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Lotemax® Gel 0,5 % und Restasis 0,05 % bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Keratokonjunktivitis Sicca (Krankheit des trockenen Auges)

28. August 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Lotemax® Gel 0,5 % und Restasis 0,05 % über 12 Wochen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Keratokonjunktivitis Sicca (Krankheit des trockenen Auges; KCS)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, den Komfort und die Verträglichkeit von 3 Behandlungen zu untersuchen: Loteprednoletabonat-Augengel (Lotemax®) 0,5 Prozent (%) zweimal täglich verabreicht (BID) mit oder ohne Cyclosporin-Augenemulsion (Restasis) 0,05 % zweimal täglich verabreicht und Restasis 0,05 % alleinige Behandlung für 12 Wochen und bei einem Sicherheits-Follow-up-Besuch 1 Woche nach der Behandlung. In dieser Studie wird auch die relative Wirksamkeit von Lotemax Gel 0,5 % BID mit oder ohne Behandlung mit Restasis 0,05 % BID und der Behandlung mit Restasis 0,05 % allein zur Verringerung der klinischen Anzeichen oder Symptome einer Keratokonjunktivitis sicca (DED) in den ersten 4 Wochen untersucht eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums und am Ende eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag -14) mit Keratoconjunctivitis sicca (DED) diagnostiziert oder behandelt.
  • Haben Sie eine Baseline-Intraokulardruckmessung (IOP) von größer oder gleich (≥) 5 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und kleiner oder gleich (≤) 22 mmHg in jedem Auge, mit oder ohne Anti-Glaukom-Therapie.
  • Leichtes bis mittelschweres KCS in 1 Auge oder beiden Augen beim Screening-Besuch (Tag -14) und Randomisierungsbesuch (Tag 0) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Cyclosporin, Fluorescein, Lissamingrün, topische Anästhetika oder einen Bestandteil eines der Studienmedikamente.
  • Habe eine schwere KCS.
  • Haben Sie eine erosive Hornhauterkrankung oder andere Zustände, die auf eine ausgedehnte Schädigung der Hornhaut hindeuten.
  • Anamnestisch erhöhter IOD, Glaukom in der Anamnese oder IOP größer als (>) 22 mmHg in beiden Augen beim Screening-Besuch (Tag -14).
  • Hatten in den letzten 12 Monaten eine penetrierende intraokulare Operation oder benötigen während der Studie eine penetrierende intraokulare Operation.
  • Hatten innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 (Tag -14) eine Augenlidoperation oder hatten KCS als Folge der Operation.
  • Sichtbare Anzeichen von Vorderlid Demodex spp. Infektion oder Befall.
  • Hatte eine refraktive Hornhautoperation oder Hornhauttransplantation.
  • Angeboren fehlende Tränen- oder Meibom-Drüsen oder eine obstruktive Erkrankung der Tränendrüsen, Sarkoidose oder einen anderen Tränendrüsenmangel haben.
  • Eine Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion, einer aktiven vorderen Blepharitis, einer mittelschweren bis schweren Pinguecula, eines Stevens-Johnson-Syndroms, eines okulären Narbenpemphigoids, einer signifikanten Vernarbung der Bindehaut, einer okulären Verätzung oder einer okulären neurotrophen Keratitis haben.
  • Haben Sie eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von herpetischer Augenkeratitis oder hatten Sie in den 4 Wochen vor der ersten Dosis eine aktive Blepharitis.
  • Haben sich innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Behandlungszeitraum einer Augenoperation (einschließlich Laser) unterzogen oder planen oder benötigen eine Augenoperation während der Studie. Die posteriore Kapsulotomie mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lotemax Gel 0,5 % und Restasis 0,05 %
Die Teilnehmer verabreichen Lotemax Gel 0,5 % BID in beide Augen (OU) für 2 Wochen, dann verabreichen sowohl Lotemax Gel 0,5 % und Restasis Emulsion 0,05 % BID OU für 2 Wochen, dann verabreichen Restasis Emulsion 0,05 % BID OU für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf auch konservierungsmittelfreie Soothe Lubricant Eye Drops (bis zu 4 Mal pro Tag).
Arzneimittel: Lotemax
Lotemax Gel wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat Augengel 0,5 %
Arzneimittel: Restase
Restasis-Emulsion wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Arzneimittel: Soothe® Gleitmittel Augentropfen
Andere Namen:
  • Beruhigende Augentropfen werden nach Bedarf verabreicht.
Experimental: Lotemax-Gel 0,5 %
Die Teilnehmer verabreichen lotemax Gel 0,5 % BID OU für 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf auch konservierungsmittelfreie Soothe Lubricant Eye Drops (bis zu 4 Mal pro Tag).
Arzneimittel: Lotemax
Lotemax Gel wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat Augengel 0,5 %
Arzneimittel: Soothe® Gleitmittel Augentropfen
Andere Namen:
  • Beruhigende Augentropfen werden nach Bedarf verabreicht.
Aktiver Komparator: Restase 0,05 %
Die Teilnehmer werden Restasis-Emulsion 0,05 % BID OU für 12 Wochen verabreichen. Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf auch konservierungsmittelfreie Soothe Lubricant Eye Drops (bis zu 4 Mal pro Tag).
Arzneimittel: Restase
Restasis-Emulsion wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Arzneimittel: Soothe® Gleitmittel Augentropfen
Andere Namen:
  • Beruhigende Augentropfen werden nach Bedarf verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hornhaut-Gesamt-Fluorescein-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert für das Studienauge in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4
Die Fluorescein-Hornhautfärbung zeigt die Schädigung des Hornhautepithels (Hornhautepitheliopathie) an. Die punktförmige Hornhautfärbung mit Fluorescein wurde gemäß der Einstufungsmethode des National Eye Institute (NEI) bewertet und eingestuft. Die Hornhaut wurde in 5 Regionen eingeteilt: zentral, oben, unten, nasal und temporal. Jede dieser 5 Regionen wurde mit Noten von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Färbung (nicht vorhanden) und 3 maximale Färbung (schwere Schädigung) anzeigte. Die Gesamtpunktzahl war die Summe all dieser Regionen und reichte von 0 (keine Hornhautepitheliopathie) bis 15 (schwere Hornhautepitheliopathie).
Baseline (Tag 0), Woche 4
Änderung des Gesamtscores des Mean Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad der Trockenen Auges zu beurteilen. Es gibt 3 Fragetypen: „Haben Sie in der letzten Woche eine der folgenden Erfahrungen gemacht (Lichtempfindlichkeit, körniges Augengefühl, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen und schlechtes Sehen)?“ (items 1-5); "Haben Sie Probleme mit Ihren Augen in der letzten Woche bei folgenden Tätigkeiten (Lesen, Autofahren in der Nacht, Arbeiten am Computer und Fernsehen) eingeschränkt?" (Punkte 6-9); und "Haben sich Ihre Augen in der letzten Woche in einer der folgenden Situationen (Wind, niedrige Luftfeuchtigkeit, Klimaanlage) unwohl gefühlt?" (Punkte 10-12). Die Antworten auf jede dieser Fragen wurden auf einer Skala (die sich auf die Häufigkeit der Auswirkungen von Erkrankungen der Augenoberfläche bezieht) von 0 (zu keiner Zeit) bis 4 (zu jeder Zeit) bewertet. Der OSDI-Gesamtwert wurde anhand der folgenden Formel berechnet: OSDI =([Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen] × 100)/([Gesamtzahl der beantworteten Fragen] * 4). Der OSDI-Gesamtwert lag im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegende UE wurden definiert als Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 13
Mittelwert für die von den Teilnehmern berichteten Augenkomfortwerte nach der Verabreichung
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihr Wohlbefinden mit dem ihnen zugewiesenen Studienmedikament auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Einheiten) innerhalb von 5 Minuten nach dem Einträufeln des Studienmedikaments. Komfortgrad 0 bedeutet komfortabel, kein Unbehagen; 1 zeigte allgemein angenehmes, leichtes Unbehagen an; 2 zeigten etwas Unbehagen, aber tolerierbares, mäßiges Unbehagen an; 3 angegeben als sehr unangenehm oder unerträglich. Der mittlere globale Augenkomfortgrad wurde angegeben.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren OSDI-Fragebogen-Gesamtpunktzahl und der einzelnen Fragepunktzahlen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad der Trockenen Auges zu beurteilen. Es gibt 3 Fragetypen: „Haben Sie in der letzten Woche eine der folgenden Erfahrungen gemacht (Lichtempfindlichkeit, körniges Augengefühl, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen und schlechtes Sehen)?“ (items 1-5); "Haben Sie Probleme mit Ihren Augen in der letzten Woche bei folgenden Tätigkeiten (Lesen, Autofahren in der Nacht, Arbeiten am Computer und Fernsehen) eingeschränkt?" (Punkte 6-9); und "Haben sich Ihre Augen in der letzten Woche in einer der folgenden Situationen (Wind, niedrige Luftfeuchtigkeit, Klimaanlage) unwohl gefühlt?" (Punkte 10-12). Die Antworten auf jede dieser Fragen wurden auf einer Skala (die sich auf die Häufigkeit der Auswirkungen von Erkrankungen der Augenoberfläche bezieht) von 0 (zu keiner Zeit) bis 4 (zu jeder Zeit) bewertet. Der OSDI-Gesamtwert wurde anhand der folgenden Formel berechnet: OSDI =([Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen] × 100)/([Gesamtzahl der beantworteten Fragen] * 4). Der OSDI-Gesamtwert lag im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Baseline, Woche 12
Veränderung des mittleren Hornhaut-Gesamt-Fluorescein-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert für das Studienauge und gemittelt für beide Augen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Fluorescein-Hornhautfärbung zeigt die Schädigung des Hornhautepithels (Hornhautepitheliopathie) an. Die punktförmige Hornhautfärbung mit Fluorescein wurde bewertet und gemäß der NEI-Bewertungsmethode bewertet. Die Hornhaut wurde in 5 Regionen eingeteilt: zentral, oben, unten, nasal und temporal. Jede dieser 5 Regionen wurde mit Noten von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Färbung (nicht vorhanden) und 3 maximale Färbung (schwere Schädigung) anzeigte. Die Gesamtpunktzahl war die Summe all dieser Regionen und reichte von 0 (keine Hornhautepitheliopathie) bis 15 (schwere Hornhautepitheliopathie).
Baseline, Woche 12
Änderung des Mittelwerts des schlechtesten Augenwerts des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert für jedes Symptom (einschließlich des vorab festgelegten schlimmsten Symptoms) in der Liste der möglichen schlimmsten Symptome in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Teilnehmer, die für die Aufnahme in Frage kamen, bewerteten den Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges zu Studienbeginn (Tag 0) auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala (von 0 [kein Problem] bis 4 [anhaltendes oder starkes Unbehagen; unerträglich]) für jedes der 8 Symptome in der Studie folgende Symptomliste vor der Registrierung und wählte dann ihr störendstes Symptom aus: Photophobie, Juckreiz oder Kratzen, Sandigkeit oder Sandigkeit, Fremdkörpergefühl, Trübung oder Verschwommenheit, Augenbeschwerden, Brennen oder Stechen oder Photopsie (Lichtgefühl oder Lichtblitze). Anschließend bewerteten die Teilnehmer den Schweregrad ihrer Symptome des trockenen Auges auf der gleichen 5-Punkte-Einstufungsskala in Woche 2 bis Woche 12 für das Studienauge für das schlimmste Symptom, das zu Studienbeginn identifiziert wurde.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren kombinierten Lissamingrün (LG)-Gesamtwert (nasal plus temporal conjunctival) für das Studienauge und gemittelt für beide Augen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die LG-Färbung ist nützlich, um Anzeichen von Augentrockenheit im Bindehautgewebe zu überwachen. Die Bewertung der konjunktivalen Färbung erfolgte unter Verwendung der Oxford-Konjunktival-Einstufungsskala. Der Prüfarzt träufelte einen ophthalmischen Farbstoff (LG-Färbung) auf das Auge und bewertete die Färbung in 2 Bereichen (nasale und temporale Bindehaut). Die Färbung wurde auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (stark) bewertet. Der Gesamtscore reichte von 0 (Verbesserung; keine Bindehautschädigung) bis 12 (Verschlechterung; schwere Bindehautschädigung).
Baseline, Woche 12
Veränderung der mittleren Tränenosmolarität des schlechtesten Augenwerts des Teilnehmers in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Tränenosmolarität wurde mit dem TearLab Osmolarity System gemessen. Das TearLab-Instrument misst die Impedanz von 50 Nanoliter (nL) Tränenproben, die mit einem Einweg-Lab-on-a-Chip-Gerät entnommen wurden. Tränenproben von eingeschriebenen Teilnehmern wurden in den Wochen 2, 4 und 12 von jedem Auge in doppelter Ausführung mit einem Tränenprobenehmer gemäß den Anweisungen des Herstellers entnommen, und die Tränenosmolarität für jede Probe wurde mit dem TearLab-Instrument abgelesen. Die Osmolaritätswerte wurden vom TearLab-Instrument in 3-stelligen Einheiten von Milliosmol (mOsm) bereitgestellt. Die Veränderung gegenüber den mittleren Ausgangswerten für alle Teilnehmer innerhalb einer Behandlungsgruppe wurde anhand des schlechtesten Augenwerts eines Teilnehmers in Woche 12 berechnet.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Tränenosmolarität zwischen zwei Augen des Teilnehmers in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Tränenosmolarität wurde mit dem TearLab Osmolarity System gemessen. Das TearLab-Instrument misst die Impedanz von 50-nL-Tränenproben, die mit einem Einweg-Lab-on-a-Chip-Gerät entnommen wurden. Tränenproben von eingeschriebenen Teilnehmern wurden in den Wochen 2, 4 und 12 von jedem Auge in doppelter Ausführung mit einem Tränenprobenehmer gemäß den Anweisungen des Herstellers entnommen, und die Tränenosmolarität für jede Probe wurde mit dem TearLab-Instrument abgelesen. Osmolaritätswerte wurden vom TearLab-Instrument in 3-stelligen Einheiten von mOsm bereitgestellt. Die Veränderung gegenüber den mittleren Ausgangswerten für alle Teilnehmer innerhalb einer Behandlungsgruppe wurde für die Differenz zwischen den Durchschnittswerten zwischen 2 Augen in Woche 12 berechnet.
Baseline, Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl im mittleren Augenkomfort-Index-Fragebogen und der Punktzahl bei den einzelnen Fragen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
In den Wochen 2, 4 und 12 wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Bewertung des Augenkomforts verabreicht. Die Bewertung des Grades der Beschwerden des trockenen Auges durch den Teilnehmer wurde unter Verwendung eines angepassten und validierten 12-Punkte-Fragebogens zum Augenkomfort durchgeführt (um die Häufigkeit und Intensität von 6 häufigen Symptomen des trockenen Auges zu messen: Trockenheit, Sandigkeit, Stechen, Augenmüdigkeit, Schmerzen und Juckreiz) basierend auf dem Augenkomfortindex von Johnson und Murphy. Jedes Item (Frage) wurde von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = selten; wahrnehmbar, aber nicht intensiv, 2 = manchmal; intermittierend mit leicht erträglicher Intensität, 3 = häufig; oft, aber mit erträglicher Intensität, 4 = ständig; konstante oder unerträgliche Intensität. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet und auf eine Punktzahl von 0 (kein Unbehagen)–100 (mehr Augenbeschwerden) durch die Formel normalisiert: Normalisierte Komfortnote = ([Gesamtkomfortnote] * 100)/48.
Baseline, Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl und der individuellen Fragenwerte im Fragebogen zur mittleren Augentrockenheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der 5-Punkte-Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5) ist ein validierter Fragebogen zur Unterscheidung des selbst eingeschätzten Schweregrads von Diagnosen des Trockenen Auges. Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (ständig), mit der sie 3 Symptome (tränende Augen, Unwohlsein und Trockenheit) erlebt haben. Der Teilnehmer wurde auch gebeten, die Zunahme der Intensität von Unbehagen und Trockenheit im Laufe des Tages auf einer Skala von 0 (niemals) bis 5 (sehr stark) zu bewerten. Der Teilnehmer bewertete die Gesamtschwere der Symptome des trockenen Auges auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (unerträglich; nicht in der Lage, meine täglichen Aufgaben zu erfüllen). Der DEQ-5-Gesamtwert war die Summe der Werte für die Häufigkeit und Intensität von Trockenheit und Unbehagen plus die Häufigkeit von tränenden Augen. Ein DEQ-5-Gesamtwert von > 6 weist auf KCS hin, und ein Wert von > 12 weist auf das Sjögren-Syndrom hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung der mittleren Tränenfilm-Aufbruchzeit (TFBUT) (durch Fluorescein-Färbung) des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert und gemittelt für beide Augen eines Teilnehmers in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die TFBUT wurde als das Intervall zwischen dem letzten vollständigen Blinzeln und dem ersten Erscheinen dunkler Zonen oder Flecken oder einer Unterbrechung des Tränenfilms definiert. Die Aufreißzeit des Tränenfilms ist ein Maß für die Stabilität des Tränenfilms, der die Hornhaut und die bulbäre Bindehaut schützt. 5 Mikroliter (μl) Fluorescein-Lösung wurden in das Auge des Teilnehmers eingeträufelt, wonach der Teilnehmer mehrmals blinzelte und dann das Auge offen hielt. Die Hornhaut wurde durch die Spaltlampe unter Verwendung geeigneter Sperrfilter für die Weißlichtquelle sichtbar gemacht.

TFBUT wurde unter Verwendung einer Stoppuhr gezählt. Es wurden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und für den tatsächlichen TFBUT gemittelt. TFBUT zu Studienbeginn (Tag 0) wurde von TFBUT in Woche 12 (Tag 84) abgezogen und als Veränderung angegeben. Eine höhere Zahl repräsentierte eine Verlängerung in der TFBUT. Ein längerer TFBUT zeigte einen stabileren Tränenfilm an.
Baseline, Woche 12
Änderung der mittleren nicht-invasiven keratografischen Tränenfilm-Aufrisszeit (NIKBUT) des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert und gemittelt für beide Augen eines Teilnehmers in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Aufreißzeit des Tränenfilms wurde als das Intervall zwischen dem letzten vollständigen Blinzeln und dem ersten Erscheinen dunkler Zonen oder Flecken oder einer Unterbrechung des Tränenfilms definiert. Die Tränenfilmuntersuchung mit einer nicht-invasiven Methode analysiert optische Reflexionen von der Hornhaut. Verzerrte Reflexionen sind charakteristisch für das Aufreißen des Tränenfilms. Unter Verwendung eines Oculus Keratograph 5M-Instruments wurden kreisförmige Bilder auf die Hornhautoberfläche projiziert, und die Reflexion des Tränenfilms wurde auf einem Computer beobachtet. NIKBUT (anfängliche Unterbrechungszeit [NIKBUTi] und durchschnittliche Unterbrechungszeit [NIKBUTav]) wurden bestimmt und für jedes Auge in zweifacher Ausfertigung aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer zweimal geblinzelt hatte. NIKBUT zu Studienbeginn (Tag 0) wurde von NIKBUT in Woche 12 (Tag 84) subtrahiert und als Veränderung angegeben. Eine höhere Zahl repräsentierte eine Verlängerung im NIKBUT. Ein längeres NIKBUT zeigte einen stabileren Tränenfilm an.
Baseline, Woche 12
Änderung der mittleren Schirmer-Testwerte (Abstand der Streifenbenetzung) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge und gemittelt für beide Augen eines Teilnehmers in Woche 13
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Der Schirmer-Test misst die wässrige Komponente der Tränensekretion. Der Schirmer-Test (anästhesiert) ist ein Maß für die tonische Sekretion des wässrigen Bestandteils der Tränenflüssigkeit. Ein Schirmer-Test (mit Anästhesie) wurde für beide Augen eines Teilnehmers unter Verwendung von Schirmer-Teststreifen durchgeführt. Nach dem Einträufeln eines ophthalmischen Anästhetikums wurden die Schirmer-Teststreifen für jedes Auge 5 Minuten lang bei geschlossenen Augenlidern der Teilnehmer an Ort und Stelle belassen. Nach 5 Minuten wurden die Schirmer-Teststreifen mit einer Pinzette entfernt, und die Entfernung, wo jeder Streifen benetzt wurde, wurde in Millimetern (mm) aufgezeichnet. Eine geringere Benetzung der Streifen (geringe Tränenproduktion) wurde mit trockenem Auge in Verbindung gebracht.
Baseline, Woche 13
Durchschnittliche tägliche Verwendung von Soothe Lubricant Eye Drops
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Menge der durchschnittlich täglich verwendeten beruhigenden Augentropfen (Bausch + Lomb) wurde angegeben.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Veränderung der trockenen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, wie unabhängig von Prüfern und Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Teilnehmer und Prüfärzte bewerteten in Woche 12 unabhängig voneinander die Gesamtveränderung des Zustands des trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reichte von +3 bis -3, wobei +3 = wesentliche Verbesserung des Trockenen Auges; geringe oder keine Wahrnehmung des Trockenen Auges, +2 = Etwas Besserung des Trockenen Auges, +1 = Wenig Besserung des Trockenen Auges, 0 = Keine Besserung des Trockenen Auges, -1 = Leichte Verschlechterung des Trockenen Auges, -2 = Etwas Verschlechterung des Trockenen Auges Auge und -3 = wesentliche Verschlechterung des Trockenen Auges.
Baseline, Woche 12
Änderung des Augenrötungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert für das Studienauge und den Durchschnitt für beide Augen in Woche 12, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete subjektiv den Grad der Augenrötung auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0–3), bevor eine objektive Einstufung der Augenrötung für einen Teilnehmer vorgenommen wurde, wobei Punktzahl 0 = keine Abwesenheit; keine Rötung im Weiß der Augen vorhanden, 1 = milde, leicht erweiterte Blutgefäße, die in einem Teil des Weiß der Augen zu sehen sind; die Farbe der Gefäße war typischerweise rosa, 2 = mäßige deutlichere Erweiterung der Blutgefäße im Weiß der Augen; die Gefäßfarbe war intensiver (röter) und betrifft den größten Teil des Gefäßbetts, 3 = stark zahlreiche offensichtlich erweiterte Blutgefäße im gesamten Weiß der Augen; die Gefäßfarbe war tiefrot.
Baseline, Woche 12
Veränderung der nicht-invasiven keratografischen limbalen und bulbären Augenrötungswerte gegenüber dem Ausgangswert für das Studienauge und den Durchschnitt für beide Augen in Woche 12, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Bewertung der objektiven Rötung wurde mit automatisierten Mitteln unter Verwendung eines Oculus Keratograph 5M durchgeführt. Mit dem Oculus Keratograph 5M-Instrument wurden für jedes Auge eines Teilnehmers doppelte digitale Fotos der bulbären und limbalen Bindehaut aufgenommen, und die Bilder wurden mit der R-Scan-Klassifizierungssoftware analysiert, um den Schweregrad der Augenrötung (bulbäre und limbale Rötung) numerisch auf einer 4 zu bewerten -Punkte-Bewertungsskala (0-3), wobei Punktzahl 0 = keine fehlt; keine Rötung im Weiß der Augen vorhanden, 1 = leichte, leicht erweiterte Blutgefäße, die in einem Teil des Weiß der Augen zu sehen sind; Farbe der Gefäße war typischerweise rosa, 2 = mäßige, deutlicher sichtbare Erweiterung der Blutgefäße im Weiß der Augen; die Gefäßfarbe war intensiver (röter) und betrifft den größten Teil des Gefäßbetts, 3 = stark zahlreiche offensichtlich erweiterte Blutgefäße im gesamten Weiß der Augen; die Gefäßfarbe war tiefrot. Die Ergebnisse der Keratograph 5M-Augenrötungseinstufung wurden für jedes Auge und für beide Augen gemittelt.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Mitarbeiter

Synteract, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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