- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01818791
Minőségi beavatkozások javítása az egészséges szexualitás előmozdítása érdekében (EQUIPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2005 óta nagyobb prioritást élvez a tinédzserek szexuális egészségi állapotának javítása, mivel a tinédzserek terhességének aránya növekszik, és a tizenévesek magas aránya számol be szexuális kapcsolatról (az összes középiskolás tinédzser körülbelül 50%-a). 2006-ban az Egyesült Államokban a 20 év alatti nők körülbelül 7%-a esett teherbe – 152,8 1000 15 és 193 év közötti nőre jutó terhességek száma – ami a legmagasabb terhességi arány az iparosodott nemzetek között. A szexuális életet élő serdülők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a szexuális úton terjedő fertőzéseknek, beleértve a HIV-t is. A nem biztonságos szex gyakorlása és a gyermekvállalás tinédzserként nagy költségekkel jár a társadalom számára a termelékenység elvesztése és az egészségügyi kiadások növekedése miatt, mivel a fiatal szülők és gyermekeik számos rossz egészségügyi és oktatási eredményt tapasztalnak. A 11-14 éves középiskola kulcsfontosságú időszaka a szexuális egészségre és a terhesség megelőzésére összpontosítani, mivel ez közvetlenül megelőzi azt az időszakot, amikor sok fiatal szexuálisan aktívvá válik. Bizonyítékon alapuló programok (EBP) a középiskolás fiatalok számára kimutatták, hogy javítják a tizenévesek szexuális egészségi állapotát, ideértve a fogamzásgátlás fokozott alkalmazását, a szexuális partnerek és a terhességek számának csökkenését, valamint az első szexuális kapcsolat késését. A közösségi alapú szervezetek azonban nehézségekkel szembesülnek az EBP-k hűséges végrehajtása során, mivel az erőforrások korlátozottak, az EBP-k végrehajtása bonyolult, és a program személyzete gyakran nem rendelkezik az EBP-k hatékony elfogadásához és végrehajtásához szükséges kapacitással vagy tudással, attitűdökkel és készségekkel. Ennek eredményeként a közösségi alapú szervezetek nem képesek elérni a kutatók által bemutatott eredményeket. Bár a kutatási bizonyítékok bázisa gyorsan növekszik – több mint 50 EBP bizonyítottan javítja a tinédzserek szexuális kimenetelét16 –, a tudomány, amely e programok közösségi alapú környezetben történő sikeres megvalósításához szükséges, gyengén fejlett. A tinédzserek terhességének megelőzése érdekében tett EBP-k elfogadásának és végrehajtásának javítására irányuló korábbi erőfeszítések vagy nem javították az EBP-k végrehajtását, vagy nem dokumentálták, hogy a program végrehajtóinak nyújtott támogatás hogyan eredményezte a tizenévesek szexuális egészségi állapotának javulását. A tinédzserek szexuális egészségét célzó EBP-k elfogadására és végrehajtására összpontosító nagy közösségi kísérletekre van szükség annak felméréséhez, hogy milyen típusú és mennyiségű támogatás segíti a közösségi alapú szervezeteket ezen EBP-k hűséges végrehajtásában, és a kutatás során elértekhez hasonló eredmények elérésében. Ezért ennek az 5 éves tanulmánynak a célja egy több államra kiterjedő, közösségi alapú kísérlet lefolytatása annak felmérésére, hogy a Getting To Outcomes elnevezésű kapacitásépítő beavatkozás hogyan hat három érdekes változóra: 32 fiú- és lányklub befogadási és megvalósítási képességére. egy EBP (Making Proud Choices vagy MPC), MPC megvalósításuk hűsége és az általuk kiszolgált középiskolás fiatalok szexuális eredményei.
A Getting To Outcomes (GTO) elnevezésű kapacitásépítő beavatkozás a program személyzete számára technikai segítséget, képzést és kézikönyvet biztosít a közösségi alapú szakemberek azon képességének javítására, hogy teljesítsék az EBP végrehajtásával kapcsolatos feladatokat, ami pedig a jobb végrehajtási hűséghez vezet. Az EBP-k, mint például a Making Proud Choices, jobb végrehajtási hűsége a tizenévesek szexuális egészségének javulását eredményezi. Kvázi-kísérleti és esettanulmányok során a GTO hatékonynak bizonyult abban, hogy segítse a közösségi alapú szervezeteket a kábítószer-visszaélés megelőzésére vonatkozó EBP-k hűséges és dokumentált eredményeinek megvalósításában. A GTO-t később a CDC adaptálta a tinédzserek terhesség-megelőzési tudományon alapuló megközelítésének 5 éves promóciós projektjében (PSBA-GTO). A CDC azonban nem értékelte a GTO hatását a programhűségre vagy a tizenévesek szexuális egészségére. A javasolt randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PSBA-GTO-ban és más GTO-projektekben kifejlesztett eszközökre építene a személyzet kapacitásának, a programhűségnek és a tinédzserek szexuális egészségének eredményeinek összehasonlítására 16 fiú- és lányklubban, amelyek az MPC-t a közösségi környezetre jellemző módon alkalmazzák (8) Atlantában, 8 Alabamában) 16 fiú- és lányklubbal, amelyek MPC-t valósítanak meg GTO-val kiegészítve (szintén 8 Atlantában, 8 Alabamában). A vizsgáló által kezdeményezett R01 konkrét céljai a következők:
- Értékelje (a) a GTO felhasználását és (b) a későbbi hatásait a program személyzetének kapacitására az EBP-k végrehajtásához
- Mérje fel, hogy a GTO-t használó fiú- és lányklubok milyen mértékben mutatnak nagyobb javulást az MPC-hűségben, mint a GTO-t nem használó fiú- és lányklubok
- Mérje fel, hogy a GTO-t használó fiú- és lányklubokba beiratkozott középiskolás fiatalok milyen mértékben mutatnak nagyobb javulást a szexuális egészség terén, mint a GTO-t nem használó fiú- és lányklubok
Ez a tanulmány első ízben képes dokumentálni, hogy egy kapacitásépítő beavatkozás (GTO) hogyan segítheti a közösségi alapú szervezeteket az EBP-k megvalósításában és a tizenévesek szexuális egészségének javításában. Ez az információ kritikus fontosságú, mivel az államok és különösen a szövetségi kormány jelentős pénzeszközöket különít el az EBP-k végrehajtására, hogy megakadályozzák a tinédzserek terhességét közösségi alapú környezetben (például 2010-ben a Gyermekek és Családok Hivatala 110 millió dollárt különített el). Mint ilyen, a javasolt tanulmány tájékoztatni fogja a folyamatban lévő vitát arról, hogyan lehet a legjobban javítani az EBP-k végrehajtását a tizenéves szexuális egészséggel kapcsolatos jobb eredmények elérése érdekében, és felvilágosítja a politikai döntéshozókat az EBP-k sikeres végrehajtásához szükséges erőforrásokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-14 éves fiatalok, akik részt vesznek egy fiú- és lányklubban
Kizárási kritériumok:
- Akik nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyedül hozok büszke döntéseket
Ezek a webhelyek a Büszke döntések meghozatalára vonatkozó képzésben részesülnek.
|
A Making Proud Choices (MPC) egy jól bevált terhességi és HIV/STI kockázatcsökkentő EBP, amelynek hatékonyságát több kísérlet is bizonyítja.
A szociális kognitív elmélet, az indokolt cselekvés elmélete és a tervezett viselkedés segítségével az MPC célja, hogy befolyásolja a serdülők kockázatokkal, hatékonysággal és kontrollal kapcsolatos tudását és hiedelmét a viselkedés megváltoztatása érdekében.
Az MPC hangsúlyozza a szexuális felelősség, a közösség és a büszkeség szerepét a biztonságosabb szexuális döntések meghozatalában.
A program elsősorban az absztinenciát segíti elő, de olyan információkat és készségeket is biztosít, amelyek a biztonságosabb szexről szóló döntéshozatalhoz és gyakorlatokhoz (pl. óvszerhasználat) szükségesek.
|
Kísérleti: Büszke döntések meghozatala + eredmények elérése
Ezek a webhelyek a Büszke döntések meghozatalával kapcsolatos képzésben részesülnek, és megkapják a Getting To Outcomes beavatkozást.
|
A Making Proud Choices (MPC) egy jól bevált terhességi és HIV/STI kockázatcsökkentő EBP, amelynek hatékonyságát több kísérlet is bizonyítja.
A szociális kognitív elmélet, az indokolt cselekvés elmélete és a tervezett viselkedés segítségével az MPC célja, hogy befolyásolja a serdülők kockázatokkal, hatékonysággal és kontrollal kapcsolatos tudását és hiedelmét a viselkedés megváltoztatása érdekében.
Az MPC hangsúlyozza a szexuális felelősség, a közösség és a büszkeség szerepét a biztonságosabb szexuális döntések meghozatalában.
A program elsősorban az absztinenciát segíti elő, de olyan információkat és készségeket is biztosít, amelyek a biztonságosabb szexről szóló döntéshozatalhoz és gyakorlatokhoz (pl. óvszerhasználat) szükségesek.
Az MPC mellett ezek a webhelyek megkapják a Getting To Outcomes (GTO) beavatkozást, amely kapacitást épít az EBP-k számára azáltal, hogy erősíti az EBP-k kiválasztásához, megtervezéséhez, megvalósításához, értékeléséhez és fenntartásához szükséges ismereteket, attitűdöket és készségeket.
A GTO tíz „lépést” tesz fel, amelyeket meg kell tenni, és a szakemberek számára útmutatást ad ahhoz, hogy ezeket a lépéseket minőségileg, azaz az ideálishoz a lehető legközelebbi módon hajtsák végre.
Ennek a tíz lépésnek a megvalósítását háromféle segítség segíti elő: a RAND Corporation által eredetileg kiadott, majd a tinédzser terhességre (PSBA-GTO) alkalmazott szöveges és eszközök GTO kézikönyve, személyes tréning és helyszíni TA.
A viselkedési változásokra vonatkozó szociális kognitív elméletekkel összhangban a GTO tréningnek és TA-nak való kitettség több tudáshoz vezet a GTO-val kapcsolatos tevékenységek végzésével kapcsolatban, ami pozitívabb hozzáálláshoz vezet ezekhez a tevékenységekhez, ami viszont több GTO-val kapcsolatos viselkedés végrehajtásához vezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fiatalok szexuális tudásában, hozzáállásában és viselkedésében
Időkeret: Kiindulási állapot, posta (8 héttel később), 6 hónapos követés a kiindulási állapottól
|
Az ifjúsági felmérés számos eredményt tartalmaz, beleértve a szexuális aktivitást, a nemi úton terjedő fertőzéseket, az óvszerhasználatot és a terhességet.
Ezenkívül az Ifjúsági Felmérés a szexuális tevékenységgel, az óvszerhasználattal és a terhességgel kapcsolatos attitűdökre és hiedelmekre, valamint a HIV-vel, a nemi úton terjedő fertőzésekkel, az óvszerhasználattal és a terhességgel kapcsolatos ismeretekre kérdez rá.
|
Kiindulási állapot, posta (8 héttel később), 6 hónapos követés a kiindulási állapottól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interjú a kapacitás változásáról
Időkeret: Kiinduláskor (a GTO előtt), a GTO felezőpontján (1 év után), a GTO után (2 év után), és egy év GTO hiánya után (GTO+MPC csoport esetén), vagy egy év GTO után, miután nem rendelkezett az előző két évben (csak az MPC-csoport esetében).
|
A nyomozók a Kapacitás-interjút használják annak felmérésére, hogy a BGC személyzete képes-e magas színvonalú tinédzser terhesség-programozást lefolytatni.
Bár a programok különböző képességű személyekből állnak, a kapacitásbesorolás a program szintjén történik, mivel a programok egységként működnek.
Az értékelések a program kulcsfontosságú munkatársaival folytatott strukturált interjú alapján készültek mind a 32 BGC-telephelyen.
Az értékelések azt tükrözik, hogy az egyes BGC-telephelyek milyen jól hajtják végre a GTO-modell tíz lépéséhez kapcsolódó feladatokat, a „nagyon hűségestől” az ideális gyakorlattól „nagyon eltérő”-ig.
|
Kiinduláskor (a GTO előtt), a GTO felezőpontján (1 év után), a GTO után (2 év után), és egy év GTO hiánya után (GTO+MPC csoport esetén), vagy egy év GTO után, miután nem rendelkezett az előző két évben (csak az MPC-csoport esetében).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hűségben
Időkeret: Helyenként kétszer a beavatkozási két évben
|
Betartás – A kétéves beavatkozási időszak során képzett helyi adatgyűjtők keresik fel az egyes BGC-telephelyeket, és értékelik, hogy a BGC munkatársai mennyire tartják be az egyes MPC-modulokat a tervezett módon.
Adagolás – A BGC munkatársai rögzítik, hogy a nyolc modulból hányat kapnak az egyes fiatalok.
A kézbesítés minősége – A helyszíni látogatások során a helyi adatgyűjtők egy szabványos minősítő lap segítségével értékelik a BGC személyzetét tanítási stílusuk, kommunikációs készségeik, a résztvevőkkel való interakciók, lelkesedés és ingerlés alapján.
A résztvevők válasza – A helyszíni látogatások során a helyi adatgyűjtők értékelik a hallgatók részvételét.
|
Helyenként kétszer a beavatkozási két évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HD069427-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Büszke döntések meghozatala
-
National Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges | Egészségügyi Viselkedés | Pszichológiai stresszEgyesült Államok
-
National Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Pro-Change Behavior SystemsBefejezveErőszak | Zaklatás
-
Washington State UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Minnesota; Sanford Research; Missouri...ToborzásAlkoholfogyasztás | Fogamzásgátló használat | Az alkoholfogyasztás bonyolítja a szüléstEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonBefejezveKognitív változásMianmar
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveAsztmaEgyesült Államok
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Indiana University... és más munkatársakToborzásDepresszió | Szorongás | A poszttraumás stressz zavar | ElégedettségEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholnak kitett terhességEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezve
-
Erasmus Medical CenterToborzásÉletminőség | Betegelégedettség | Öreg kor; Gyengeség | Multimorbiditás | A betegek felhatalmazása | Előzetes gondozási tervezés | EgészséggazdaságtanHollandia