- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01818791
Forbedring af kvalitetsinterventioner, der fremmer sund seksualitet (EQUIPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2005 har der været større prioritet til at forbedre teenagers seksuelle helbredsresultater på grund af stigende antal teenagegraviditeter og høje rater af teenagere, der rapporterer at have samleje (ca. 50 % af alle gymnasieteenagere). I 2006 blev cirka 7 % af de amerikanske kvinder under 20 år gravide - 152,8 graviditeter pr. 1.000 kvinder i alderen 15 til 193 - hvilket er den højeste graviditetsrate blandt alle industrialiserede nationer. Unge, der har sex, har større risiko for seksuelt overførte infektioner, herunder HIV. At praktisere usikker sex og få børn som teenager kommer med store omkostninger for samfundet i form af tabt produktivitet og øgede udgifter til sundhedspleje, fordi unge forældre og deres børn oplever en række dårlige sundheds- og uddannelsesmæssige resultater. Middle school, i alderen 11-14, er et nøgletidspunkt til at fokusere på seksuel sundhed og graviditetsforebyggelse, da det er umiddelbart før det tidspunkt, hvor mange unge bliver seksuelt aktive. Evidensbaserede programmer (EBP'er) for ungdomsskoleungdom har vist sig at forbedre teenagers seksuelle helbredsresultater, herunder øget brug af prævention, reduceret antal seksuelle partnere og graviditeter og forsinkelser i det første samleje. Lokalsamfundsbaserede organisationer har imidlertid svært ved at implementere EBP'er med troskab, fordi ressourcerne er begrænsede, EBP'er er komplekse at implementere, og programpersonale mangler ofte den kapacitet - eller den viden, holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at vedtage og implementere EBP'er effektivt. Som følge heraf er lokalsamfundsbaserede organisationer ude af stand til at opnå de resultater, som forskere har demonstreret. Selvom forskningsevidensgrundlaget vokser hurtigt - med over 50 EBP'er vist at forbedre teenagers sexresultater16 - er den videnskab, der er nødvendig for at fremme en vellykket implementering af disse programmer i lokalsamfundsbaserede omgivelser, dårligt udviklet. Tidligere bestræbelser på at hjælpe med at forbedre vedtagelsen og implementeringen af EBP'er for at forhindre teenagegraviditet forbedrede enten ikke implementeringen af EBP'er eller dokumenterede ikke, hvordan den støtte, der blev ydet til programimplementere, blev oversat til forbedringer i teenagers seksuelle helbredsresultater. Store samfundsforsøg med fokus på vedtagelse og implementering af EBP'er rettet mod seksuelle sundhedsresultater for teenagere er nødvendige for at vurdere typen og mængden af støtte, der hjælper lokalsamfundsbaserede organisationer med at implementere disse EBP'er med troskab og opnå resultater svarende til dem, der er opnået i forskning. Derfor vil målet for denne 5-årige undersøgelse være at udføre et multi-stats, samfundsbaseret forsøg for at vurdere, hvordan en kapacitetsopbyggende intervention kaldet Getting To Outcomes påvirker tre variabler af interesse: 32 drenge- og pigeklubbers evne til at adoptere og implementere en EBP (Making Proud Choices eller MPC), troværdigheden af deres MPC-implementering og sexresultaterne for ungdomsskolens unge, de tjener.
Kapacitetsopbygningsinterventionen for programpersonale kaldet Getting To Outcomes (GTO) giver teknisk assistance, træning og en manual til at forbedre lokalsamfundsbaserede praktikeres kapacitet til at udføre opgaver forbundet med implementering af en EBP, hvilket igen fører til forbedret implementeringstrohed. Forbedret implementeringstroskab af EBP'er som Making Proud Choices fører til forbedrede seksuelle sundhedsresultater for teenagere. I kvasi-eksperimentelle og casestudier har GTO vist sig effektiv til at hjælpe lokalsamfundsbaserede organisationer med at implementere EBP'er til forebyggelse af stofmisbrug med troskab og dokumenterede resultater. GTO blev senere tilpasset af CDC i dets 5-årige Promoting Science Based Approaches to Teen Pregnancy Prevention Project (PSBA-GTO). CDC evaluerede dog ikke GTO's indvirkning på programtroskab eller seksuelle sundhedsresultater for teenagere. Det foreslåede randomiserede, kontrollerede forsøg vil bygge på de værktøjer, der er udviklet i PSBA-GTO og andre GTO-projekter til at sammenligne personalekapacitet, programtroskab og seksuelle sundhedsresultater for teenagere på tværs af 16 drenge- og pigeklubber, der implementerer MPC på den måde, der er typisk for samfundsmiljøer (8 i Atlanta, 8 i Alabama) med 16 drenge- og pigeklubber, der implementerer MPC udvidet med GTO (også 8 i Atlanta, 8 i Alabama). De specifikke mål med denne efterforsker-initierede R01 er at:
- Vurder (a) udnyttelse af og (b) efterfølgende virkninger af GTO på programpersonalets kapacitet til at implementere EBP'er
- Vurder i hvilken grad drenge- og pigeklubber, der bruger GTO, viser større forbedringer i MPC-troskab end drenge- og pigeklubber, der ikke bruger GTO
- Vurder i hvilken grad unge i mellemskolealderen, der er tilmeldt drenge- og pigeklubberne ved hjælp af GTO, viser større forbedringer i seksuelle sundhedsresultater end drenge- og pigeklubber, der ikke bruger GTO
Denne undersøgelse har potentialet til for første gang at dokumentere, hvordan en kapacitetsopbyggende intervention (GTO) kan hjælpe lokalsamfundsbaserede organisationer med at implementere EBP'er og forbedre teenagers seksuelle sundhedsresultater. Disse oplysninger er kritiske, da stater og især den føderale regering allokerer betydelige midler til at implementere EBP'er for at forhindre teenagegraviditet i lokalsamfundsbaserede omgivelser (f.eks. i FY 2010 dedikerede Administration for Children and Families Office of Adolescent Health $110 millioner). Som sådan vil den foreslåede undersøgelse informere den igangværende debat om, hvordan man bedst kan forbedre implementeringen af EBP'er for at opnå bedre seksuelle sundhedsresultater for teenagere og oplyse politikerne om de ressourcer, der er nødvendige for en vellykket implementering af EBP'er i stor skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 10-14 år, der deltager i en deltagende drenge- og pigeklub
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: At træffe stolte valg alene
Disse websteder vil blive trænet i at træffe stolte valg.
|
Making Proud Choices (MPC) er en veletableret graviditet og HIV/STI risikoreduktion EBP med flere forsøg, der viser dens effektivitet.
Ved at bruge social kognitiv teori, teorierne om begrundet handling og planlagt adfærd, sigter MPC på at påvirke unges viden og overbevisninger om risiko, effektivitet og kontrol for at ændre adfærd.
MPC understreger rollen som seksuelt ansvar, fællesskab og stolthed i at træffe sikrere seksuelle valg.
Programmet fremmer afholdenhed først, men giver også information og færdigheder, der er nødvendige for sikker sex beslutningstagning og praksis (f.eks. kondombrug).
|
|
Eksperimentel: At træffe stolte valg+Nå til resultater
Disse websteder vil modtage træning i at træffe stolte valg og modtage interventionen Getting To Outcomes.
|
Making Proud Choices (MPC) er en veletableret graviditet og HIV/STI risikoreduktion EBP med flere forsøg, der viser dens effektivitet.
Ved at bruge social kognitiv teori, teorierne om begrundet handling og planlagt adfærd, sigter MPC på at påvirke unges viden og overbevisninger om risiko, effektivitet og kontrol for at ændre adfærd.
MPC understreger rollen som seksuelt ansvar, fællesskab og stolthed i at træffe sikrere seksuelle valg.
Programmet fremmer afholdenhed først, men giver også information og færdigheder, der er nødvendige for sikker sex beslutningstagning og praksis (f.eks. kondombrug).
Ud over MPC modtager disse websteder interventionen Getting To Outcomes (GTO), som opbygger kapacitet for EBP'er ved at styrke den viden, holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at vælge, planlægge, implementere, evaluere og opretholde disse EBP'er.
GTO opstiller ti "trin", der skal behandles, og giver praktikere den nødvendige vejledning til at håndtere disse trin med kvalitet - dvs. så tæt på idealet som muligt.
Implementeringen af disse ti trin lettes af tre typer assistance: GTO-manualen med tekst og værktøjer, der oprindeligt blev udgivet af RAND Corporation og derefter anvendt på teenagegraviditet (PSBA-GTO), træning ansigt til ansigt og TA på stedet.
I overensstemmelse med sociale kognitive teorier om adfærdsændringer, udsættelse for GTO-træning og TA fører til mere viden om udførelse af GTO-relaterede aktiviteter, hvilket fører til mere positive holdninger til disse aktiviteter, hvilket igen fører til udførelse af mere GTO-relaterede adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til Afholdenhed
Tidsramme: Baseline, Post (8 uger senere)
|
holdninger om afholdenhed - 5-punkts svarskala (5 = helt enig til 1 = helt uenig), højere score betyder mere prosociale holdninger.
|
Baseline, Post (8 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interview om Ændring i Kapacitet
Tidsramme: Ved baseline (før GTO), midtvejs i GTO (efter 1 år), efter GTO (efter 2 år), og efter et år uden GTO (for GTO+MPC-gruppen) eller efter et år med GTO efter ikke at have haft det i de foregående to år (kun for MPC-gruppen).
|
Forskere bruger Capacity Interview til at vurdere BGC-personalets kapacitet til at gennemføre programmer af høj kvalitet for teenagere med hensyn til graviditet.
Selvom programmer består af enkeltpersoner med forskellige evneniveauer, gives kapacitetsvurderinger på programniveau, da programmer fungerer som en enhed.
Vurderingerne foretages ved hjælp af et struktureret interview med nøglepersonale i alle 32 BGC-steder.
Vurderingerne afspejler, hvor godt hvert BGC-sted udfører de opgaver, der er knyttet til hvert af de ti trin i GTO-modellen, fra "meget trofast" til "meget afvigende" fra den ideelle praksis.
|
Ved baseline (før GTO), midtvejs i GTO (efter 1 år), efter GTO (efter 2 år), og efter et år uden GTO (for GTO+MPC-gruppen) eller efter et år med GTO efter ikke at have haft det i de foregående to år (kun for MPC-gruppen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i troskab
Tidsramme: To gange pr. sted i hvert af de to interventionsår
|
Overholdelse -I løbet af den toårige interventionsperiode besøger uddannede lokale dataindsamlere hvert BGC-sted og vurderer, hvor tæt BGC-medarbejdere overholder hvert MPC-modul som designet.
Dosering - BGC-personale registrerer, hvor mange af de otte moduler hver ung modtager.
Leveringskvalitet - Under besøg på stedet vurderer lokale dataindsamlere BGC-medarbejdere på deres undervisningsstil-kommunikationsevner, interaktioner med deltagere, entusiasme og tempo ved hjælp af et standardiseret vurderingsskema.
Deltagersvar - Under besøg på stedet vurderer lokale dataindsamlere elevernes deltagelse.
|
To gange pr. sted i hvert af de to interventionsår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01HD069427-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .