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Lotemax® Gel 0,5% e Restasis 0,05% in partecipanti con cheratocongiuntivite secca lieve o moderata (malattia dell'occhio secco)

28 agosto 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di Lotemax® Gel 0,5% e Restasis 0,05% per 12 settimane in soggetti con cheratocongiuntivite secca lieve o moderata (malattia dell'occhio secco; DED)

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, il comfort e la tollerabilità di 3 trattamenti: gel oftalmico loteprednol etabonate (Lotemax®) 0,5% (%) somministrato due volte al giorno (BID) con o senza emulsione oftalmica di ciclosporina (Restasis) 0,05% somministrato BID e Restasis 0,05% di trattamento da solo per 12 settimane e durante una visita di sicurezza di follow-up 1 settimana dopo il trattamento. Questo studio esaminerà anche l'efficacia relativa di Lotemax gel 0,5% somministrato BID con o senza trattamento Restasis 0,05% somministrato BID e del solo trattamento Restasis 0,05% per la riduzione dei segni o sintomi clinici della cheratocongiuntivite secca (DED) nelle prime 4 settimane di un periodo di trattamento di 12 settimane e alla fine di un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - È stata diagnosticata o trattata per cheratocongiuntivite secca (DED) entro 6 mesi prima della visita di screening (giorno -14).
  • Avere una misurazione della pressione intraoculare (IOP) al basale maggiore o uguale a (≥) 5 millimetri di mercurio (mmHg) e inferiore o uguale a (≤) 22 mmHg in ciascun occhio, con o senza terapia anti-glaucoma.
  • Avere DED da lieve a moderata in 1 occhio o entrambi gli occhi alla visita di screening (Giorno -14) e alla visita di randomizzazione (Giorno 0).

Criteri di esclusione:

  • Avere una nota ipersensibilità ai corticosteroidi, ciclosporina, fluoresceina, verde di lissamina, anestetico topico o qualsiasi componente di uno dei farmaci in studio.
  • Soffri di DED grave.
  • Avere una malattia erosiva della cornea o altre condizioni indicative di un danno esteso della cornea.
  • Avere una storia di IOP elevata, una storia di glaucoma o IOP maggiore di (>) 22 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di screening (Giorno -14).
  • - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare penetrante negli ultimi 12 mesi o ha richiesto un intervento chirurgico intraoculare penetrante durante lo studio.
  • - Hanno subito un intervento chirurgico alle palpebre nei 6 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -14) o hanno DED secondaria all'intervento chirurgico.
  • Avere evidenza visibile della palpebra anteriore Demodex spp. infezione o infestazione.
  • Hanno subito chirurgia refrattiva corneale o trapianto di cornea.
  • Avere ghiandole lacrimali o di Meibomio congenitamente assenti o avere qualsiasi malattia ostruttiva delle ghiandole lacrimali, sarcoidosi o qualsiasi altra carenza della ghiandola lacrimale.
  • Avere una diagnosi di infezione oculare in corso, blefarite anteriore attiva, pinguecola da moderata a grave, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatriziale oculare, cicatrizzazione congiuntivale significativa, ustione chimica oculare o cheratite neurotrofica oculare.
  • Avere qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità.
  • Avere una storia di cheratite erpetica oculare o aver avuto blefarite attiva nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • - Hanno subito un intervento chirurgico oculare (incluso il laser) entro 6 mesi prima del primo periodo di trattamento o pianificano o richiedono un intervento chirurgico oculare durante lo studio. È consentita la capsulotomia laser posteriore con granato di alluminio ittrio drogato al neodimio (Nd:YAG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotemax Gel 0,5% e Restasis 0,05%
I partecipanti somministreranno lotemax gel 0,5% BID in entrambi gli occhi (OU) per 2 settimane, quindi somministreranno sia lotemax gel 0,5% che l'emulsione di stasi 0,05% BID OU per 2 settimane, quindi somministreranno l'emulsione di stasi 0,05% BID OU per 8 settimane. I partecipanti riceveranno anche gocce oculari lubrificanti lenitive senza conservanti secondo necessità (fino a 4 volte al giorno).
Droga: Lotemax
Il gel Lotemax verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • gel oftalmico loteprednolo etabonato 0,5%
Droga: Restasi
L'emulsione Restasis verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Droga: Gocce oculari lubrificanti Soothe®
Altri nomi:
  • Se necessario, verranno somministrati colliri lubrificanti lenitivi.
Sperimentale: Lotemax Gel 0,5%
I partecipanti somministreranno lotemax gel 0,5% BID OU per 12 settimane. I partecipanti riceveranno anche gocce oculari lubrificanti lenitive senza conservanti secondo necessità (fino a 4 volte al giorno).
Droga: Lotemax
Il gel Lotemax verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • gel oftalmico loteprednolo etabonato 0,5%
Droga: Gocce oculari lubrificanti Soothe®
Altri nomi:
  • Se necessario, verranno somministrati colliri lubrificanti lenitivi.
Comparatore attivo: Restasi 0,05%
I partecipanti somministreranno l'emulsione di stasi 0,05% BID OU per 12 settimane. I partecipanti riceveranno anche gocce oculari lubrificanti lenitive senza conservanti secondo necessità (fino a 4 volte al giorno).
Droga: Restasi
L'emulsione Restasis verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Droga: Gocce oculari lubrificanti Soothe®
Altri nomi:
  • Se necessario, verranno somministrati colliri lubrificanti lenitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di colorazione corneale totale con fluoresceina per l'occhio dello studio alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4
La colorazione corneale con fluoresceina indica il danno all'epitelio corneale (epiteliopatia corneale). La colorazione corneale puntata con fluoresceina è stata valutata e classificata secondo il metodo di classificazione del National Eye Institute (NEI). La cornea è stata divisa in 5 regioni: centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale. Ognuna di queste 5 regioni è stata classificata da un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica assenza di colorazione (assente) e 3 colorazione massimale (danno grave). Il punteggio totale era la somma di tutte queste regioni, variava da 0 (assenza di epiteliopatia corneale) a 15 (epiteliopatia corneale grave).
Basale (giorno 0), settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'OSDI è un questionario di 12 voci sviluppato per valutare la gravità della DED. Esistono 3 tipi di domande: "Hai riscontrato uno dei seguenti problemi (sensibilità alla luce, sensazione di granulosità agli occhi, dolore agli occhi, visione offuscata e problemi di vista) durante la scorsa settimana?" (item 1-5); "I tuoi problemi agli occhi ti hanno limitato nell'eseguire una delle seguenti attività (leggere, guidare di notte, lavorare con il computer e guardare la TV) durante la scorsa settimana?" (articoli 6-9); e "I tuoi occhi si sono sentiti a disagio in una delle seguenti situazioni (vento, bassa umidità, aria condizionata) durante l'ultima settimana?" (articoli 10-12). La risposta a ciascuna di queste domande è stata valutata su una scala (che si riferisce alla frequenza degli effetti della malattia della superficie oculare) da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre). Il punteggio OSDI totale è stato calcolato utilizzando la seguente formula: OSDI =([somma dei punteggi per tutte le domande con risposta] × 100)/([numero totale di domande con risposta] * 4). Il punteggio OSDI totale variava da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentavano una maggiore disabilità.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 13
Grado medio per i valori di comfort oculare post-somministrazione riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro grado di comfort con il farmaco oggetto dello studio assegnato su una scala a 4 punti (0-3 unità) entro 5 minuti dall'instillazione del farmaco oggetto dello studio. Il grado di comfort 0 indicava confortevole, disagio assente; 1 indicava un disagio generalmente confortevole e lieve; 2 indicava qualche disagio ma tollerabile, disagio moderato; 3 indicato gravemente a disagio o intollerabile. È stato riportato il grado di comfort oculare globale medio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio del questionario OSDI e nei punteggi delle singole domande alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'OSDI è un questionario di 12 voci sviluppato per valutare la gravità della DED. Esistono 3 tipi di domande: "Hai riscontrato uno dei seguenti problemi (sensibilità alla luce, sensazione di granulosità agli occhi, dolore agli occhi, visione offuscata e problemi di vista) durante la scorsa settimana?" (item 1-5); "I tuoi problemi agli occhi ti hanno limitato nell'eseguire una delle seguenti attività (leggere, guidare di notte, lavorare con il computer e guardare la TV) durante la scorsa settimana?" (articoli 6-9); e "I tuoi occhi si sono sentiti a disagio in una delle seguenti situazioni (vento, bassa umidità, aria condizionata) durante l'ultima settimana?" (articoli 10-12). La risposta a ciascuna di queste domande è stata valutata su una scala (che si riferisce alla frequenza degli effetti della malattia della superficie oculare) da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre). Il punteggio OSDI totale è stato calcolato utilizzando la seguente formula: OSDI =([somma dei punteggi per tutte le domande con risposta] × 100)/([numero totale di domande con risposta] * 4). Il punteggio OSDI totale variava da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentavano una maggiore disabilità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di colorazione corneale totale con fluoresceina per l'occhio dello studio e media per entrambi gli occhi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La colorazione corneale con fluoresceina indica il danno all'epitelio corneale (epiteliopatia corneale). La colorazione corneale puntata con fluoresceina è stata valutata e classificata secondo il metodo di classificazione NEI. La cornea è stata divisa in 5 regioni: centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale. Ognuna di queste 5 regioni è stata classificata da un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica assenza di colorazione (assente) e 3 colorazione massimale (danno grave). Il punteggio totale era la somma di tutte queste regioni, variava da 0 (assenza di epiteliopatia corneale) a 15 (epiteliopatia corneale grave).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del valore medio del punteggio oculare peggiore del partecipante per ciascun sintomo (compreso il sintomo peggiore pre-specificato) nell'elenco dei possibili sintomi peggiori alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti idonei per l'arruolamento hanno valutato la gravità dei sintomi dell'occhio secco al basale (giorno 0) su una scala di valutazione a 5 punti (variabile da 0 [nessun problema] a 4 [disagio continuo o grave; intollerabile]) per ciascuno degli 8 sintomi nel seguente elenco dei sintomi prima dell'arruolamento e quindi selezionare il sintomo più fastidioso: fotofobia, prurito o graffio, granulosità o sabbia, sensazione di corpo estraneo, annebbiamento o sfocatura, fastidio agli occhi, bruciore o bruciore o fotopsia (sensazione di luce o lampi di luce). I partecipanti hanno successivamente valutato la gravità dei sintomi dell'occhio secco sulla stessa scala di valutazione a 5 punti alla settimana 2-settimana 12 per l'occhio dello studio per il peggior sintomo identificato al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio medio totale combinato della colorazione verde di lissamina (LG) (nasale più congiuntivale temporale) per l'occhio dello studio e media per entrambi gli occhi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La colorazione LG è utile per monitorare le prove di secchezza oculare nel tessuto congiuntivale. Il punteggio della colorazione congiuntivale è stato eseguito utilizzando la scala di classificazione congiuntivale di Oxford. L'investigatore ha instillato un colorante oftalmico (colorazione LG) sull'occhio e ha valutato la colorazione in 2 aree (congiuntiva nasale e temporale). La colorazione è stata valutata su una scala a 6 punti da 0 (assente) a 5 (grave). Il punteggio totale variava da 0 (miglioramento; nessun danno congiuntivale) a 12 (peggioramento; grave danno congiuntivale).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'osmolarità lacrimale media del peggior valore oculare del partecipante alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'osmolarità lacrimale è stata misurata con il sistema di osmolarità TearLab. Lo strumento TearLab misura l'impedenza di campioni di lacrime da 50 nanolitri (nL) prelevati con un dispositivo monouso lab-on-a-chip. I campioni lacrimali dei partecipanti iscritti sono stati prelevati alle settimane 2, 4 e 12 da ciascun occhio in duplicato con un campionatore lacrimale secondo le istruzioni del produttore e l'osmolarità lacrimale per ciascun campione è stata letta con lo strumento TearLab. I valori di osmolarità sono stati forniti dallo strumento TearLab in unità a 3 cifre di milliosmoli (mOsm). La variazione rispetto ai valori medi basali per tutti i partecipanti all'interno di un gruppo di trattamento è stata calcolata utilizzando il peggior valore oculare di un partecipante alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'osmolarità lacrimale media tra due occhi del partecipante alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'osmolarità lacrimale è stata misurata con il sistema di osmolarità TearLab. Lo strumento TearLab misura l'impedenza di campioni di lacrime da 50 nL prelevati con un dispositivo monouso lab-on-a-chip. I campioni lacrimali dei partecipanti iscritti sono stati prelevati alle settimane 2, 4 e 12 da ciascun occhio in duplicato con un campionatore lacrimale secondo le istruzioni del produttore e l'osmolarità lacrimale per ciascun campione è stata letta con lo strumento TearLab. I valori di osmolarità sono stati forniti dallo strumento TearLab in unità a 3 cifre di mOsm. La variazione rispetto ai valori medi basali per tutti i partecipanti all'interno di un gruppo di trattamento è stata calcolata per la differenza tra i valori medi tra 2 occhi alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale medio del questionario sull'indice di comfort oculare e dei punteggi individuali delle domande alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un questionario di valutazione del comfort oculare è stato somministrato ai partecipanti alle settimane 2, 4 e 12. La valutazione del grado di disagio dell'occhio secco sperimentato dal partecipante è stata condotta utilizzando un questionario di comfort oculare di 12 domande adattato e convalidato (per misurare la frequenza e l'intensità di 6 sintomi comuni dell'occhio secco: secchezza, granulosità, bruciore, stanchezza oculare, dolore e prurito) basato sull'indice di comfort oculare di Johnson e Murphy. Ogni item (domanda) è stato valutato da 0 a 4, dove 0 = per niente, 1 = raramente; percettibile ma non intenso, 2 = A volte; intermittente con intensità facilmente tollerabile, 3 = Frequentemente; spesso ma con intensità tollerabile, 4 = Costantemente; intensità costante o intollerabile. Il punteggio totale è stato calcolato e normalizzato a un punteggio di 0 (nessun disagio)-100 (più disagio oculare) mediante la formula: Grado di comfort normalizzato = ([Total Comfort Grade] * 100)/48.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi del questionario sulla secchezza oculare e delle domande individuali alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il questionario sull'occhio secco a 5 voci (DEQ-5) è un questionario convalidato per discriminare la gravità autovalutata delle diagnosi di occhio secco. I partecipanti hanno valutato la frequenza su una scala da 0 (mai) a 4 (costante) con cui hanno manifestato 3 sintomi (lacrimazione, disagio e secchezza). Al partecipante è stato anche chiesto di valutare l'aumento dell'intensità del disagio e della secchezza durante il giorno su una scala da 0 (mai avuto) a 5 (molto intenso). Il partecipante ha valutato la gravità complessiva dei sintomi dell'occhio secco su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (intollerabile; incapace di svolgere le mie attività quotidiane). Il punteggio totale DEQ-5 era la somma dei punteggi per la frequenza e l'intensità della secchezza e del disagio più la frequenza della lacrimazione. Un punteggio totale DEQ-5 >6 era indicativo di DED e un punteggio >12 era indicativo della sindrome di Sjögren.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tempo medio di rottura del film lacrimale (TFBUT) (mediante colorazione con fluoresceina) dell'occhio dello studio e media per entrambi gli occhi di un partecipante alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il TFBUT è stato definito come l'intervallo tra l'ultimo battito di ciglia completo e la prima comparsa di zone o macchie scure, o rottura del film lacrimale. Il tempo di rottura del film lacrimale è una misura della stabilità del film lacrimale che protegge la cornea e la congiuntiva bulbare. 5 microlitri (μL) di soluzione di fluoresceina sono stati instillati nell'occhio del partecipante, dopodiché il partecipante ha sbattuto le palpebre più volte, quindi ha tenuto l'occhio aperto. La cornea è stata visualizzata attraverso la lampada a fessura utilizzando opportuni filtri barriera per la sorgente di luce bianca.

TFBUT è stato contato utilizzando un cronometro. Sono state effettuate tre misurazioni consecutive e calcolate la media per il TFBUT effettivo. Il TFBUT al basale (giorno 0) è stato sottratto dal TFBUT alla settimana 12 (giorno 84) e riportato come variazione. Un numero più alto rappresentava un allungamento nel TFBUT. Un TFBUT più lungo indicava un film lacrimale più stabile.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tempo medio di rottura del film lacrimale cheratografico non invasivo (NIKBUT) dell'occhio dello studio e media per entrambi gli occhi di un partecipante alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il tempo di rottura del film lacrimale è stato definito come l'intervallo tra l'ultimo battito di ciglia completo e la prima comparsa di zone o macchie scure, o rottura del film lacrimale. L'esame del film lacrimale con qualsiasi metodo non invasivo analizza i riflessi ottici dalla cornea. I riflessi che diventano distorti sono caratteristici della rottura del film lacrimale. Le immagini circolari sono state proiettate sulla superficie corneale utilizzando uno strumento Oculus Keratograph 5M e il riflesso del film lacrimale è stato osservato su un computer. NIKBUT (tempo di rottura iniziale [NIKBUTi] e tempo di rottura medio [NIKBUTav]) sono stati determinati e registrati per ciascun occhio in duplicato dopo che il partecipante ha battuto le palpebre 2 volte. NIKBUT al basale (giorno 0) è stato sottratto da NIKBUT alla settimana 12 (giorno 84) e riportato come variazione. Un numero più alto rappresentava un allungamento nel NIKBUT. Un NIKBUT più lungo indicava un film lacrimale più stabile.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei valori medi del test di Schirmer anestetizzato (distanza di bagnatura delle strisce) nell'occhio dello studio e media per entrambi gli occhi di un partecipante alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il test di Schirmer misura la componente acquosa della secrezione lacrimale. Il test di Schirmer (anestetizzato) è una misura della secrezione tonica della componente acquosa delle lacrime. È stato eseguito un test di Schirmer (con anestesia) per entrambi gli occhi di un partecipante utilizzando le strisce reattive di Schirmer. Dopo l'instillazione di un anestetico oftalmico, le strisce reattive di Schirmer per ciascun occhio sono state lasciate in sede per 5 minuti con le palpebre dei partecipanti chiuse. Dopo 5 minuti, le strisce reattive di Schirmer sono state rimosse con una pinza e la distanza dal punto in cui ciascuna striscia è stata bagnata è stata registrata in millimetri (mm). Una minore bagnatura delle strisce (bassi livelli di produzione lacrimale) è stata associata all'occhio secco.
Basale, settimana 13
Uso giornaliero medio di colliri lubrificanti lenitivi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata riportata la quantità media giornaliera di colliri lubrificanti lenitivi (Bausch + Lomb) utilizzati.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con variazione complessiva rispetto al basale dei sintomi della secchezza alla settimana 12 come valutato in modo indipendente dagli investigatori e dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti e i ricercatori hanno valutato in modo indipendente il cambiamento complessivo rispetto al basale nelle condizioni di secchezza oculare per ciascun partecipante su una scala Likert a 7 punti alla settimana 12. La scala variava da +3 a -3, dove +3 = Miglioramento sostanziale dell'occhio secco; poca o nessuna consapevolezza della secchezza oculare, +2 = qualche miglioramento della secchezza oculare, +1 = scarso miglioramento della secchezza oculare, 0 = nessun miglioramento della secchezza oculare, -1 = lieve peggioramento della secchezza oculare, -2 = qualche peggioramento della secchezza oculare occhio, e -3 = sostanziale peggioramento dell'occhio secco.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di rossore oculare per l'occhio dello studio e media per entrambi gli occhi alla settimana 12, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'investigatore ha valutato soggettivamente il grado di arrossamento oculare su una scala di valutazione a 4 punti (0-3) prima di qualsiasi classificazione oggettiva di arrossamento oculare per un partecipante, dove punteggio 0 = nessuno assente; nessun rossore presente nel bianco degli occhi, 1 = lieve, vasi sanguigni leggermente dilatati visti in qualche parte del bianco degli occhi; il colore dei vasi era tipicamente rosa, 2 = dilatazione moderata più evidente dei vasi sanguigni nel bianco degli occhi; il colore dei vasi era più intenso (più rosso) e coinvolgeva la maggior parte del letto dei vasi, 3 = gravi numerosi vasi sanguigni evidenti dilatati in tutto il bianco degli occhi; il colore del vaso era rosso intenso.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di arrossamento oculare bulbare e limbare cheratografico non invasivo per l'occhio dello studio e media per entrambi gli occhi alla settimana 12, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione obiettiva del punteggio del rossore è stata condotta con mezzi automatizzati utilizzando un Oculus Keratograph 5M. Sono state scattate fotografie digitali duplicate della congiuntiva bulbare e limbare con lo strumento Oculus Keratograph 5M per ciascun occhio di un partecipante e le immagini sono state analizzate utilizzando il software di classificazione R-Scan per valutare numericamente la gravità dell'arrossamento oculare (arrossamento bulbare e limbare) su un 4 scala di valutazione a -punti (0-3), dove punteggio 0 = nessuno assente; nessun rossore presente nel bianco degli occhi, 1 = lieve, vasi sanguigni leggermente dilatati visti in qualche parte del bianco degli occhi; il colore dei vasi era tipicamente rosa, 2 = dilatazione moderata più evidente dei vasi sanguigni nel bianco degli occhi; il colore dei vasi era più intenso (più rosso) e coinvolgeva la maggior parte del letto dei vasi, 3 = gravi numerosi vasi sanguigni evidenti dilatati in tutto il bianco degli occhi; il colore del vaso era rosso intenso. I risultati della classificazione del rossore oculare del cheratografo 5M sono stati mediati per ciascun occhio e per entrambi gli occhi.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Collaboratori

Synteract, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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