- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01818791
Verbesserung der Qualität von Interventionen zur Förderung einer gesunden Sexualität (EQUIPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2005 hat die Verbesserung der sexuellen Gesundheit von Teenagern aufgrund steigender Schwangerschaftsraten bei Teenagern und einer hohen Rate von Teenagern, die angeben, Geschlechtsverkehr zu haben (etwa 50 % aller Teenager in der Oberstufe), größere Priorität. Im Jahr 2006 wurden ungefähr 7 % der US-amerikanischen Frauen unter 20 Jahren schwanger – 152,8 Schwangerschaften pro 1.000 Frauen im Alter von 15 bis 193 Jahren - das ist die höchste Schwangerschaftsrate aller Industrienationen. Jugendliche, die Sex haben, haben ein höheres Risiko für sexuell übertragbare Infektionen, einschließlich HIV. Das Praktizieren von ungeschütztem Sex und das Kinderkriegen als Teenager sind mit hohen Kosten für die Gesellschaft in Form von Produktivitätsverlusten und erhöhten Gesundheitsausgaben verbunden, da junge Eltern und ihre Kinder eine Reihe von schlechten Gesundheits- und Bildungsergebnissen erfahren. Die Mittelschule im Alter von 11 bis 14 Jahren ist eine Schlüsselzeit, um sich auf sexuelle Gesundheit und Schwangerschaftsverhütung zu konzentrieren, da sie unmittelbar vor der Zeit liegt, in der viele Jugendliche sexuell aktiv werden. Es hat sich gezeigt, dass evidenzbasierte Programme (EBPs) für Jugendliche der Mittelstufe die Ergebnisse der sexuellen Gesundheit von Teenagern verbessern, einschließlich einer verstärkten Verwendung von Verhütungsmitteln, einer geringeren Anzahl von Sexualpartnern und Schwangerschaften und Verzögerungen beim ersten Geschlechtsverkehr. Community-basierte Organisationen haben jedoch Schwierigkeiten, EBPs zuverlässig umzusetzen, da die Ressourcen begrenzt sind, EBPs komplex zu implementieren sind und Programmmitarbeitern häufig die Kapazität – oder das Wissen, die Einstellungen und die Fähigkeiten – fehlen, die erforderlich sind, um EBPs effektiv anzunehmen und umzusetzen. Infolgedessen sind gemeinschaftsbasierte Organisationen nicht in der Lage, die von Forschern nachgewiesenen Ergebnisse zu erzielen. Obwohl die Evidenzbasis aus der Forschung schnell wächst – mit über 50 EBPs, die nachweislich die sexuellen Ergebnisse bei Teenagern verbessern16 –, ist die Wissenschaft, die zur Förderung einer erfolgreichen Implementierung dieser Programme in gemeinschaftsbasierten Umgebungen erforderlich ist, nur schwach entwickelt. Frühere Bemühungen zur Verbesserung der Annahme und Umsetzung von EBPs zur Verhinderung von Schwangerschaften bei Teenagern haben entweder die Umsetzung von EBPs nicht verbessert oder nicht dokumentiert, wie die Unterstützung für Programmumsetzer zu Verbesserungen der Ergebnisse für die sexuelle Gesundheit von Teenagern führte. Große Gemeinschaftsstudien, die sich auf die Annahme und Umsetzung von EBPs konzentrieren, die auf die Ergebnisse der sexuellen Gesundheit von Teenagern abzielen, sind erforderlich, um Art und Umfang der Unterstützung zu bewerten, die gemeinschaftsbasierten Organisationen hilft, diese EBPs zuverlässig umzusetzen und ähnliche Ergebnisse wie in der Forschung zu erzielen. Daher besteht das Ziel dieser 5-Jahres-Studie darin, eine gemeinschaftsbasierte Studie in mehreren Bundesstaaten durchzuführen, um zu bewerten, wie sich eine Intervention zum Kapazitätsaufbau namens Getting To Outcomes auf drei interessierende Variablen auswirkt: 32 Jungen- und Mädchenclubs, Kapazität zur Annahme und Implementierung ein EBP (Making Proud Choices oder MPC), die Treue ihrer MPC-Implementierung und die sexuellen Ergebnisse der Mittelschuljugend, der sie dienen.
Die Maßnahme zum Aufbau von Kapazitäten für Programmmitarbeiter namens Getting To Outcomes (GTO) bietet technische Unterstützung, Schulungen und ein Handbuch, um die Fähigkeit von Praktikern in der Gemeinde zu verbessern, Aufgaben im Zusammenhang mit der Implementierung eines EBP zu erledigen, was wiederum zu einer verbesserten Implementierungstreue führt. Eine verbesserte Implementierungstreue von EBPs wie „Making Proud Choices“ führt zu verbesserten Ergebnissen für die sexuelle Gesundheit von Teenagern. In quasi-experimentellen Studien und Fallstudien hat sich GTO als wirksam erwiesen, wenn es darum geht, gemeindenahen Organisationen dabei zu helfen, EBPs zur Suchtprävention zuverlässig umzusetzen und Ergebnisse zu dokumentieren. GTO wurde später von CDC in seinem 5-jährigen Promoting Science Based Approaches to Teen Pregnancy Prevention Project (PSBA-GTO) angepasst. CDC bewertete jedoch nicht die Auswirkungen von GTO auf die Programmtreue oder die Ergebnisse der sexuellen Gesundheit von Teenagern. Die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte Studie würde auf den im Rahmen von PSBA-GTO und anderen GTO-Projekten entwickelten Tools aufbauen, um die Personalkapazität, die Programmtreue und die Ergebnisse der sexuellen Gesundheit von Teenagern in 16 Jungen- und Mädchenclubs zu vergleichen, die MPC in der für Gemeinschaftsumgebungen typischen Weise implementieren (8 in Atlanta, 8 in Alabama) mit 16 Jungen- und Mädchenclubs, die MPC implementiert haben, ergänzt durch GTO (ebenfalls 8 in Atlanta, 8 in Alabama). Die spezifischen Ziele dieses Prüfer-initiierten R01 sind:
- Bewerten Sie die (a) Nutzung von und (b) die nachfolgenden Auswirkungen von GTO auf die Kapazität des Programmpersonals zur Umsetzung von EBPs
- Bewerten Sie das Ausmaß, in dem Jungen- und Mädchenclubs, die GTO verwenden, größere Verbesserungen bei der MPC-Wiedergabe aufweisen als Jungen- und Mädchenclubs, die GTO nicht verwenden
- Bewerten Sie das Ausmaß, in dem Jugendliche im mittleren Schulalter, die in den Jungen- und Mädchenclubs eingeschrieben sind und GTO verwenden, größere Verbesserungen in Bezug auf die Ergebnisse der sexuellen Gesundheit zeigen als Jungen- und Mädchenclubs, die GTO nicht verwenden
Diese Studie hat das Potenzial, zum ersten Mal zu dokumentieren, wie eine Intervention zum Aufbau von Kapazitäten (GTO) gemeinschaftsbasierten Organisationen helfen kann, EBPs zu implementieren und die Ergebnisse für die sexuelle Gesundheit von Teenagern zu verbessern. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung, da Staaten und insbesondere die Bundesregierung erhebliche Mittel für die Implementierung von EBPs zur Verhinderung von Schwangerschaften bei Teenagern in gemeindebasierten Einrichtungen bereitstellen (z. B. hat das Amt für Jugendgesundheit der Verwaltung für Kinder und Familien im Geschäftsjahr 2010 110 Millionen US-Dollar bereitgestellt). Als solche wird die vorgeschlagene Studie die laufende Debatte darüber informieren, wie die Implementierung von EBPs am besten verbessert werden kann, um bessere Ergebnisse für die sexuelle Gesundheit von Teenagern zu erzielen, und politische Entscheidungsträger über die Ressourcen aufklären, die für eine erfolgreiche Implementierung von EBPs in großem Maßstab erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren, die einen teilnehmenden Jungen- und Mädchenclub besuchen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allein stolze Entscheidungen treffen
Diese Seiten werden darin geschult, stolze Entscheidungen zu treffen.
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Making Proud Choices (MPC) ist eine etablierte Schwangerschafts- und HIV/STI-Risikominderungs-EBP mit mehreren Studien, die ihre Wirksamkeit belegen.
Unter Verwendung der sozialkognitiven Theorie, der Theorien des begründeten Handelns und des geplanten Verhaltens zielt MPC darauf ab, das Wissen und die Überzeugungen von Jugendlichen über Risiken, Wirksamkeit und Kontrolle zu beeinflussen, um das Verhalten zu ändern.
MPC betont die Rolle der sexuellen Verantwortung, der Gemeinschaft und des Stolzes, um sicherere sexuelle Entscheidungen zu treffen.
Das Programm fördert zunächst die Abstinenz, vermittelt aber auch Informationen und Fähigkeiten, die für Safer-Sex-Entscheidungen und -Praktiken (z. B. Verwendung von Kondomen) erforderlich sind.
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Experimental: Stolze Entscheidungen treffen + Ergebnisse erreichen
Diese Standorte werden in „Making Proud Choices“ geschult und erhalten die „Getting to Outcomes“-Intervention.
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Making Proud Choices (MPC) ist eine etablierte Schwangerschafts- und HIV/STI-Risikominderungs-EBP mit mehreren Studien, die ihre Wirksamkeit belegen.
Unter Verwendung der sozialkognitiven Theorie, der Theorien des begründeten Handelns und des geplanten Verhaltens zielt MPC darauf ab, das Wissen und die Überzeugungen von Jugendlichen über Risiken, Wirksamkeit und Kontrolle zu beeinflussen, um das Verhalten zu ändern.
MPC betont die Rolle der sexuellen Verantwortung, der Gemeinschaft und des Stolzes, um sicherere sexuelle Entscheidungen zu treffen.
Das Programm fördert zunächst die Abstinenz, vermittelt aber auch Informationen und Fähigkeiten, die für Safer-Sex-Entscheidungen und -Praktiken (z. B. Verwendung von Kondomen) erforderlich sind.
Zusätzlich zu MPC erhalten diese Standorte die Intervention Getting To Outcomes (GTO), die Kapazitäten für EBPs aufbaut, indem das Wissen, die Einstellungen und Fähigkeiten gestärkt werden, die für die Auswahl, Planung, Implementierung, Bewertung und Aufrechterhaltung dieser EBPs erforderlich sind.
GTO stellt zehn „Schritte“ dar, die angegangen werden müssen, und bietet Praktikern die Anleitung, die erforderlich ist, um diese Schritte mit Qualität anzugehen – d. h. so nah am Ideal wie möglich.
Die Umsetzung dieser zehn Schritte wird durch drei Arten von Unterstützung erleichtert: das GTO-Handbuch mit Texten und Werkzeugen, das ursprünglich von der RAND Corporation veröffentlicht und dann auf Teenagerschwangerschaften (PSBA-GTO) angewendet wurde, persönliches Training und TA vor Ort.
In Übereinstimmung mit sozialkognitiven Theorien der Verhaltensänderung führt die Exposition gegenüber GTO-Training und TA zu mehr Wissen über die Durchführung von GTO-bezogenen Aktivitäten, was zu positiveren Einstellungen gegenüber diesen Aktivitäten führt, was wiederum zur Ausführung von mehr GTO-bezogenen Verhaltensweisen führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellungen zur Abstinenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen später)
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Einstellungen zur Abstinenz - 5-Punkte-Antwortskala (5 = stimme voll zu bis 1 = stimme überhaupt nicht zu), höhere Punktzahl bedeutet mehr prosoziale Einstellungen.
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Ausgangswert, Nachuntersuchung (8 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interview über Veränderungen der Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor GTO), nach einem Jahr GTO (Mittelpunkt), nach zwei Jahren GTO (Abschluss) und nach einem Jahr ohne GTO (für die GTO+MPC-Gruppe) oder nach einem Jahr GTO, nachdem die Teilnehmer in den vorherigen zwei Jahren kein GTO erhalten hatten (für die reine MPC-Gruppe).
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Die Forscher verwenden das Capacity-Interview, um die Kapazität der BGC-Mitarbeiter zur Durchführung qualitativ hochwertiger Programme zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern zu bewerten.
Obwohl Programme aus Einzelpersonen mit unterschiedlichen Fähigkeitsniveaus bestehen, werden Kapazitätsbewertungen auf Programmebene vorgenommen, da Programme als Einheit agieren.
Die Bewertungen werden mittels eines strukturierten Interviews mit Schlüsselpersonal in allen 32 BGC-Standorten durchgeführt.
Die Bewertungen spiegeln wider, wie gut jeder BGC-Standort die mit jedem der zehn Schritte des GTO-Modells verbundenen Aufgaben erfüllt, von "hochgradig treu" bis "stark abweichend" von der idealen Praxis.
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Zu Studienbeginn (vor GTO), nach einem Jahr GTO (Mittelpunkt), nach zwei Jahren GTO (Abschluss) und nach einem Jahr ohne GTO (für die GTO+MPC-Gruppe) oder nach einem Jahr GTO, nachdem die Teilnehmer in den vorherigen zwei Jahren kein GTO erhalten hatten (für die reine MPC-Gruppe).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Treue
Zeitfenster: Zweimal pro Standort in jedem der beiden Interventionsjahre
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Einhaltung – Während des zweijährigen Interventionszeitraums besuchen geschulte lokale Datensammler jeden BGC-Standort und bewerten, wie genau sich BGC-Mitarbeiter an jedes MPC-Modul wie vorgesehen halten.
Dosierung – BGC-Mitarbeiter zeichnen auf, wie viele der acht Module jeder Jugendliche erhält.
Qualität der Bereitstellung – Bei Besuchen vor Ort bewerten lokale Datensammler BGC-Mitarbeiter anhand eines standardisierten Bewertungsbogens nach ihrem Unterrichtsstil – Kommunikationsfähigkeiten, Interaktionen mit den Teilnehmern, Enthusiasmus und Tempo.
Teilnehmerreaktion – Bei Besuchen vor Ort bewerten lokale Datensammler die Teilnahme der Schüler.
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Zweimal pro Standort in jedem der beiden Interventionsjahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01HD069427-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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