- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818791
Forbedre kvalitetsintervensjoner som fremmer sunn seksualitet (EQUIPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2005 har det vært større prioritet å forbedre seksuelle helseresultater for tenåringer på grunn av økende antall tenåringsgraviditeter og høye andeler av tenåringer som rapporterer å ha samleie (omtrent 50 % av alle tenåringer på videregående skole). I 2006 ble omtrent 7 % av amerikanske kvinner under 20 år gravide - 152,8 graviditeter per 1000 kvinner i alderen 15 til 193 - som er den høyeste graviditetsraten blant alle industrialiserte nasjoner. Ungdom som har sex har større risiko for seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert HIV. Å praktisere usikker sex og få barn som tenåring medfører store kostnader for samfunnet i form av tapt produktivitet og økte helsekostnader fordi unge foreldre og deres barn opplever en rekke dårlige helse- og utdanningsresultater. Ungdomsskolen, i alderen 11-14 år, er en nøkkeltid for å fokusere på seksuell helse og graviditetsforebygging, som det er rett før tiden da mange ungdommer blir seksuelt aktive. Evidensbaserte programmer (EBP) for ungdomsskoleungdom har vist seg å forbedre seksuelle helseresultater for tenåringer, inkludert økt bruk av prevensjon, redusert antall seksuelle partnere og graviditeter, og forsinkelser i første samleie. Samfunnsbaserte organisasjoner har imidlertid vanskeligheter med å implementere EBPer med trofasthet fordi ressursene er begrensede, EBPer er komplekse å implementere, og programansatte mangler ofte kapasiteten – eller kunnskapen, holdningene og ferdighetene som trengs for å vedta og implementere EBPer effektivt. Som et resultat kan ikke lokalsamfunnsbaserte organisasjoner oppnå resultatene demonstrert av forskere. Selv om forskningsevidensbasen vokser raskt – med over 50 EBP-er vist å forbedre sexresultatene for tenåringer16 – er vitenskapen som trengs for å fremme vellykket implementering av disse programmene i lokalsamfunnsbaserte miljøer dårlig utviklet. Tidligere forsøk på å bidra til å forbedre adopsjonen og implementeringen av EBP-er for å forhindre tenåringsgraviditet, forbedret enten ikke implementeringen av EBP-er, eller dokumenterte ikke hvordan støtten gitt til programimplementere ble oversatt til forbedringer i seksuelle helseutfall for tenåringer. Store samfunnsforsøk fokusert på adopsjon og implementering av EBP-er rettet mot seksuelle helseutfall for tenåringer er nødvendig for å vurdere typen og mengden støtte som hjelper lokalsamfunnsbaserte organisasjoner til å implementere disse EBP-ene med trofasthet og oppnå resultater som ligner de som oppnås i forskning. Derfor vil målet for denne 5-årige studien være å gjennomføre en flerstats, fellesskapsbasert studie for å vurdere hvordan en kapasitetsbyggende intervensjon kalt Getting To Outcomes påvirker tre variabler av interesse: 32 gutte- og jenteklubbers kapasitet til å adoptere og implementere en EBP (Making Proud Choices eller MPC), trofastheten til MPC-implementeringen deres, og sexresultatene til ungdomsskoleungdommen de tjener.
Kapasitetsbyggingsintervensjonen for programansatte kalt Getting To Outcomes (GTO) gir teknisk assistanse, opplæring og en manual for å forbedre fellesskapsbaserte utøveres kapasitet til å fullføre oppgaver knyttet til implementering av en EBP, som igjen fører til forbedret implementeringstrohet. Forbedret implementeringstrohet av EBP-er som Making Proud Choices fører til forbedrede seksuelle helseresultater for tenåringer. I kvasi-eksperimentelle og case-studier har GTO vist seg effektiv i å hjelpe lokalsamfunnsbaserte organisasjoner med å implementere rusmiddelforebyggende EBPer med troskap og dokumentere resultater. GTO ble senere tilpasset av CDC i sitt 5-årige Promoting Science Based Approaches to Teen Pregnancy Prevention Project (PSBA-GTO). CDC evaluerte imidlertid ikke GTOs innvirkning på programtroskap eller seksuelle helseresultater for tenåringer. Den foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien vil bygge på verktøyene utviklet i PSBA-GTO og andre GTO-prosjekter for å sammenligne personalkapasitet, programtroskap og seksuelle helseresultater for tenåringer på tvers av 16 gutte- og jenteklubber som implementerer MPC på den måten som er typisk for fellesskapsmiljøer (8 i Atlanta, 8 i Alabama) med 16 gutte- og jenteklubber som implementerer MPC utvidet med GTO (også 8 i Atlanta, 8 i Alabama). De spesifikke målene for denne etterforsker-initierte R01 er å:
- Vurder (a) bruken av og (b) påfølgende effekter av GTO på programpersonalets kapasitet til å implementere EBPer
- Vurder i hvilken grad gutte- og jenteklubber som bruker GTO viser større forbedringer i MPC-troskap enn gutte- og jenteklubber som ikke bruker GTO
- Vurder i hvilken grad ungdommer i ungdomsskolealder som er registrert i gutte- og jenteklubber som bruker GTO, viser større forbedringer i seksuelle helseresultater enn gutte- og jenteklubber som ikke bruker GTO
Denne studien har potensial til å dokumentere, for første gang, hvordan en kapasitetsbyggende intervensjon (GTO) kan hjelpe lokalsamfunnsbaserte organisasjoner med å implementere EBP og forbedre seksuelle helseresultater for tenåringer. Denne informasjonen er kritisk ettersom stater og spesielt den føderale regjeringen bevilger betydelige midler til å implementere EBP-er for å forhindre tenåringsgraviditet i lokalsamfunnsbaserte omgivelser (f.eks. i FY 2010 dedikerte Administration for Children and Families Office of Adolescent Health $110 millioner). Som sådan vil den foreslåtte studien informere den pågående debatten om hvordan man best kan forbedre implementeringen av EBPer for å oppnå bedre seksuelle helseresultater for tenåringer og utdanne beslutningstakere om ressursene som trengs for vellykket implementering av EBPer i stor skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 10-14 år som deltar i en deltakende gutte- og jenteklubb
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tar stolte valg alene
Disse sidene vil bli opplært i å ta stolte valg.
|
Making Proud Choices (MPC) er en veletablert graviditet og HIV/STI risikoreduksjon EBP med flere studier som viser effektiviteten.
Ved å bruke sosial kognitiv teori, teoriene om begrunnet handling og planlagt atferd, har MPC som mål å påvirke unges kunnskap og tro om risiko, effekt og kontroll for å endre atferd.
MPC understreker rollen til seksuelt ansvar, fellesskap og stolthet i å ta tryggere seksuelle valg.
Programmet fremmer avholdenhet først, men gir også informasjon og ferdigheter som trengs for tryggere sexbeslutninger og praksis (f.eks. kondombruk).
|
|
Eksperimentell: Ta stolte valg+å komme til resultater
Disse sidene vil motta opplæring i å ta stolte valg og motta intervensjonen Getting To Outcomes.
|
Making Proud Choices (MPC) er en veletablert graviditet og HIV/STI risikoreduksjon EBP med flere studier som viser effektiviteten.
Ved å bruke sosial kognitiv teori, teoriene om begrunnet handling og planlagt atferd, har MPC som mål å påvirke unges kunnskap og tro om risiko, effekt og kontroll for å endre atferd.
MPC understreker rollen til seksuelt ansvar, fellesskap og stolthet i å ta tryggere seksuelle valg.
Programmet fremmer avholdenhet først, men gir også informasjon og ferdigheter som trengs for tryggere sexbeslutninger og praksis (f.eks. kondombruk).
I tillegg til MPC, mottar disse nettstedene Getting To Outcomes (GTO) intervensjonen, som bygger kapasitet for EBPer ved å styrke kunnskapen, holdningene og ferdighetene som trengs for å velge, planlegge, implementere, evaluere og opprettholde disse EBPene.
GTO stiller med ti "trinn" som må adresseres og gir utøvere den veiledningen som er nødvendig for å håndtere disse trinnene med kvalitet - dvs. så nær idealet som mulig.
Implementering av disse ti trinnene forenkles av tre typer assistanse: GTO-manualen med tekst og verktøy som opprinnelig ble utgitt av RAND Corporation og deretter brukt på tenåringsgraviditet (PSBA-GTO), trening ansikt til ansikt og TA på stedet.
I samsvar med sosial kognitive teorier om atferdsendring, eksponering for GTO-trening og TA fører til mer kunnskap om å utføre GTO-relaterte aktiviteter, noe som fører til mer positive holdninger til disse aktivitetene, som igjen fører til utførelse av mer GTO-relatert atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdsattityder
Tidsramme: Baseline, Post (8 uker senere)
|
holdninger om avholdenhet - 5-punkts svarsskala (5 = sterkt enig til 1 = sterkt uenig), høyere poengsum betyr mer prososiale holdninger.
|
Baseline, Post (8 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju om endring i kapasitet
Tidsramme: Ved baseline (før GTO), på midtpunktet av GTO (etter 1 år), etter GTO (etter 2 år), og etter et år uten GTO (for GTO+MPC-gruppen) eller etter et år med GTO etter ikke å ha hatt det de to foregående årene (for kun MPC-gruppen).
|
Forskerne bruker Capacity-intervjuet for å vurdere BGC-personalets kapasitet til å gjennomføre programmer av høy kvalitet for tenåringsgraviditeter.
Selv om programmer består av enkeltpersoner med ulike ferdighetsnivåer, gis kapasitetsvurderinger på programnivå siden programmer fungerer som en enhet.
Vurderingene gis ved hjelp av et strukturert intervju med nøkkelprogrampersonell på alle 32 BGC-steder.
Vurderingene reflekterer hvor godt hvert BGC-sted utfører oppgavene knyttet til hvert av de ti trinnene i GTO-modellen, fra "svært trofast" til "svært avvikende" fra ideell praksis.
|
Ved baseline (før GTO), på midtpunktet av GTO (etter 1 år), etter GTO (etter 2 år), og etter et år uten GTO (for GTO+MPC-gruppen) eller etter et år med GTO etter ikke å ha hatt det de to foregående årene (for kun MPC-gruppen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i troskap
Tidsramme: To ganger per sted i hvert av de to intervensjonsårene
|
Overholdelse -I løpet av den toårige intervensjonsperioden besøker trente lokale datainnsamlere hvert BGC-nettsted og vurderer hvor tett BGC-ansatte følger hver MPC-modul slik de er utformet.
Dosering - BGC-ansatte registrerer hvor mange av de åtte modulene hver ungdom mottar.
Leveringskvalitet - Under besøk på stedet vurderer lokale datainnsamlere BGC-ansatte på deres undervisningsstil-kommunikasjonsferdigheter, interaksjoner med deltakere, entusiasme og tempo ved å bruke et standardisert rangeringsark.
Deltakersvar - Under besøk på stedet vurderer lokale datainnsamlere studentdeltakelse.
|
To ganger per sted i hvert av de to intervensjonsårene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD069427-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .