Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van kwaliteitsinterventies ter bevordering van gezonde seksualiteit (EQUIPS)

25 maart 2019 bijgewerkt door: RAND
Als natie investeren de VS zwaar in gemeenschapsorganisaties om interventies uit te voeren, bewezen door onderzoek, om de hoge percentages ongeplande zwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en hiv onder tieners te verminderen. Er wordt veel minder geïnvesteerd in het helpen van gemeenschappen om deze programma's met kwaliteit uit te voeren. Hoewel er veel op onderzoek gebaseerde programma's bestaan ​​om tienerzwangerschappen en soa's aan te pakken, hebben gemeenschappen moeite deze te implementeren en dezelfde resultaten te bereiken als onderzoekers. Deze "kloof" ontstaat doordat de middelen beperkt zijn, preventie complex is en gemeenschappen vaak de capaciteit - of de kennis, attitudes en vaardigheden - missen die nodig zijn om kant-en-klare programma's goed uit te voeren. Gangbare manieren om deze kloof te overbruggen, zoals de verspreiding van informatie, veranderen de praktijk of de resultaten op lokaal niveau niet, deels omdat ze onvoldoende rekening houden met de capaciteit van gemeenschapswerkers. Daarom is het opbouwen van de capaciteit van een gemeenschap een methode die de kwaliteit van de implementatie en de resultaten kan verbeteren. De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken en primaire gegevens van middelbare scholieren (960) en programmamedewerkers van 32 samenwerkende Boys and Girls Clubs (Clubs) om te beoordelen hoe een interventie voor capaciteitsopbouw genaamd Getting To Outcomes (GTO) de kwaliteit van implementatie van een op onderzoek gebaseerde interventie om de seksuele gezondheid van tieners te verbeteren (Making Proud Choices, MPC). Concreet zal de studie: (1) het gebruik en de daaropvolgende effecten van GTO beoordelen op de capaciteit van het programmapersoneel om MPC te implementeren; (2) Beoordeel de mate waarin clubs die GTO gebruiken grotere verbeteringen in MPC-getrouwheid laten zien dan clubs die geen GTO gebruiken; en (3) Beoordeel de mate waarin clubs die GTO gebruiken grotere verbeteringen laten zien op het gebied van seksuele gezondheid van tieners dan de vergelijkingsclubs. Om deze doelen te bereiken, zullen we gegevens verzamelen over de levering en het gebruik van GTO (bijv. leveringsmethode, duur, onderwerpen); personeelscapaciteit om op onderzoek gebaseerde interventies uit te voeren; observaties van programmalevering (getrouwheidsmonitoring); en seksuele activiteit, zwangerschap, soa's, condoomgebruik en kennis/attitudes ten opzichte van seks. Analyses zullen verschillen tussen interventie- en controlesites in de loop van de tijd onderzoeken, rekening houdend met clustering van jongeren binnen de site. Deze resultaten zijn belangrijk voor de focus van NICHD op het bieden van kansen voor jongeren om gezonde en productieve volwassenen te worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2005 is er meer prioriteit gegeven aan het verbeteren van de seksuele gezondheidsresultaten van tieners vanwege het toenemende aantal tienerzwangerschappen en het hoge percentage tieners dat aangeeft geslachtsgemeenschap te hebben (ongeveer 50% van alle tieners op de middelbare school). In 2006 werd ongeveer 7% van de Amerikaanse vrouwen onder de 20 jaar zwanger-152,8 zwangerschappen per 1.000 vrouwen van 15 tot 193 jaar, wat het hoogste zwangerschapspercentage is van alle geïndustrialiseerde landen. Adolescenten die seks hebben, lopen een groter risico op seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder HIV. Het beoefenen van onveilige seks en het krijgen van kinderen als tiener brengt hoge kosten met zich mee voor de samenleving in termen van productiviteitsverlies en hogere uitgaven voor gezondheidszorg, omdat jonge ouders en hun kinderen een scala aan slechte gezondheids- en onderwijsresultaten ervaren. De middelbare school, in de leeftijd van 11-14 jaar, is een belangrijk moment om je te concentreren op seksuele gezondheid en zwangerschapspreventie, aangezien het vlak vóór de tijd is dat veel jongeren seksueel actief worden. Er is aangetoond dat op bewijzen gebaseerde programma's (EBP's) voor jongeren op de middelbare school de seksuele gezondheidsresultaten van tieners verbeteren, waaronder meer gebruik van anticonceptie, minder seksuele partners en zwangerschappen, en vertragingen bij de eerste geslachtsgemeenschap. Op de gemeenschap gebaseerde organisaties hebben echter moeite om EBP's getrouw te implementeren, omdat de middelen beperkt zijn, EBP's complex zijn om te implementeren en programmamedewerkers vaak de capaciteit - of de kennis, attitudes en vaardigheden - missen die nodig zijn om EBP's effectief te adopteren en te implementeren. Als gevolg hiervan zijn gemeenschapsorganisaties niet in staat om de door onderzoekers aangetoonde resultaten te bereiken. Hoewel de wetenschappelijke bewijsbasis snel groeit - met meer dan 50 EBP's waarvan is aangetoond dat ze de resultaten op het gebied van tienerseks verbeteren16 - is de wetenschap die nodig is om een ​​succesvolle implementatie van deze programma's in gemeenschapsomgevingen te bevorderen, slecht ontwikkeld. Eerdere pogingen om de acceptatie en implementatie van EBP's te helpen verbeteren om tienerzwangerschappen te voorkomen, hebben ofwel de implementatie van EBP's niet verbeterd, of hebben niet gedocumenteerd hoe de ondersteuning aan programma-uitvoerders zich vertaalde in verbeteringen in de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid van tieners. Er zijn grote gemeenschapsproeven nodig die gericht zijn op de acceptatie en implementatie van EBP's die gericht zijn op de resultaten van de seksuele gezondheid van tieners, om het type en de hoeveelheid steun te beoordelen die gemeenschapsorganisaties helpt om deze EBP's getrouw te implementeren en resultaten te bereiken die vergelijkbaar zijn met die in onderzoek. Daarom zal het doel van deze 5-jarige studie zijn om een ​​multi-state, community-based trial uit te voeren om te beoordelen hoe een interventie voor capaciteitsopbouw genaamd Getting To Outcomes drie variabelen van belang beïnvloedt: 32 Het vermogen van jongens- en meisjesclubs om een EBP (Making Proud Choices of MPC), de betrouwbaarheid van hun MPC-implementatie en de seksuele resultaten van de middelbare schooljongeren die ze dienen.

De interventie voor capaciteitsopbouw voor programmamedewerkers, Getting To Outcomes (GTO) genaamd, biedt technische assistentie, training en een handleiding om de capaciteit van op de gemeenschap gebaseerde beoefenaars te verbeteren om taken uit te voeren die verband houden met de implementatie van een EBP, wat op zijn beurt leidt tot een verbeterde implementatietrouw. Verbeterde implementatiegetrouwheid van EBP's zoals Making Proud Choices leidt tot betere resultaten op het gebied van seksuele gezondheid van tieners. In quasi-experimentele en casestudy's is GTO effectief gebleken bij het helpen van gemeenschapsorganisaties bij het implementeren van EBP's ter voorkoming van middelenmisbruik met getrouwheid en het documenteren van resultaten. GTO werd later aangepast door CDC in zijn 5-jarige Promoting Science Based Approaches to Teen Pregnancy Prevention Project (PSBA-GTO). CDC evalueerde echter niet de impact van GTO op de programmatrouw of de seksuele gezondheidsresultaten van tieners. De voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie zou voortbouwen op de tools die zijn ontwikkeld in PSBA-GTO en andere GTO-projecten om de capaciteit van het personeel, de programmatrouw en de seksuele gezondheidsresultaten van tieners te vergelijken tussen 16 jongens- en meisjesclubs die MPC implementeren op de manier die typerend is voor gemeenschapsinstellingen (8 in Atlanta, 8 in Alabama) met 16 jongens- en meisjesclubs die MPC implementeren aangevuld met GTO (ook 8 in Atlanta, 8 in Alabama). De specifieke doelstellingen van deze door onderzoekers geïnitieerde R01 zijn:

  1. Beoordeel het (a) gebruik van en (b) de daaropvolgende effecten van GTO op de capaciteit van het programmapersoneel om EBP's te implementeren
  2. Beoordeel de mate waarin jongens- en meisjesclubs die GTO gebruiken grotere verbeteringen laten zien in MPC-trouw dan jongens- en meisjesclubs die geen GTO gebruiken
  3. Beoordeel de mate waarin jongeren van de middelbare school die zich inschrijven in de jongens- en meisjesclubs die GTO gebruiken, grotere verbeteringen op het gebied van seksuele gezondheid laten zien dan jongens- en meisjesclubs die geen GTO gebruiken

Deze studie heeft het potentieel om voor het eerst te documenteren hoe een interventie voor capaciteitsopbouw (GTO) gemeenschapsorganisaties kan helpen bij het implementeren van EBP's en het verbeteren van de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid van tieners. Deze informatie is van cruciaal belang aangezien staten en met name de federale overheid aanzienlijke middelen toewijzen om EBP's te implementeren om tienerzwangerschappen in gemeenschapsomgevingen te voorkomen (zo heeft de Administration for Children and Families Office of Adolescent Health in FY 2010 $ 110 miljoen besteed). Als zodanig zal de voorgestelde studie het lopende debat informeren over hoe de implementatie van EBP's het beste kan worden verbeterd om betere resultaten op het gebied van seksuele gezondheid van tieners te bereiken en beleidsmakers te informeren over de middelen die nodig zijn voor een succesvolle implementatie van EBP's op grote schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36830
        • Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35804
        • Boys & Girls Clubs of North Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36104
        • Boys & Girls Clubs of Montgomery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Atlanta Boys and Girls Club

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren van 10-14 jaar die naar een deelnemende jongens- en meisjesclub gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen trotse keuzes maken
Deze sites worden getraind in Making Proud Choices.
Making Proud Choices (MPC) is een beproefde EBP voor zwangerschap en hiv/soa-risicovermindering, waarvan meerdere onderzoeken de doeltreffendheid ervan hebben aangetoond. Met behulp van sociale cognitieve theorie, de theorieën van beredeneerde actie en gepland gedrag, wil MPC de kennis en overtuigingen van adolescenten over risico, werkzaamheid en controle beïnvloeden om gedrag te veranderen. MPC benadrukt de rol van seksuele verantwoordelijkheid, gemeenschap en trots bij het maken van veiligere seksuele keuzes. Het programma promoot eerst onthouding, maar biedt ook informatie en vaardigheden die nodig zijn voor besluitvorming en praktijken op het gebied van veiligere seks (bijvoorbeeld condoomgebruik).
Experimenteel: Trotse keuzes maken + resultaten behalen
Deze locaties krijgen training in Making Proud Choices en krijgen de Getting To Outcomes-interventie.
Making Proud Choices (MPC) is een beproefde EBP voor zwangerschap en hiv/soa-risicovermindering, waarvan meerdere onderzoeken de doeltreffendheid ervan hebben aangetoond. Met behulp van sociale cognitieve theorie, de theorieën van beredeneerde actie en gepland gedrag, wil MPC de kennis en overtuigingen van adolescenten over risico, werkzaamheid en controle beïnvloeden om gedrag te veranderen. MPC benadrukt de rol van seksuele verantwoordelijkheid, gemeenschap en trots bij het maken van veiligere seksuele keuzes. Het programma promoot eerst onthouding, maar biedt ook informatie en vaardigheden die nodig zijn voor besluitvorming en praktijken op het gebied van veiligere seks (bijvoorbeeld condoomgebruik).
Naast MPC ontvangen deze sites de Getting To Outcomes (GTO)-interventie, die capaciteit voor EBP's opbouwt door de kennis, attitudes en vaardigheden te versterken die nodig zijn om die EBP's te kiezen, plannen, implementeren, evalueren en ondersteunen. GTO stelt tien "stappen" die moeten worden aangepakt en biedt beoefenaars de begeleiding die nodig is om die stappen met kwaliteit aan te pakken, dat wil zeggen zo dicht mogelijk bij het ideaal. Implementatie van deze tien stappen wordt vergemakkelijkt door drie soorten assistentie: de GTO-handleiding met tekst en hulpmiddelen die oorspronkelijk is gepubliceerd door de RAND Corporation en vervolgens is toegepast op tienerzwangerschappen (PSBA-GTO), face-to-face training en TA op locatie. In overeenstemming met sociaal-cognitieve theorieën over gedragsverandering leidt blootstelling aan GTO-training en TA tot meer kennis over het uitvoeren van GTO-gerelateerde activiteiten, wat leidt tot een positievere houding ten opzichte van deze activiteiten, wat op zijn beurt leidt tot de uitvoering van meer GTO-gerelateerd gedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de seksuele kennis, houding en gedrag van jongeren
Tijdsspanne: Baseline, Post (8 weken later), 6 maanden follow-up vanaf baseline
Er staan ​​verschillende uitkomsten op de jongerenenquête, waaronder seksuele activiteit, soa's, condoomgebruik en zwangerschap. Daarnaast wordt in de jongerenenquête gevraagd naar attitudes en opvattingen over seksuele activiteit, condoomgebruik en zwangerschap, evenals kennis over hiv, soa's, condoomgebruik en zwangerschap.
Baseline, Post (8 weken later), 6 maanden follow-up vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview over capaciteitsverandering
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór GTO), halverwege GTO (na 1 jaar), post GTO (na 2 jaar), en na een jaar geen GTO (voor GTO+MPC-groep) of na een jaar GTO na het niet hebben gehad voor de voorgaande twee jaar (voor de groep met alleen MPC).
Onderzoekers gebruiken het capaciteitsgesprek om de capaciteit van het BGC-personeel te beoordelen om hoogwaardige programma's voor tienerzwangerschappen uit te voeren. Hoewel programma's bestaan ​​uit individuele mensen met verschillende niveaus van bekwaamheid, worden capaciteitsbeoordelingen gemaakt op programmaniveau, aangezien programma's als een eenheid werken. De beoordelingen worden gemaakt met behulp van een gestructureerd interview met belangrijk programmapersoneel op alle 32 BGC-locaties. De beoordelingen geven weer hoe goed elke BGC-site de taken uitvoert die zijn gekoppeld aan elk van de tien stappen van het GTO-model, van "zeer getrouw" tot "zeer afwijkend" van de ideale praktijk.
Bij baseline (vóór GTO), halverwege GTO (na 1 jaar), post GTO (na 2 jaar), en na een jaar geen GTO (voor GTO+MPC-groep) of na een jaar GTO na het niet hebben gehad voor de voorgaande twee jaar (voor de groep met alleen MPC).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trouw
Tijdsspanne: Twee keer per locatie in elk van de twee interventiejaren
Naleving - Gedurende de interventieperiode van twee jaar bezoeken getrainde lokale gegevensverzamelaars elke BGC-site en beoordelen ze hoe nauw BGC-personeel zich houdt aan elke MPC-module zoals ontworpen. Dosering - BGC-medewerkers houden bij hoeveel van de acht modules elke jongere krijgt. Kwaliteit van de levering - Tijdens locatiebezoeken beoordelen lokale gegevensverzamelaars BGC-medewerkers op hun manier van lesgeven - communicatieve vaardigheden, interacties met deelnemers, enthousiasme en tempo - met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsblad. Reactie van deelnemers - Tijdens locatiebezoeken beoordelen lokale gegevensverzamelaars de deelname van studenten.
Twee keer per locatie in elk van de twee interventiejaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Chinman, PhD, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01HD069427-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Trotse keuzes maken

3
Abonneren