- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01818791
질적 개입 강화 건강한 성 증진 (EQUIPS)
연구 개요
상세 설명
2005년 이후 십대 임신율이 증가하고 성관계를 보고하는 십대 비율이 높기 때문에(모든 고등학교 십대의 약 50%) 십대 성 건강 결과를 개선하는 것이 더 우선시되었습니다. 2006년에 20세 미만 미국 여성의 약 7%가 임신했습니다. 15세에서 193세 사이의 여성 1,000명당 임신률은 모든 선진국 중에서 가장 높은 임신률입니다. 성관계를 가진 청소년은 HIV를 포함한 성병에 걸릴 위험이 더 큽니다. 안전하지 않은 섹스를 하고 10대 자녀를 갖는 것은 생산성 손실과 의료비 지출 증가 측면에서 사회에 막대한 비용을 초래합니다. 젊은 부모와 자녀는 다양한 건강 및 교육 결과가 좋지 않기 때문입니다. 11-14세의 중학교는 많은 청소년이 성적으로 활동하기 직전이므로 성 건강 및 임신 예방에 중점을 두어야 하는 중요한 시기입니다. 중학생을 위한 증거 기반 프로그램(EBP)은 피임 사용 증가, 성 파트너 및 임신 수 감소, 첫 성교 지연 등 십대 성 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 지역사회 기반 조직은 자원이 제한되어 있고 EBP를 구현하기가 복잡하며 프로그램 직원이 EBP를 효과적으로 채택하고 구현하는 데 필요한 역량 또는 지식, 태도 및 기술이 종종 부족하기 때문에 충실하게 EBP를 구현하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 결과적으로 커뮤니티 기반 조직은 연구원이 입증한 결과를 달성할 수 없습니다. 연구 증거 기반이 빠르게 성장하고 있지만(50개 이상의 EBP가 십대 섹스 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다16) 커뮤니티 기반 환경에서 이러한 프로그램의 성공적인 구현을 촉진하는 데 필요한 과학은 제대로 개발되지 않았습니다. 십대 임신을 예방하기 위해 EBP의 채택 및 구현을 개선하는 데 도움이 되는 이전의 노력은 EBP의 구현을 개선하지 않았거나 프로그램 구현자에게 제공된 지원이 십대 성 건강 결과의 개선으로 어떻게 변환되는지 문서화하지 않았습니다. 십대 성 건강 결과를 목표로 하는 EBP의 채택 및 구현에 초점을 맞춘 대규모 커뮤니티 시험은 지역사회 기반 조직이 이러한 EBP를 충실하게 구현하고 연구에서 달성한 것과 유사한 결과를 달성하는 데 도움이 되는 지원의 유형과 양을 평가하는 데 필요합니다. 따라서 이 5년 연구의 목표는 Get To Outcomes라는 역량 강화 개입이 세 가지 관심 변수에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해 여러 주에서 지역사회 기반 시험을 수행하는 것입니다. EBP(자랑스러운 선택 또는 MPC), MPC 구현의 충실도, 그들이 봉사하는 중학생 청소년의 성적 결과.
GTO(Getting To Outcomes)라고 하는 프로그램 직원을 위한 역량 구축 개입은 EBP 구현과 관련된 작업을 완료할 수 있는 커뮤니티 기반 실무자의 역량을 향상시키기 위한 기술 지원, 교육 및 매뉴얼을 제공하며, 이는 구현 충실도를 향상시킵니다. 메이킹 프라우드 초이스(Making Proud Choices)와 같은 EBP의 구현 충실도가 개선되면 십대의 성적 건강 결과가 개선됩니다. 유사 실험 및 사례 연구에서 GTO는 지역사회 기반 조직이 약물 남용 방지 EBP를 충실하게 구현하고 결과를 문서화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. GTO는 나중에 5년 간의 십대 임신 예방 프로젝트(PSBA-GTO)에 대한 과학 기반 접근법 촉진에서 CDC에 의해 채택되었습니다. 그러나 CDC는 프로그램 충실도 또는 십대 성 건강 결과에 대한 GTO의 영향을 평가하지 않았습니다. 제안된 무작위 통제 시험은 PSBA-GTO 및 기타 GTO 프로젝트에서 개발된 도구를 기반으로 하여 커뮤니티 환경의 전형적인 방식으로 MPC를 구현하는 16개 소년 소녀 클럽에서 직원 역량, 프로그램 충실도 및 십대 성 건강 결과를 비교합니다(8 애틀랜타에 8개, 앨라배마에 8개) GTO로 보강된 MPC를 구현하는 16개의 소년 소녀 클럽(역시 애틀랜타에 8개, 앨라배마에 8개). 조사자가 시작한 이 R01의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- EBP를 구현하기 위한 프로그램 직원 역량에 대한 GTO의 (a) 활용 및 (b) 후속 효과를 평가합니다.
- GTO를 사용하는 소년 소녀 클럽이 GTO를 사용하지 않는 소년 소녀 클럽보다 MPC 충실도에서 더 큰 개선을 보이는 정도를 평가합니다.
- GTO를 사용하여 소년 소녀 클럽에 등록한 중학생 청소년이 GTO를 사용하지 않는 소년 소녀 클럽보다 성 건강 결과에서 더 큰 개선을 보이는 정도를 평가합니다.
이 연구는 역량 구축 개입(GTO)이 지역사회 기반 조직이 EBP를 구현하고 십대 성 건강 결과를 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 처음으로 문서화할 가능성이 있습니다. 이 정보는 주 및 특히 연방 정부가 지역사회 기반 환경에서 십대 임신을 예방하기 위해 EBP를 구현하기 위해 상당한 자금을 할당하고 있기 때문에 중요합니다(예: 2010 회계연도에 청소년 건강 관리국에서 1억 1,000만 달러를 투자했습니다). 따라서 제안된 연구는 더 나은 십대 성 건강 결과를 달성하기 위해 EBP 구현을 가장 잘 개선하는 방법에 대한 진행 중인 토론에 정보를 제공하고 정책 입안자들에게 EBP를 대규모로 성공적으로 구현하는 데 필요한 자원에 대해 교육할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
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Huntsville, Alabama, 미국, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 소년 소녀 클럽에 참석하는 10-14세 청소년
제외 기준:
- 영어 못하는 분들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자만의 자랑스러운 선택
이러한 사이트는 자랑스러운 선택 만들기에 대한 교육을 받습니다.
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메이킹 프라우드 초이스(MPC)는 효과가 입증된 여러 임상시험을 통해 잘 확립된 임신 및 HIV/STI 위험 감소 EBP입니다.
사회 인지 이론, 합리적 행동 이론 및 계획된 행동을 사용하여 MPC는 행동 변화에 대한 위험, 효능 및 통제에 대한 청소년의 지식과 신념에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다.
MPC는 더 안전한 성적 선택을 할 때 성적 책임, 공동체 및 자부심의 역할을 강조합니다.
이 프로그램은 먼저 금욕을 장려하지만 더 안전한 성관계 의사 결정 및 관행(예: 콘돔 사용)에 필요한 정보와 기술도 제공합니다.
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실험적: 자랑스러운 선택하기+결과 얻기
이러한 사이트는 자랑스러운 선택 만들기에 대한 교육을 받고 결과 얻기 개입을 받게 됩니다.
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메이킹 프라우드 초이스(MPC)는 효과가 입증된 여러 임상시험을 통해 잘 확립된 임신 및 HIV/STI 위험 감소 EBP입니다.
사회 인지 이론, 합리적 행동 이론 및 계획된 행동을 사용하여 MPC는 행동 변화에 대한 위험, 효능 및 통제에 대한 청소년의 지식과 신념에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다.
MPC는 더 안전한 성적 선택을 할 때 성적 책임, 공동체 및 자부심의 역할을 강조합니다.
이 프로그램은 먼저 금욕을 장려하지만 더 안전한 성관계 의사 결정 및 관행(예: 콘돔 사용)에 필요한 정보와 기술도 제공합니다.
MPC 외에도 이러한 사이트는 EBP를 선택, 계획, 구현, 평가 및 유지하는 데 필요한 지식, 태도 및 기술을 강화하여 EBP의 역량을 구축하는 GTO(Getting To Outcomes) 개입을 받습니다.
GTO는 해결해야 하는 10가지 "단계"를 제시하고 실무자에게 이러한 단계를 품질, 즉 가능한 이상에 가까운 수준으로 해결하는 데 필요한 지침을 제공합니다.
이러한 10단계의 구현은 RAND Corporation에서 원래 게시한 후 십대 임신에 적용한 텍스트 및 도구의 GTO 설명서(PSBA-GTO), 대면 교육 및 현장 TA의 세 가지 유형의 지원을 통해 촉진됩니다.
GTO 교육 및 TA에 노출된 행동 변화에 대한 사회적 인지 이론과 일치하여 GTO 관련 활동 수행에 대한 더 많은 지식이 생겨 이러한 활동에 대한 더 긍정적인 태도를 갖게 되고 결과적으로 더 많은 GTO 관련 행동을 실행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 성지식, 태도, 행동의 변화
기간: 기준선, 사후(8주 후), 기준선에서 6개월 추적
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성적 활동, 성병, 콘돔 사용, 임신 등 여러 가지 결과가 청소년 설문조사에 있습니다.
또한 청소년 설문조사는 성적 활동, 콘돔 사용, 임신에 대한 태도와 믿음은 물론 HIV, 성병, 콘돔 사용, 임신에 대한 지식을 묻습니다.
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기준선, 사후(8주 후), 기준선에서 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능력변동 면접
기간: 기준선(GTO 이전), GTO 중간점(1년 후), GTO 이후(2년 후), GTO가 없는 1년 후(GTO+MPC 그룹의 경우) 또는 GTO가 없는 후 1년 후 지난 2년(MPC 전용 그룹의 경우).
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수사관들은 고품질 십대 임신 프로그램을 수행할 수 있는 BGC 직원의 역량을 평가하기 위해 역량 인터뷰를 사용하고 있습니다.
프로그램은 다양한 수준의 능력을 가진 개인으로 구성되지만 프로그램은 하나의 단위로 운영되기 때문에 프로그램 수준에서 능력 평가가 이루어집니다.
등급은 32개 BGC 사이트 모두에서 주요 프로그램 담당자와의 구조화된 인터뷰를 사용하여 결정됩니다.
등급은 각 BGC 사이트가 GTO 모델의 각 10단계(이상적인 사례에서 "매우 충실함"에서 "매우 다양함")에 연결된 작업을 얼마나 잘 수행하고 있는지를 반영합니다.
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기준선(GTO 이전), GTO 중간점(1년 후), GTO 이후(2년 후), GTO가 없는 1년 후(GTO+MPC 그룹의 경우) 또는 GTO가 없는 후 1년 후 지난 2년(MPC 전용 그룹의 경우).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도의 변화
기간: 2개 개입 연도 각각에 사이트당 2회
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준수 - 2년의 개입 기간 동안 숙련된 현지 데이터 수집가가 각 BGC 사이트를 방문하고 BGC 직원이 설계된 대로 각 MPC 모듈을 얼마나 밀접하게 준수하는지 평가합니다.
복용량 - BGC 직원은 각 청소년이 받는 8개 모듈 중 몇 개를 기록하고 있습니다.
전달 품질 - 현장 방문 중에 현지 데이터 수집가는 표준화된 평가 시트를 사용하여 BGC 직원의 교육 스타일(커뮤니케이션 기술, 참가자와의 상호 작용, 열정 및 진행 속도)을 평가합니다.
참가자 응답 - 현장 방문 중에 지역 데이터 수집가가 학생 참여를 평가합니다.
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2개 개입 연도 각각에 사이트당 2회
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Chinman, PhD, RAND
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R01HD069427-03 (미국 NIH 보조금/계약)
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
자랑스러운 선택에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; Brightfish모병
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University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention완전한
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St. Louis UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병