- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01818791
Améliorer la qualité des interventions favorisant une sexualité saine (EQUIPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2005, l'amélioration des résultats en matière de santé sexuelle chez les adolescentes est devenue une plus grande priorité en raison de l'augmentation des taux de grossesse chez les adolescentes et du taux élevé d'adolescentes déclarant avoir des rapports sexuels (environ 50 % de tous les adolescents du secondaire). En 2006, environ 7 % des femmes américaines de moins de 20 ans sont tombées enceintes-152,8 grossesses pour 1 000 femmes âgées de 15 à 193 ans, soit le taux de grossesse le plus élevé de tous les pays industrialisés. Les adolescents qui ont des rapports sexuels courent un plus grand risque d'infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH. Pratiquer des rapports sexuels non protégés et avoir des enfants à l'adolescence entraînent un coût élevé pour la société en termes de perte de productivité et d'augmentation des dépenses de santé, car les jeunes parents et leurs enfants connaissent une gamme de mauvais résultats en matière de santé et d'éducation. Le collège, de 11 à 14 ans, est un moment clé pour se concentrer sur la santé sexuelle et la prévention des grossesses, car il précède immédiatement le moment où de nombreux jeunes deviennent sexuellement actifs. Il a été démontré que les programmes fondés sur des données probantes (EBP) pour les jeunes du secondaire améliorent les résultats en matière de santé sexuelle chez les adolescents, notamment l'utilisation accrue de la contraception, la diminution du nombre de partenaires sexuels et de grossesses et les retards dans les premiers rapports sexuels. Cependant, les organisations communautaires ont du mal à mettre en œuvre les EBP avec fidélité car les ressources sont limitées, les EBP sont complexes à mettre en œuvre et le personnel du programme manque souvent de capacité ou de connaissances, d'attitudes et de compétences nécessaires pour adopter et mettre en œuvre efficacement les EBP. Par conséquent, les organismes communautaires sont incapables d'atteindre les résultats démontrés par les chercheurs. Bien que la base de données probantes de la recherche se développe rapidement - avec plus de 50 EBP qui ont montré qu'ils amélioraient les résultats sexuels des adolescents16 - la science nécessaire pour promouvoir la mise en œuvre réussie de ces programmes dans les milieux communautaires est peu développée. Les efforts antérieurs pour aider à améliorer l'adoption et la mise en œuvre des EBP pour prévenir les grossesses chez les adolescentes n'ont pas amélioré la mise en œuvre des EBP, ou n'ont pas documenté comment le soutien fourni aux responsables de la mise en œuvre du programme s'est traduit par des améliorations des résultats de santé sexuelle des adolescentes. De vastes essais communautaires axés sur l'adoption et la mise en œuvre d'EBP ciblant les résultats de santé sexuelle des adolescents sont nécessaires pour évaluer le type et la quantité de soutien qui aide les organisations communautaires à mettre en œuvre ces EBP avec fidélité et à obtenir des résultats similaires à ceux obtenus dans la recherche. Par conséquent, l'objectif de cette étude de 5 ans sera de mener un essai communautaire multi-États pour évaluer comment une intervention de renforcement des capacités appelée Getting To Outcomes affecte trois variables d'intérêt : la capacité de 32 Clubs Garçons et Filles à adopter et à mettre en œuvre un EBP (Making Proud Choices ou MPC), la fidélité de leur mise en œuvre MPC et les résultats sexuels des jeunes du collège qu'ils desservent.
L'intervention de renforcement des capacités pour le personnel du programme appelée Getting To Outcomes (GTO) fournit une assistance technique, une formation et un manuel pour améliorer la capacité des praticiens communautaires à accomplir les tâches associées à la mise en œuvre d'un EBP, ce qui à son tour conduit à une meilleure fidélité de mise en œuvre. Une meilleure fidélité à la mise en œuvre des EBP comme Making Proud Choices conduit à de meilleurs résultats en matière de santé sexuelle chez les adolescents. Dans des études quasi-expérimentales et des études de cas, GTO s'est avéré efficace pour aider les organisations communautaires à mettre en œuvre des EBP de prévention de la toxicomanie avec fidélité et à documenter les résultats. GTO a ensuite été adapté par le CDC dans son projet de 5 ans sur la promotion d'approches scientifiques pour la prévention de la grossesse chez les adolescentes (PSBA-GTO). Cependant, le CDC n'a pas évalué l'impact de GTO sur la fidélité au programme ou les résultats de santé sexuelle des adolescents. L'essai contrôlé randomisé proposé s'appuierait sur les outils développés dans PSBA-GTO et d'autres projets GTO pour comparer la capacité du personnel, la fidélité au programme et les résultats de santé sexuelle des adolescents dans 16 Clubs Garçons et Filles mettant en œuvre le MPC de la manière typique des milieux communautaires (8 à Atlanta, 8 en Alabama) avec 16 Boys and Girls Clubs mettant en œuvre MPC augmenté de GTO (également 8 à Atlanta, 8 en Alabama). Les objectifs spécifiques de ce R01 initié par l'investigateur sont de :
- Évaluer (a) l'utilisation et (b) les effets ultérieurs du GTO sur la capacité du personnel du programme à mettre en œuvre les EBP
- Évaluer la mesure dans laquelle les Clubs Garçons et Filles utilisant GTO montrent de plus grandes améliorations dans la fidélité MPC que les Clubs Garçons et Filles qui n'utilisent pas GTO
- Évaluer la mesure dans laquelle les jeunes d'âge intermédiaire inscrits dans les Clubs Garçons et Filles utilisant GTO montrent de plus grandes améliorations en matière de santé sexuelle que les Clubs Garçons et Filles qui n'utilisent pas GTO
Cette étude a le potentiel de documenter, pour la première fois, comment une intervention de renforcement des capacités (GTO) peut aider les organisations communautaires à mettre en œuvre les EBP et à améliorer les résultats de santé sexuelle des adolescents. Ces informations sont essentielles car les États, et en particulier le gouvernement fédéral, allouent des fonds substantiels à la mise en œuvre des EBP pour prévenir les grossesses chez les adolescentes dans les milieux communautaires (par exemple, au cours de l'exercice 2010, le Bureau de la santé des adolescents de l'Administration pour les enfants et les familles a consacré 110 millions de dollars). En tant que telle, l'étude proposée éclairera le débat en cours sur la meilleure façon d'améliorer la mise en œuvre des EBP pour obtenir de meilleurs résultats en matière de santé sexuelle chez les adolescents et éduquera les décideurs sur les ressources nécessaires pour une mise en œuvre réussie des EBP à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes âgés de 10 à 14 ans qui fréquentent un Club Garçons et Filles participant
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faire des choix fiers seul
Ces sites seront formés à Making Proud Choices.
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Making Proud Choices (MPC) est un EBP de réduction des risques de grossesse et de VIH/IST bien établi avec plusieurs essais démontrant son efficacité.
En utilisant la théorie cognitive sociale, les théories de l'action raisonnée et le comportement planifié, MPC vise à influencer les connaissances et les croyances des adolescents sur le risque, l'efficacité et le contrôle pour changer de comportement.
MPC insiste sur le rôle de la responsabilité sexuelle, de la communauté et de la fierté pour faire des choix sexuels plus sûrs.
Le programme encourage d'abord l'abstinence, mais fournit également les informations et les compétences nécessaires à la prise de décision et aux pratiques en matière de rapports sexuels protégés (par exemple, l'utilisation du préservatif).
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Expérimental: Faire des choix fiers + Atteindre les résultats
Ces sites recevront une formation sur Making Proud Choices et recevront l'intervention Getting To Outcomes.
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Making Proud Choices (MPC) est un EBP de réduction des risques de grossesse et de VIH/IST bien établi avec plusieurs essais démontrant son efficacité.
En utilisant la théorie cognitive sociale, les théories de l'action raisonnée et le comportement planifié, MPC vise à influencer les connaissances et les croyances des adolescents sur le risque, l'efficacité et le contrôle pour changer de comportement.
MPC insiste sur le rôle de la responsabilité sexuelle, de la communauté et de la fierté pour faire des choix sexuels plus sûrs.
Le programme encourage d'abord l'abstinence, mais fournit également les informations et les compétences nécessaires à la prise de décision et aux pratiques en matière de rapports sexuels protégés (par exemple, l'utilisation du préservatif).
En plus du MPC, ces sites reçoivent l'intervention Getting To Outcomes (GTO), qui renforce les capacités des EBP en renforçant les connaissances, les attitudes et les compétences nécessaires pour choisir, planifier, mettre en œuvre, évaluer et maintenir ces EBP.
GTO pose dix "étapes" qui doivent être abordées et fournit aux praticiens les conseils nécessaires pour aborder ces étapes avec qualité, c'est-à-dire aussi proche que possible de l'idéal.
La mise en œuvre de ces dix étapes est facilitée par trois types d'assistance : le manuel de textes et d'outils GTO initialement publié par la RAND Corporation et ensuite appliqué à la grossesse chez les adolescentes (PSBA-GTO), la formation en face à face et l'assistance technique sur site.
Conformément aux théories cognitives sociales du changement de comportement, l'exposition à la formation GTO et à l'AT conduit à plus de connaissances sur l'exécution d'activités liées à GTO, ce qui conduit à des attitudes plus positives envers ces activités, ce qui à son tour conduit à l'exécution de plus de comportements liés à GTO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances, attitudes et comportements sexuels des jeunes
Délai: Au départ, après (8 semaines plus tard), suivi à 6 mois à partir du départ
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Plusieurs ensembles de résultats figurent dans l'Enquête auprès des jeunes, notamment l'activité sexuelle, les IST, l'utilisation du préservatif et la grossesse.
En outre, l'Enquête auprès des jeunes pose des questions sur les attitudes et les croyances concernant l'activité sexuelle, l'utilisation du préservatif et la grossesse, ainsi que sur les connaissances sur le VIH, les IST, l'utilisation du préservatif et la grossesse.
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Au départ, après (8 semaines plus tard), suivi à 6 mois à partir du départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien sur le changement de capacité
Délai: Au départ (avant GTO), au milieu de GTO (après 1 an), après GTO (après 2 ans) et après un an sans GTO (pour le groupe GTO + MPC) ou après un an de GTO après ne pas l'avoir eu pendant les deux années précédentes (pour le groupe MPC uniquement).
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Les enquêteurs utilisent l'entretien de capacité pour évaluer la capacité du personnel du BGC à mener des programmes de haute qualité sur les grossesses chez les adolescentes.
Bien que les programmes se composent de personnes individuelles avec différents niveaux de capacités, les évaluations de capacité sont faites au niveau du programme puisque les programmes fonctionnent comme une unité.
Les notations sont faites à l'aide d'un entretien structuré avec le personnel clé du programme sur les 32 sites BGC.
Les notes reflètent la manière dont chaque site BGC exécute les tâches liées à chacune des dix étapes du modèle GTO, de "très fidèle" à "très divergent" de la pratique idéale.
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Au départ (avant GTO), au milieu de GTO (après 1 an), après GTO (après 2 ans) et après un an sans GTO (pour le groupe GTO + MPC) ou après un an de GTO après ne pas l'avoir eu pendant les deux années précédentes (pour le groupe MPC uniquement).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fidélité
Délai: Deux fois par site au cours de chacune des deux années d'intervention
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Adhésion - Au cours de la période d'intervention de deux ans, des collecteurs de données locaux formés visitent chaque site BGC et évaluent dans quelle mesure le personnel BGC adhère à chaque module MPC tel que conçu.
Dosage - Le personnel de BGC enregistre le nombre de modules sur les huit que chaque jeune reçoit.
Qualité de la prestation - Lors des visites sur site, les collecteurs de données locaux évaluent le personnel de BGC sur leur style d'enseignement - compétences de communication, interactions avec les participants, enthousiasme et rythme - à l'aide d'une feuille d'évaluation standardisée.
Réponse des participants - Lors des visites de sites, les collecteurs de données locaux évaluent la participation des étudiants.
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Deux fois par site au cours de chacune des deux années d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HD069427-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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