- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01818791
Posílení kvalitních intervencí na podporu zdravé sexuality (EQUIPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2005 je větší prioritou zlepšení výsledků v oblasti sexuálního zdraví mladistvých kvůli zvyšujícímu se počtu těhotenství mladistvých a vysokému počtu dospívajících, kteří hlásí pohlavní styk (přibližně 50 % všech mladistvých na střední škole). V roce 2006 přibližně 7 % amerických žen mladších 20 let otěhotnělo – 152,8 počet těhotenství na 1 000 žen ve věku 15 až 193 let, což je nejvyšší míra těhotenství ze všech průmyslových zemí. Dospívající, kteří mají sex, jsou vystaveni většímu riziku sexuálně přenosných infekcí, včetně HIV. Praktikování nebezpečného sexu a plození dětí v dospívání přináší společnosti velké náklady v podobě ztráty produktivity a zvýšených výdajů na zdravotní péči, protože mladí rodiče a jejich děti zažívají řadu špatných zdravotních a vzdělávacích výsledků. Střední škola ve věku 11–14 let je klíčovou dobou, kdy se zaměřit na sexuální zdraví a prevenci těhotenství, protože je to těsně před dobou, kdy se mnoho mladých lidí stane sexuálně aktivním. Bylo prokázáno, že programy založené na důkazech (EBP) pro středoškolskou mládež zlepšují výsledky sexuálního zdraví mladistvých, včetně zvýšeného užívání antikoncepce, snížení počtu sexuálních partnerů a těhotenství a oddálení prvního pohlavního styku. Komunitní organizace se však potýkají s problémy s věrnou implementací EBP, protože zdroje jsou omezené, implementace EBP je složitá a zaměstnanci programu často postrádají kapacitu – nebo znalosti, postoje a dovednosti – potřebné k efektivnímu přijetí a implementaci EBP. V důsledku toho nejsou komunitní organizace schopny dosáhnout výsledků, které prokázali výzkumníci. Přestože základna výzkumných důkazů rychle roste – s více než 50 EBP prokazatelně zlepšujícími výsledky v oblasti sexu mladistvých16 – je věda potřebná k podpoře úspěšné implementace těchto programů v komunitních prostředích málo rozvinutá. Předchozí snahy pomoci zlepšit přijetí a implementaci EBP k prevenci těhotenství mladistvých buď nezlepšily implementaci EBP, nebo nezdokumentovaly, jak se podpora poskytovaná realizátorům programu projevila ve zlepšení výsledků sexuálního zdraví dospívajících. Velké komunitní testy zaměřené na přijetí a implementaci EBP zaměřené na výsledky sexuálního zdraví dospívajících jsou zapotřebí k posouzení typu a množství podpory, která pomáhá komunitním organizacím věrně implementovat tyto EBP a dosáhnout výsledků podobných těm, kterých bylo dosaženo ve výzkumu. Cílem této pětileté studie proto bude provést multistátní, komunitní studii, která posoudí, jak intervence budování kapacit nazvaná Getting To Outcomes ovlivňuje tři zajímavé proměnné: schopnost 32 klubů chlapců a dívek přijmout a implementovat EBP (Making Proud Choices neboli MPC), věrnost jejich implementace MPC a sexuální výsledky středoškolské mládeže, které slouží.
Intervence budování kapacit pro zaměstnance programu nazvaná Getting To Outcomes (GTO) poskytuje technickou pomoc, školení a manuál ke zlepšení schopnosti komunitních praktiků plnit úkoly spojené s implementací EBP, což zase vede k lepší věrnosti implementace. Zlepšená věrnost implementace EBP, jako je Making Proud Choices, vede ke zlepšení výsledků sexuálního zdraví dospívajících. V kvazi-experimentálních a případových studiích se GTO ukázalo jako účinné při pomoci komunitním organizacím zavádět EBP prevence zneužívání návykových látek s věrnými a dokumentovanými výsledky. GTO později upravilo CDC ve svém 5letém projektu Promoting Science Based Approaches to Teen Pregnancy Prevention Project (PSBA-GTO). CDC však nehodnotilo dopad GTO na věrnost programu nebo výsledky sexuálního zdraví mladistvých. Navrhovaná randomizovaná, kontrolovaná studie by vycházela z nástrojů vyvinutých v PSBA-GTO a dalších projektech GTO, aby porovnala kapacitu zaměstnanců, věrnost programu a výsledky sexuálního zdraví dospívajících v 16 klubech pro chlapce a dívky, které implementují MPC způsobem typickým pro komunitní prostředí (8 v Atlantě, 8 v Alabamě) se 16 kluby pro chlapce a dívky implementující MPC rozšířené o GTO (také 8 v Atlantě, 8 v Alabamě). Konkrétní cíle tohoto výzkumem iniciovaného R01 jsou:
- Posoudit (a) využití a (b) následné účinky GTO na kapacitu zaměstnanců programu implementovat EBP
- Posuďte, do jaké míry chlapecké a dívčí kluby používající GTO vykazují větší zlepšení ve věrnosti MPC než chlapecké a dívčí kluby, které GTO nepoužívají
- Posuďte, do jaké míry mladí lidé středního věku zapsaní do chlapeckých a dívčích klubů využívajících GTO vykazují větší zlepšení výsledků v oblasti sexuálního zdraví než kluby chlapců a dívek, které GTO nepoužívají
Tato studie má potenciál poprvé zdokumentovat, jak může intervence budování kapacit (GTO) pomoci komunitním organizacím implementovat EBP a zlepšit výsledky sexuálního zdraví dospívajících. Tyto informace jsou kritické, protože státy a zejména federální vláda vyčleňují značné finanční prostředky na implementaci EBP, aby se zabránilo těhotenství mladistvých v komunitních prostředích (např. ve fiskálním roce 2010 věnoval Úřad pro zdraví dětí a rodin 110 milionů dolarů). Jako taková bude navrhovaná studie informovat o probíhající debatě o tom, jak nejlépe zlepšit implementaci EBP pro dosažení lepších výsledků v oblasti sexuálního zdraví mladistvých, a vzdělávat tvůrce politik o zdrojích potřebných pro úspěšnou implementaci EBP ve velkém měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 10-14 let, která navštěvuje zúčastněný klub chlapců a dívek
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dělat Hrdé volby sám
Tyto stránky budou vyškoleny v Making Proud Choices.
|
Making Proud Choices (MPC) je dobře zavedený EBP snižující riziko těhotenství a HIV/STI s mnoha testy prokazujícími jeho účinnost.
Pomocí sociální kognitivní teorie, teorií odůvodněného jednání a plánovaného chování se MPC snaží ovlivnit znalosti a přesvědčení dospívajících o riziku, účinnosti a kontrole za účelem změny chování.
MPC zdůrazňuje roli sexuální odpovědnosti, komunity a hrdosti při provádění bezpečnějších sexuálních rozhodnutí.
Program podporuje především abstinenci, ale také poskytuje informace a dovednosti potřebné pro rozhodování o bezpečnějším sexu a praktiky (např. používání kondomu).
|
|
Experimentální: Hrdé volby + dosažení výsledků
Tyto stránky absolvují školení v Making Proud Choices a obdrží intervenci Getting To Outcomes.
|
Making Proud Choices (MPC) je dobře zavedený EBP snižující riziko těhotenství a HIV/STI s mnoha testy prokazujícími jeho účinnost.
Pomocí sociální kognitivní teorie, teorií odůvodněného jednání a plánovaného chování se MPC snaží ovlivnit znalosti a přesvědčení dospívajících o riziku, účinnosti a kontrole za účelem změny chování.
MPC zdůrazňuje roli sexuální odpovědnosti, komunity a hrdosti při provádění bezpečnějších sexuálních rozhodnutí.
Program podporuje především abstinenci, ale také poskytuje informace a dovednosti potřebné pro rozhodování o bezpečnějším sexu a praktiky (např. používání kondomu).
Kromě MPC dostávají tato místa intervenci Getting To Outcomes (GTO), která buduje kapacitu pro EBP posílením znalostí, postojů a dovedností potřebných k výběru, plánování, implementaci, hodnocení a udržování těchto EBP.
GTO představuje deset „kroků“, které je třeba řešit, a poskytuje praktikům pokyny nezbytné k tomu, aby tyto kroky zvládli s kvalitou – tj. co nejblíže ideálu.
Implementace těchto deseti kroků je usnadněna třemi typy pomoci: GTO manuál textu a nástrojů původně publikovaný RAND Corporation a poté aplikován na těhotenství mladistvých (PSBA-GTO), osobní školení a TA na místě.
V souladu se sociálními kognitivními teoriemi o vystavení změny chování tréninku GTO a TA vede k větším znalostem o provádění činností souvisejících s GTO, což vede k pozitivnějším postojům k těmto činnostem, což zase vede k provádění více chování souvisejících s GTO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k abstinenci
Časové okno: Výchozí hodnoty, Po (8 týdnů později)
|
postoje k abstinenci – 5bodová odpovědní škála (5 = zcela souhlasím až 1 = zcela nesouhlasím), vyšší skóre znamená více prosociální postoje.
|
Výchozí hodnoty, Po (8 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor o změně kapacity
Časové okno: Na začátku (před GTO), v polovině GTO (po 1 roce), po GTO (po 2 letech) a po roce bez GTO (pro skupinu GTO+MPC) nebo po roce GTO poté, co ji předchozí dva roky neměli (pro skupinu pouze s MPC).
|
Výzkumníci používají Rozhovor o kapacitě k posouzení kapacity zaměstnanců BGC pro provádění kvalitních programů zaměřených na těhotenství dospívajících.
Ačkoli programy tvoří jednotlivci s různou úrovní schopností, hodnocení kapacity se provádí na úrovni programu, protože programy fungují jako celek.
Hodnocení se provádí pomocí strukturovaného rozhovoru s klíčovým personálem programu na všech 32 pobočkách BGC.
Hodnocení odráží, jak dobře každá pobočka BGC plní úkoly spojené s každým z deseti kroků modelu GTO, od "vysoce věrných" až po "vysoce odchylných" od ideální praxe.
|
Na začátku (před GTO), v polovině GTO (po 1 roce), po GTO (po 2 letech) a po roce bez GTO (pro skupinu GTO+MPC) nebo po roce GTO poté, co ji předchozí dva roky neměli (pro skupinu pouze s MPC).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve věrnosti
Časové okno: Dvakrát na místo v každém ze dvou intervenčních let
|
Dodržování – Během dvouletého období intervence navštěvují vyškolení místní sběrači dat každé pracoviště BGC a hodnotí, jak přesně zaměstnanci BGC dodržují každý modul MPC tak, jak byl navržen.
Dávkování – Zaměstnanci BGC zaznamenávají, kolik z osmi modulů obdrží každý mladý člověk.
Kvalita doručení – Během návštěv na místě místní sběratelé dat hodnotí zaměstnance BGC podle jejich komunikačních dovedností ve stylu výuky, interakce s účastníky, nadšení a tempa – pomocí standardizovaného hodnotícího listu.
Reakce účastníků – Během návštěv na místě hodnotí účast studentů místní sběrači dat.
|
Dvakrát na místo v každém ze dvou intervenčních let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD069427-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .