punkt 10-12).
Svaret på hvert av disse spørsmålene ble gradert på en skala (som er relatert til frekvensen av effekter på øyeoverflatesykdom) fra 0 (ingen av gangene) til 4 (hele tiden). Total OSDI-poengsum ble beregnet ved å bruke følgende formel: OSDI =([summen av poeng for alle besvarte spørsmål] × 100)/([totalt antall besvarte spørsmål] * 4).
Total OSDI-score varierte fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer større funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total fluoresceinfargingsscore for hornhinnen for studieøyet og gjennomsnitt for begge øyne ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Fluorescein hornhinnefarging indikerer skade på hornhinneepitelet (hornhinneepiteliopati).
Punktert hornhinnefarging med fluorescein ble evaluert og gradert i henhold til NEI-graderingsmetoden.
Hornhinnen ble delt inn i 5 regioner: sentral, superior, inferior, nasal og temporal.
Hver av disse 5 regionene ble gradert fra skårer 0 til 3, hvor 0 indikerte ingen farging (fraværende) og 3 maksimal farging (alvorlig skade).
Den totale poengsummen var summen av alle disse områdene, varierte fra 0 (fravær av hornhinneepiteliopati) til 15 (alvorlig hornhinneepiteliopati).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittsverdien av deltakerens dårligste øyepoeng for hvert symptom (inkludert det forhåndsspesifiserte verste symptomet) i listen over mulige verste symptomer ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakere som var kvalifisert for påmelding vurderte alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne ved baseline (dag 0) på en 5-punkts graderingsskala (varierte fra 0 [ingen problem] til 4 [kontinuerlig eller alvorlig ubehag; utålelig]) for hvert av 8 symptomer i følgende symptomliste før påmelding og valgte deretter deres mest plagsomme symptom: Fotofobi, kløe eller riper, grynethet eller sandighet, følelse av fremmedlegemer, uklarhet eller uklarhet, ubehag i øynene, brennende eller stikkende, eller fotopsi (følelse av lys eller lysglimt).
Deltakerne vurderte deretter alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne på den samme 5-punkts graderingsskalaen ved uke 2-uke 12 for studieøye for det verste symptomet identifisert ved baseline.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total kombinert Lissamine Green (LG)-farging (Nasal Plus Temporal Conjunctival)-score for studieøyet og gjennomsnittlig for begge øyne ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LG-farging er nyttig for å overvåke tegn på øyetørrhet i konjunktivalvev.
Poengsetting av konjunktivalfarging ble gjort ved å bruke Oxford konjunktival graderingsskala.
Undersøkeren instillerte et oftalmisk fargestoff (LG-farge) på øyet og vurderte farging i 2 områder (nese og temporal bindehinne).
Farging ble vurdert på en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
Den totale poengsummen varierte fra 0 (forbedring; ingen konjunktival skade) til 12 (forverring; alvorlig konjunktival skade).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tåreosmolaritet for deltakerens verste øyeverdi ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Tåreosmolaritet ble målt med TearLab Osmolarity System.
TearLab-instrumentet måler impedansen til 50 nanoliter (nL) riveprøver tatt med en engangs lab-on-a-chip-enhet.
Tåreprøver fra påmeldte deltakere ble tatt i uke 2, 4 og 12 fra hvert øye i duplikat med en tåreprøvetaker i henhold til produsentens instruksjoner, og tåreosmolariteten for hver prøve ble avlest med TearLab-instrumentet.
Osmolaritetsverdier ble gitt av TearLab-instrumentet i 3-sifrede enheter av milliosmol (mOsm).
Endring fra gjennomsnittlige baseline-verdier for alle deltakere i en behandlingsgruppe ble beregnet ved å bruke en deltakers dårligste øyeverdi ved uke 12.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tåreosmolaritet mellom to øyne til deltaker i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Tåreosmolaritet ble målt med TearLab Osmolarity System.
TearLab-instrumentet måler impedansen til 50 nL tåreprøver tatt med en engangs lab-on-a-chip-enhet.
Tåreprøver fra påmeldte deltakere ble tatt i uke 2, 4 og 12 fra hvert øye i duplikat med en tåreprøvetaker i henhold til produsentens instruksjoner, og tåreosmolariteten for hver prøve ble avlest med TearLab-instrumentet.
Osmolaritetsverdier ble gitt av TearLab-instrumentet i 3-sifrede enheter av mOsm.
Endring fra gjennomsnittlige baseline-verdier for alle deltakere i en behandlingsgruppe ble beregnet for forskjellen mellom gjennomsnittsverdier mellom 2 øyne ved uke 12.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig øyekomfortindeks Spørreskjema totalscore og individuelle spørsmålspoeng i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Et spørreskjema for vurdering av okulær komfort ble administrert i uke 2, 4 og 12 til deltakerne.
Vurderingen av graden av ubehag i tørre øyne opplevde av deltakeren ble utført ved hjelp av et tilpasset og validert 12-elements okulær komfortspørreskjema (for å måle frekvensen og intensiteten av 6 vanlige symptomer på tørre øyne: tørrhet, stivhet, stikkende øyne, tretthet i øynene, smerte , og kløe) basert på den okulære komfortindeksen til Johnson og Murphy.
Hvert element (spørsmål) ble gradert fra 0 til 4, hvor 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Sjelden; merkbar, men ikke intens, 2 = Noen ganger; intermitterende med lett tolererbar intensitet, 3 = Ofte; ofte, men med tålelig intensitet, 4 = Konstant; konstant eller utålelig intensitet.
Total poengsum ble beregnet og normalisert til en poengsum på 0 (ingen ubehag)-100 (mer okulært ubehag) ved formelen: Normalisert komfortgrad = ([Total komfortgrad] * 100)/48.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig spørreskjema for tørrhet i øynene totalt og individuelle spørsmålspoeng i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) med 5 elementer er et validert spørreskjema for å diskriminere selvvurdert alvorlighetsgrad av diagnoser med tørre øyne.
Deltakerne vurderte frekvensen på en skala fra 0 (aldri) til 4 (konstant) som de har opplevd 3 symptomer med (rennende øyne, ubehag og tørrhet).
Deltakeren ble også bedt om å vurdere økningen i intensiteten av ubehag og tørrhet gjennom dagen på en skala fra 0 (har aldri hatt det) til 5 (veldig intens).
Deltakeren vurderte den generelle alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne på en skala fra 0 (ikke noe problem) til 4 (utålelig; ikke i stand til å utføre mine daglige oppgaver).
Total DEQ-5 poengsum var summen av poeng for hyppighet og intensitet av tørrhet og ubehag pluss hyppigheten av rennende øyne.
En totalscore på DEQ-5 >6 var en indikasjon på DED og en score >12 er en indikasjon på Sjögrens syndrom.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tårefilmbruddstid (TFBUT) (av fluoresceinfarging) av studieøyet og gjennomsnitt for begge øynene til en deltaker ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
TFBUT ble definert som intervallet mellom siste komplette blink og den første tilsynekomsten av mørke soner eller flekker, eller forstyrrelse i tårefilmen. Tårefilmens bruddtid er et mål på stabiliteten til tårefilmen som beskytter hornhinnen og bulbar bindehinne. 5 mikroliter (μL) fluoresceinløsning ble instillert i deltakerens øye, hvoretter deltakeren blunket flere ganger, for så å holde øyet åpent. Hornhinnen ble visualisert gjennom spaltelampen ved bruk av passende barrierefiltre for den hvite lyskilden. TFBUT ble talt ved hjelp av en stoppeklokke. Tre påfølgende målinger ble tatt og gjennomsnittet for faktisk TFBUT. TFBUT ved baseline (dag 0) ble trukket fra TFBUT ved uke 12 (dag 84) og rapportert som endring. Et høyere tall representerte en forlengelse i TFBUT. En lengre TFBUT indikerte en mer stabil tårefilm. |
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ikke-invasiv keratografisk tårefilm-bruddtid (NIKBUT) for studieøyet og gjennomsnitt for begge øynene til en deltaker ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Tårefilmens bruddtid ble definert som intervallet mellom siste fullstendige blink og det første opptreden av mørke soner eller flekker, eller forstyrrelse i tårefilmen.
Tårefilmundersøkelse ved bruk av hvilken som helst ikke-invasiv metode analyserer optiske refleksjoner fra hornhinnen.
Refleksjoner som blir forvrengte er karakteristiske for oppløsning av tårefilm.
Sirkulære bilder ble projisert på hornhinneoverflaten ved hjelp av et Oculus Keratograph 5M-instrument, og tårefilmrefleksjonen ble observert på en datamaskin.
NIKBUT (initiell oppbruddstid [NIKBUTi] og gjennomsnittlig oppbruddstid [NIKBUTav]) ble bestemt og registrert for hvert øye i duplikat etter deltakerblink 2 ganger.
NIKBUT ved baseline (dag 0) ble trukket fra NIKBUT ved uke 12 (dag 84) og rapportert som endring.
Et høyere tall representerte en forlengelse i NIKBUT.
En lengre NIKBUT indikerte en mer stabil tårefilm.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige anesteserte Schirmers testverdier (avstand til væting av strimler) i studieøyet og gjennomsnitt for begge øynene til en deltaker ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Schirmers test måler den vandige komponenten av tåresekret.
Schirmers test (bedøvet) er et mål på tonisk sekresjon av den vandige komponenten av tårer.
En Schirmers test (med anestesi) ble utført for begge øynene til en deltaker ved bruk av Schirmers teststrimler.
Etter instillasjon av et oftalmisk anestesimiddel ble Schirmers teststrimler for hvert øye liggende på plass i 5 minutter med deltakende øyelokk lukket.
Etter 5 minutter ble Schirmers teststrimler fjernet med tang og avstanden til der hver stripe ble fuktet ble registrert i millimeter (mm).
Mindre fukting av strimler (lave nivåer av tåreproduksjon) var assosiert med tørre øyne.
|
Baseline, uke 13
|
|
Gjennomsnittlig daglig beroligende bruk av smøremiddel øyedråper
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Mengden av gjennomsnittlig daglig lindrende smøremiddel øyedråper (Bausch + Lomb) brukt ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med total endring fra baseline i tørre symptomer ved uke 12, vurdert uavhengig av etterforskere og deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakere og etterforskere vurderte uavhengig den totale endringen fra baseline i tørre øyne for hver deltaker på en 7-punkts Likert-skala ved uke 12.
Skalaen varierte fra +3 til -3, hvor +3 = Betydelig forbedring ved tørre øyne; liten eller ingen bevissthet om tørre øyne, +2 = Noe forbedring av tørre øyne, +1 = Liten forbedring ved tørre øyne, 0 = Ingen forbedring av tørre øyne, -1 = Litt forverring av tørre øyne, -2 = Noe forverring av tørre øyne øye, og -3 = Betydelig forverring av tørre øyne.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i okulær rødhetspoeng for studieøye og gjennomsnitt for begge øyne ved uke 12, vurdert av etterforsker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Undersøkeren vurderte subjektivt graden av rødhet i øynene på en 4-punkts (0-3) karakterskala før noen objektiv gradering av rødhet i øynene for en deltaker, der poengsum 0 = ingen fraværende; ingen rødhet i det hvite i øynene, 1 = milde, lett utvidede blodårer sett i en del av det hvite i øynene; fargen på karene var typisk rosa, 2 = moderat mer tydelig utvidelse av blodårene i det hvite i øynene; Fargefargen var mer intens (rødere) og involverer mesteparten av karsengen, 3 = alvorlige mange tydelige utvidede blodårer i hele det hvite i øynene; karfargen var dyp rød.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ikke-invasiv keratografisk limbal og bulbar okulær rødhetspoeng for studieøye og gjennomsnitt for begge øyne ved uke 12, som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Den objektive vurderingen av rødhet ble utført på automatiserte måter ved bruk av en Oculus Keratograph 5M.
Dupliserte digitale fotografier av bulbar og limbal konjunktiva ble tatt med Oculus Keratograph 5M-instrumentet for hvert øye til en deltaker, og bildene ble analysert ved hjelp av R-Scan-klassifiseringsprogramvare for å rangere numerisk alvorlighetsgraden av okulær rødhet (bulbar og limbal rødhet) på en 4 -poeng (0-3) karakterskala, hvor poengsum 0 = ingen fraværende; ingen rødhet i det hvite i øynene, 1 = milde, lett utvidede blodårer sett i en del av det hvite i øynene; fargen på karene var typisk rosa, 2 = moderat mer tydelig utvidelse av blodårene i det hvite i øynene; Fargefargen var mer intens (rødere) og involverer mesteparten av karsengen, 3 = alvorlige mange tydelige utvidede blodårer i hele det hvite i øynene; karfargen var dyp rød.
Keratograph 5M okulær rødhet graderingsresultater ble gjennomsnittet for hvert øye og for begge øyne.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Keratokonjunktivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Anti-allergiske midler
- Farmasøytiske løsninger
- Calcineurin-hemmere
- Loteprednol Etabonate
- Oftalmiske løsninger
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Smøremiddel øyedråper
Andre studie-ID-numre
- 813
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .