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Miglioramento degli interventi di qualità che promuovono una sessualità sana (EQUIPS)

25 marzo 2019 aggiornato da: RAND
Come nazione, gli Stati Uniti investono molto nelle organizzazioni basate sulla comunità per condurre interventi, comprovati dalla ricerca, per ridurre gli alti tassi di gravidanze non pianificate e infezioni trasmesse sessualmente (IST) e HIV tra gli adolescenti. Molto meno viene investito nell'aiutare le comunità a implementare questi programmi con qualità. Sebbene esistano molti programmi basati sulla ricerca per affrontare le gravidanze tra adolescenti e le malattie sessualmente trasmissibili, le comunità incontrano difficoltà nell'implementarli e ottenere gli stessi risultati dei ricercatori. Questo "divario" è dovuto al fatto che le risorse sono limitate, la prevenzione è complessa e le comunità spesso mancano della capacità - o delle conoscenze, attitudini e abilità - necessarie per implementare bene i programmi "pronti all'uso". I modi comuni per colmare questa lacuna, come la diffusione delle informazioni, non riescono a cambiare la pratica oi risultati a livello locale in parte perché non affrontano sufficientemente la capacità degli operatori della comunità. Pertanto, costruire la capacità di una comunità è un metodo che potrebbe migliorare la qualità dell'implementazione e dei risultati. Lo studio proposto utilizzerà un disegno controllato randomizzato e i dati primari dei giovani delle scuole medie (960) e del personale del programma di 32 club per ragazzi e ragazze (Club) cooperanti per valutare come un intervento di rafforzamento delle capacità chiamato Getting To Outcomes (GTO) aumenti la qualità di implementazione di un intervento basato sulla ricerca per migliorare la salute sessuale degli adolescenti (Making Proud Choices, MPC). Nello specifico, lo studio: (1) valuterà l'utilizzo ei conseguenti effetti del GTO sulla capacità del personale del programma di implementare l'MPC; (2) Valutare il grado in cui i club che utilizzano GTO mostrano maggiori miglioramenti nella fedeltà MPC rispetto ai club che non utilizzano GTO; e (3) Valutare il grado in cui i club che utilizzano GTO mostrano maggiori miglioramenti sui risultati della salute sessuale degli adolescenti rispetto ai club di confronto. Per raggiungere questi obiettivi, raccoglieremo dati sulla consegna e sull'utilizzo di GTO (ad esempio, metodo di consegna, durata, argomenti); capacità del personale di attuare interventi basati sulla ricerca; osservazioni sulla consegna del programma (monitoraggio della fedeltà); e l'attività sessuale, la gravidanza, le malattie sessualmente trasmissibili, l'uso del preservativo e le conoscenze/atteggiamenti nei confronti del sesso da parte dei giovani partecipanti. Le analisi esamineranno le differenze tra i siti di intervento e di controllo nel tempo, tenendo conto del raggruppamento dei giovani all'interno del sito. Questi risultati sono importanti per l'attenzione del NICHD nel fornire opportunità ai giovani di diventare adulti sani e produttivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal 2005, c'è stata una maggiore priorità per migliorare i risultati della salute sessuale degli adolescenti a causa dell'aumento dei tassi di gravidanza tra adolescenti e degli alti tassi di adolescenti che riferiscono di aver avuto rapporti sessuali (circa il 50% di tutti gli adolescenti delle scuole superiori). Nel 2006, circa il 7% delle donne statunitensi di età inferiore ai 20 anni è rimasta incinta-152,8 gravidanze per 1.000 donne di età compresa tra 15 e 193 anni, che è il tasso di gravidanza più alto tra tutte le nazioni industrializzate. Gli adolescenti che hanno rapporti sessuali sono a maggior rischio di infezioni trasmesse sessualmente, incluso l'HIV. Praticare sesso non protetto e avere figli da adolescenti comporta un grande costo per la società in termini di perdita di produttività e aumento della spesa sanitaria perché i giovani genitori e i loro figli sperimentano una serie di problemi di salute e risultati educativi. La scuola media, dagli 11 ai 14 anni, è un momento chiave per concentrarsi sulla salute sessuale e sulla prevenzione della gravidanza poiché è immediatamente prima del momento in cui molti giovani diventano sessualmente attivi. È stato dimostrato che i programmi basati sull'evidenza (EBP) per i giovani delle scuole medie migliorano i risultati sulla salute sessuale degli adolescenti, compreso un maggiore uso della contraccezione, un numero ridotto di partner sessuali e gravidanze e ritardi nel primo rapporto sessuale. Tuttavia, le organizzazioni basate sulla comunità incontrano difficoltà nell'implementare fedelmente gli EBP perché le risorse sono limitate, gli EBP sono complessi da implementare e il personale del programma spesso non ha la capacità o le conoscenze, le attitudini e le competenze necessarie per adottare e implementare gli EBP in modo efficace. Di conseguenza, le organizzazioni basate sulla comunità non sono in grado di raggiungere i risultati dimostrati dai ricercatori. Sebbene la base di prove della ricerca stia crescendo rapidamente, con oltre 50 EBP che hanno dimostrato di migliorare i risultati sessuali degli adolescenti16, la scienza necessaria per promuovere l'implementazione di successo di questi programmi in contesti basati sulla comunità è poco sviluppata. Gli sforzi precedenti per aiutare a migliorare l'adozione e l'implementazione degli EBP per prevenire la gravidanza adolescenziale non hanno migliorato l'implementazione degli EBP o non hanno documentato come il supporto fornito agli implementatori del programma si sia tradotto in miglioramenti nei risultati della salute sessuale degli adolescenti. Sono necessari ampi studi di comunità incentrati sull'adozione e l'implementazione di EBP mirati agli esiti di salute sessuale degli adolescenti per valutare il tipo e la quantità di supporto che aiuta le organizzazioni basate sulla comunità a implementare questi EBP con fedeltà e ottenere risultati simili a quelli raggiunti nella ricerca. Pertanto, l'obiettivo di questo studio quinquennale sarà quello di condurre una sperimentazione multi-statale basata sulla comunità per valutare come un intervento di rafforzamento delle capacità chiamato Getting To Outcomes influisca su tre variabili di interesse: 32 La capacità dei club per ragazzi e ragazze di adottare e implementare un EBP (Making Proud Choices o MPC), la fedeltà della loro implementazione MPC e i risultati sessuali dei giovani delle scuole medie che servono.

L'intervento di sviluppo delle capacità per il personale del programma chiamato Getting To Outcomes (GTO) fornisce assistenza tecnica, formazione e un manuale per migliorare la capacità dei professionisti della comunità di completare le attività associate all'implementazione di un EBP, che a sua volta porta a una migliore fedeltà dell'implementazione. Una migliore fedeltà nell'implementazione di EBP come Making Proud Choices porta a migliori risultati sulla salute sessuale degli adolescenti. In studi quasi sperimentali e casistici, GTO si è dimostrato efficace nell'aiutare le organizzazioni basate sulla comunità a implementare EBP di prevenzione dell'abuso di sostanze con fedeltà e risultati documentali. GTO è stato successivamente adattato dal CDC nel suo progetto quinquennale di promozione degli approcci basati sulla scienza al progetto di prevenzione della gravidanza adolescenziale (PSBA-GTO). Tuttavia, CDC non ha valutato l'impatto di GTO sulla fedeltà al programma o sui risultati di salute sessuale degli adolescenti. Lo studio randomizzato e controllato proposto si baserebbe sugli strumenti sviluppati in PSBA-GTO e in altri progetti GTO per confrontare la capacità del personale, la fedeltà al programma e i risultati sulla salute sessuale degli adolescenti in 16 club per ragazzi e ragazze che implementano MPC nel modo tipico delle impostazioni della comunità (8 ad Atlanta, 8 in Alabama) con 16 club per ragazzi e ragazze che implementano MPC potenziato con GTO (anche 8 ad Atlanta, 8 in Alabama). Gli obiettivi specifici di questo R01 avviato dallo sperimentatore sono:

  1. Valutare (a) l'utilizzo e (b) i successivi effetti del GTO sulla capacità del personale del programma di implementare gli EBP
  2. Valutare il grado in cui i club maschili e femminili che utilizzano GTO mostrano maggiori miglioramenti nella fedeltà MPC rispetto ai club maschili e femminili che non utilizzano GTO
  3. Valutare il grado in cui i giovani in età scolare iscritti ai club per ragazzi e ragazze che utilizzano GTO mostrano miglioramenti maggiori nei risultati della salute sessuale rispetto ai club per ragazzi e ragazze che non utilizzano GTO

Questo studio ha il potenziale per documentare, per la prima volta, come un intervento di rafforzamento delle capacità (GTO) può aiutare le organizzazioni basate sulla comunità a implementare gli EBP e migliorare i risultati sulla salute sessuale degli adolescenti. Questa informazione è fondamentale poiché gli stati e in particolare il governo federale stanno stanziando fondi sostanziali per implementare gli EBP per prevenire la gravidanza adolescenziale in contesti comunitari (ad esempio, nell'anno fiscale 2010 l'Amministrazione per i bambini e le famiglie Office of Adolescent Health ha dedicato $ 110 milioni). Pertanto, lo studio proposto informerà il dibattito in corso su come migliorare al meglio l'implementazione degli EBP per ottenere migliori risultati sulla salute sessuale degli adolescenti e istruirà i responsabili politici sulle risorse necessarie per un'implementazione di successo degli EBP su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
        • Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35804
        • Boys & Girls Clubs of North Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36104
        • Boys & Girls Clubs of Montgomery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Atlanta Boys and Girls Club

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra 10 e 14 anni che frequentano un club per ragazzi e ragazze partecipante

Criteri di esclusione:

  • Quelli che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fare Scelte Orgogliose da solo
Questi siti saranno addestrati a fare scelte orgogliose.
Making Proud Choices (MPC) è un EBP consolidato per la riduzione del rischio di gravidanza e HIV/IST con molteplici studi che ne dimostrano l'efficacia. Utilizzando la teoria cognitiva sociale, le teorie dell'azione ragionata e il comportamento pianificato, MPC mira a influenzare le conoscenze e le convinzioni degli adolescenti sul rischio, l'efficacia e il controllo per modificare il comportamento. MPC sottolinea il ruolo della responsabilità sessuale, della comunità e dell'orgoglio nel fare scelte sessuali più sicure. Il programma promuove innanzitutto l'astinenza, ma fornisce anche le informazioni e le competenze necessarie per il processo decisionale e le pratiche relative al sesso sicuro (ad esempio, l'uso del preservativo).
Sperimentale: Fare scelte orgogliose+arrivare ai risultati
Questi siti riceveranno formazione su Making Proud Choices e riceveranno l'intervento Getting To Outcomes.
Making Proud Choices (MPC) è un EBP consolidato per la riduzione del rischio di gravidanza e HIV/IST con molteplici studi che ne dimostrano l'efficacia. Utilizzando la teoria cognitiva sociale, le teorie dell'azione ragionata e il comportamento pianificato, MPC mira a influenzare le conoscenze e le convinzioni degli adolescenti sul rischio, l'efficacia e il controllo per modificare il comportamento. MPC sottolinea il ruolo della responsabilità sessuale, della comunità e dell'orgoglio nel fare scelte sessuali più sicure. Il programma promuove innanzitutto l'astinenza, ma fornisce anche le informazioni e le competenze necessarie per il processo decisionale e le pratiche relative al sesso sicuro (ad esempio, l'uso del preservativo).
Oltre a MPC, questi siti ricevono l'intervento Getting To Outcomes (GTO), che crea capacità per gli EBP rafforzando le conoscenze, gli atteggiamenti e le competenze necessarie per scegliere, pianificare, implementare, valutare e sostenere tali EBP. GTO pone dieci "passi" che devono essere affrontati e fornisce ai professionisti la guida necessaria per affrontare quei passaggi con qualità, cioè il più vicino possibile all'ideale. L'implementazione di questi dieci passaggi è facilitata da tre tipi di assistenza: il manuale GTO di testo e strumenti originariamente pubblicato dalla RAND Corporation e poi applicato alla gravidanza adolescenziale (PSBA-GTO), formazione faccia a faccia e AT in loco. Coerentemente con le teorie socio-cognitive del cambiamento comportamentale, l'esposizione alla formazione GTO e all'AT porta a una maggiore conoscenza sull'esecuzione di attività correlate al GTO, che porta ad atteggiamenti più positivi nei confronti di queste attività, che a loro volta portano all'esecuzione di più comportamenti correlati al GTO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza, negli atteggiamenti e nel comportamento sessuale dei giovani
Lasso di tempo: Baseline, Post (8 settimane dopo), follow-up a 6 mesi dal basale
Diverse serie di risultati sono presenti nell'indagine sui giovani, tra cui attività sessuale, malattie sessualmente trasmissibili, uso del preservativo e gravidanza. Inoltre, l'indagine sui giovani chiede atteggiamenti e convinzioni sull'attività sessuale, l'uso del preservativo e la gravidanza, nonché la conoscenza dell'HIV, delle malattie sessualmente trasmissibili, dell'uso del preservativo e della gravidanza.
Baseline, Post (8 settimane dopo), follow-up a 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sul cambio di capacità
Lasso di tempo: Al basale (prima del GTO), al punto medio del GTO (dopo 1 anno), dopo il GTO (dopo 2 anni) e dopo un anno senza GTO (per il gruppo GTO+MPC) o dopo un anno di GTO dopo non averlo per i due anni precedenti (per il solo gruppo MPC).
Gli investigatori stanno utilizzando il colloquio sulla capacità per valutare la capacità del personale BGC di condurre programmi di gravidanza per adolescenti di alta qualità. Sebbene i programmi siano costituiti da singole persone con diversi livelli di abilità, le valutazioni della capacità vengono effettuate a livello di programma poiché i programmi operano come un'unità. Le valutazioni vengono effettuate utilizzando un'intervista strutturata con il personale chiave del programma in tutti i 32 siti BGC. Le valutazioni riflettono quanto bene ogni sito BGC sta svolgendo i compiti legati a ciascuna delle dieci fasi del modello GTO, da "altamente fedele" a "altamente divergente" dalla pratica ideale.
Al basale (prima del GTO), al punto medio del GTO (dopo 1 anno), dopo il GTO (dopo 2 anni) e dopo un anno senza GTO (per il gruppo GTO+MPC) o dopo un anno di GTO dopo non averlo per i due anni precedenti (per il solo gruppo MPC).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di fedeltà
Lasso di tempo: Due volte per sito in ciascuno dei due anni di intervento
Aderenza - Durante il periodo di intervento di due anni, raccoglitori di dati locali addestrati stanno visitando ogni sito BGC e valutando quanto strettamente il personale BGC aderisce a ciascun modulo MPC come progettato. Dosaggio - Lo staff BGC sta registrando quanti degli otto moduli riceve ciascun giovane. Qualità dell'erogazione - Durante le visite in loco, i raccoglitori di dati locali valutano il personale BGC in base al proprio stile di insegnamento - capacità di comunicazione, interazioni con i partecipanti, entusiasmo e ritmo - utilizzando un foglio di valutazione standardizzato. Risposta dei partecipanti - Durante le visite in loco, i raccoglitori di dati locali valutano la partecipazione degli studenti.
Due volte per sito in ciascuno dei due anni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Chinman, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01HD069427-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Fare scelte orgogliose

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