Гель Lotemax® 0,5% и Restasis 0,05% у участников с легким или умеренным кератоконъюнктивитом Sicca (болезнь сухого глаза)
28 августа 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности Lotemax® Gel 0,5% и Restasis 0,05% в течение 12 недель у субъектов с легким или умеренным кератоконъюнктивитом Sicca (болезнь сухого глаза; DED)
Это исследование проводится для изучения безопасности, комфорта и переносимости 3 видов лечения: офтальмологический гель лотепреднола этабоната (Lotemax®) 0,5 процента (%), вводимый два раза в день (дважды в день) с или без глазной эмульсии циклоспорина (Restasis) 0,05%, вводимый два раза в день и Restasis 0,05% лечение отдельно в течение 12 недель и при последующем посещении по безопасности через 1 неделю после лечения.
В этом исследовании также будет изучена относительная эффективность 0,5% геля Lotemax, вводимого два раза в день с или без лечения Restasis 0,05%, вводимого два раза в день, и лечения Restasis 0,05% отдельно для уменьшения клинических признаков или симптомов сухого кератоконъюнктивита (DED) в течение первых 4 недель. 12-недельного периода лечения и в конце 12-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован или лечился от сухого кератоконъюнктивита (DED) в течение 6 месяцев до визита для скрининга (день -14).
- Иметь исходное внутриглазное давление (ВГД) выше или равное (≥) 5 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.) и меньше или равное (≤) 22 мм рт. ст. в каждом глазу, с антиглаукомной терапией или без нее.
- На момент скринингового визита (День -14) и визита для рандомизации (День 0) у пациента наблюдалась ДЭД от легкой до умеренной степени тяжести в 1 или обоих глазах.
Критерий исключения:
- Иметь известную гиперчувствительность к кортикостероидам, циклоспорину, флуоресцеину, лиссаминовому зеленому, местному анестетику или любому компоненту любого из исследуемых препаратов.
- Имеют тяжелую ДЭД.
- Имеют эрозивное заболевание роговицы или другие состояния, свидетельствующие об обширном повреждении роговицы.
- Иметь в анамнезе повышенное ВГД, глаукому в анамнезе или ВГД выше (>) 22 мм рт. ст. в любом глазу на скрининговом визите (День -14).
- Имели проникающую внутриглазную операцию в течение последних 12 месяцев или нуждались в проникающей внутриглазной хирургии во время исследования.
- Вы перенесли операцию на веках в течение 6 месяцев до визита 1 (день -14) или имели DED, вторичный по отношению к операции.
- Имеются видимые признаки наличия Demodex spp. на переднем веке. инфекции или инвазии.
- Перенесли рефракционную хирургию роговицы или трансплантацию роговицы.
- Имеют врожденное отсутствие слезных или мейбомиевых желез или любую обструктивную болезнь слезных желез, саркоидоз или любую другую недостаточность слезных желез.
- Диагноз: продолжающаяся глазная инфекция, активный передний блефарит, пингвекула средней или тяжелой степени, синдром Стивенса-Джонсона, глазной рубцовый пемфигоид, значительное рубцевание конъюнктивы, глазной химический ожог или глазной нейротрофический кератит.
- Иметь какое-либо серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение.
- Иметь в анамнезе глазной герпетический кератит или активный блефарит в течение 4 недель до первой дозы.
- Вы перенесли операцию на глазах (включая лазерную) в течение 6 месяцев до первого Периода лечения, или планируете или нуждаетесь в операции на глазах во время исследования. Разрешена задняя капсулотомия лазером на иттрий-алюминиевом гранате, легированном неодимом (Nd:YAG).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lotemax Gel 0,5% и Restasis 0,05%
Участникам будут вводить гель лотемакс 0,5 % два раза в день в оба глаза (OU) в течение 2 недель, затем вводить 0,5 % гель lotemax и эмульсию Restasis 0,05 % два раза в день OU в течение 2 недель, затем вводить эмульсию Restasis 0,05 % два раза в день OU в течение 8 недель.
Участники также будут получать глазные капли Soothe Lubricant без консервантов по мере необходимости (до 4 раз в день).
|
Гель Lotemax будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в руках.
Другие имена:
Эмульсия Restasis будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в руках.
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лотемакс Гель 0,5%
Участникам будет назначен гель лотемакс 0,5% два раза в день в течение 12 недель.
Участники также будут получать глазные капли Soothe Lubricant без консервантов по мере необходимости (до 4 раз в день).
|
Гель Lotemax будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в руках.
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рестазис 0,05%
Участникам будут вводить восстанавливающую эмульсию 0,05% BID OU в течение 12 недель.
Участники также будут получать глазные капли Soothe Lubricant без консервантов по мере необходимости (до 4 раз в день).
|
Эмульсия Restasis будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в руках.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки окрашивания флюоресцеином роговицы по сравнению с исходным уровнем для исследуемого глаза на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином указывает на повреждение эпителия роговицы (эпителиопатия роговицы).
Точечное окрашивание роговицы флуоресцеином оценивали и классифицировали в соответствии с методом классификации Национального института глаз (NEI).
Роговицу делили на 5 областей: центральную, верхнюю, нижнюю, носовую и височную.
Каждая из этих 5 областей оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 указывало на отсутствие окрашивания (отсутствие) и 3 максимальное окрашивание (сильное повреждение).
Общий балл представлял собой сумму всех этих областей в диапазоне от 0 (отсутствие эпителиопатии роговицы) до 15 (тяжелая эпителиопатия роговицы).
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника по среднему индексу заболевания поверхности глаза (OSDI) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
OSDI представляет собой опросник из 12 пунктов, разработанный для оценки тяжести DED.
Существует 3 типа вопросов: «Испытывали ли вы что-либо из следующего (световая чувствительность, ощущение песка в глазах, боль в глазах, затуманенное зрение и плохое зрение) в течение прошлой недели?» (пункты)
1-5); «Были ли проблемы с вашими глазами, ограничивающие вас в выполнении какого-либо из следующих действий (чтение, вождение автомобиля ночью, работа с компьютером и просмотр телевизора) в течение прошлой недели?»
(пункты 6-9); и «Испытывали ли ваши глаза дискомфорт в какой-либо из следующих ситуаций (ветер, низкая влажность, кондиционирование воздуха) в течение последней недели?»
(пункты 10-12).
Ответы на каждый из этих вопросов оценивались по шкале (относящейся к частоте проявлений заболеваний поверхности глаза) от 0 (никогда) до 4 (все время). Общий балл OSDI рассчитывался по следующей формуле: OSDI =([сумма баллов по всем ответам на вопросы] × 100)/([общее количество ответов на вопросы] * 4).
Общий балл OSDI колебался от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали большей инвалидности.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезные НЯ определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 результатов, перечисленных в этом определении.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
Средняя оценка для значений комфорта глаз после введения дозы, о которых сообщают участники
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники оценивали степень своего комфорта с назначенным им исследуемым лекарственным средством по 4-балльной шкале (0-3 единицы) в течение 5 минут после закапывания исследуемого лекарственного средства.
0-я степень комфортности – комфортно, дискомфорт отсутствует; 1 – в целом комфортный, легкий дискомфорт; 2 указали на некоторый дискомфорт, но терпимый, умеренный дискомфорт; 3 указывает на крайне дискомфортные или невыносимые.
Сообщалось о средней глобальной степени комфорта для глаз.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего общего балла по опроснику OSDI и баллов по отдельным вопросам на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
OSDI представляет собой опросник из 12 пунктов, разработанный для оценки тяжести DED.
Существует 3 типа вопросов: «Испытывали ли вы что-либо из следующего (световая чувствительность, ощущение песка в глазах, боль в глазах, затуманенное зрение и плохое зрение) в течение прошлой недели?» (пункты)
1-5); «Были ли проблемы с вашими глазами, ограничивающие вас в выполнении какого-либо из следующих действий (чтение, вождение автомобиля ночью, работа с компьютером и просмотр телевизора) в течение прошлой недели?»
(пункты 6-9); и «Испытывали ли ваши глаза дискомфорт в какой-либо из следующих ситуаций (ветер, низкая влажность, кондиционирование воздуха) в течение последней недели?»
(пункты 10-12).
Ответы на каждый из этих вопросов оценивались по шкале (относящейся к частоте проявлений заболеваний поверхности глаза) от 0 (никогда) до 4 (все время). Общий балл OSDI рассчитывался по следующей формуле: OSDI =([сумма баллов по всем ответам на вопросы] × 100)/([общее количество ответов на вопросы] * 4).
Общий балл OSDI колебался от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали большей инвалидности.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней общей оценки окрашивания флюоресцеином роговицы для исследуемого глаза и усредненной оценки для обоих глаз на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином указывает на повреждение эпителия роговицы (эпителиопатия роговицы).
Точечное окрашивание роговицы флуоресцеином оценивали и классифицировали в соответствии с методом классификации NEI.
Роговицу делили на 5 областей: центральную, верхнюю, нижнюю, носовую и височную.
Каждая из этих 5 областей оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 указывало на отсутствие окрашивания (отсутствие) и 3 максимальное окрашивание (сильное повреждение).
Общий балл представлял собой сумму всех этих областей в диапазоне от 0 (отсутствие эпителиопатии роговицы) до 15 (тяжелая эпителиопатия роговицы).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения оценки наихудшего состояния глаз участника для каждого симптома (включая предварительно указанный наихудший симптом) в списке возможных наихудших симптомов на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники, имеющие право на участие, оценивали тяжесть симптомов сухости глаз на исходном уровне (день 0) по 5-балльной оценочной шкале (от 0 [нет проблем] до 4 [постоянный или сильный дискомфорт; невыносимо]) для каждого из 8 симптомов в исследовании. перед регистрацией, а затем выбрали наиболее неприятный симптом: светобоязнь, зуд или царапанье, ощущение песка или песка, ощущение инородного тела, помутнение или размытость, дискомфорт в глазах, жжение или покалывание или фотопсия (ощущение света или световых вспышек).
Впоследствии участники оценивали тяжесть симптомов сухости глаз по той же 5-балльной шкале на неделе 2-12 для исследования глаз по наихудшему симптому, выявленному на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего общего комбинированного показателя окрашивания лиссаминовым зеленым (LG) (назальный плюс височная конъюнктива) для исследуемого глаза и усредненного для обоих глаз на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Окрашивание LG полезно для мониторинга признаков сухости глаз в конъюнктивальной ткани.
Оценку окрашивания конъюнктивы проводили по Оксфордской шкале оценки конъюнктивы.
Исследователь закапывал офтальмологический краситель (окрашивание LG) в глаз и оценивал окрашивание в 2 областях (носовая и височная конъюнктива).
Окрашивание оценивали по 6-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 5 (выраженное).
Суммарный балл варьировался от 0 (улучшение; отсутствие повреждения конъюнктивы) до 12 (ухудшение, серьезное повреждение конъюнктивы).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней осмолярности слезы для худшего глаза участника на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Осмолярность слезы измеряли с помощью системы осмолярности TearLab.
Прибор TearLab измеряет импеданс образцов слезы объемом 50 нанолитров (нл), взятых с помощью одноразового устройства «лаборатория на чипе».
Образцы слезы у зарегистрированных участников брали на 2-й, 4-й и 12-й неделе из каждого глаза в двух экземплярах с помощью пробоотборника слез в соответствии с инструкциями производителя, и осмолярность слезы для каждого образца определяли с помощью прибора TearLab.
Значения осмолярности были предоставлены прибором TearLab в трехзначных единицах миллиосмолей (мОсм).
Изменение по сравнению со средними исходными значениями для всех участников в группе лечения рассчитывали с использованием наихудшего значения глаза участника на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение средней осмолярности слезы между двумя глазами участника на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Осмолярность слезы измеряли с помощью системы осмолярности TearLab.
Прибор TearLab измеряет импеданс образцов слезы объемом 50 нл, взятых с помощью одноразового устройства «лаборатория на чипе».
Образцы слезы у зарегистрированных участников брали на 2-й, 4-й и 12-й неделе из каждого глаза в двух экземплярах с помощью пробоотборника слез в соответствии с инструкциями производителя, и осмолярность слезы для каждого образца определяли с помощью прибора TearLab.
Значения осмолярности были предоставлены прибором TearLab в трехзначных единицах мОсм.
Изменение средних исходных значений для всех участников в группе лечения рассчитывали по разнице между средними значениями между двумя глазами на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику среднего индекса комфорта для глаз и баллов по отдельным вопросам на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
На 2-й, 4-й и 12-й неделе участникам задавали анкету для оценки комфорта глаз.
Оценка степени дискомфорта, связанного с сухостью глаз, которую испытывал участник, проводилась с использованием адаптированного и утвержденного опросника зрительного комфорта из 12 пунктов (для измерения частоты и интенсивности 6 распространенных симптомов сухости глаз: сухость, ощущение песка, жжение, усталость глаз, боль). , и зуд) на основе индекса комфорта для глаз Джонсона и Мерфи.
Каждый пункт (вопрос) оценивался от 0 до 4, где 0 = совсем нет, 1 = редко; ощутимый, но не интенсивный, 2 = иногда; перемежающийся с легко переносимой интенсивностью, 3 = часто; часто, но с приемлемой интенсивностью, 4 = постоянно; постоянной или невыносимой интенсивности.
Общий балл был рассчитан и нормализован к баллу от 0 (отсутствие дискомфорта) до 100 (более выраженный зрительный дискомфорт) по формуле: Нормализованная степень комфорта = ([Общая степень комфорта] * 100)/48.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних общих и индивидуальных баллов по опроснику о сухости глаз на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Опросник по синдрому сухого глаза, состоящий из 5 пунктов (DEQ-5), представляет собой утвержденный вопросник для различения тяжести диагноза синдрома сухого глаза по самооценке.
Участники оценили частоту по шкале от 0 (никогда) до 4 (постоянно), с которой они испытывали 3 симптома (слезотечение, дискомфорт и сухость).
Участника также попросили оценить увеличение интенсивности дискомфорта и сухости в течение дня по шкале от 0 (никогда) до 5 (очень сильно).
Участник оценил общую тяжесть симптомов сухости глаз по шкале от 0 (нет проблем) до 4 (невыносимо; не могу выполнять свои повседневные задачи).
Общий балл DEQ-5 представлял собой сумму баллов за частоту и интенсивность сухости и дискомфорта плюс частоту слезотечения.
Суммарный балл DEQ-5 > 6 указывал на DED, а балл > 12 указывал на синдром Шегрена.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего времени разрыва слезной пленки (TFBUT) (по окрашиванию флуоресцеином) исследуемого глаза и усредненное значение для обоих глаз участника на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
TFBUT определяли как интервал между последним полным морганием и первым появлением темных зон или пятен или разрывом слезной пленки. Время разрыва слезной пленки является мерой стабильности слезной пленки, защищающей роговицу и бульбарную конъюнктиву. Участнику в глаз закапывали 5 микролитров (мкл) раствора флуоресцеина, после чего участник несколько раз моргал, а затем держал глаз открытым. Роговицу визуализировали через щелевую лампу с использованием соответствующих барьерных фильтров для источника белого света. TFBUT подсчитывали с помощью секундомера. Три последовательных измерения были проведены и усреднены для фактического TFBUT. TFBUT на исходном уровне (день 0) вычитали из TFBUT на 12-й неделе (день 84) и сообщали об изменении. Более высокое число представляет удлинение в TFBUT. Более длинный TFBUT указывал на более стабильную слезную пленку. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего времени разрыва неинвазивной кератографической слезной пленки (NIKBUT) исследуемого глаза и усредненного значения для обоих глаз участника на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Время разрыва слезной пленки определяли как интервал между последним полным морганием и первым появлением темных зон или пятен или разрывом слезной пленки.
При исследовании слезной пленки любым неинвазивным методом анализируются оптические отражения от роговицы.
Рефлексы, которые становятся искаженными, характерны для разрыва слезной пленки.
Круговые изображения проецировались на поверхность роговицы с помощью прибора Oculus Keratograph 5M, а отражение слезной пленки наблюдали на компьютере.
NIKBUT (начальное время прекращения [NIKBUTi] и среднее время прекращения [NIKBUTav]) определяли и записывали для каждого глаза в двух экземплярах после того, как участник моргнул 2 раза.
NIKBUT на исходном уровне (день 0) вычитали из NIKBUT на 12-й неделе (день 84) и сообщали об изменении.
Более высокое число представляло собой удлинение в NIKBUT.
Более длинный NIKBUT указывал на более стабильную слезную пленку.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних значений теста Ширмера под анестезией (расстояние смачивания полосок) в исследуемом глазу и в среднем для обоих глаз участника на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
|
Проба Ширмера измеряет водный компонент слезной секреции.
Реакция Ширмера (под наркозом) является мерой тонической секреции водного компонента слезы.
Тест Ширмера (с анестезией) был проведен для обоих глаз участника с использованием тест-полосок Ширмера.
После инстилляции офтальмологического анестетика тест-полоски Ширмера для каждого глаза оставляли на 5 минут с закрытыми веками участников.
Через 5 минут тестовые полоски Ширмера удаляли щипцами и записывали расстояние до места смачивания каждой полоски в миллиметрах (мм).
Меньшее смачивание полосок (низкий уровень слезопродукции) ассоциировалось с синдромом сухого глаза.
|
Исходный уровень, неделя 13
|
|
Среднее ежедневное использование глазных капель Soothe Lubricant
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщалось об усредненном ежедневном использовании успокаивающих глазных капель (Bausch + Lomb).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников с общим изменением по сравнению с исходным уровнем симптомов сухости на 12-й неделе, по независимой оценке исследователей и участников.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники и исследователи независимо друг от друга оценивали общее изменение состояния сухого глаза по сравнению с исходным уровнем для каждого участника по 7-балльной шкале Лайкерта на 12-й неделе.
Шкала варьировалась от +3 до -3, где +3 = существенное улучшение сухости глаз; слабое или полное отсутствие осознания сухости глаз, +2 = некоторое улучшение сухости глаз, +1 = незначительное улучшение сухости глаз, 0 = отсутствие улучшения сухости глаз, -1 = незначительное ухудшение сухости глаз, -2 = некоторое ухудшение сухости глаз глаза и -3 = значительное ухудшение сухости глаз.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя покраснения глаз для исследуемого глаза и усредненного значения для обоих глаз на 12-й неделе, по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исследователь субъективно оценивал степень покраснения глаз по 4-балльной (0-3) оценочной шкале перед любой объективной оценкой покраснения глаз участника, где 0 баллов = отсутствует; на белке глаз нет покраснения, 1 = легкие, слегка расширенные кровеносные сосуды видны в некоторой части белка глаза; цвет сосудов обычно розовый, 2 = умеренное более выраженное расширение кровеносных сосудов в белках глаз; цвет сосудов был более интенсивным (более красным) и затрагивал большую часть сосудистого русла, 3 = тяжелая форма, многочисленные очевидные расширенные кровеносные сосуды по всему белку глаза; цвет сосуда был темно-красным.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей неинвазивной кератографии лимбального и бульбарного покраснения глаз для исследуемого глаза и в среднем для обоих глаз на 12-й неделе, по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Объективная оценка покраснения проводилась автоматически с использованием Oculus Keratograph 5M.
Дублирующие цифровые фотографии бульбарной и лимбальной конъюнктивы были сделаны с помощью прибора Oculus Keratograph 5M для каждого глаза участника, и изображения были проанализированы с использованием классификационного программного обеспечения R-Scan для численной оценки степени тяжести глазного покраснения (бульбарное и лимбальное покраснение) на 4 -балльная (0-3) оценочная шкала, где 0 баллов = отсутствует; на белке глаз нет покраснения, 1 = легкие, слегка расширенные кровеносные сосуды видны в некоторой части белка глаза; цвет сосудов обычно розовый, 2 = умеренное более выраженное расширение кровеносных сосудов в белках глаз; цвет сосудов был более интенсивным (более красным) и затрагивал большую часть сосудистого русла, 3 = тяжелая форма, многочисленные очевидные расширенные кровеносные сосуды по всему белку глаза; цвет сосуда был темно-красным.
Результаты оценки покраснения глаз на кератографе 5M усреднялись для каждого глаза и для обоих глаз.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Кератоконъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Противоаллергические агенты
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы кальциневрина
- Лотепреднол этабонат
- Офтальмологические решения
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Смазывающие глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- 813
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .