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Améliorer la qualité des interventions favorisant une sexualité saine (EQUIPS)

25 mars 2019 mis à jour par: RAND
En tant que nation, les États-Unis investissent massivement dans des organisations communautaires pour mener des interventions, prouvées par la recherche, afin de réduire les taux élevés de grossesses non planifiées et d'infections sexuellement transmissibles (IST) et de VIH chez les adolescents. Beaucoup moins est investi pour aider les communautés à mettre en œuvre ces programmes avec qualité. Bien qu'il existe de nombreux programmes basés sur la recherche pour lutter contre les grossesses chez les adolescentes et les IST, les communautés ont du mal à les mettre en œuvre et à obtenir les mêmes résultats que les chercheurs. Cet «écart» est dû au fait que les ressources sont limitées, que la prévention est complexe et que les communautés manquent souvent de la capacité - ou des connaissances, des attitudes et des compétences - nécessaires pour bien mettre en œuvre des programmes "prêts à l'emploi". Les moyens courants de combler cet écart, tels que la diffusion d'informations, ne parviennent pas à modifier les pratiques ou les résultats au niveau local, en partie parce qu'ils ne tiennent pas suffisamment compte des capacités des praticiens communautaires. Par conséquent, le renforcement des capacités d'une communauté est une méthode qui pourrait améliorer la qualité de la mise en œuvre et des résultats. L'étude proposée utilisera une conception contrôlée randomisée et des données primaires de jeunes du collège (960) et du personnel du programme de 32 clubs garçons et filles (clubs) coopérants pour évaluer comment une intervention de renforcement des capacités appelée Getting To Outcomes (GTO) augmente la qualité de mise en œuvre d'une intervention basée sur la recherche pour améliorer la santé sexuelle des adolescents (Making Proud Choices, MPC). Plus précisément, l'étude : (1) évaluera l'utilisation et les effets ultérieurs du GTO sur la capacité du personnel du programme à mettre en œuvre le MPC ; (2) Évaluer la mesure dans laquelle les clubs utilisant GTO montrent de plus grandes améliorations dans la fidélité MPC que les clubs qui n'utilisent pas GTO ; et (3) Évaluer la mesure dans laquelle les clubs utilisant GTO montrent de plus grandes améliorations sur les résultats de santé sexuelle des adolescents que les clubs de comparaison. Pour atteindre ces objectifs, nous collecterons des données sur la livraison et l'utilisation de GTO (par exemple, la méthode de livraison, la durée, les sujets) ; la capacité du personnel à mettre en œuvre des interventions fondées sur la recherche ; observations de l'exécution du programme (contrôle de la fidélité) ; et l'activité sexuelle des jeunes participants, la grossesse, les IST, l'utilisation du préservatif et les connaissances/attitudes à l'égard du sexe. Les analyses examineront les différences entre les sites d'intervention et de contrôle au fil du temps, en tenant compte du regroupement des jeunes au sein du site. Ces résultats sont importants pour l'accent mis par le NICHD sur la possibilité pour les jeunes de devenir des adultes sains et productifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis 2005, l'amélioration des résultats en matière de santé sexuelle chez les adolescentes est devenue une plus grande priorité en raison de l'augmentation des taux de grossesse chez les adolescentes et du taux élevé d'adolescentes déclarant avoir des rapports sexuels (environ 50 % de tous les adolescents du secondaire). En 2006, environ 7 % des femmes américaines de moins de 20 ans sont tombées enceintes-152,8 grossesses pour 1 000 femmes âgées de 15 à 193 ans, soit le taux de grossesse le plus élevé de tous les pays industrialisés. Les adolescents qui ont des rapports sexuels courent un plus grand risque d'infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH. Pratiquer des rapports sexuels non protégés et avoir des enfants à l'adolescence entraînent un coût élevé pour la société en termes de perte de productivité et d'augmentation des dépenses de santé, car les jeunes parents et leurs enfants connaissent une gamme de mauvais résultats en matière de santé et d'éducation. Le collège, de 11 à 14 ans, est un moment clé pour se concentrer sur la santé sexuelle et la prévention des grossesses, car il précède immédiatement le moment où de nombreux jeunes deviennent sexuellement actifs. Il a été démontré que les programmes fondés sur des données probantes (EBP) pour les jeunes du secondaire améliorent les résultats en matière de santé sexuelle chez les adolescents, notamment l'utilisation accrue de la contraception, la diminution du nombre de partenaires sexuels et de grossesses et les retards dans les premiers rapports sexuels. Cependant, les organisations communautaires ont du mal à mettre en œuvre les EBP avec fidélité car les ressources sont limitées, les EBP sont complexes à mettre en œuvre et le personnel du programme manque souvent de capacité ou de connaissances, d'attitudes et de compétences nécessaires pour adopter et mettre en œuvre efficacement les EBP. Par conséquent, les organismes communautaires sont incapables d'atteindre les résultats démontrés par les chercheurs. Bien que la base de données probantes de la recherche se développe rapidement - avec plus de 50 EBP qui ont montré qu'ils amélioraient les résultats sexuels des adolescents16 - la science nécessaire pour promouvoir la mise en œuvre réussie de ces programmes dans les milieux communautaires est peu développée. Les efforts antérieurs pour aider à améliorer l'adoption et la mise en œuvre des EBP pour prévenir les grossesses chez les adolescentes n'ont pas amélioré la mise en œuvre des EBP, ou n'ont pas documenté comment le soutien fourni aux responsables de la mise en œuvre du programme s'est traduit par des améliorations des résultats de santé sexuelle des adolescentes. De vastes essais communautaires axés sur l'adoption et la mise en œuvre d'EBP ciblant les résultats de santé sexuelle des adolescents sont nécessaires pour évaluer le type et la quantité de soutien qui aide les organisations communautaires à mettre en œuvre ces EBP avec fidélité et à obtenir des résultats similaires à ceux obtenus dans la recherche. Par conséquent, l'objectif de cette étude de 5 ans sera de mener un essai communautaire multi-États pour évaluer comment une intervention de renforcement des capacités appelée Getting To Outcomes affecte trois variables d'intérêt : la capacité de 32 Clubs Garçons et Filles à adopter et à mettre en œuvre un EBP (Making Proud Choices ou MPC), la fidélité de leur mise en œuvre MPC et les résultats sexuels des jeunes du collège qu'ils desservent.

L'intervention de renforcement des capacités pour le personnel du programme appelée Getting To Outcomes (GTO) fournit une assistance technique, une formation et un manuel pour améliorer la capacité des praticiens communautaires à accomplir les tâches associées à la mise en œuvre d'un EBP, ce qui à son tour conduit à une meilleure fidélité de mise en œuvre. Une meilleure fidélité à la mise en œuvre des EBP comme Making Proud Choices conduit à de meilleurs résultats en matière de santé sexuelle chez les adolescents. Dans des études quasi-expérimentales et des études de cas, GTO s'est avéré efficace pour aider les organisations communautaires à mettre en œuvre des EBP de prévention de la toxicomanie avec fidélité et à documenter les résultats. GTO a ensuite été adapté par le CDC dans son projet de 5 ans sur la promotion d'approches scientifiques pour la prévention de la grossesse chez les adolescentes (PSBA-GTO). Cependant, le CDC n'a pas évalué l'impact de GTO sur la fidélité au programme ou les résultats de santé sexuelle des adolescents. L'essai contrôlé randomisé proposé s'appuierait sur les outils développés dans PSBA-GTO et d'autres projets GTO pour comparer la capacité du personnel, la fidélité au programme et les résultats de santé sexuelle des adolescents dans 16 Clubs Garçons et Filles mettant en œuvre le MPC de la manière typique des milieux communautaires (8 à Atlanta, 8 en Alabama) avec 16 Boys and Girls Clubs mettant en œuvre MPC augmenté de GTO (également 8 à Atlanta, 8 en Alabama). Les objectifs spécifiques de ce R01 initié par l'investigateur sont de :

  1. Évaluer (a) l'utilisation et (b) les effets ultérieurs du GTO sur la capacité du personnel du programme à mettre en œuvre les EBP
  2. Évaluer la mesure dans laquelle les Clubs Garçons et Filles utilisant GTO montrent de plus grandes améliorations dans la fidélité MPC que les Clubs Garçons et Filles qui n'utilisent pas GTO
  3. Évaluer la mesure dans laquelle les jeunes d'âge intermédiaire inscrits dans les Clubs Garçons et Filles utilisant GTO montrent de plus grandes améliorations en matière de santé sexuelle que les Clubs Garçons et Filles qui n'utilisent pas GTO

Cette étude a le potentiel de documenter, pour la première fois, comment une intervention de renforcement des capacités (GTO) peut aider les organisations communautaires à mettre en œuvre les EBP et à améliorer les résultats de santé sexuelle des adolescents. Ces informations sont essentielles car les États, et en particulier le gouvernement fédéral, allouent des fonds substantiels à la mise en œuvre des EBP pour prévenir les grossesses chez les adolescentes dans les milieux communautaires (par exemple, au cours de l'exercice 2010, le Bureau de la santé des adolescents de l'Administration pour les enfants et les familles a consacré 110 millions de dollars). En tant que telle, l'étude proposée éclairera le débat en cours sur la meilleure façon d'améliorer la mise en œuvre des EBP pour obtenir de meilleurs résultats en matière de santé sexuelle chez les adolescents et éduquera les décideurs sur les ressources nécessaires pour une mise en œuvre réussie des EBP à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
        • Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35804
        • Boys & Girls Clubs of North Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36104
        • Boys & Girls Clubs of Montgomery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Atlanta Boys and Girls Club

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes âgés de 10 à 14 ans qui fréquentent un Club Garçons et Filles participant

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faire des choix fiers seul
Ces sites seront formés à Making Proud Choices.
Making Proud Choices (MPC) est un EBP de réduction des risques de grossesse et de VIH/IST bien établi avec plusieurs essais démontrant son efficacité. En utilisant la théorie cognitive sociale, les théories de l'action raisonnée et le comportement planifié, MPC vise à influencer les connaissances et les croyances des adolescents sur le risque, l'efficacité et le contrôle pour changer de comportement. MPC insiste sur le rôle de la responsabilité sexuelle, de la communauté et de la fierté pour faire des choix sexuels plus sûrs. Le programme encourage d'abord l'abstinence, mais fournit également les informations et les compétences nécessaires à la prise de décision et aux pratiques en matière de rapports sexuels protégés (par exemple, l'utilisation du préservatif).
Expérimental: Faire des choix fiers + Atteindre les résultats
Ces sites recevront une formation sur Making Proud Choices et recevront l'intervention Getting To Outcomes.
Making Proud Choices (MPC) est un EBP de réduction des risques de grossesse et de VIH/IST bien établi avec plusieurs essais démontrant son efficacité. En utilisant la théorie cognitive sociale, les théories de l'action raisonnée et le comportement planifié, MPC vise à influencer les connaissances et les croyances des adolescents sur le risque, l'efficacité et le contrôle pour changer de comportement. MPC insiste sur le rôle de la responsabilité sexuelle, de la communauté et de la fierté pour faire des choix sexuels plus sûrs. Le programme encourage d'abord l'abstinence, mais fournit également les informations et les compétences nécessaires à la prise de décision et aux pratiques en matière de rapports sexuels protégés (par exemple, l'utilisation du préservatif).
En plus du MPC, ces sites reçoivent l'intervention Getting To Outcomes (GTO), qui renforce les capacités des EBP en renforçant les connaissances, les attitudes et les compétences nécessaires pour choisir, planifier, mettre en œuvre, évaluer et maintenir ces EBP. GTO pose dix "étapes" qui doivent être abordées et fournit aux praticiens les conseils nécessaires pour aborder ces étapes avec qualité, c'est-à-dire aussi proche que possible de l'idéal. La mise en œuvre de ces dix étapes est facilitée par trois types d'assistance : le manuel de textes et d'outils GTO initialement publié par la RAND Corporation et ensuite appliqué à la grossesse chez les adolescentes (PSBA-GTO), la formation en face à face et l'assistance technique sur site. Conformément aux théories cognitives sociales du changement de comportement, l'exposition à la formation GTO et à l'AT conduit à plus de connaissances sur l'exécution d'activités liées à GTO, ce qui conduit à des attitudes plus positives envers ces activités, ce qui à son tour conduit à l'exécution de plus de comportements liés à GTO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances, attitudes et comportements sexuels des jeunes
Délai: Au départ, après (8 semaines plus tard), suivi à 6 mois à partir du départ
Plusieurs ensembles de résultats figurent dans l'Enquête auprès des jeunes, notamment l'activité sexuelle, les IST, l'utilisation du préservatif et la grossesse. En outre, l'Enquête auprès des jeunes pose des questions sur les attitudes et les croyances concernant l'activité sexuelle, l'utilisation du préservatif et la grossesse, ainsi que sur les connaissances sur le VIH, les IST, l'utilisation du préservatif et la grossesse.
Au départ, après (8 semaines plus tard), suivi à 6 mois à partir du départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien sur le changement de capacité
Délai: Au départ (avant GTO), au milieu de GTO (après 1 an), après GTO (après 2 ans) et après un an sans GTO (pour le groupe GTO + MPC) ou après un an de GTO après ne pas l'avoir eu pendant les deux années précédentes (pour le groupe MPC uniquement).
Les enquêteurs utilisent l'entretien de capacité pour évaluer la capacité du personnel du BGC à mener des programmes de haute qualité sur les grossesses chez les adolescentes. Bien que les programmes se composent de personnes individuelles avec différents niveaux de capacités, les évaluations de capacité sont faites au niveau du programme puisque les programmes fonctionnent comme une unité. Les notations sont faites à l'aide d'un entretien structuré avec le personnel clé du programme sur les 32 sites BGC. Les notes reflètent la manière dont chaque site BGC exécute les tâches liées à chacune des dix étapes du modèle GTO, de "très fidèle" à "très divergent" de la pratique idéale.
Au départ (avant GTO), au milieu de GTO (après 1 an), après GTO (après 2 ans) et après un an sans GTO (pour le groupe GTO + MPC) ou après un an de GTO après ne pas l'avoir eu pendant les deux années précédentes (pour le groupe MPC uniquement).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fidélité
Délai: Deux fois par site au cours de chacune des deux années d'intervention
Adhésion - Au cours de la période d'intervention de deux ans, des collecteurs de données locaux formés visitent chaque site BGC et évaluent dans quelle mesure le personnel BGC adhère à chaque module MPC tel que conçu. Dosage - Le personnel de BGC enregistre le nombre de modules sur les huit que chaque jeune reçoit. Qualité de la prestation - Lors des visites sur site, les collecteurs de données locaux évaluent le personnel de BGC sur leur style d'enseignement - compétences de communication, interactions avec les participants, enthousiasme et rythme - à l'aide d'une feuille d'évaluation standardisée. Réponse des participants - Lors des visites de sites, les collecteurs de données locaux évaluent la participation des étudiants.
Deux fois par site au cours de chacune des deux années d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Chinman, PhD, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

26 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01HD069427-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Faire des choix fiers

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