Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lotemax® Gel 0,5 % a Restasis 0,05 % u účastníků s mírnou nebo střední keratoconjunctivitis sicca (onemocnění suchého oka)

28. srpna 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti Lotemax® Gel 0,5 % a Restasis 0,05 % po dobu 12 týdnů u pacientů s mírnou nebo středně závažnou keratoconjunctivitis sicca (onemocnění suchého oka; DED)

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání bezpečnosti, pohodlí a snášenlivosti 3 ošetření: loteprednol etabonátový oční gel (Lotemax®) 0,5 procenta (%) podávaný dvakrát denně (BID) s nebo bez cyklosporinové oční emulze (Restasis) 0,05 % podávaný BID a Restasis 0,05% léčba samotná po dobu 12 týdnů a při následné bezpečnostní návštěvě 1 týden po léčbě. Tato studie bude také zkoumat relativní účinnost Lotemax gelu 0,5 % podávaného BID s nebo bez Restasis 0,05 % léčby podávané BID a samotného Restasis 0,05 % léčby na redukci klinických příznaků nebo symptomů keratoconjunctivitis sicca (DED) během prvních 4 týdnů 12týdenního léčebného období a na konci 12týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli diagnostikováni nebo léčeni na keratoconjunctivitis sicca (DED) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (den -14).
  • Měřte základní nitrooční tlak (IOP) větší nebo rovný (≥) 5 milimetrům rtuti (mmHg) a menší nebo rovný (≤) 22 mmHg v každém oku, s nebo bez antiglaukomové terapie.
  • Mít mírnou až středně závažnou DED u 1 oka nebo obou očí při screeningové návštěvě (den -14) a randomizační návštěvě (den 0).

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou přecitlivělost na kortikosteroidy, cyklosporin, fluorescein, lissaminovou zeleň, topické anestetikum nebo jakoukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků.
  • Mít těžký DED.
  • Máte erozivní onemocnění rohovky nebo jiné stavy naznačující rozsáhlé poškození rohovky.
  • Mít v anamnéze zvýšený IOP, glaukom v anamnéze nebo IOP vyšší než (>) 22 mmHg v každém oku při screeningové návštěvě (den -14).
  • Měli penetrující nitrooční operaci v posledních 12 měsících nebo vyžadují penetrující nitrooční operaci během studie.
  • Měli jste operaci očních víček během 6 měsíců před návštěvou 1 (den -14) nebo máte DED jako sekundární k operaci.
  • Mít viditelné známky předního víčka Demodex spp. infekce nebo zamoření.
  • Podstoupil refrakční operaci rohovky nebo transplantaci rohovky.
  • Vrozeně chybí slzné nebo meibomské žlázy nebo máte jakékoli obstrukční onemocnění slzných žláz, sarkoidózu nebo jakýkoli jiný nedostatek slzných žláz.
  • Mají diagnózu pokračující oční infekce, aktivní přední blefaritidy, středně těžkého až těžkého pinguecula, Stevens-Johnsonova syndromu, očního jizvitého pemfigoidu, významného zjizvení spojivek, chemického poleptání oka nebo oční neurotrofické keratitidy.
  • Máte jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance.
  • Máte v anamnéze oční herpetickou keratitidu nebo jste měli aktivní blefaritidu během 4 týdnů před první dávkou.
  • Podstoupili oční operaci (včetně laseru) během 6 měsíců před prvním léčebným obdobím nebo plánovali či vyžadují oční operaci během studie. Laserová zadní kapsulotomie dopovaná neodymem:yttrium-hliníkový granát (Nd:YAG) je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotemax Gel 0,5 % a Restasis 0,05 %
Účastníci budou podávat lotemax gel 0,5 % BID do obou očí (OU) po dobu 2 týdnů, poté budou podávat lotemax gel 0,5 % a emulzi restasis 0,05 % BID OU po dobu 2 týdnů, poté budou podávat emulzi restasis 0,05 % BID OU po dobu 8 týdnů. Účastníci také obdrží podle potřeby oční kapky Soothe Lubricant bez konzervačních látek (až 4krát denně).
Lék: Lotemax
Lotemax gel bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v ramenech.
Ostatní jména:
  • loteprednol etabonát oční gel 0,5%
Lék: Restasis
Restasis emulze bude podávána podle dávky a schématu specifikovaných v ramenech.
Ostatní jména:
  • cyklosporinová oční emulze 0,05%
Lék: Lubrikační oční kapky Soothe®
Ostatní jména:
  • Podle potřeby se budou podávat oční kapky zklidňující lubrikant.
Experimentální: Lotemax Gel 0,5%
Účastníci budou podávat lotemax gel 0,5 % BID OU po dobu 12 týdnů. Účastníci také obdrží podle potřeby oční kapky Soothe Lubricant bez konzervačních látek (až 4krát denně).
Lék: Lotemax
Lotemax gel bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v ramenech.
Ostatní jména:
  • loteprednol etabonát oční gel 0,5%
Lék: Lubrikační oční kapky Soothe®
Ostatní jména:
  • Podle potřeby se budou podávat oční kapky zklidňující lubrikant.
Aktivní komparátor: Restasis 0,05 %
Účastníci budou podávat restázovou emulzi 0,05 % BID OU po dobu 12 týdnů. Účastníci také obdrží podle potřeby oční kapky Soothe Lubricant bez konzervačních látek (až 4krát denně).
Lék: Restasis
Restasis emulze bude podávána podle dávky a schématu specifikovaných v ramenech.
Ostatní jména:
  • cyklosporinová oční emulze 0,05%
Lék: Lubrikační oční kapky Soothe®
Ostatní jména:
  • Podle potřeby se budou podávat oční kapky zklidňující lubrikant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky fluoresceinem u studovaného oka ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4
Fluoresceinové barvení rohovky indikuje poškození rohovkového epitelu (korneální epiteliopatie). Bodové barvení rohovky fluoresceinem bylo hodnoceno a klasifikováno podle klasifikační metody National Eye Institute (NEI). Rohovka byla rozdělena do 5 oblastí: centrální, horní, dolní, nazální a temporální. Každá z těchto 5 oblastí byla hodnocena od skóre 0 do 3, kde 0 indikovalo žádné zbarvení (nepřítomné) a 3 maximální zbarvení (vážné poškození). Celkové skóre bylo součtem všech těchto oblastí v rozmezí od 0 (absence epiteliopatie rohovky) do 15 (závažná epiteliopatie rohovky).
Výchozí stav (den 0), týden 4
Změna od výchozí hodnoty v průměrném indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) v dotazníku celkové skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
OSDI je 12-položkový dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti DED. Existují 3 typy otázek: „Zažili jste během minulého týdne něco z následujícího (citlivost na světlo, pocit krupice, bolest očí, rozmazané vidění a špatné vidění)?“ (položky 1-5); "Omezily vás problémy s očima v provádění některé z následujících činností (čtení, řízení v noci, práce s počítačem a sledování televize) během minulého týdne?" (položky 6-9); a "Cítily se vaše oči v některé z následujících situací (větrno, nízká vlhkost, klimatizace) během minulého týdne nepříjemně?" (položky 10-12). Odpovědi na každou z těchto otázek byly odstupňovány na stupnici (která se vztahuje k četnosti účinků onemocnění očního povrchu) od 0 (žádný čas) do 4 (vždy). Celkové skóre OSDI bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: OSDI =([součet skóre za všechny zodpovězené otázky] × 100)/([celkový počet zodpovězených otázek] * 4). Celkové skóre OSDI se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo větší postižení.
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažné AE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledků uvedených v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav do 13. týdne
Střední stupeň hodnot očního pohodlí hlášených účastníkem po podání dávky
Časové okno: 12. týden
Účastníci hodnotili svůj stupeň pohodlí s jim přiděleným studovaným lékem na 4bodové škále (0-3 jednotky) během 5 minut po instilaci studovaného léku. Komfortní stupeň 0 indikoval pohodlí, nepohodlí chybí; 1 indikoval obecně pohodlné, mírné nepohodlí; 2 indikoval určité nepohodlí, ale tolerovatelné, střední nepohodlí; 3 indikovalo velmi nepříjemné nebo nesnesitelné. Byl hlášen průměrný globální stupeň očního pohodlí.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v průměrném celkovém skóre OSDI dotazníku a skóre jednotlivých otázek v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
OSDI je 12-položkový dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti DED. Existují 3 typy otázek: „Zažili jste během minulého týdne něco z následujícího (citlivost na světlo, pocit krupice, bolest očí, rozmazané vidění a špatné vidění)?“ (položky 1-5); "Omezily vás problémy s očima v provádění některé z následujících činností (čtení, řízení v noci, práce s počítačem a sledování televize) během minulého týdne?" (položky 6-9); a "Cítily se vaše oči v některé z následujících situací (větrno, nízká vlhkost, klimatizace) během minulého týdne nepříjemně?" (položky 10-12). Odpovědi na každou z těchto otázek byly odstupňovány na stupnici (která se vztahuje k četnosti účinků onemocnění očního povrchu) od 0 (žádný čas) do 4 (vždy). Celkové skóre OSDI bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: OSDI =([součet skóre za všechny zodpovězené otázky] × 100)/([celkový počet zodpovězených otázek] * 4). Celkové skóre OSDI se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo větší postižení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty průměrného celkového skóre barvení rohovky fluoresceinem pro studované oko a zprůměrované pro obě oči v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Fluoresceinové barvení rohovky indikuje poškození rohovkového epitelu (korneální epiteliopatie). Bodové barvení rohovky fluoresceinem bylo hodnoceno a klasifikováno podle NEI klasifikační metody. Rohovka byla rozdělena do 5 oblastí: centrální, horní, dolní, nazální a temporální. Každá z těchto 5 oblastí byla hodnocena od skóre 0 do 3, kde 0 indikovalo žádné zbarvení (nepřítomné) a 3 maximální zbarvení (vážné poškození). Celkové skóre bylo součtem všech těchto oblastí v rozmezí od 0 (absence epiteliopatie rohovky) do 15 (závažná epiteliopatie rohovky).
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrné hodnoty skóre nejhoršího oka účastníka pro každý symptom (včetně předem specifikovaného nejhoršího symptomu) v seznamu možných nejhorších symptomů v týdnu 12 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci způsobilí k zápisu hodnotili závažnost příznaků suchého oka ve výchozím stavu (den 0) na 5bodové stupnici (v rozmezí od 0 [žádný problém] do 4 [nepřetržité nebo silné nepohodlí; nesnesitelné]) pro každý z 8 příznaků v následující seznam příznaků před zařazením a poté vyberte jejich nejvíce obtěžující příznak: fotofobie, svědění nebo škrábání, písek nebo písek, pocit cizího tělesa, závoj nebo rozmazanost, nepříjemné pocity v očích, pálení nebo štípání nebo fotopsie (pocit světla nebo světelných záblesků). Účastníci následně hodnotili závažnost svého symptomu suchého oka na stejné 5bodové stupnici v týdnu 2 až 12 pro oko studie pro nejhorší symptom identifikovaný na začátku studie.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného celkového skóre kombinovaného barvení lissaminem zelené (LG) (nasal Plus Temporal Conjunctival) od výchozí hodnoty pro studované oko a zprůměrované pro obě oči v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Barvení LG je užitečné pro sledování důkazů suchosti oka ve spojivkové tkáni. Bodování barvení spojivek bylo provedeno pomocí Oxfordské klasifikační stupnice spojivek. Výzkumník nakapal do oka oftalmické barvivo (barva LG) a vyhodnotil zabarvení ve 2 oblastech (nosní a temporální spojivka). Barvení bylo hodnoceno na 6bodové škále od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (zlepšení; žádné poškození spojivky) do 12 (zhoršení; vážné poškození spojivky).
Výchozí stav, týden 12
Změna střední osmolarity slz u účastníka s nejhorší hodnotou oka ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Osmolarita slz byla měřena systémem TearLab Osmolarity System. Přístroj TearLab měří impedanci 50 nanolitrů (nL) vzorků slz odebraných pomocí jednorázového laboratorního zařízení na čipu. Vzorky slz od zapsaných účastníků byly odebrány v týdnech 2, 4 a 12 z každého oka duplikátně pomocí vzorkovače slz podle pokynů výrobce a pomocí přístroje TearLab byla odečtena osmolarita slz pro každý vzorek. Hodnoty osmolarity byly poskytnuty přístrojem TearLab ve 3-místných jednotkách miliosmolů (mOsm). Změna od středních výchozích hodnot pro všechny účastníky v rámci léčebné skupiny byla vypočtena pomocí nejhorší hodnoty oka účastníka v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna střední osmolarity slz mezi dvěma očima účastníka od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Osmolarita slz byla měřena systémem TearLab Osmolarity System. Přístroj TearLab měří impedanci 50 nL vzorků slz odebraných pomocí jednorázového laboratorního zařízení na čipu. Vzorky slz od zapsaných účastníků byly odebrány v týdnech 2, 4 a 12 z každého oka duplikátně pomocí vzorkovače slz podle pokynů výrobce a pomocí přístroje TearLab byla odečtena osmolarita slz pro každý vzorek. Hodnoty osmolarity byly poskytnuty přístrojem TearLab ve 3místných jednotkách mOsm. Změna od středních výchozích hodnot pro všechny účastníky v léčebné skupině byla vypočtena pro rozdíl mezi průměrnými hodnotami mezi 2 očima v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v průměrném indexu očního pohodlí v dotazníku celkové skóre a skóre jednotlivých otázek v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníkům byl ve 2., 4. a 12. týdnu rozdán dotazník pro hodnocení očního komfortu. Hodnocení stupně diskomfortu suchého oka, které účastník pociťoval, bylo provedeno pomocí upraveného a ověřeného 12-položkového dotazníku očního komfortu (pro měření frekvence a intenzity 6 běžných příznaků suchého oka: suchost, písek, štípání, únava očí, bolest a svědění) na základě indexu očního pohodlí Johnsona a Murphyho. Každá položka (otázka) byla hodnocena od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne, 1 = zřídka; znatelné, ale ne intenzivní, 2 = Někdy; přerušovaný se snadno tolerovatelnou intenzitou, 3 = často; často, ale s tolerovatelnou intenzitou, 4 = neustále; stálá nebo neúnosná intenzita. Celkové skóre bylo vypočteno a normalizováno na skóre 0 (žádný diskomfort)-100 (více oční diskomfort) podle vzorce: Normalizovaný stupeň pohodlí = ([Celkový stupeň pohodlí] * 100)/48.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v průměrném celkovém skóre suchosti očí a skóre jednotlivých otázek v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Dotazník o 5 položkách suchého oka (DEQ-5) je validovaný dotazník pro rozlišování závažnosti diagnóz suchého oka podle vlastního posouzení. Účastníci hodnotili frekvenci na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (konstantně), se kterou zaznamenali 3 příznaky (slzení očí, nepohodlí a suchost). Účastník byl také požádán, aby ohodnotil nárůst intenzity nepohodlí a sucha během dne na stupnici od 0 (nikdy to nemít) do 5 (velmi intenzivní). Účastník hodnotil celkovou závažnost příznaků suchého oka na stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (nesnesitelné, neschopný plnit své každodenní úkoly). Celkové skóre DEQ-5 bylo součtem skóre frekvence a intenzity suchosti a nepohodlí plus frekvence slzení očí. Celkové skóre DEQ-5 >6 svědčí pro DED a skóre >12 svědčí pro Sjögrenův syndrom.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrné doby zlomu slzného filmu (TFBUT) od výchozí hodnoty (podle barvení fluoresceinem) studovaného oka a zprůměrovaná pro obě oči účastníka v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

TFBUT bylo definováno jako interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním výskytem tmavých zón nebo skvrn nebo narušení slzného filmu. Doba rozpadu slzného filmu je měřítkem stability slzného filmu chránícího rohovku a bulbární spojivku. Účastníkovi bylo do oka vkapáno 5 mikrolitrů (μl) roztoku fluoresceinu, načež účastník několikrát zamrkal a poté nechal oko otevřené. Rohovka byla vizualizována štěrbinovou lampou s použitím vhodných bariérových filtrů pro zdroj bílého světla.

TFBUT bylo počítáno pomocí stopek. Byla provedena tři po sobě jdoucí měření a zprůměrována pro aktuální TFBUT. TFBUT ve výchozím stavu (den 0) bylo odečteno od TFBUT v týdnu 12 (den 84) a hlášeno jako změna. Vyšší číslo představovalo prodloužení ve TFBUT. Delší TFBUT indikovalo stabilnější slzný film.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrné doby zlomu neinvazivního keratografického slzného filmu (NIKBUT) studovaného oka od výchozí hodnoty a průměr pro obě oči účastníka v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Doba rozpadu slzného filmu byla definována jako interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním výskytem tmavých zón nebo skvrn nebo porušení slzného filmu. Vyšetření slzného filmu jakoukoliv neinvazivní metodou analyzuje optické odrazy od rohovky. Odrazy, které se stanou zdeformované, jsou charakteristické pro rozpad slzného filmu. Kruhové obrazy byly promítány na povrch rohovky pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M a odraz slzného filmu byl pozorován na počítači. NIKBUT (počáteční doba rozpadu [NIKBUTi] a průměrná doba rozpadu [NIKBUTav]) byly stanoveny a zaznamenány pro každé oko v duplikátech poté, co účastník dvakrát mrkl. NIKBUT ve výchozím stavu (den 0) byl odečten od NIKBUT v týdnu 12 (den 84) a hlášen jako změna. Vyšší číslo představovalo prodloužení v NIKBUT. Delší NIKBUT ukazoval na stabilnější slzný film.
Výchozí stav, týden 12
Změna středních hodnot Schirmerova testu v anestezii (vzdálenost smáčení proužků) od výchozí hodnoty ve studovaném oku a zprůměrovaná pro obě oči účastníka v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Schirmerův test měří vodnou složku sekrece slz. Schirmerův test (anestetizovaný) je měřítkem tonické sekrece vodné složky slz. Pro obě oči účastníka byl proveden Schirmerův test (s anestezií) pomocí Schirmerových testovacích proužků. Po instilaci očního anestetika byly Schirmerovy testovací proužky pro každé oko ponechány na místě po dobu 5 minut se zavřenými víčky účastníků. Po 5 minutách byly Schirmerovy testovací proužky odstraněny kleštěmi a byla zaznamenána vzdálenost k místu, kde byl každý proužek navlhčen v milimetrech (mm). Menší smáčení proužků (nízká úroveň produkce slz) bylo spojeno se suchým okem.
Výchozí stav, týden 13
Průměrné denní použití zklidňujících lubrikačních očních kapek
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Bylo hlášeno průměrné denní množství použitých zklidňujících lubrikačních očních kapek (Bausch + Lomb).
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s celkovou změnou suchých symptomů od výchozího stavu v týdnu 12, jak bylo nezávisle hodnoceno výzkumníky a účastníky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci a vyšetřovatelé nezávisle hodnotili celkovou změnu stavu suchého oka od výchozí hodnoty u každého účastníka na 7bodové Likertově škále v týdnu 12. Stupnice se pohybovala od +3 do -3, kde +3 = podstatné zlepšení u suchého oka; malé nebo žádné povědomí o suchém oku, +2 = určité zlepšení u suchého oka, +1 = malé zlepšení u suchého oka, 0 = žádné zlepšení u suchého oka, -1 = mírné zhoršení suchého oka, -2 = určité zhoršení suchého oka oko a -3 = podstatné zhoršení suchého oka.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zarudnutí oka pro studované oko a zprůměrované pro obě oči v týdnu 12, jak bylo vyhodnoceno výzkumným pracovníkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vyšetřovatel subjektivně hodnotil stupeň zarudnutí očí na 4bodové (0-3) hodnotící stupnici před jakýmkoli objektivním hodnocením zarudnutí očí u účastníka, kde skóre 0 = žádné chybí; v očním bělmu není přítomno zarudnutí, 1 = mírné, mírně rozšířené krevní cévy pozorované v některé části očního bělma; barva cév byla typicky růžová, 2 = mírné zřetelnější rozšíření krevních cév v očním bělmu; barva cév byla intenzivnější (červenější) a zahrnuje většinu cévního řečiště, 3 = závažné četné zjevně rozšířené krevní cévy v celém očním bělmu; barva nádoby byla tmavě červená.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre neinvazivního keratografického zarudnutí končetin a bulbárního zarudnutí oka pro studované oko a zprůměrované pro obě oči v týdnu 12, podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Objektivní hodnocení zarudnutí bylo provedeno automatizovanými prostředky za použití Oculus Keratograph 5M. Pro každé oko účastníka byly pořízeny duplicitní digitální fotografie bulbární a limbální spojivky přístrojem Oculus Keratograph 5M a snímky byly analyzovány pomocí klasifikačního softwaru R-Scan, aby se numericky vyhodnotila závažnost zarudnutí oka (bulbární a limbální zarudnutí) na 4. -bodová (0-3) stupnice hodnocení, kde skóre 0 = žádná chybí; v očním bělmu není přítomno zarudnutí, 1 = mírné, mírně rozšířené krevní cévy pozorované v některé části očního bělma; barva cév byla typicky růžová, 2 = mírné zřetelnější rozšíření krevních cév v očním bělmu; barva cév byla intenzivnější (červenější) a zahrnuje většinu cévního řečiště, 3 = závažné četné zjevně rozšířené krevní cévy v celém očním bělmu; barva nádoby byla tmavě červená. Výsledky klasifikace zarudnutí oka Keratograph 5M byly zprůměrovány pro každé oko a pro obě oči.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Spolupracovníci

Synteract, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Harris, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit