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Lotemax® Gel 0.5 % y Restasis 0.05 % en participantes con queratoconjuntivitis sicca leve o moderada (enfermedad del ojo seco)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de Lotemax® Gel al 0,5 % y Restasis al 0,05 % durante 12 semanas en sujetos con queratoconjuntivitis seca leve o moderada (enfermedad del ojo seco; DED)

Este estudio se lleva a cabo para investigar la seguridad, la comodidad y la tolerabilidad de 3 tratamientos: gel oftálmico de etabonato de loteprednol (Lotemax®) al 0,5 % (%) administrado dos veces al día (BID) con o sin emulsión oftálmica de ciclosporina (Restasis) al 0,05 % administrado dos veces al día , y Restasis al 0,05 % solo durante 12 semanas y en una visita de seguridad de seguimiento 1 semana después del tratamiento. Este estudio también investigará la eficacia relativa de Lotemax gel al 0,5 % administrado dos veces al día con o sin Restasis al 0,05 % administrado dos veces al día y del tratamiento con Restasis al 0,05 % solo para la reducción de los signos o síntomas clínicos de queratoconjuntivitis seca (DED) durante las primeras 4 semanas. de un período de tratamiento de 12 semanas y al final de un período de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado o tratado por queratoconjuntivitis sicca (DED) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (Día -14).
  • Tener una presión intraocular (PIO) basal mayor o igual a (≥) 5 milímetros de mercurio (mmHg) y menor o igual a (≤) 22 mmHg en cada ojo, con o sin tratamiento antiglaucoma.
  • Tener EOS de leve a moderada en 1 ojo o en ambos ojos en la visita de selección (Día -14) y en la visita de aleatorización (Día 0).

Criterio de exclusión:

  • Tener una hipersensibilidad conocida a los corticosteroides, la ciclosporina, la fluoresceína, el verde de lisamina, el anestésico tópico o cualquier componente de cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Tiene EOS grave.
  • Tiene una enfermedad erosiva de la córnea u otras condiciones que sugieran un daño extenso de la córnea.
  • Tener antecedentes de PIO elevada, antecedentes de glaucoma o PIO superior a (>) 22 mmHg en cualquiera de los ojos en la visita de selección (Día -14).
  • Haber tenido cirugía intraocular penetrante en los últimos 12 meses o requerir cirugía intraocular penetrante durante el estudio.
  • Haber tenido una cirugía de párpados dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (Día -14) o tener EOS secundaria a la cirugía.
  • Tener evidencia visible de párpado anterior Demodex spp. infección o infestación.
  • Haber tenido cirugía refractiva de córnea o trasplante de córnea.
  • Tener glándulas lagrimales o de Meibomio congénitamente ausentes o tener alguna enfermedad obstructiva de las glándulas lagrimales, sarcoidosis o cualquier otra deficiencia de las glándulas lagrimales.
  • Tener un diagnóstico de infección ocular en curso, blefaritis anterior activa, pinguécula de moderada a grave, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular, cicatrización conjuntival significativa, quemadura química ocular o queratitis neurotrófica ocular.
  • Tener alguna enfermedad sistémica grave o condición médica no controlada que, a juicio del investigador, pueda confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento.
  • Tener antecedentes de queratitis herpética ocular o haber tenido blefaritis activa en las 4 semanas previas a la primera dosis.
  • Haber tenido cirugía ocular (incluyendo láser) dentro de los 6 meses anteriores al primer Período de tratamiento, o planear o requerir cirugía ocular durante el estudio. Se permite la capsulotomía posterior con láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lotemax Gel 0,5% y Restasis 0,05%
Los participantes administrarán lotemax gel 0.5 % BID en ambos ojos (OU) durante 2 semanas, luego administrarán lotemax gel 0.5 % y restasis emulsión 0.05 % BID OU durante 2 semanas, luego administrarán restasis emulsión 0.05 % BID OU durante 8 semanas. Los participantes también recibirán gotas para los ojos lubricantes calmantes sin conservantes según sea necesario (hasta 4 veces al día).
Droga: Lotemax
Lotemax gel se administrará según la dosis y horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • Loteprednol etabonato gel oftálmico 0,5%
Droga: Restasis
La emulsión Restasis se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
Droga: Gotas lubricantes para ojos Soothe®
Otros nombres:
  • Se administrarán colirios lubricantes calmantes según sea necesario.
Experimental: Lotemax Gel 0,5%
Los participantes administrarán lotemax gel 0.5% BID OU durante 12 semanas. Los participantes también recibirán gotas para los ojos lubricantes calmantes sin conservantes según sea necesario (hasta 4 veces al día).
Droga: Lotemax
Lotemax gel se administrará según la dosis y horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • Loteprednol etabonato gel oftálmico 0,5%
Droga: Gotas lubricantes para ojos Soothe®
Otros nombres:
  • Se administrarán colirios lubricantes calmantes según sea necesario.
Comparador activo: Restasis 0,05%
Los participantes administrarán emulsión de restasis al 0,05 % BID OU durante 12 semanas. Los participantes también recibirán gotas para los ojos lubricantes calmantes sin conservantes según sea necesario (hasta 4 veces al día).
Droga: Restasis
La emulsión Restasis se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
Droga: Gotas lubricantes para ojos Soothe®
Otros nombres:
  • Se administrarán colirios lubricantes calmantes según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de tinción con fluoresceína de la córnea para el ojo del estudio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 4
La tinción corneal con fluoresceína indica el daño al epitelio corneal (epiteliopatía corneal). La tinción corneal punteada con fluoresceína se evaluó y calificó de acuerdo con el método de clasificación del National Eye Institute (NEI). La córnea se dividió en 5 regiones: central, superior, inferior, nasal y temporal. Cada una de estas 5 regiones se calificó con puntuaciones de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de tinción (ausente) y 3 tinción máxima (daño grave). La puntuación total fue la suma de todas estas regiones, con un rango de 0 (ausencia de epiteliopatía corneal) a 15 (epiteliopatía corneal grave).
Línea base (día 0), semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación total media del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
OSDI es un cuestionario de 12 ítems desarrollado para evaluar la gravedad de la EOS. Hay 3 tipos de preguntas: "¿Ha experimentado alguno de los siguientes (sensibilidad a la luz, sensación de arena en los ojos, dolor de ojos, visión borrosa y visión deficiente) durante la semana pasada?" (elementos 1-5); "¿Los problemas con los ojos lo limitaron para realizar cualquiera de los siguientes (leer, conducir de noche, trabajar con la computadora y mirar televisión) durante la semana pasada?" (ítems 6-9); y "¿Se han sentido incómodos sus ojos en alguna de las siguientes situaciones (viento, baja humedad, aire acondicionado) durante la última semana?" (ítems 10-12). La respuesta de cada una de estas preguntas se calificó en una escala (que se relaciona con la frecuencia de los efectos de la enfermedad de la superficie ocular) de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total de OSDI se calculó utilizando la siguiente fórmula: OSDI =([suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas] × 100)/([número total de preguntas respondidas] * 4). La puntuación OSDI total osciló entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 13
Grado medio para los valores de comodidad ocular posteriores a la dosificación informados por el participante
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes calificaron su grado de comodidad con el fármaco del estudio asignado en una escala de 4 puntos (0-3 unidades) dentro de los 5 minutos posteriores a la instilación del fármaco del estudio. El grado de comodidad 0 indicó comodidad, incomodidad ausente; 1 indica malestar general cómodo, leve; 2 indicaron algunas molestias pero tolerables, molestias moderadas; 3 indica severamente incómodo o intolerable. Se informó el grado medio de confort ocular global.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total media del cuestionario OSDI y las puntuaciones de las preguntas individuales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
OSDI es un cuestionario de 12 ítems desarrollado para evaluar la gravedad de la EOS. Hay 3 tipos de preguntas: "¿Ha experimentado alguno de los siguientes (sensibilidad a la luz, sensación de arena en los ojos, dolor de ojos, visión borrosa y visión deficiente) durante la semana pasada?" (elementos 1-5); "¿Los problemas con los ojos lo limitaron para realizar cualquiera de los siguientes (leer, conducir de noche, trabajar con la computadora y mirar televisión) durante la semana pasada?" (ítems 6-9); y "¿Se han sentido incómodos sus ojos en alguna de las siguientes situaciones (viento, baja humedad, aire acondicionado) durante la última semana?" (ítems 10-12). La respuesta de cada una de estas preguntas se calificó en una escala (que se relaciona con la frecuencia de los efectos de la enfermedad de la superficie ocular) de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total de OSDI se calculó utilizando la siguiente fórmula: OSDI =([suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas] × 100)/([número total de preguntas respondidas] * 4). La puntuación OSDI total osciló entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media de tinción de fluoresceína total de la córnea para el ojo del estudio y promediado para ambos ojos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La tinción corneal con fluoresceína indica el daño al epitelio corneal (epiteliopatía corneal). La tinción corneal punteada con fluoresceína se evaluó y calificó de acuerdo con el método de clasificación NEI. La córnea se dividió en 5 regiones: central, superior, inferior, nasal y temporal. Cada una de estas 5 regiones se calificó con puntuaciones de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de tinción (ausente) y 3 tinción máxima (daño grave). La puntuación total fue la suma de todas estas regiones, con un rango de 0 (ausencia de epiteliopatía corneal) a 15 (epiteliopatía corneal grave).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el valor medio de la puntuación del peor ojo del participante para cada síntoma (incluido el peor síntoma preespecificado) en la lista de posibles peores síntomas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los participantes elegibles para la inscripción calificaron la gravedad de los síntomas del ojo seco al inicio (día 0) en una escala de calificación de 5 puntos (que varió de 0 [ningún problema] a 4 [malestar continuo o severo; intolerable]) para cada uno de los 8 síntomas en el siguiente lista de síntomas antes de la inscripción y luego seleccionó su síntoma más molesto: Fotofobia, picazón o picazón, arenilla o arena, sensación de cuerpo extraño, opacidad o borrosidad, malestar ocular, ardor o escozor, o fotopsia (sensación de luz o destellos de luz). Posteriormente, los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas de ojo seco en la misma escala de calificación de 5 puntos en la Semana 2-Semana 12 para el ojo del estudio para el peor síntoma identificado en la línea de base.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media total combinada de la tinción con verde de lisamina (LG) (conjuntival nasal más temporal) para el ojo del estudio y el promedio para ambos ojos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La tinción LG es útil para monitorear la evidencia de sequedad ocular en el tejido conjuntival. La puntuación de la tinción conjuntival se realizó utilizando la escala de clasificación conjuntival de Oxford. El investigador instiló un tinte oftálmico (tinción LG) en el ojo y calificó la tinción en 2 áreas (conjuntiva nasal y temporal). La tinción se calificó en una escala de 6 puntos de 0 (ausente) a 5 (grave). La puntuación total varió de 0 (mejoría; sin daño conjuntival) a 12 (empeoramiento; daño conjuntival grave).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la osmolaridad lagrimal media del valor del peor ojo del participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La osmolaridad lagrimal se midió con el sistema de osmolaridad TearLab. El instrumento TearLab mide la impedancia de muestras de lágrimas de 50 nanolitros (nL) tomadas con un dispositivo lab-on-a-chip desechable. Se tomaron muestras de lágrimas de los participantes inscritos en las semanas 2, 4 y 12 de cada ojo por duplicado con un muestreador de lágrimas de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y se leyó la osmolaridad de cada muestra con el instrumento TearLab. Los valores de osmolaridad fueron proporcionados por el instrumento TearLab en unidades de 3 dígitos de miliosmoles (mOsm). El cambio de los valores basales medios para todos los participantes dentro de un grupo de tratamiento se calculó utilizando el valor del peor ojo de un participante en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la osmolaridad lagrimal media entre dos ojos del participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La osmolaridad lagrimal se midió con el sistema de osmolaridad TearLab. El instrumento TearLab mide la impedancia de muestras de lágrimas de 50 nL tomadas con un dispositivo lab-on-a-chip desechable. Se tomaron muestras de lágrimas de los participantes inscritos en las semanas 2, 4 y 12 de cada ojo por duplicado con un muestreador de lágrimas de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y se leyó la osmolaridad de cada muestra con el instrumento TearLab. Los valores de osmolaridad fueron proporcionados por el instrumento TearLab en unidades de 3 dígitos de mOsm. El cambio de los valores basales medios para todos los participantes dentro de un grupo de tratamiento se calculó para la diferencia entre los valores promedio entre 2 ojos en la Semana 12.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario del índice de comodidad ocular media y las puntuaciones de las preguntas individuales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se administró un cuestionario de evaluación de la comodidad ocular en las semanas 2, 4 y 12 a los participantes. La evaluación del grado de molestia del ojo seco experimentada por el participante se realizó mediante un cuestionario de confort ocular de 12 ítems adaptado y validado (para medir la frecuencia e intensidad de 6 síntomas comunes del ojo seco: sequedad, sensación de arenilla, escozor, cansancio ocular, dolor , y picazón) basado en el índice de comodidad ocular de Johnson y Murphy. Cada ítem (pregunta) fue calificado de 0 a 4, donde 0 = Nada, 1 = Pocas veces; perceptible pero no intenso, 2 = A veces; intermitente con intensidad fácilmente tolerable, 3 = Frecuentemente; a menudo pero con una intensidad tolerable, 4 = Constantemente; intensidad constante o intolerable. La puntuación total se calculó y normalizó a una puntuación de 0 (ninguna molestia)-100 (más molestias oculares) mediante la fórmula: Grado de comodidad normalizado = ([Grado de comodidad total] * 100)/48.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de sequedad ocular media Puntajes de preguntas individuales y totales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El Cuestionario de Ojo Seco de 5 ítems (DEQ-5) es un cuestionario validado para discriminar la gravedad autoevaluada de los diagnósticos de ojo seco. Los participantes calificaron la frecuencia en una escala de 0 (nunca) a 4 (constante) con la que han experimentado 3 síntomas (ojos llorosos, malestar y sequedad). También se le pidió al participante que calificara el aumento en la intensidad de la incomodidad y la sequedad a lo largo del día en una escala de 0 (nunca la tuve) a 5 (muy intensa). El participante calificó la gravedad general de los síntomas del ojo seco en una escala de 0 (ningún problema) a 4 (intolerable; incapaz de realizar mis tareas diarias). La puntuación total del DEQ-5 fue la suma de las puntuaciones de la frecuencia y la intensidad de la sequedad y la incomodidad más la frecuencia de los ojos llorosos. Una puntuación total de DEQ-5 > 6 indica EOS y una puntuación > 12 indica síndrome de Sjögren.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el tiempo medio de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) (mediante tinción con fluoresceína) del ojo del estudio y promediado para ambos ojos de un participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El TFBUT se definió como el intervalo entre el último parpadeo completo y la primera aparición de zonas oscuras o manchas, o interrupción en la película lagrimal. El tiempo de ruptura de la película lagrimal es una medida de la estabilidad de la película lagrimal que protege la córnea y la conjuntiva bulbar. Se instilaron 5 microlitros (μL) de solución de fluoresceína en el ojo del participante, después de lo cual el participante parpadeó varias veces y luego mantuvo el ojo abierto. La córnea se visualizó a través de la lámpara de hendidura usando filtros de barrera apropiados para la fuente de luz blanca.

TFBUT se contó usando un cronómetro. Se tomaron tres mediciones consecutivas y se promediaron para TFBUT real. TFBUT en la línea de base (día 0) se restó de TFBUT en la semana 12 (día 84) y se informó como cambio. Un número mayor representó un alargamiento en la TFBUT. Un TFBUT más largo indicó una película lagrimal más estable.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el tiempo medio de ruptura de la película lagrimal queratográfica no invasiva (NIKBUT) del ojo del estudio y promediado para ambos ojos de un participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El tiempo de ruptura de la película lagrimal se definió como el intervalo entre el último parpadeo completo y la primera aparición de zonas o manchas oscuras, o interrupción en la película lagrimal. El examen de la película lagrimal utilizando cualquier método no invasivo analiza los reflejos ópticos de la córnea. Los reflejos que se distorsionan son característicos de la ruptura de la película lagrimal. Se proyectaron imágenes circulares sobre la superficie de la córnea usando un instrumento Oculus Keratograph 5M y se observó el reflejo de la película lagrimal en una computadora. NIKBUT (tiempo de ruptura inicial [NIKBUTi] y tiempo de ruptura promedio [NIKBUTav]) se determinaron y registraron para cada ojo por duplicado después de que el participante parpadeó 2 veces. NIKBUT en el valor inicial (día 0) se sustrajo del NIKBUT en la semana 12 (día 84) y se informó como cambio. Un número más alto representaba un alargamiento en el NIKBUT. Un NIKBUT más largo indicó una película lagrimal más estable.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en los valores medios de la prueba de Schirmer anestesiados (distancia de humectación de las tiras) en el ojo del estudio y promediados para ambos ojos de un participante en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La prueba de Schirmer mide el componente acuoso de la secreción lagrimal. La prueba de Schirmer (anestesiado) es una medida de la secreción tónica del componente acuoso de las lágrimas. Se realizó una prueba de Schirmer (con anestesia) para ambos ojos de un participante usando tiras reactivas de Schirmer. Después de la instilación de un anestésico oftálmico, se dejaron tiras reactivas de Schirmer para cada ojo durante 5 minutos con los párpados de los participantes cerrados. Después de 5 minutos, las tiras de prueba de Schirmer se retiraron con fórceps y se registró la distancia hasta donde se humedeció cada tira en milímetros (mm). La menor humectación de las tiras (bajos niveles de producción de lágrimas) se asoció con el ojo seco.
Línea de base, semana 13
Promedio diario de uso de gotas lubricantes para los ojos Soothe
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó la cantidad promedio diaria de colirio lubricante calmante (Bausch + Lomb) utilizada.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con un cambio general desde el inicio en los síntomas secos en la semana 12 según lo evaluado de forma independiente por investigadores y participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los participantes y los investigadores calificaron de forma independiente el cambio general desde el inicio en las condiciones de ojo seco para cada participante en una escala Likert de 7 puntos en la semana 12. La escala varió de +3 a -3, donde +3 = Mejora sustancial en el ojo seco; poca o ninguna conciencia del ojo seco, +2 = Cierta mejoría del ojo seco, +1 = Poca mejoría del ojo seco, 0 = Sin mejoría del ojo seco, -1 = Empeoramiento leve del ojo seco, -2 = Empeoramiento leve del ojo seco ojo, y -3 = Empeoramiento sustancial del ojo seco.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de enrojecimiento ocular para el ojo del estudio y promediado para ambos ojos en la semana 12, según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El investigador calificó subjetivamente el grado de enrojecimiento de los ojos en una escala de calificación de 4 puntos (0-3) antes de cualquier calificación objetiva del enrojecimiento de los ojos de un participante, donde la puntuación 0 = ninguno ausente; sin enrojecimiento presente en el blanco de los ojos, 1 = vasos sanguíneos leves, ligeramente dilatados vistos en alguna parte del blanco de los ojos; el color de los vasos era típicamente rosado, 2 = dilatación moderada más aparente de los vasos sanguíneos en el blanco de los ojos; el color de los vasos era más intenso (más rojo) y afectaba a la mayor parte del lecho de los vasos, 3 = numerosos vasos sanguíneos dilatados evidentes y graves en todo el blanco de los ojos; el color del vaso era rojo intenso.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de enrojecimiento ocular bulbar y limbal queratográfico no invasivo para el ojo del estudio y el promedio para ambos ojos en la semana 12, según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación objetiva de la puntuación del enrojecimiento se realizó por medios automatizados usando un Oculus Keratograph 5M. Se tomaron fotografías digitales duplicadas de la conjuntiva bulbar y limbal con el instrumento Oculus Keratograph 5M para cada ojo de un participante y las imágenes se analizaron usando el software de clasificación R-Scan para calificar numéricamente la gravedad del enrojecimiento ocular (enrojecimiento bulbar y limbal) en un 4 escala de calificación de -punto (0-3), donde puntuación 0 = ninguno ausente; sin enrojecimiento presente en el blanco de los ojos, 1 = vasos sanguíneos leves, ligeramente dilatados vistos en alguna parte del blanco de los ojos; el color de los vasos era típicamente rosado, 2 = dilatación moderada más aparente de los vasos sanguíneos en el blanco de los ojos; el color de los vasos era más intenso (más rojo) y afectaba a la mayor parte del lecho de los vasos, 3 = numerosos vasos sanguíneos dilatados evidentes y graves en todo el blanco de los ojos; el color del vaso era rojo intenso. Los resultados de la clasificación del enrojecimiento ocular Keratograph 5M se promediaron para cada ojo y para ambos ojos.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Synteract, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 813

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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