Lotemax® Gel 0,5 % og Restasis 0,05 % hos deltagere med let eller moderat Keratoconjunctivitis Sicca (tørre øjensygdom)
28. august 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Et randomiseret, multicenter, parallelgruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Lotemax® Gel 0,5 % og restase 0,05 % i 12 uger hos forsøgspersoner med mild eller moderat keratokonjunktivitis Sicca (tør øjensygdom; DED)
Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden, komforten og tolerabiliteten af 3 behandlinger: loteprednol etabonat oftalmisk (Lotemax®) gel 0,5 procent (%) administreret 2 gange dagligt (BID) med eller uden cyclosporin oftalmisk emulsion (Restasis) 0,05 % administreret BID , og Restasis 0,05 % behandling alene i 12 uger og ved et opfølgende sikkerhedsbesøg 1 uge efter behandling.
Denne undersøgelse vil også undersøge den relative effekt af Lotemax gel 0,5 % administreret BID med eller uden Restasis 0,05 % behandling administreret BID og af Restasis 0,05 % behandling alene til reduktion af kliniske tegn eller symptomer på keratoconjunctivitis sicca (DED) i løbet af de første 4 uger af en 12-ugers behandlingsperiode og ved afslutningen af en 12-ugers behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med eller behandlet for keratoconjunctivitis sicca (DED) inden for 6 måneder før screeningsbesøget (dag -14).
- Hav en basislinjemåling af intraokulært tryk (IOP) større end eller lig med (≥) 5 millimeter kviksølv (mmHg) og mindre end eller lig med (≤) 22 mmHg i hvert øje, med eller uden anti-glaukom-terapi.
- Har mild til moderat DED i 1 øje eller begge øjne ved screeningsbesøg (dag -14) og randomiseringsbesøg (dag 0).
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt overfølsomhed over for kortikosteroider, cyclosporin, fluorescein, lissamingrøn, topisk bedøvelse eller en hvilken som helst komponent i et af undersøgelseslægemidlerne.
- Har alvorlig DED.
- Har cornea erosiv sygdom eller andre tilstande, der tyder på omfattende beskadigelse af hornhinden.
- Har en historie med forhøjet IOP, en historie med glaukom eller IOP større end (>) 22 mmHg i begge øjne ved screeningsbesøget (dag -14).
- Har haft penetrerende intraokulær kirurgi inden for de seneste 12 måneder eller har behov for penetrerende intraokulær kirurgi under undersøgelsen.
- Har fået foretaget øjenlågsoperation inden for de 6 måneder forud for besøg 1 (dag -14) eller har DED sekundært til operationen.
- Har synlige tegn på forreste låg Demodex spp. infektion eller angreb.
- Har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation eller hornhindetransplantation.
- Har medfødt fraværende tårekirtler eller meibomiske kirtler eller har nogen obstruktiv sygdom i tårekirtlerne, sarkoidose eller enhver anden mangel på tårekirtel.
- Har en diagnose af igangværende okulær infektion, aktiv anterior blepharitis, moderat til svær pinguecula, Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid, signifikant konjunktival ardannelse, okulær kemisk forbrænding eller okulær neurotrofisk keratitis.
- Har nogen alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance.
- Har en historie med okulær herpetisk keratitis eller har haft aktiv blepharitis i de 4 uger før den første dosis.
- Har fået foretaget øjenkirurgi (inklusive laser) inden for 6 måneder før den første behandlingsperiode, eller planlægger eller kræver øjenkirurgi under undersøgelsen. Neodymdopet: yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser posterior kapsulotomi er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lotemax Gel 0,5 % og Restasis 0,05 %
Deltagerne vil administrere lotemax gel 0,5 % BID i begge øjne (OU) i 2 uger, derefter administrere både lotemax gel 0,5 % og restasisemulsion 0,05 % BID OU i 2 uger, derefter administrere restasisemulsion 0,05 % BID OU i 8 uger.
Deltagerne vil også modtage konserveringsfri Soothe Lubricant øjendråber efter behov (op til 4 gange om dagen).
|
Lotemax gel vil blive administreret i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armene.
Andre navne:
Restasis emulsion vil blive administreret i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armene.
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lotemax Gel 0,5 %
Deltagerne vil administrere lotemax gel 0,5 % BID OU i 12 uger.
Deltagerne vil også modtage konserveringsfri Soothe Lubricant øjendråber efter behov (op til 4 gange om dagen).
|
Lotemax gel vil blive administreret i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armene.
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Restase 0,05 %
Deltagerne vil administrere restasisemulsion 0,05 % BID OU i 12 uger.
Deltagerne vil også modtage konserveringsfri Soothe Lubricant øjendråber efter behov (op til 4 gange om dagen).
|
Restasis emulsion vil blive administreret i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armene.
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i corneal total fluoresceinfarvningsscore på for undersøgelsesøjet i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4
|
Fluorescein hornhindefarvning indikerer skaden på hornhindeepitelet (hornhindeepiteliopati).
Punkteret hornhindefarvning med fluorescein blev evalueret og klassificeret i henhold til National Eye Institute (NEI) graderingsmetode.
Hornhinden blev opdelt i 5 regioner: central, superior, inferior, nasal og temporal.
Hver af disse 5 regioner blev klassificeret fra score 0 til 3, hvor 0 indikerede ingen farvning (fraværende) og 3 maksimal farvning (alvorlig skade).
Den samlede score var summen af alle disse regioner, varierede fra 0 (fravær af cornea epiteliopati) til 15 (alvorlig cornea epitheliopati).
|
Baseline (dag 0), uge 4
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
OSDI er et spørgeskema med 12 punkter udviklet til at vurdere sværhedsgraden af DED.
Der er 3 spørgsmålstyper: "Har du oplevet noget af følgende (lysfølsomhed, øjne, der føles grynet, ømme øjne, sløret syn og dårligt syn) i sidste uge?"(punkter
1-5); "Har du problemer med dine øjne begrænset til at udføre noget af følgende (læse, køre om natten, arbejde med computer og se tv) i sidste uge?"
(punkt 6-9); og "Har dine øjne følt sig utilpas i nogen af følgende situationer (blæst, lav luftfugtighed, aircondition) i løbet af den sidste uge?"
(pkt. 10-12).
Svaret på hvert af disse spørgsmål blev bedømt på en skala (der vedrører hyppigheden af øjenoverfladesygdomseffekter) fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden). Den samlede OSDI-score blev beregnet ved hjælp af følgende formel: OSDI =([summen af score for alle besvarede spørgsmål] × 100)/([samlet antal besvarede spørgsmål] * 4).
Samlet OSDI-score varierede fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 13
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til uge 13
|
|
Gennemsnitlig karakter for deltagerrapporterede post-dosering okulær komfortværdier
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne scorede deres grad af komfort med deres tildelte undersøgelseslægemiddel på en 4-punkts skala (0-3 enheder) inden for 5 minutter efter instillation af undersøgelseslægemidlet.
Komfortgrad 0 angivet behagelig, ubehag fraværende; 1 angivet generelt behageligt, mildt ubehag; 2 indikerede noget ubehag, men acceptabelt, moderat ubehag; 3 angivet alvorligt ubehageligt eller utåleligt.
Den gennemsnitlige globale okulær komfortgrad blev rapporteret.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig OSDI-spørgeskemas samlede score og individuelle spørgsmålscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
OSDI er et spørgeskema med 12 punkter udviklet til at vurdere sværhedsgraden af DED.
Der er 3 spørgsmålstyper: "Har du oplevet noget af følgende (lysfølsomhed, øjne, der føles grynet, ømme øjne, sløret syn og dårligt syn) i sidste uge?"(punkter
1-5); "Har du problemer med dine øjne begrænset til at udføre noget af følgende (læse, køre om natten, arbejde med computer og se tv) i sidste uge?"
(punkt 6-9); og "Har dine øjne følt sig utilpas i nogen af følgende situationer (blæst, lav luftfugtighed, aircondition) i løbet af den sidste uge?"
(pkt. 10-12).
Svaret på hvert af disse spørgsmål blev bedømt på en skala (der vedrører hyppigheden af øjenoverfladesygdomseffekter) fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden). Den samlede OSDI-score blev beregnet ved hjælp af følgende formel: OSDI =([summen af score for alle besvarede spørgsmål] × 100)/([samlet antal besvarede spørgsmål] * 4).
Samlet OSDI-score varierede fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hornhinde total fluoresceinfarvningsscore for undersøgelsesøjet og gennemsnit for begge øjne i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Fluorescein hornhindefarvning indikerer skaden på hornhindeepitelet (hornhindeepiteliopati).
Punkteret hornhindefarvning med fluorescein blev evalueret og klassificeret i henhold til NEI-klassificeringsmetoden.
Hornhinden blev opdelt i 5 regioner: central, superior, inferior, nasal og temporal.
Hver af disse 5 regioner blev klassificeret fra score 0 til 3, hvor 0 indikerede ingen farvning (fraværende) og 3 maksimal farvning (alvorlig skade).
Den samlede score var summen af alle disse regioner, varierede fra 0 (fravær af cornea epiteliopati) til 15 (alvorlig cornea epitheliopati).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitsværdien af deltagerens værste øjescore for hvert symptom (inklusive det forudspecificerede værste symptom) på listen over mulige værste symptomer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Deltagere, der var kvalificerede til tilmelding, vurderede sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne ved baseline (dag 0) på en 5-punkts karakterskala (varierede fra 0 [intet problem] til 4 [kontinuerligt eller alvorligt ubehag; utålelig]) for hvert af 8 symptomer i følgende symptomliste før tilmelding og valgte derefter deres mest generende symptom: Fotofobi, kløe eller ridser, grynethed eller sandhed, fornemmelse af fremmedlegemer, uklarhed eller slørethed, ubehag i øjnene, brændende eller stikkende eller fotopsi (fornemmelse af lys eller lysglimt).
Deltagerne bedømte efterfølgende deres symptomsværhedsgrad på tørre øjne på den samme 5-punkts karakterskala i uge 2-uge 12 for undersøgelsesøje for det værste symptom identificeret ved baseline.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total kombineret Lissamine Green (LG) farvning (Nasal Plus Temporal Conjunctival) score for undersøgelsesøjet og gennemsnit for begge øjne i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LG-farvning er nyttig til at overvåge tegn på øjentørhed i konjunktivalvæv.
Bedømmelse af konjunktival farvning blev udført ved hjælp af Oxford konjunktival karakterskala.
Efterforskeren indpodede et oftalmisk farvestof (LG-farve) på øjet og bedømte farvning i 2 områder (nasal og temporal bindehinde).
Farvning blev vurderet på en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
Den samlede score varierede fra 0 (forbedring; ingen konjunktival skade) til 12 (forværring; alvorlig conjunctival skade).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tåreosmolaritet for deltagerens værste øjenværdi i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Tåreosmolaritet blev målt med TearLab Osmolarity System.
TearLab-instrumentet måler impedansen af 50 nanoliter (nL) tåreprøver taget med en engangs lab-on-a-chip-enhed.
Tåreprøver fra tilmeldte deltagere blev taget i uge 2, 4 og 12 fra hvert øje i to eksemplarer med en tåreprøvetager i henhold til producentens instruktioner, og tåreosmolariteten for hver prøve blev aflæst med TearLab-instrumentet.
Osmolaritetsværdier blev leveret af TearLab-instrumentet i 3-cifrede enheder af milliosmol (mOsm).
Ændring fra gennemsnitlige baselineværdier for alle deltagere i en behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af en deltagers værste øjenværdi i uge 12.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tåreosmolaritet mellem deltagerens to øjne i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Tåreosmolaritet blev målt med TearLab Osmolarity System.
TearLab-instrumentet måler impedansen af 50 nL tåreprøver taget med en engangs lab-on-a-chip-enhed.
Tåreprøver fra tilmeldte deltagere blev taget i uge 2, 4 og 12 fra hvert øje i to eksemplarer med en tåreprøvetager i henhold til producentens instruktioner, og tåreosmolariteten for hver prøve blev aflæst med TearLab-instrumentet.
Osmolaritetsværdier blev leveret af TearLab-instrumentet i 3-cifrede enheder af mOsm.
Ændring fra gennemsnitlige baselineværdier for alle deltagere i en behandlingsgruppe blev beregnet for forskellen mellem gennemsnitsværdier mellem 2 øjne i uge 12.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig øjekomfortindeks Spørgeskema totalscore og individuelle spørgsmålscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Et spørgeskema til vurdering af okulær komfort blev administreret i uge 2, 4 og 12 til deltagerne.
Vurderingen af graden af ubehag i øjnene, som deltageren oplevede, blev udført ved hjælp af et tilpasset og valideret 12-punkts okulær komfortspørgeskema (for at måle hyppigheden og intensiteten af 6 almindelige symptomer på tørre øjne: tørhed, grynethed, svien, træthed i øjnene, smerte og kløe) baseret på det okulære komfortindeks for Johnson og Murphy.
Hvert emne (spørgsmål) blev bedømt fra 0 til 4, hvor 0 = Slet ikke, 1 = Sjældent; mærkbar, men ikke intens, 2 = Nogle gange; intermitterende med let acceptabel intensitet, 3 = Hyppigt; ofte, men med acceptabel intensitet, 4 = Konstant; konstant eller utålelig intensitet.
Samlet score blev beregnet og normaliseret til en score på 0 (intet ubehag)-100 (mere øjenbehag) ved formlen: Normaliseret komfortgrad = ([Total komfortgrad] * 100)/48.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig øjentørret spørgeskema Samlede og individuelle spørgsmålsresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) med 5 punkter er et valideret spørgeskema til at skelne selvvurderet sværhedsgrad af diagnoser med tørre øjne.
Deltagerne vurderede hyppigheden på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (konstant), hvormed de har oplevet 3 symptomer (rindende øjne, ubehag og tørhed).
Deltageren blev også bedt om at vurdere stigningen i intensiteten af ubehag og tørhed i løbet af dagen på en skala fra 0 (har det aldrig) til 5 (meget intens).
Deltageren vurderede den overordnede sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne på en skala fra 0 (intet problem) til 4 (uacceptabel; ude af stand til at udføre mine daglige opgaver).
Samlet DEQ-5-score var summen af score for hyppighed og intensitet af tørhed og ubehag plus hyppigheden af rindende øjne.
En DEQ-5 total score >6 var indikativ for DED og en score >12 er indikativ for Sjögrens syndrom.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i middel tårefilm-opbrudstid (TFBUT) (af fluorescein-farvning) af undersøgelsesøjet og gennemsnit for begge øjne af en deltager i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
TFBUT blev defineret som intervallet mellem det sidste komplette blink og den første forekomst af mørke zoner eller pletter, eller forstyrrelse i tårefilmen. Tårefilmens opbrudstid er et mål for stabiliteten af tårefilmen, der beskytter hornhinden og bulbar bindehinde. 5 mikroliter (μL) fluoresceinopløsning blev dryppet i deltagerens øje, hvorefter deltageren blinkede flere gange, hvorefter øjet holdt åbent. Hornhinden blev visualiseret gennem spaltelampen under anvendelse af passende barrierefiltre til den hvide lyskilde. TFBUT blev talt ved hjælp af et stopur. Tre på hinanden følgende målinger blev taget og gennemsnittet for faktisk TFBUT. TFBUT ved baseline (dag 0) blev trukket fra TFBUT ved uge 12 (dag 84) og rapporteret som ændring. Et højere tal repræsenterede en forlængelse af TFBUT. En længere TFBUT indikerede en mere stabil tårefilm. |
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ikke-invasiv keratografisk tårefilm-opbrudstid (NIKBUT) for undersøgelsesøjet og gennemsnit for begge øjne af en deltager i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Tårefilmens opbrudstid blev defineret som intervallet mellem det sidste fuldstændige blink og den første forekomst af mørke zoner eller pletter, eller forstyrrelse i tårefilmen.
Tårefilmsundersøgelse ved hjælp af enhver ikke-invasiv metode analyserer optiske refleksioner fra hornhinden.
Refleksioner, der bliver forvrænget, er karakteristiske for tårefilmsbrud.
Cirkulære billeder blev projiceret på hornhindens overflade ved hjælp af et Oculus Keratograph 5M instrument, og tårefilmsrefleksionen blev observeret på en computer.
NIKBUT (initial break-up time [NIKBUTi] og gennemsnit break-up time [NIKBUTav]) blev bestemt og registreret for hvert øje i to eksemplarer efter deltagerens blink 2 gange.
NIKBUT ved baseline (dag 0) blev trukket fra NIKBUT ved uge 12 (dag 84) og rapporteret som ændring.
Et højere tal repræsenterede en forlængelse i NIKBUT.
En længere NIKBUT indikerede en mere stabil tårefilm.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i middelbedøvede Schirmers testværdier (afstand til strimler, der befugtes) i undersøgelsesøjet og gennemsnit for begge øjne hos en deltager i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge 13
|
Schirmers test måler den vandige komponent af tåresekretion.
Schirmers test (bedøvet) er et mål for den toniske sekretion af den vandige komponent af tårer.
En Schirmers test (med anæstesi) blev udført for begge øjne af en deltager med Schirmers teststrimler.
Efter inddrypning af et oftalmisk bedøvelsesmiddel blev Schirmers teststrimler for hvert øje efterladt på plads i 5 minutter med deltagerens øjenlåg lukket.
Efter 5 minutter blev Schirmers teststrimler fjernet med pincet, og afstanden til, hvor hver strimmel blev fugtet, blev registreret i millimeter (mm).
Mindre befugtning af strimler (lave niveauer af tåreproduktion) var forbundet med tørre øjne.
|
Baseline, uge 13
|
|
Gennemsnitlig daglig beroligende brug af smøremiddel øjendråber
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Mængden af den gennemsnitlige daglige lindrende smøremiddel øjendråber (Bausch + Lomb) blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Antal deltagere med samlet ændring fra baseline i tørre symptomer i uge 12 som vurderet uafhængigt af efterforskere og deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Deltagere og efterforskere vurderede uafhængigt den samlede ændring fra baseline i tørre øjne for hver deltager på en 7-punkts Likert-skala i uge 12.
Skalaen gik fra +3 til -3, hvor +3 = Væsentlig forbedring ved tørre øjne; lille eller ingen bevidsthed om tørre øjne, +2 = En vis forbedring af tørre øjne, +1 = Liden forbedring af tørre øjne, 0 = Ingen forbedring af tørre øjne, -1 = Let forværring af tørre øjne, -2 = En vis forværring af tørre øjne øje, og -3 = Væsentlig forværring af tørre øjne.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i øjenrødhedsscore for undersøgelsesøje og gennemsnit for begge øjne i uge 12, som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Undersøgeren vurderede subjektivt graden af øjenrødme på en 4-punkts (0-3) karakterskala forud for enhver objektiv gradering af øjenrødme for en deltager, hvor score 0 = ingen fraværende; ingen rødme til stede i det hvide i øjnene, 1 = milde, let udvidede blodkar set i en del af det hvide i øjnene; farven på kar var typisk lyserød, 2 = moderat mere tydelig udvidelse af blodkar i det hvide i øjnene; karfarven var mere intens (rødere) og involverer størstedelen af karlejet, 3 = alvorlige talrige tydelige udvidede blodkar i hele det hvide i øjnene; karfarven var dyb rød.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ikke-invasiv keratografisk limbal og bulbar øjenrødhedsscore for undersøgelsesøje og gennemsnit for begge øjne i uge 12, som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Den objektive vurdering af rødme blev udført med automatiserede metoder under anvendelse af en Oculus Keratograph 5M.
Duplikerede digitale fotografier af bulbar og limbal conjunctiva blev taget med Oculus Keratograph 5M instrumentet for hvert øje hos en deltager, og billederne blev analyseret ved hjælp af R-Scan klassificeringssoftware til numerisk at vurdere sværhedsgraden af okulær rødme (bulbar og limbal rødme) på en 4 -point (0-3) karakterskala, hvor score 0 = ingen fraværende; ingen rødme i det hvide i øjnene, 1 = milde, let udvidede blodkar set i en del af det hvide i øjnene; farven på kar var typisk lyserød, 2 = moderat mere tydelig udvidelse af blodkar i det hvide i øjnene; karfarven var mere intens (rødere) og involverer størstedelen af karlejet, 3 = alvorlige talrige tydelige udvidede blodkar i hele det hvide i øjnene; karfarven var dyb rød.
Keratograph 5M okulær rødmeklassificeringsresultater blev beregnet som gennemsnit for hvert øje og for begge øjne.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (Skøn)
25. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i tåreapparatet
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Keratokonjunktivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Anti-allergiske midler
- Farmaceutiske løsninger
- Calcineurin-hæmmere
- Loteprednol Etabonate
- Oftalmiske løsninger
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
- Smøremiddel øjendråber
Andre undersøgelses-id-numre
- 813
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .