- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01818791
Повышение качества вмешательств, пропагандирующих здоровую сексуальность (EQUIPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2005 года более высокий приоритет отдавался улучшению показателей сексуального здоровья подростков из-за увеличения показателей подростковой беременности и высокого уровня подростков, сообщающих о половых сношениях (примерно 50% всех подростков старшей школы). В 2006 г. примерно 7% женщин в США в возрасте до 20 лет забеременели — 152,8. беременностей на 1000 женщин в возрасте от 15 до 193 лет, что является самым высоким показателем среди всех промышленно развитых стран. Подростки, занимающиеся сексом, подвергаются большему риску заражения инфекциями, передающимися половым путем, включая ВИЧ. Практика небезопасного секса и рождение детей в подростковом возрасте дорого обходится обществу в плане потери производительности и увеличения расходов на здравоохранение, поскольку молодые родители и их дети испытывают ряд проблем со здоровьем и плохим образованием. Средняя школа в возрасте от 11 до 14 лет — это ключевое время для того, чтобы сосредоточиться на сексуальном здоровье и предотвращении беременности, поскольку это происходит непосредственно перед тем временем, когда многие молодые люди начинают вести половую жизнь. Было показано, что основанные на фактических данных программы (EBP) для молодежи средних классов улучшают показатели сексуального здоровья подростков, включая более широкое использование противозачаточных средств, сокращение числа сексуальных партнеров и беременностей, а также задержку первого полового акта. Тем не менее, общественные организации сталкиваются с трудностями при реализации EBP с точностью, поскольку ресурсы ограничены, EBP сложны для реализации, а персоналу программы часто не хватает потенциала или знаний, отношения и навыков, необходимых для эффективного принятия и реализации EBP. В результате общественные организации не могут достичь результатов, продемонстрированных исследователями. Несмотря на то, что доказательная база исследований быстро растет (более 50 EBP показали улучшение результатов подростковой половой жизни16), наука, необходимая для успешного внедрения этих программ в условиях сообщества, развита плохо. Предыдущие усилия, направленные на улучшение принятия и внедрения EBP для предотвращения подростковой беременности, либо не улучшили внедрение EBP, либо не документировали, как поддержка, оказанная исполнителям программы, привела к улучшению показателей сексуального здоровья подростков. Крупные общественные испытания, направленные на принятие и реализацию EBP, нацеленных на результаты сексуального здоровья подростков, необходимы для оценки типа и объема поддержки, которая помогает общественным организациям точно внедрять эти EBP и достигать результатов, аналогичных тем, которые были достигнуты в исследованиях. Таким образом, цель этого 5-летнего исследования будет заключаться в проведении испытания на уровне сообществ с участием нескольких штатов для оценки того, как интервенция по наращиванию потенциала под названием «Приступая к результатам» влияет на три представляющие интерес переменные: 32 Способность клубов мальчиков и девочек принять и внедрить EBP (Making Proud Choices или MPC), точность их реализации MPC и сексуальные результаты молодежи средней школы, которую они обслуживают.
Мероприятие по наращиванию потенциала для сотрудников программы под названием «Приступая к результатам» (GTO) предоставляет техническую помощь, обучение и руководство для повышения способности практикующих специалистов выполнять задачи, связанные с внедрением EBP, что, в свою очередь, приводит к повышению точности реализации. Улучшенная точность реализации EBP, таких как Making Proud Choices, приводит к улучшению результатов в отношении сексуального здоровья подростков. В квазиэкспериментальных и тематических исследованиях было показано, что GTO эффективно помогает организациям на уровне сообществ внедрять EBP по профилактике злоупотребления психоактивными веществами с точностью и документированием результатов. Позже GTO был адаптирован CDC в его 5-летнем проекте «Продвижение научно обоснованных подходов к предотвращению подростковой беременности» (PSBA-GTO). Однако CDC не оценивал влияние GTO на достоверность программы или результаты сексуального здоровья подростков. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование будет основываться на инструментах, разработанных в PSBA-GTO и других проектах GTO, для сравнения возможностей персонала, точности программы и результатов в отношении сексуального здоровья подростков в 16 клубах мальчиков и девочек, реализующих MPC способом, типичным для общественных условий (8). в Атланте, 8 в Алабаме) с 16 клубами мальчиков и девочек, реализующими MPC, дополненный GTO (также 8 в Атланте, 8 в Алабаме). Конкретные цели этого R01, инициированного следователем, заключаются в следующем:
- Оценить (а) использование и (б) последующее влияние GTO на способность сотрудников программы реализовывать EBP
- Оцените степень, в которой клубы мальчиков и девочек, использующие GTO, демонстрируют большее улучшение точности MPC, чем клубы мальчиков и девочек, которые не используют GTO.
- Оценить, в какой степени подростки среднего школьного возраста, зарегистрированные в клубах мальчиков и девочек, использующих GTO, демонстрируют большее улучшение результатов в отношении сексуального здоровья, чем клубы мальчиков и девочек, которые не используют GTO.
Это исследование может впервые задокументировать, как вмешательство по наращиванию потенциала (GTO) может помочь общественным организациям внедрить EBP и улучшить результаты в отношении сексуального здоровья подростков. Эта информация имеет решающее значение, поскольку штаты и, в частности, федеральное правительство выделяют значительные средства на внедрение EBP для предотвращения подростковой беременности в условиях сообщества (например, в 2010 финансовом году Управление по делам детей и семей по охране здоровья подростков выделило 110 миллионов долларов). Таким образом, предлагаемое исследование послужит источником информации для продолжающихся дебатов о том, как лучше всего улучшить внедрение EBP для достижения лучших результатов в области сексуального здоровья подростков, и информировать политиков о ресурсах, необходимых для успешного внедрения EBP в больших масштабах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 10–14 лет, которые посещают участвующий в программе клуб мальчиков и девочек.
Критерий исключения:
- Те, кто не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Делать гордый выбор в одиночку
Эти сайты будут обучены делать гордый выбор.
|
Making Proud Choices (MPC) — это хорошо зарекомендовавшая себя EBP для беременных и снижения риска ВИЧ/ИППП, эффективность которой была подтверждена многочисленными испытаниями.
Используя теорию социального познания, теории разумного действия и запланированного поведения, MPC стремится влиять на знания и убеждения подростков о риске, эффективности и контроле, чтобы изменить поведение.
MPC подчеркивает роль сексуальной ответственности, общности и гордости за более безопасный сексуальный выбор.
Программа в первую очередь пропагандирует воздержание, но также предоставляет информацию и навыки, необходимые для принятия решений и практики более безопасного секса (например, использование презервативов).
|
|
Экспериментальный: Делать гордый выбор + добиваться результатов
Эти сайты пройдут обучение по теме «Выбор, которым гордятся», а также получат интервенцию «Путь к результатам».
|
Making Proud Choices (MPC) — это хорошо зарекомендовавшая себя EBP для беременных и снижения риска ВИЧ/ИППП, эффективность которой была подтверждена многочисленными испытаниями.
Используя теорию социального познания, теории разумного действия и запланированного поведения, MPC стремится влиять на знания и убеждения подростков о риске, эффективности и контроле, чтобы изменить поведение.
MPC подчеркивает роль сексуальной ответственности, общности и гордости за более безопасный сексуальный выбор.
Программа в первую очередь пропагандирует воздержание, но также предоставляет информацию и навыки, необходимые для принятия решений и практики более безопасного секса (например, использование презервативов).
В дополнение к MPC эти сайты получают вмешательство «Getting To Outcomes» (GTO), которое наращивает потенциал для EBP за счет укрепления знаний, отношения и навыков, необходимых для выбора, планирования, реализации, оценки и поддержания этих EBP.
GTO предлагает десять «шагов», которые необходимо выполнить, и предоставляет практикующим руководство, необходимое для качественного выполнения этих шагов, т. Е. Как можно ближе к идеалу.
Выполнению этих десяти шагов способствуют три типа помощи: руководство по тексту и инструментам GTO, первоначально опубликованное корпорацией RAND, а затем примененное к подростковой беременности (PSBA-GTO), очное обучение и ТА на месте.
В соответствии с социальными когнитивными теориями изменения поведения воздействие обучения GTO и ТА приводит к большему знанию о выполнении действий, связанных с GTO, что приводит к более позитивному отношению к этим действиям, что, в свою очередь, приводит к выполнению большего количества действий, связанных с GTO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к воздержанию
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 8 недель)
|
отношение к воздержанию - 5-балльная шкала ответов (5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен), более высокий балл означает более просоциальное отношение.
|
Исходный уровень, после (через 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью об изменении вместимости
Временное ограничение: На исходном уровне (до GTO), в середине периода GTO (через 1 год), после GTO (через 2 года), и через год после отсутствия GTO (для группы GTO+MPC) или через год после GTO, которое не проводилось в течение предыдущих двух лет (для группы только MPC).
|
Исследователи используют интервью по оценке потенциала для оценки способности сотрудников BGC проводить высококачественные программы по предотвращению подростковой беременности.
Хотя программы состоят из отдельных людей с разным уровнем способностей, оценка потенциала проводится на уровне программы, поскольку программы функционируют как единое целое.
Оценки проводятся с помощью структурированного интервью с ключевым персоналом программы во всех 32 центрах BGC.
Оценки отражают, насколько хорошо каждый центр BGC выполняет задачи, связанные с каждым из десяти шагов модели GTO, от «высокоточного» до «сильно отклоняющегося» от идеальной практики.
|
На исходном уровне (до GTO), в середине периода GTO (через 1 год), после GTO (через 2 года), и через год после отсутствия GTO (для группы GTO+MPC) или через год после GTO, которое не проводилось в течение предыдущих двух лет (для группы только MPC).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение верности
Временное ограничение: Дважды на сайт в каждый из двух лет вмешательства
|
Приверженность – В течение двухлетнего периода вмешательства обученные местные сборщики данных посещают каждый сайт BGC и оценивают, насколько точно сотрудники BGC придерживаются каждого модуля MPC в соответствии с его разработкой.
Дозировка – сотрудники BGC записывают, сколько из восьми модулей получает каждый молодой человек.
Качество доставки — во время посещения объектов местные сборщики данных оценивают сотрудников BGC по их стилю преподавания — навыкам общения, взаимодействию с участниками, энтузиазму и темпу — с использованием стандартизированного рейтингового листа.
Ответ участников. Во время посещения объектов местные сборщики данных оценивают участие студентов.
|
Дважды на сайт в каждый из двух лет вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Chinman, PhD, RAND
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HD069427-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .