Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lotemax®-geeli 0,5 % ja Restasis 0,05 % potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keratokonjunktiviitti Sicca (kuivasilmäsairaus)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Satunnaistettu, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Lotemax®-geelistä 0,5 % ja Restasis 0,05 % 12 viikon ajan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keratokonjunktiviitti Sicca (kuivasilmäsairaus; DED)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmen hoidon turvallisuutta, mukavuutta ja siedettävyyttä: loteprednolietabonaatti-silmägeeli (Lotemax®) 0,5 prosenttia (%) annettuna kahdesti päivässä (BID) syklosporiini-silmäemulsion kanssa tai ilman sitä (Restasis) 0,05 prosenttia kahdesti päivässä , ja Restasis 0,05 % -hoito yksinään 12 viikon ajan ja turvallisuusseurantakäynnillä 1 viikko hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös Lotemax-geelin 0,5 %:n suhteellinen teho kahdesti vuorokaudessa annettuna Restasis 0,05 % -hoidon kanssa tai ilman sitä ja Restasis 0,05 % -hoito yksinään vähentämään keratoconjunctivitis sicca (DED) kliinisiä merkkejä tai oireita ensimmäisen 4 viikon aikana. 12 viikon hoitojakson jälkeen ja 12 viikon hoitojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu keratoconjunctivitis sicca (DED) tai sitä on hoidettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä -14).
  • Silmänsisäisen paineen (IOP) lähtötilanteen mittaus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 5 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja pienempi tai yhtä suuri (≤) 22 mmHg kummassakin silmässä, glaukoomahoidon kanssa tai ilman.
  • Sinulla on lievä tai kohtalainen DED yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä seulontakäynnillä (päivä -14) ja satunnaiskäynnillä (päivä 0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille, syklosporiinille, fluoreseiinille, lissamiinivihreälle, paikallispuudutteelle tai jommankumman tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle.
  • Onko sinulla vakava DED.
  • Sinulla on sarveiskalvon erosiivinen sairaus tai muu sairaus, joka viittaa laajaan sarveiskalvon vaurioitumiseen.
  • Sinulla on ollut kohonnut silmänpaine, glaukooma tai silmänpaine, joka on suurempi kuin (>) 22 mmHg kummassakin silmässä seulontakäynnillä (päivä -14).
  • Sinulla on ollut tunkeutuva silmänsisäinen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai he ovat vaatineet tunkeutuvaa silmänsisäistä leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut silmäluomen leikkaus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -14) tai sinulla on ollut leikkauksen jälkeen toissijainen DED.
  • Niissä on näkyviä todisteita etuluomesta Demodex spp. infektio tai tartunta.
  • Sinulle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus tai sarveiskalvonsiirto.
  • sinulla on synnynnäisesti poissa kyynelrauhasista tai meibomirauhasista tai sinulla on mikä tahansa kyynelrauhassairaus, sarkoidoosi tai mikä tahansa muu kyynelrauhasen vajaatoiminta.
  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus, aktiivinen anteriorinen blefariitti, kohtalainen tai vaikea pinguecula, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, okulaarinen pomfigoidi, merkittävä sidekalvon arpeutuminen, silmän kemiallinen palovamma tai silmän neurotrofinen keratiitti.
  • sinulla on jokin vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista.
  • Sinulla on ollut silmäherpeettinen keratiitti tai sinulla on ollut aktiivinen blefariitti 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Sinulle on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien laser) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitojaksoa tai suunnittelet tai tarvitset silmäleikkausta tutkimuksen aikana. Neodyymiseostettu:yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laserin posteriorinen kapsulotomia on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lotemax Gel 0,5% ja Restasis 0,05%
Osallistujat antavat lotemax-geeliä 0,5 % kahdesti kahdesti molempiin silmiin (OU) 2 viikon ajan, sitten molemmat lotemax-geeliä 0,5 % ja restasis-emulsiota 0,05 % BID OU 2 viikon ajan ja sitten restaasiemulsiota 0,05 % BID OU 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös säilöntäaineettomat Soothe Lubricant -silmätipat tarpeen mukaan (enintään 4 kertaa päivässä).
Lääke: Lotemax
Lotemax-geeliä annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • loteprednoli etabonaatti oftalminen geeli 0,5 %
Lääke: Restasis
Restasis-emulsiota annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Lääke: Soothe® Lubricant -silmätipat
Muut nimet:
  • Rauhoittavia voitelevia silmätippoja annetaan tarpeen mukaan.
Kokeellinen: Lotemax geeli 0,5 %
Osallistujat saavat lotemax-geeliä 0,5 % BID OU:sta 12 viikon ajan. Osallistujat saavat myös säilöntäaineettomat Soothe Lubricant -silmätipat tarpeen mukaan (enintään 4 kertaa päivässä).
Lääke: Lotemax
Lotemax-geeliä annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • loteprednoli etabonaatti oftalminen geeli 0,5 %
Lääke: Soothe® Lubricant -silmätipat
Muut nimet:
  • Rauhoittavia voitelevia silmätippoja annetaan tarpeen mukaan.
Active Comparator: Restasis 0,05 %
Osallistujat saavat 0,05 % BID OU:n restaasiemulsiota 12 viikon ajan. Osallistujat saavat myös säilöntäaineettomat Soothe Lubricant -silmätipat tarpeen mukaan (enintään 4 kertaa päivässä).
Lääke: Restasis
Restasis-emulsiota annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Lääke: Soothe® Lubricant -silmätipat
Muut nimet:
  • Rauhoittavia voitelevia silmätippoja annetaan tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyspisteissä tutkimussilmälle viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäys osoittaa sarveiskalvon epiteelin vaurion (sarveiskalvon epiteliopatia). Sarveiskalvon pistevärjäys fluoreseiinilla arvioitiin ja luokiteltiin National Eye Instituten (NEI) luokitusmenetelmän mukaisesti. Sarveiskalvo jaettiin viiteen alueeseen: keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen alue. Jokainen näistä viidestä alueesta arvioitiin arvosanasta 0 - 3, jossa 0 osoitti värjäytymisen puuttumista (poissa) ja 3 maksimaalista värjäytymistä (vakava vaurio). Kokonaispistemäärä oli kaikkien näiden alueiden summa, joka vaihteli 0:sta (sarveiskalvon epiteliopatian puuttuminen) 15:een (vakava sarveiskalvon epiteliopatia).
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmän pintasairausindeksissä (OSDI) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
OSDI on 12 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan DED:n vakavuutta. Kysymystyyppejä on kolme: "Oletko kokenut viime viikon aikana jotakin seuraavista (valoherkkyys, karkea tunne silmissä, kipeät silmät, näön hämärtyminen ja huono näkö)?" (kohteet) 1-5); "Ovatko silmäongelmat rajoittaneet sinua suorittamasta seuraavia asioita (lukeminen, ajaminen yöllä, työskentely tietokoneen kanssa ja television katselu) viime viikon aikana?" (kohdat 6-9); ja "Onko silmäsi tuntunut epämukavalta jossakin seuraavista tilanteista (tuuli, alhainen kosteus, ilmastointi) viimeisen viikon aikana?" (kohdat 10-12). Vastaukset kuhunkin näistä kysymyksistä arvioitiin asteikolla (joka liittyy silmän pintasairauksien esiintymistiheyteen) 0:sta (ei missään vaiheessa) 4:ään (koko ajan). OSDI-kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: OSDI =([pisteiden summa kaikista vastatuista kysymyksistä] × 100)/([vastattujen kysymysten kokonaismäärä] * 4). OSDI-pistemäärät vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Perustaso, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 13 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Perustaso viikkoon 13 asti
Keskimääräinen arvosana osallistujan ilmoittamille annostelun jälkeisille silmän mukavuusarvoille
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat arvioivat mukavuusasteensa heille määrätyn tutkimuslääkkeen kanssa 4-pisteen asteikolla (0-3 yksikköä) 5 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen tiputtamisen jälkeen. Mukavuusluokka 0 tarkoittaa mukavaa, epämukavuutta ei ole; 1 tarkoittaa yleisesti mukavaa, lievää epämukavuutta; 2 osoitti jonkin verran epämukavuutta, mutta siedettävää, kohtalaista epämukavuutta; 3 osoitti erittäin epämukavaksi tai sietämättömäksi. Keskimääräinen maailmanlaajuinen silmämukavuusaste ilmoitettiin.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OSDI-kyselylomakkeen keskimääräisissä kokonaispisteissä ja yksittäisten kysymysten pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
OSDI on 12 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan DED:n vakavuutta. Kysymystyyppejä on kolme: "Oletko kokenut viime viikon aikana jotakin seuraavista (valoherkkyys, karkea tunne silmissä, kipeät silmät, näön hämärtyminen ja huono näkö)?" (kohteet) 1-5); "Ovatko silmäongelmat rajoittaneet sinua suorittamasta seuraavia asioita (lukeminen, ajaminen yöllä, työskentely tietokoneen kanssa ja television katselu) viime viikon aikana?" (kohdat 6-9); ja "Onko silmäsi tuntunut epämukavalta jossakin seuraavista tilanteista (tuuli, alhainen kosteus, ilmastointi) viimeisen viikon aikana?" (kohdat 10-12). Vastaukset kuhunkin näistä kysymyksistä arvioitiin asteikolla (joka liittyy silmän pintasairauksien esiintymistiheyteen) 0:sta (ei missään vaiheessa) 4:ään (koko ajan). OSDI-kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: OSDI =([pisteiden summa kaikista vastatuista kysymyksistä] × 100)/([vastattujen kysymysten kokonaismäärä] * 4). OSDI-pistemäärät vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymispisteissä tutkimussilmälle ja keskiarvo molemmille silmille viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäys osoittaa sarveiskalvon epiteelin vaurion (sarveiskalvon epiteliopatia). Sarveiskalvon pistevärjäys fluoreseiinilla arvioitiin ja luokiteltiin NEI-luokitusmenetelmän mukaisesti. Sarveiskalvo jaettiin viiteen alueeseen: keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen alue. Jokainen näistä viidestä alueesta arvioitiin arvosanasta 0 - 3, jossa 0 osoitti värjäytymisen puuttumista (poissa) ja 3 maksimaalista värjäytymistä (vakava vaurio). Kokonaispistemäärä oli kaikkien näiden alueiden summa, joka vaihteli 0:sta (sarveiskalvon epiteliopatian puuttuminen) 15:een (vakava sarveiskalvon epiteliopatia).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta osallistujan huonoimman silmäpisteen keskiarvossa jokaiselle oireelle (mukaan lukien ennalta määritetty pahin oire) mahdollisten pahimpien oireiden luettelossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujat arvioivat kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden lähtötasolla (päivä 0) 5 pisteen asteikolla (vaihtelut 0 [ei ongelmaa] 4:ään [jatkuva tai vakava epämukavuus; sietämätön]) jokaiselle kahdeksalle oireelle. seuraavat oireluettelot ennen ilmoittautumista ja valitsivat sitten niiden kiusallisimmat oireet: valonarkuus, kutina tai naarmuuntuminen, karkeus tai hiekkaisuus, vierasesine, sumeus tai sumeus, epämukavuus silmissä, polttava tai pistely tai fotopsia (valon tai valon välähdyksen tunne). Myöhemmin osallistujat arvioivat kuivasilmäisyyden oireidensa vakavuuden samalla 5-pisteen asteikolla viikoilla 2–12 tutkimussilmälle pahimman lähtötilanteessa tunnistetun oireen osalta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yhdistetyn lissamiininvihreän (LG) värjäytymisen (nenä plus temporaalinen sidekalvo) pistemäärä tutkimussilmälle ja molempien silmien keskiarvo viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LG-värjäys on hyödyllinen sidekalvokudoksen silmien kuivuuden todisteiden seuraamiseen. Sidekalvon värjäytymisen pisteytys tehtiin käyttämällä Oxfordin sidekalvon arviointiasteikkoa. Tutkija tiputti oftalmista väriainetta (LG-väri) silmään ja arvioi värjäytymisen kahdella alueella (nenän ja ajallisen sidekalvon). Värjäytyminen arvioitiin 6 pisteen asteikolla 0 (ei poissa) - 5 (vakava). Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (parantuminen; ei sidekalvovaurioita) 12:een (paheneminen; vakava sidekalvovaurio).
Perustaso, viikko 12
Osallistujan huonoimman silmäarvon keskimääräisen kyynelosmolaarisuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kyynelosmolaarisuus mitattiin TearLab Osmolarity Systemillä. TearLab-laite mittaa kertakäyttöisellä lab-on-a-chip -laitteella otettujen 50 nanolitran (nL) kyynelnäytteiden impedanssia. Ilmoittautuneiden osallistujien kyynelnäytteet otettiin viikoilla 2, 4 ja 12 kummastakin silmästä kahtena kappaleena kyynelnäytteenottimella valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja kunkin näytteen kyynelosmolaarisuus luettiin TearLab-laitteella. Osmolaarisuusarvot saatiin TearLab-laitteella 3-numeroisina milliosmoleina (mOsm). Muutos keskimääräisistä lähtöarvoista kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin käyttämällä osallistujan huonointa silmäarvoa viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kyynelosmolaarisessa osallistujan kahden silmän välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kyynelosmolaarisuus mitattiin TearLab Osmolarity Systemillä. TearLab-laite mittaa kertakäyttöisellä lab-on-a-chip -laitteella otettujen 50 nL:n kyynelnäytteiden impedanssin. Ilmoittautuneiden osallistujien kyynelnäytteet otettiin viikoilla 2, 4 ja 12 kummastakin silmästä kahtena kappaleena kyynelnäytteenottimella valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja kunkin näytteen kyynelosmolaarisuus luettiin TearLab-laitteella. Osmolaarisuusarvot saatiin TearLab-laitteella 3-numeroisina mOsm-yksiköinä. Muutos keskimääräisistä perusarvoista kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin kahden silmän keskiarvojen väliselle erolle viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta silmien mukavuusindeksin kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä ja yksittäisten kysymysten pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Silmän mukavuuden arviointikysely annettiin osallistujille viikoilla 2, 4 ja 12. Osallistujan kokeman kuivan silmän epämukavuuden asteen arviointi suoritettiin käyttämällä mukautettua ja validoitua 12-kohtaista silmän mukavuuskyselyä (mittatakseen kuuden yleisen kuivasilmäisyyden oireen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta: kuivuus, karkeus, pistely, silmien väsymys, kipu ja kutina) Johnsonin ja Murphyn silmän mukavuusindeksin perusteella. Jokainen asia (kysymys) arvioitiin 0–4, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = harvoin; havaittavissa, mutta ei voimakas, 2 = Joskus; ajoittainen, helposti siedettävä intensiteetti, 3 = Usein; usein, mutta siedettävällä intensiteetillä, 4 = Jatkuvasti; jatkuva tai sietämätön intensiteetti. Kokonaispistemäärä laskettiin ja normalisoitiin arvoon 0 (ei epämukavuutta) - 100 (enemmän silmän epämukavuutta) kaavalla: Normalisoitu mukavuusluokka = ([Total Comfort Grade] * 100)/48.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuskyselyn keskimääräisissä kokonais- ja yksittäisten kysymyspisteiden pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
5-kohdan Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) on validoitu kyselylomake kuivasilmädiagnoosien itsearvioinnin vakavuuden erottamiseen. Osallistujat arvioivat asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (jatkuva) esiintymistiheyden, jolla heillä on ollut 3 oireita (vetiset silmät, epämukavuus ja kuivuus). Osallistujaa pyydettiin myös arvioimaan epämukavuuden ja kuivuuden lisääntyminen päivän aikana asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (erittäin voimakas). Osallistuja arvioi kuivasilmäisyyden oireiden yleisen vakavuuden asteikolla 0 (ei ongelmaa) - 4 (siedetmätön; en pysty suorittamaan päivittäisiä tehtäviäni). DEQ-5:n kokonaispistemäärä oli kuivumisen ja epämukavuuden esiintymistiheyden ja voimakkuuden sekä vetisten silmien esiintymistiheyden pisteiden summa. DEQ-5-kokonaispistemäärä >6 osoitti DED:tä ja pistemäärä >12 on osoitus Sjögrenin oireyhtymästä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta tutkimussilmän keskimääräisessä kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) (fluoreskeiinivärjäyksellä) ja osallistujan molempien silmien keskiarvo viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

TFBUT määriteltiin ajanjaksoksi viimeisen täydellisen vilkkumisen ja tummien vyöhykkeiden tai pisteiden ensimmäisen ilmestymisen tai kyynelkalvon häiriön välillä. Kyynelkalvon hajoamisaika on sarveiskalvoa ja sipulin sidekalvoa suojaavan kyynelkalvon stabiilisuuden mitta. Osallistujan silmään tiputettiin 5 mikrolitraa (μL) fluoreseiiniliuosta, jonka jälkeen osallistuja räpäytti useita kertoja ja piti sitten silmän auki. Sarveiskalvo visualisoitiin rakolampun läpi käyttämällä sopivia sulkusuodattimia valkoisen valon lähteelle.

TFBUT laskettiin sekuntikellolla. Otettiin kolme peräkkäistä mittausta ja laskettiin keskiarvo todelliselle TFBUT:lle. TFBUT lähtötilanteessa (päivä 0) vähennettiin TFBUT:sta viikolla 12 (päivä 84) ja ilmoitettiin muutoksena. Suurempi luku edusti pidentymistä TFBUT:ssa. Pidempi TFBUT osoitti vakaampaa kyynelkalvoa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta tutkimussilmän keskimääräisessä ei-invasiivisessa keratografisessa kyynelkalvon katkeamisajassa (NIKBUT) ja osallistujan molempien silmien keskiarvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kyynelkalvon hajoamisaika määriteltiin ajanjaksona viimeisen täydellisen silmänräpäyksen ja tummien vyöhykkeiden tai pisteiden ensimmäisen ilmestymisen tai kyynelkalvon katkeamisen välillä. Kyynelkalvon tutkimus millä tahansa ei-invasiivisella menetelmällä analysoi sarveiskalvon optisia heijastuksia. Vääristyneet heijastukset ovat ominaisia ​​kyynelkalvon hajoamiselle. Pyöreät kuvat projisoitiin sarveiskalvon pinnalle Oculus Keratograph 5M -instrumentilla, ja kyynelkalvon heijastusta tarkkailtiin tietokoneella. NIKBUT (alkuperäinen hajoamisaika [NIKBUTi] ja keskimääräinen hajoamisaika [NIKBUTav]) määritettiin ja kirjattiin jokaiselle silmälle kahtena rinnakkaisena osallistujan räpäytyksen jälkeen 2 kertaa. NIKBUT lähtötasolla (päivä 0) vähennettiin NIKBUT:sta viikolla 12 (päivä 84) ja ilmoitettiin muutoksena. Suurempi luku edusti pidentymistä NIKBUTissa. Pidempi NIKBUT osoitti vakaampaa kyynelkalvoa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta nukutetun Schirmerin testiarvojen keskiarvoissa (liuskojen kastumisen etäisyys) tutkimussilmässä ja osallistujan molempien silmien keskiarvo viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Schirmerin testi mittaa kyynelerityksen vesikomponentin. Schirmerin testi (nukutettu) mittaa kyynelten vesipitoisen komponentin tonic-eritystä. Schirmerin testi (anestesialla) suoritettiin osallistujan molemmille silmille käyttämällä Schirmerin testiliuskoja. Oftalmisen anesteetin tiputtamisen jälkeen kummankin silmän Schirmerin testiliuskat jätettiin paikoilleen 5 minuutiksi osallistujien silmäluomet suljettuina. 5 minuutin kuluttua Schirmerin testiliuskat poistettiin pihdeillä ja etäisyys kunkin liuskan kastelupaikasta rekisteröitiin millimetreinä (mm). Nauhojen vähäisempi kostuminen (alhainen kyynelten tuotanto) liittyi kuiviin silmiin.
Perustaso, viikko 13
Keskimääräinen päivittäinen Soothe Lubricant -silmätippojen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Raportoitiin keskimäärin päivittäin käytettyjen rauhoittavien voiteluainesilmätippojen (Bausch + Lomb) määrä.
Perustaso viikkoon 12 asti
Tutkijoiden ja osallistujien riippumattomasti arvioimien osallistujien lukumäärä, joiden kuivien oireiden kokonaismuutos lähtötilanteesta oli viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujat ja tutkijat arvioivat itsenäisesti kokonaismuutoksen lähtötasosta kuivasilmäisissä olosuhteissa jokaiselle osallistujalle 7-pisteen Likert-asteikolla viikolla 12. Asteikko vaihteli +3:sta -3:een, missä +3 = Huomattava parannus kuivasilmäisyydessä; vain vähän tai ei ollenkaan tietoisuutta kuivasilmäisyydestä, +2 = jonkin verran parannusta kuivasilmäisyydessä, +1 = vähäinen parannus kuivasilmäisyydessä, 0 = ei parannusta kuivasilmäisyydessä, -1 = kuivasilmäisyyden lievä paheneminen, -2 = kuivuuden paheneminen jonkin verran silmä ja -3 = kuivasilmäisyyden huomattava paheneminen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta silmän punoituspisteissä tutkimussilmälle ja keskiarvo molemmille silmille viikolla 12, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkija arvioi subjektiivisesti silmien punoituksen asteen 4-pisteen (0-3) asteikolla ennen objektiivista silmän punoituksen arviointia osallistujalle, jossa pistemäärä 0 = ei yhtään poissa; silmien valkoisessa ei ole punoitusta, 1 = lieviä, hieman laajentuneita verisuonia jossain silmänvalkuaisen osassa; verisuonten väri oli tyypillisesti vaaleanpunainen, 2 = verisuonten kohtalainen ilmeisempi laajentuminen silmän valkoisessa; verisuonen väri oli voimakkaampi (punaisempi) ja se kattaa suurimman osan verisuonesta, 3 = vakavia lukuisia ilmeisiä laajentuneita verisuonia koko silmänvalkuaisessa; aluksen väri oli syvän punainen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta ei-invasiivisissa keratografisissa limbaali- ja bulbar-silmän punoituspisteissä tutkittavan silmän osalta ja molempien silmien keskiarvossa viikolla 12, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Objektiivinen punoituksen pisteytysarviointi suoritettiin automatisoiduilla keinoilla käyttämällä Oculus Keratograph 5M -laitetta. Oculus Keratograph 5M -laitteella otettiin kaksinkertaiset digitaaliset valokuvat sipulin ja limbaalin sidekalvosta osallistujan kummastakin silmästä, ja kuvat analysoitiin R-Scan-luokitusohjelmistolla silmän punoituksen (bulbaari- ja limbaalipunoitus) vakavuuden arvioimiseksi numeerisesti 4. -pisteen (0-3) arvosana-asteikko, jossa pisteet 0 = ei poissa; silmien valkoisessa ei ole punoitusta, 1 = lieviä, hieman laajentuneita verisuonia havaitaan jossakin silmän valkoisen osassa; verisuonten väri oli tyypillisesti vaaleanpunainen, 2 = verisuonten kohtalainen ilmeisempi laajentuminen silmän valkoisessa; verisuonen väri oli voimakkaampi (punaisempi) ja se kattaa suurimman osan verisuonesta, 3 = vakavia lukuisia ilmeisiä laajentuneita verisuonia koko silmänvalkuaisessa; aluksen väri oli syvän punainen. Keratograph 5M:n silmän punoitustulosten keskiarvo laskettiin kummallekin silmälle ja molemmille silmille.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Yhteistyökumppanit

Synteract, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 813

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Kliiniset tutkimukset Lotemax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa