- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01818791
Melhorando as Intervenções de Qualidade que Promovem a Sexualidade Saudável (EQUIPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde 2005, tem havido maior prioridade para melhorar os resultados da saúde sexual dos adolescentes devido ao aumento das taxas de gravidez na adolescência e altas taxas de adolescentes relatando ter relações sexuais (aproximadamente 50% de todos os adolescentes do ensino médio). Em 2006, aproximadamente 7% das mulheres americanas com menos de 20 anos engravidaram - 152,8 gestações por 1.000 mulheres de 15 a 193 anos - que é a maior taxa de gravidez entre todas as nações industrializadas. Adolescentes que fazem sexo correm maior risco de infecções sexualmente transmissíveis, incluindo HIV. Praticar sexo inseguro e ter filhos na adolescência tem um grande custo para a sociedade em termos de perda de produtividade e aumento dos gastos com saúde, porque os pais jovens e seus filhos experimentam uma série de problemas de saúde e educação. O ensino médio, de 11 a 14 anos, é um momento importante para se concentrar na saúde sexual e na prevenção da gravidez, pois é imediatamente anterior ao momento em que muitos jovens se tornam sexualmente ativos. Programas baseados em evidências (EBPs) para jovens do ensino médio demonstraram melhorar os resultados de saúde sexual dos adolescentes, incluindo aumento do uso de contraceptivos, diminuição do número de parceiros sexuais e gestações e atrasos na primeira relação sexual. No entanto, as organizações comunitárias enfrentam dificuldades para implementar EBPs com fidelidade porque os recursos são limitados, as EBPs são complexas de implementar e a equipe do programa muitas vezes carece da capacidade - ou conhecimento, atitudes e habilidades - necessárias para adotar e implementar EBPs de forma eficaz. Como resultado, as organizações comunitárias são incapazes de alcançar os resultados demonstrados pelos pesquisadores. Embora a base de evidências da pesquisa esteja crescendo rapidamente - com mais de 50 EBPs comprovadas para melhorar os resultados do sexo adolescente16 - a ciência necessária para promover a implementação bem-sucedida desses programas em ambientes comunitários é pouco desenvolvida. Esforços anteriores para ajudar a melhorar a adoção e implementação de EBPs para prevenir a gravidez na adolescência não melhoraram a implementação de EBPs ou não documentaram como o apoio fornecido aos implementadores do programa se traduziu em melhorias nos resultados de saúde sexual de adolescentes. Grandes ensaios comunitários focados na adoção e implementação de EBPs direcionados aos resultados de saúde sexual de adolescentes são necessários para avaliar o tipo e a quantidade de apoio que ajuda as organizações comunitárias a implementar essas EBPs com fidelidade e alcançar resultados semelhantes aos alcançados em pesquisas. Portanto, a meta para este estudo de 5 anos será conduzir um ensaio de base comunitária em vários estados para avaliar como uma intervenção de capacitação chamada Getting To Outcomes afeta três variáveis de interesse: a capacidade de 32 Boys and Girls Clubs de adotar e implementar um EBP (Making Proud Choices ou MPC), a fidelidade de sua implementação do MPC e os resultados sexuais dos jovens do ensino médio que eles atendem.
A intervenção de capacitação para a equipe do programa chamada Getting To Outcomes (GTO) fornece assistência técnica, treinamento e um manual para melhorar a capacidade dos profissionais comunitários de concluir tarefas associadas à implementação de um EBP, o que, por sua vez, leva a uma maior fidelidade de implementação. A fidelidade de implementação aprimorada de EBPs, como Making Proud Choices, leva a melhores resultados de saúde sexual para adolescentes. Em estudos quase experimentais e de caso, o GTO tem se mostrado eficaz em ajudar organizações comunitárias a implementar EBPs de prevenção de abuso de substâncias com fidelidade e documentar os resultados. O GTO foi posteriormente adaptado pelo CDC em seu Projeto de 5 anos de Promoção de Abordagens Baseadas na Ciência para a Prevenção da Gravidez na Adolescência (PSBA-GTO). No entanto, o CDC não avaliou o impacto do GTO na fidelidade do programa ou nos resultados de saúde sexual dos adolescentes. O estudo randomizado e controlado proposto se basearia nas ferramentas desenvolvidas no PSBA-GTO e em outros projetos do GTO para comparar a capacidade da equipe, a fidelidade do programa e os resultados de saúde sexual de adolescentes em 16 clubes de meninos e meninas implementando o MPC da maneira típica de ambientes comunitários (8 em Atlanta, 8 no Alabama) com 16 Boys and Girls Clubs implementando MPC aumentado com GTO (também 8 em Atlanta, 8 no Alabama). Os objetivos específicos deste R01 iniciado pelo investigador são:
- Avaliar a (a) utilização de e (b) efeitos subsequentes do GTO na capacidade da equipe do programa para implementar EBPs
- Avalie o grau em que os clubes de meninos e meninas que usam GTO mostram maiores melhorias na fidelidade do MPC do que os clubes de meninos e meninas que não usam GTO
- Avalie o grau em que os jovens em idade escolar matriculados nos clubes de meninos e meninas que usam GTO mostram maiores melhorias nos resultados de saúde sexual do que os clubes de meninos e meninas que não usam GTO
Este estudo tem o potencial de documentar, pela primeira vez, como uma intervenção de capacitação (GTO) pode ajudar organizações comunitárias a implementar EBPs e melhorar os resultados de saúde sexual de adolescentes. Esta informação é crítica, pois os estados e particularmente o governo federal estão alocando fundos substanciais para implementar EBPs para prevenir a gravidez na adolescência em ambientes comunitários (por exemplo, no ano fiscal de 2010, o Escritório de Saúde do Adolescente da Administração para Crianças e Famílias destinou US$ 110 milhões). Como tal, o estudo proposto irá informar o debate em curso sobre a melhor forma de melhorar a implementação de EBPs para alcançar melhores resultados de saúde sexual adolescente e educar os formuladores de políticas sobre os recursos necessários para a implementação bem-sucedida de EBPs em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 10 a 14 anos que frequentam um clube de meninos e meninas participantes
Critério de exclusão:
- Quem não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fazendo escolhas orgulhosas sozinho
Esses sites serão treinados em fazer escolhas orgulhosas.
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Making Proud Choices (MPC) é uma EBP de redução de risco de gravidez e HIV/DST bem estabelecida com vários ensaios demonstrando sua eficácia.
Usando a Teoria Social Cognitiva, as Teorias da Ação Racional e o Comportamento Planejado, o MPC visa influenciar o conhecimento e as crenças dos adolescentes sobre risco, eficácia e controle para mudar o comportamento.
O MPC enfatiza o papel da responsabilidade sexual, da comunidade e do orgulho em fazer escolhas sexuais mais seguras.
O programa promove a abstinência em primeiro lugar, mas também fornece informações e habilidades necessárias para a tomada de decisões e práticas de sexo seguro (por exemplo, uso de preservativo).
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Experimental: Fazendo escolhas orgulhosas + obtendo resultados
Esses locais receberão treinamento em Fazendo Escolhas com Orgulho e receberão a intervenção Como Chegar aos Resultados.
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Making Proud Choices (MPC) é uma EBP de redução de risco de gravidez e HIV/DST bem estabelecida com vários ensaios demonstrando sua eficácia.
Usando a Teoria Social Cognitiva, as Teorias da Ação Racional e o Comportamento Planejado, o MPC visa influenciar o conhecimento e as crenças dos adolescentes sobre risco, eficácia e controle para mudar o comportamento.
O MPC enfatiza o papel da responsabilidade sexual, da comunidade e do orgulho em fazer escolhas sexuais mais seguras.
O programa promove a abstinência em primeiro lugar, mas também fornece informações e habilidades necessárias para a tomada de decisões e práticas de sexo seguro (por exemplo, uso de preservativo).
Além do MPC, esses locais recebem a intervenção Getting To Outcomes (GTO), que desenvolve a capacidade para EBPs ao fortalecer o conhecimento, as atitudes e as habilidades necessárias para escolher, planejar, implementar, avaliar e sustentar essas EBPs.
O GTO propõe dez "passos" que devem ser trabalhados e fornece aos praticantes as orientações necessárias para abordar esses passos com qualidade, ou seja, o mais próximo possível do ideal.
A implementação dessas dez etapas é facilitada por três tipos de assistência: o manual de texto e ferramentas do GTO originalmente publicado pela RAND Corporation e depois aplicado à gravidez na adolescência (PSBA-GTO), treinamento presencial e AT presencial.
Consistente com as teorias cognitivas sociais de exposição de mudança comportamental ao treinamento GTO e AT leva a mais conhecimento sobre a realização de atividades relacionadas ao GTO, o que leva a atitudes mais positivas em relação a essas atividades, o que, por sua vez, leva à execução de mais comportamentos relacionados ao GTO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes de Abstinência
Prazo: Linha de base, Pós (8 semanas depois)
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atitudes sobre a abstinência - escala de resposta de 5 pontos (5=concordo totalmente a 1=discordo totalmente), pontuação mais alta significa atitudes mais pró-sociais.
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Linha de base, Pós (8 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista Sobre Alteração na Capacidade
Prazo: Na linha de base (antes do GTO), no ponto médio do GTO (após 1 ano), após o GTO (após 2 anos), e após um ano sem GTO (para o grupo GTO+MPC) ou após um ano de GTO após não o ter tido nos dois anos anteriores (para o grupo apenas com MPC).
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Os investigadores estão a utilizar a Entrevista de Capacidade para avaliar a capacidade da equipa do BGC para realizar programas de alta qualidade para a gravidez na adolescência.
Embora os programas consistam em indivíduos com diferentes níveis de capacidades, as classificações de capacidade são feitas ao nível do programa, uma vez que os programas funcionam como uma unidade.
As classificações são feitas através de uma entrevista estruturada com o pessoal-chave do programa em todos os 32 locais do BGC.
As classificações refletem o quão bem cada local do BGC está a realizar as tarefas associadas a cada um dos dez passos do modelo GTO, desde "altamente fiel" a "altamente divergente" da prática ideal.
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Na linha de base (antes do GTO), no ponto médio do GTO (após 1 ano), após o GTO (após 2 anos), e após um ano sem GTO (para o grupo GTO+MPC) ou após um ano de GTO após não o ter tido nos dois anos anteriores (para o grupo apenas com MPC).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Fidelidade
Prazo: Duas vezes por local em cada um dos dois anos de intervenção
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Aderência -Durante o período de intervenção de dois anos, os coletores de dados locais treinados estão visitando cada local do BGC e avaliando o quanto a equipe do BGC adere a cada módulo do MPC conforme projetado.
Dosagem - A equipe do BGC está registrando quantos dos oito módulos cada jovem recebe.
Qualidade da entrega - Durante as visitas ao local, os coletores de dados locais classificam a equipe do BGC em seu estilo de ensino - habilidades de comunicação, interações com os participantes, entusiasmo e ritmo - usando uma folha de classificação padronizada.
Resposta do participante - Durante as visitas ao local, os coletores de dados locais avaliam a participação dos alunos.
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Duas vezes por local em cada um dos dois anos de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD069427-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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