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Lotemax® Gel 0,5% e Restasis 0,05% em participantes com ceratoconjuntivite sicca leve ou moderada (doença do olho seco)

28 de agosto de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo, segurança e eficácia de Lotemax® Gel 0,5% e Restasis 0,05% por 12 semanas em indivíduos com ceratoconjuntivite sicca leve ou moderada (doença do olho seco; DED)

Este estudo está sendo conduzido para investigar a segurança, conforto e tolerabilidade de 3 tratamentos: etabonato de loteprednol oftálmico (Lotemax®) gel 0,5% (%) administrado duas vezes ao dia (BID) com ou sem emulsão oftálmica de ciclosporina (Restasis) 0,05% administrado BID , e tratamento Restasis 0,05% sozinho por 12 semanas e em uma visita de segurança de acompanhamento 1 semana após o tratamento. Este estudo também investigará a eficácia relativa do gel Lotemax 0,5% administrado BID com ou sem tratamento Restasis 0,05% administrado BID e do tratamento Restasis 0,05% sozinho para a redução de sinais ou sintomas clínicos de ceratoconjuntivite seca (DED) durante as primeiras 4 semanas de um período de tratamento de 12 semanas e no final de um período de tratamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Bausch & Lomb Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados ou tratados para ceratoconjuntivite seca (DED) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (Dia -14).
  • Ter uma medida de pressão intraocular (PIO) basal maior ou igual a (≥) 5 milímetros de mercúrio (mmHg) e menor ou igual a (≤) 22 mmHg em cada olho, com ou sem terapia anti-glaucoma.
  • Ter DED leve a moderado em 1 olho ou em ambos os olhos na visita de triagem (Dia -14) e na visita de randomização (Dia 0).

Critério de exclusão:

  • Têm hipersensibilidade conhecida a corticosteróides, ciclosporina, fluoresceína, lissamina verde, anestésico tópico ou qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Tem DED grave.
  • Tem doença erosiva da córnea ou outras condições sugestivas de dano extenso da córnea.
  • Ter histórico de PIO elevada, histórico de glaucoma ou PIO maior que (>) 22 mmHg em ambos os olhos na consulta de triagem (Dia -14).
  • Ter feito cirurgia intraocular penetrante nos últimos 12 meses ou necessitar de cirurgia intraocular penetrante durante o estudo.
  • Ter feito cirurgia de pálpebra nos 6 meses anteriores à Visita 1 (Dia -14) ou ter DED secundário à cirurgia.
  • Tem evidência visível de Demodex spp. na pálpebra anterior. infecção ou infestação.
  • Ter feito cirurgia refrativa da córnea ou transplante de córnea.
  • Têm ausência congênita de glândulas lacrimais ou meibomianas ou qualquer doença obstrutiva das glândulas lacrimais, sarcoidose ou qualquer outra deficiência da glândula lacrimal.
  • Tem um diagnóstico de infecção ocular em curso, blefarite anterior ativa, pinguécula moderada a grave, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular, cicatriz conjuntival significativa, queimadura química ocular ou ceratite neurotrófica ocular.
  • Ter qualquer doença sistêmica grave ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.
  • Tiver histórico de ceratite herpética ocular ou blefarite ativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  • Ter feito cirurgia ocular (incluindo laser) dentro de 6 meses antes do primeiro Período de Tratamento, ou planejar ou exigir cirurgia ocular durante o estudo. A capsulotomia posterior com laser de neodímio dopado: ítrio e granada (Nd:YAG) é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lotemax Gel 0,5% e Restasis 0,05%
Os participantes irão administrar lotemax gel 0,5% BID em ambos os olhos (OU) por 2 semanas, depois administrar lotemax gel 0,5% e restasis emulsão 0,05% BID OU por 2 semanas, então administrar emulsão restasis 0,05% BID OU por 8 semanas. Os participantes também receberão Colírio Lubrificante Suavizante sem conservantes, conforme necessário (até 4 vezes por dia).
Medicamento: Lotemax
O gel Lotemax será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • etabonato de loteprednol gel oftálmico 0,5%
Medicamento: Restase
A emulsão Restasis será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%
Medicamento: Colírio Lubrificante Soothe®
Outros nomes:
  • O colírio lubrificante calmante será administrado conforme necessário.
Experimental: Lotemax Gel 0,5%
Os participantes irão administrar lotemax gel 0,5% BID OU durante 12 semanas. Os participantes também receberão Colírio Lubrificante Suavizante sem conservantes, conforme necessário (até 4 vezes por dia).
Medicamento: Lotemax
O gel Lotemax será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • etabonato de loteprednol gel oftálmico 0,5%
Medicamento: Colírio Lubrificante Soothe®
Outros nomes:
  • O colírio lubrificante calmante será administrado conforme necessário.
Comparador Ativo: Restase 0,05%
Os participantes irão administrar emulsão restasis 0,05% BID OU por 12 semanas. Os participantes também receberão Colírio Lubrificante Suavizante sem conservantes, conforme necessário (até 4 vezes por dia).
Medicamento: Restase
A emulsão Restasis será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%
Medicamento: Colírio Lubrificante Soothe®
Outros nomes:
  • O colírio lubrificante calmante será administrado conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de coloração de fluoresceína total da córnea para o olho do estudo na semana 4
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4
A coloração da córnea com fluoresceína indica o dano ao epitélio da córnea (epiteliopatia da córnea). A coloração puntiforme da córnea com fluoresceína foi avaliada e graduada de acordo com o método de graduação do National Eye Institute (NEI). A córnea foi dividida em 5 regiões: central, superior, inferior, nasal e temporal. Cada uma dessas 5 regiões foi classificada de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de coloração (ausente) e 3 coloração máxima (dano grave). O escore total foi a soma de todas essas regiões, variando de 0 (ausência de epiteliopatia corneana) a 15 (epiteliopatia corneana grave).
Linha de base (dia 0), semana 4
Alteração da linha de base na pontuação total do questionário do índice médio de doença da superfície ocular (OSDI) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
OSDI é um questionário de 12 itens desenvolvido para avaliar a gravidade do DED. Existem 3 tipos de perguntas: "Você experimentou algum dos seguintes (sensibilidade à luz, sensação de olhos arenosos, olhos doloridos, visão turva e visão ruim) durante a última semana?" (itens 1-5); "Problemas com seus olhos limitaram você a realizar alguma das seguintes atividades (ler, dirigir à noite, trabalhar com o computador e assistir TV) durante a última semana?" (itens 6-9); e "Seus olhos se sentiram desconfortáveis ​​em alguma das seguintes situações (vento, baixa umidade, ar condicionado) durante a última semana?" (itens 10-12). As respostas de cada uma dessas perguntas foram classificadas em uma escala (relacionada à frequência dos efeitos da doença na superfície ocular) de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre). A pontuação OSDI total foi calculada usando a seguinte fórmula: OSDI =([soma das pontuações de todas as questões respondidas] × 100)/([número total de questões respondidas] * 4). A pontuação total do OSDI variou de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 13
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 13
Nota média para valores de conforto ocular pós-dosagem relatados pelo participante
Prazo: Semana 12
Os participantes pontuaram seu grau de conforto com o medicamento do estudo atribuído em uma escala de 4 pontos (0-3 unidades) dentro de 5 minutos após a instilação do medicamento do estudo. Conforto grau 0 indica confortável, desconforto ausente; 1 indicou desconforto geralmente confortável e leve; 2 indicou algum desconforto, mas tolerável, desconforto moderado; 3 indicado severamente desconfortável ou intolerável. O grau de conforto ocular global médio foi relatado.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total média do questionário OSDI e pontuações de perguntas individuais na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
OSDI é um questionário de 12 itens desenvolvido para avaliar a gravidade do DED. Existem 3 tipos de perguntas: "Você experimentou algum dos seguintes (sensibilidade à luz, sensação de olhos arenosos, olhos doloridos, visão turva e visão ruim) durante a última semana?" (itens 1-5); "Problemas com seus olhos limitaram você a realizar alguma das seguintes atividades (ler, dirigir à noite, trabalhar com o computador e assistir TV) durante a última semana?" (itens 6-9); e "Seus olhos se sentiram desconfortáveis ​​em alguma das seguintes situações (vento, baixa umidade, ar condicionado) durante a última semana?" (itens 10-12). As respostas de cada uma dessas perguntas foram classificadas em uma escala (relacionada à frequência dos efeitos da doença na superfície ocular) de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre). A pontuação OSDI total foi calculada usando a seguinte fórmula: OSDI =([soma das pontuações de todas as questões respondidas] × 100)/([número total de questões respondidas] * 4). A pontuação total do OSDI variou de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação média de coloração de fluoresceína total da córnea para o olho do estudo e média para ambos os olhos na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A coloração da córnea com fluoresceína indica o dano ao epitélio da córnea (epiteliopatia da córnea). A coloração puntiforme da córnea com fluoresceína foi avaliada e graduada de acordo com o método de classificação NEI. A córnea foi dividida em 5 regiões: central, superior, inferior, nasal e temporal. Cada uma dessas 5 regiões foi classificada de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de coloração (ausente) e 3 coloração máxima (dano grave). O escore total foi a soma de todas essas regiões, variando de 0 (ausência de epiteliopatia corneana) a 15 (epiteliopatia corneana grave).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no valor médio da pior pontuação ocular do participante para cada sintoma (incluindo o pior sintoma pré-especificado) na lista de possíveis piores sintomas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os participantes elegíveis para inscrição classificaram a gravidade dos sintomas de olho seco na linha de base (Dia 0) em uma escala de classificação de 5 pontos (variando de 0 [sem problema] a 4 [desconforto contínuo ou grave; intolerável]) para cada um dos 8 sintomas no lista de sintomas a seguir antes da inscrição e, em seguida, selecionaram o sintoma mais incômodo: fotofobia, coceira ou arranhões, arenosidade ou areia, sensação de corpo estranho, nebulosidade ou embaçamento, desconforto ocular, queimação ou picada ou fotopsia (sensação de luz ou flashes de luz). Posteriormente, os participantes classificaram a gravidade do sintoma de olho seco na mesma escala de classificação de 5 pontos na Semana 2-Semana 12 para o olho do estudo para o pior sintoma identificado na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação média total combinada de coloração verde de lissamina (LG) (nasal mais conjuntival temporal) para o olho do estudo e média para ambos os olhos na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A coloração LG é útil para monitorar evidências de secura ocular no tecido conjuntival. A pontuação da coloração conjuntival foi feita usando a escala de classificação conjuntival de Oxford. O investigador instilou um corante oftálmico (coloração LG) no olho e avaliou a coloração em 2 áreas (conjuntiva nasal e temporal). A coloração foi classificada em uma escala de 6 pontos de 0 (ausente) a 5 (grave). A pontuação total variou de 0 (melhora; nenhum dano conjuntival) a 12 (piora; dano conjuntival grave).
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na osmolaridade lacrimal média do pior valor ocular do participante na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A osmolaridade da lágrima foi medida com o TearLab Osmolarity System. O instrumento TearLab mede a impedância de 50 nanolitros (nL) de amostras de lágrima coletadas com um dispositivo lab-on-a-chip descartável. Amostras de lágrimas dos participantes inscritos foram coletadas nas semanas 2, 4 e 12 de cada olho em duplicata com um amostrador de lágrimas de acordo com as instruções do fabricante, e a osmolaridade da lágrima para cada amostra foi lida com o instrumento TearLab. Os valores de osmolaridade foram fornecidos pelo instrumento TearLab em unidades de 3 dígitos de milimoles (mOsm). A mudança dos valores basais médios para todos os participantes dentro de um grupo de tratamento foi calculada usando o pior valor do olho do participante na Semana 12.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na osmolaridade lacrimal média entre dois olhos do participante na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A osmolaridade da lágrima foi medida com o TearLab Osmolarity System. O instrumento TearLab mede a impedância de amostras de lágrima de 50 nL coletadas com um dispositivo lab-on-a-chip descartável. Amostras de lágrimas dos participantes inscritos foram coletadas nas semanas 2, 4 e 12 de cada olho em duplicata com um amostrador de lágrimas de acordo com as instruções do fabricante, e a osmolaridade da lágrima para cada amostra foi lida com o instrumento TearLab. Os valores de osmolaridade foram fornecidos pelo instrumento TearLab em unidades de 3 dígitos de mOsm. A mudança dos valores basais médios para todos os participantes dentro de um grupo de tratamento foi calculada para a diferença entre os valores médios entre 2 olhos na Semana 12.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de índice de conforto ocular médio e pontuações de perguntas individuais na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Um questionário de avaliação do conforto ocular foi administrado aos participantes nas semanas 2, 4 e 12. A avaliação do grau de desconforto do olho seco experimentado pelo participante foi realizada por meio de um questionário de conforto ocular de 12 itens, adaptado e validado (para medir a frequência e intensidade de 6 sintomas comuns de olho seco: secura, sensação de areia, ardor, cansaço ocular, dor , e coceira) com base no índice de conforto ocular de Johnson e Murphy. Cada item (questão) foi graduado de 0 a 4, onde 0 = Nunca, 1 = Raramente; perceptível, mas não intenso, 2 = Às vezes; intermitente com intensidade facilmente tolerável, 3 = Frequentemente; freqüentemente, mas com intensidade tolerável, 4 = Constantemente; intensidade constante ou intolerável. A pontuação total foi calculada e normalizada para uma pontuação de 0 (sem desconforto)-100 (mais desconforto ocular) pela fórmula: Grau de conforto normalizado = ([Total Comfort Grade] * 100)/48.
Linha de base, Semana 12
Mudança desde a linha de base no Questionário de Secura Ocular Média Total e Pontuações de Perguntas Individuais na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Questionário de Olho Seco de 5 itens (DEQ-5) é um questionário validado para discriminar a gravidade autoavaliada dos diagnósticos de olho seco. Os participantes classificaram a frequência em uma escala de 0 (nunca) a 4 (constante) com que experimentaram 3 sintomas (olhos lacrimejantes, desconforto e secura). O participante também foi solicitado a avaliar o aumento da intensidade do desconforto e do ressecamento ao longo do dia em uma escala de 0 (nunca teve) a 5 (muito intenso). O participante avaliou a gravidade geral dos sintomas de olho seco em uma escala de 0 (nenhum problema) a 4 (intolerável; incapaz de realizar minhas tarefas diárias). A pontuação total do DEQ-5 foi a soma das pontuações de frequência e intensidade de secura e desconforto mais a frequência de olhos lacrimejantes. Uma pontuação total DEQ-5 > 6 foi indicativa de DED e uma pontuação > 12 é indicativa de síndrome de Sjögren.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no tempo médio de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) (por coloração com fluoresceína) do olho do estudo e média para ambos os olhos de um participante na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12

O TFBUT foi definido como o intervalo entre a última piscada completa e o primeiro aparecimento de zonas escuras ou pontos, ou interrupção no filme lacrimal. O tempo de ruptura do filme lacrimal é uma medida da estabilidade do filme lacrimal que protege a córnea e a conjuntiva bulbar. 5 microlitros (μL) de solução de fluoresceína foram instilados no olho do participante, após o que o participante piscou várias vezes e manteve o olho aberto. A córnea foi visualizada através da lâmpada de fenda usando filtros de barreira apropriados para a fonte de luz branca.

TFBUT foi contado usando um cronômetro. Três medições consecutivas foram feitas e calculadas para o TFBUT real. TFBUT na linha de base (Dia 0) foi subtraído de TFBUT na Semana 12 (Dia 84) e relatado como alteração. Um número maior representou um alongamento no TFBUT. Um TFBUT mais longo indicou um filme lacrimal mais estável.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no tempo médio de ruptura do filme lacrimal ceratográfico não invasivo (NIKBUT) do olho do estudo e média para ambos os olhos de um participante na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O tempo de ruptura do filme lacrimal foi definido como o intervalo entre a última piscada completa e o primeiro aparecimento de zonas ou pontos escuros ou rompimento do filme lacrimal. O exame do filme lacrimal usando qualquer método não invasivo analisa os reflexos ópticos da córnea. Os reflexos que se tornam distorcidos são característicos da ruptura do filme lacrimal. Imagens circulares foram projetadas na superfície da córnea usando um instrumento Oculus Keratograph 5M, e o reflexo do filme lacrimal foi observado em um computador. NIKBUT (tempo inicial de interrupção [NIKBUTi] e tempo médio de interrupção [NIKBUTav]) foram determinados e registrados para cada olho em duplicata após o participante piscar 2 vezes. NIKBUT na linha de base (Dia 0) foi subtraído de NIKBUT na Semana 12 (Dia 84) e relatado como alteração. Um número maior representou um alongamento no NIKBUT. Um NIKBUT mais longo indicou um filme lacrimal mais estável.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base nos valores médios do teste de Schirmer anestesiado (distância de umedecimento das tiras) no olho do estudo e média para ambos os olhos de um participante na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
O teste de Schirmer mede o componente aquoso da secreção lacrimal. O teste de Schirmer (anestesiado) é uma medida da secreção tônica do componente aquoso das lágrimas. Um teste de Schirmer (com anestesia) foi realizado para ambos os olhos de um participante usando tiras de teste de Schirmer. Após a instilação de um anestésico oftálmico, as tiras de teste de Schirmer para cada olho foram deixadas no local por 5 minutos com as pálpebras dos participantes fechadas. Após 5 minutos, as tiras de teste de Schirmer foram removidas com pinça e a distância até onde cada tira foi molhada foi registrada em milímetros (mm). O menor umedecimento das tiras (baixos níveis de produção de lágrimas) foi associado ao olho seco.
Linha de base, Semana 13
Uso diário médio de colírio lubrificante calmante
Prazo: Linha de base até a semana 12
Foi relatada a quantidade média diária de colírios lubrificantes calmantes (Bausch + Lomb) usados.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com alteração geral desde a linha de base em sintomas de secura na semana 12, conforme avaliado independentemente por investigadores e participantes
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os participantes e os investigadores avaliaram independentemente a mudança geral da linha de base nas condições de olho seco para cada participante em uma escala Likert de 7 pontos na Semana 12. A escala variou de +3 a -3, onde +3 = Melhora substancial do olho seco; pouca ou nenhuma percepção de olho seco, +2 = Alguma melhora no olho seco, +1 = Pouca melhora no olho seco, 0 = Nenhuma melhora no olho seco, -1 = Ligeira piora do olho seco, -2 = Alguma piora do olho seco olho, e -3 = Piora substancial do olho seco.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de vermelhidão ocular para o olho do estudo e média para ambos os olhos na semana 12, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Investigador avaliou subjetivamente o grau de vermelhidão dos olhos em uma escala de graduação de 4 pontos (0-3) antes de qualquer classificação objetiva de vermelhidão dos olhos para um participante, onde pontuação 0 = nenhum ausente; sem vermelhidão presente no branco dos olhos, 1 = vasos sanguíneos levemente dilatados observados em alguma parte do branco dos olhos; a cor dos vasos era tipicamente rosa, 2 = dilatação moderada mais aparente dos vasos sanguíneos no branco dos olhos; a cor dos vasos era mais intensa (mais vermelha) e envolve a maior parte do leito dos vasos, 3 = graves numerosos vasos sanguíneos evidentes dilatados em todo o branco dos olhos; a cor do vaso era vermelho escuro.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base em pontuações de vermelhidão ocular bulbar e límbica ceratográfica não invasiva para o olho do estudo e média para ambos os olhos na semana 12, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base, Semana 12
A avaliação objetiva da pontuação de vermelhidão foi realizada por meios automatizados usando um Oculus Keratograph 5M. Fotografias digitais duplicadas da conjuntiva bulbar e limbal foram tiradas com o instrumento Oculus Keratograph 5M para cada olho de um participante e as imagens foram analisadas usando o software de classificação R-Scan para avaliar numericamente a gravidade da vermelhidão ocular (vermelhidão bulbar e limbal) em um 4 escala de classificação de -ponto (0-3), onde pontuação 0 = nenhum ausente; sem vermelhidão presente no branco dos olhos, 1 = leve, vasos sanguíneos ligeiramente dilatados observados em alguma parte do branco dos olhos; a cor dos vasos era tipicamente rosa, 2 = dilatação moderada mais aparente dos vasos sanguíneos no branco dos olhos; a cor dos vasos era mais intensa (mais vermelha) e envolve a maior parte do leito dos vasos, 3 = graves numerosos vasos sanguíneos evidentes dilatados em todo o branco dos olhos; a cor do vaso era vermelho escuro. Os resultados de graduação da vermelhidão ocular do ceratógrafo 5M foram calculados para cada olho e para ambos os olhos.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Synteract, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 813

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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