- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01818791
Laadukkaiden interventioiden parantaminen terveen seksuaalisuuden edistämiseksi (EQUIPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2005 lähtien on ollut tärkeämpää parantaa teini-ikäisten seksuaaliterveyden tuloksia, koska teini-ikäiset raskaudet ovat lisääntyneet ja teini-ikäiset ilmoittavat olevansa sukupuoliyhteydessä (noin 50 % kaikista lukioikäisistä). Vuonna 2006 noin 7 % yhdysvaltalaisista alle 20-vuotiaista naisista tuli raskaaksi - 152,8 raskauksia 1 000:ta 15–193-vuotiasta naista kohden, mikä on kaikkien teollisuusmaiden korkein raskausaste. Seksiä harrastavilla nuorilla on suurempi riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, mukaan lukien HIV. Turvallisen seksin harjoittaminen ja lasten hankkiminen teini-iässä aiheuttavat suuria kustannuksia yhteiskunnalle tuottavuuden menettämisen ja terveydenhuoltokulujen lisääntymisenä, koska nuoret vanhemmat ja heidän lapsensa kokevat monenlaisia huonoja terveys- ja koulutustuloksia. Yläkoulu, 11–14-vuotiaat, on keskeistä aikaa keskittyä seksuaaliterveyteen ja raskauden ehkäisyyn, koska se on juuri ennen aikaa, jolloin monet nuoret alkavat seksuaalisesti aktiivisia. Todisteisiin perustuvien ohjelmien (EBP) yläkoulun nuorille on osoitettu parantavan teini-ikäisten seksuaaliterveyden tuloksia, mukaan lukien lisääntynyt ehkäisyn käyttö, vähentynyt seksuaalikumppanien ja raskauksien määrä ja viivästykset ensimmäisessä yhdynnässä. Yhteisöpohjaisilla organisaatioilla on kuitenkin vaikeuksia toteuttaa EBP:tä uskollisesti, koska resurssit ovat rajalliset, EBP:t ovat monimutkaisia toteuttaa ja ohjelman henkilökunnalta puuttuu usein kapasiteettia tai tietoja, asenteita ja taitoja, joita tarvitaan EBP:n tehokkaaseen omaksumiseen ja täytäntöönpanoon. Tämän seurauksena yhteisöpohjaiset organisaatiot eivät pysty saavuttamaan tutkijoiden osoittamia tuloksia. Vaikka tutkimustietokanta kasvaa nopeasti – yli 50 EBP:n on osoitettu parantavan teini-ikäisten seksin tuloksia16 –, tiede, jota tarvitaan edistämään näiden ohjelmien onnistunutta toteuttamista yhteisöllisissä ympäristöissä, on huonosti kehittynyt. Aiemmat pyrkimykset parantaa EBP:n käyttöönottoa ja käyttöönottoa teiniraskauden estämiseksi eivät joko parantaneet EBP:n toteutusta tai eivät dokumentoineet, miten ohjelman toteuttajille tarjottu tuki paransi teini-ikäisten seksuaaliterveyden tuloksia. Laajoja yhteisötutkimuksia, jotka keskittyvät teini-ikäisten seksuaaliterveyteen tähtäävien EBP-menetelmien käyttöönottoon ja käyttöönottoon, tarvitaan, jotta voidaan arvioida tuen tyyppi ja määrä, joka auttaa yhteisöpohjaisia organisaatioita toteuttamaan nämä EBP:t uskollisesti ja saavuttamaan samanlaisia tuloksia kuin tutkimuksessa. Siksi tämän 5-vuotisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monivaltioinen, yhteisöpohjainen koe, jolla arvioidaan, kuinka valmiuksia kehittävä interventio nimeltä Getting To Outcomes vaikuttaa kolmeen kiinnostavaan muuttujaan: 32 poika- ja tyttöklubin kykyyn ottaa käyttöön ja toteuttaa. EBP (Making Proud Choices tai MPC), niiden MPC-toteutuksen uskollisuus ja heidän palvelemiensa yläkoulunuorten sukupuolitulokset.
Ohjelmahenkilöstön kapasiteetin kehittämistoimenpide nimeltä Getting To Outcomes (GTO) tarjoaa teknistä apua, koulutusta ja oppaan, joka parantaa yhteisöpohjaisten toimijoiden kykyä suorittaa EBP:n toteuttamiseen liittyviä tehtäviä, mikä puolestaan johtaa parempaan toteutustarkkuuteen. EBP:n, kuten Making Proud Choicesin, parannettu toteutusmukaisuus johtaa parempaan teini-ikäisten seksuaaliterveyteen. Lähes kokeellisissa ja tapaustutkimuksissa GTO on osoittautunut tehokkaaksi auttamassa yhteisöpohjaisia organisaatioita toteuttamaan päihteiden väärinkäytön ehkäisyä koskevia EBP-ohjelmia luotettavasti ja dokumentoimalla tulokset. CDC mukautti myöhemmin GTO:ta 5-vuotisessa Promoting Science Based Approaches to Teen Pregnancy Prevention Projectissa (PSBA-GTO). CDC ei kuitenkaan arvioinut GTO:n vaikutusta ohjelman uskollisuuteen tai teini-ikäisten seksuaaliterveyden tuloksiin. Ehdotettu satunnaistettu, kontrolloitu koe perustuisi PSBA-GTO:ssa ja muissa GTO-projekteissa kehitettyihin työkaluihin, joilla verrataan henkilöstön kapasiteettia, ohjelmatarkkuutta ja teini-ikäisten seksuaaliterveystuloksia 16:ssa poika- ja tyttöklubissa, jotka toteuttavat MPC:tä yhteisön tyypilliseen tapaan (8 Atlantassa, 8 Alabamassa) 16 Boys and Girls Clubin kanssa, jotka toteuttavat MPC:tä täydennettynä GTO:lla (myös 8 Atlantassa, 8 Alabamassa). Tämän tutkijan aloitteen R01:n erityistavoitteet ovat:
- Arvioi (a) GTO:n käyttöä ja (b) myöhempiä vaikutuksia ohjelman henkilöstön valmiuksiin toteuttaa EBP:t
- Arvioi, missä määrin GTO:ta käyttävät poika- ja tyttöklubit osoittavat suurempia parannuksia MPC-tarkkuudessa kuin poika- ja tyttöklubit, jotka eivät käytä GTO:ta
- Arvioi, missä määrin GTO:ta käyttävien poikien ja tyttöjen klubeihin ilmoittautuneet keski-ikäiset nuoret osoittavat suurempia parannuksia seksuaaliterveystuloksissa kuin poikien ja tyttöjen kerhot, jotka eivät käytä GTO:ta
Tämä tutkimus pystyy dokumentoimaan ensimmäistä kertaa, kuinka valmiuksia lisäävä toimenpide (GTO) voi auttaa yhteisöpohjaisia organisaatioita toteuttamaan EBP:itä ja parantamaan teini-ikäisten seksuaaliterveyden tuloksia. Nämä tiedot ovat kriittisiä, koska osavaltiot ja erityisesti liittovaltion hallitus osoittavat huomattavia varoja EBP:n toteuttamiseen teini-ikäisten raskauden estämiseksi yhteisöllisissä ympäristöissä (esim. tilikaudella 2010 Administration for Children and Families Office of Adolescent Health omisti 110 miljoonaa dollaria). Sellaisenaan ehdotettu tutkimus antaa tietoa meneillään olevasta keskustelusta siitä, kuinka EBP:n täytäntöönpanoa voidaan parhaiten parantaa teini-ikäisten seksuaaliterveystulosten parantamiseksi ja kouluttaa päättäjiä resursseista, joita tarvitaan EBP:n menestyksekkääseen toteuttamiseen laajassa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-14-vuotiaat nuoret, jotka osallistuvat osallistuvaan poikien ja tyttöjen kerhoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylpeiden valintojen tekeminen yksin
Nämä sivustot koulutetaan tekemään ylpeitä valintoja.
|
Making Proud Choices (MPC) on vakiintunut raskaus ja HIV/STI-riskiä vähentävä EBP, jonka tehokkuutta on osoittanut useita tutkimuksia.
Käyttämällä sosiaalisen kognitiivisen teorian, perustellun toiminnan teorioita ja suunniteltua käyttäytymistä, MPC pyrkii vaikuttamaan nuorten tietoon ja uskomuksiin riskeistä, tehokkuudesta ja hallinnasta käyttäytymisen muuttamiseksi.
MPC korostaa seksuaalisen vastuun, yhteisön ja ylpeyden roolia turvallisempien seksuaalisten valintojen tekemisessä.
Ohjelma edistää ensin raittiutta, mutta tarjoaa myös tietoa ja taitoja, joita tarvitaan turvallisemman sukupuolen päätöksentekoon ja käytäntöihin (esim. kondomin käyttö).
|
|
Kokeellinen: Ylpeiden valintojen tekeminen + tulosten saavuttaminen
Nämä sivustot saavat koulutusta ylpeiden valintojen tekemisestä ja saavat Getting To Outcomes -toimenpiteen.
|
Making Proud Choices (MPC) on vakiintunut raskaus ja HIV/STI-riskiä vähentävä EBP, jonka tehokkuutta on osoittanut useita tutkimuksia.
Käyttämällä sosiaalisen kognitiivisen teorian, perustellun toiminnan teorioita ja suunniteltua käyttäytymistä, MPC pyrkii vaikuttamaan nuorten tietoon ja uskomuksiin riskeistä, tehokkuudesta ja hallinnasta käyttäytymisen muuttamiseksi.
MPC korostaa seksuaalisen vastuun, yhteisön ja ylpeyden roolia turvallisempien seksuaalisten valintojen tekemisessä.
Ohjelma edistää ensin raittiutta, mutta tarjoaa myös tietoa ja taitoja, joita tarvitaan turvallisemman sukupuolen päätöksentekoon ja käytäntöihin (esim. kondomin käyttö).
MPC:n lisäksi nämä sivustot saavat Getting To Outcomes (GTO) -toimenpiteen, joka rakentaa EBP-kapasiteettia vahvistamalla tietoja, asenteita ja taitoja, joita tarvitaan näiden EBP:iden valitsemiseen, suunnitteluun, toteuttamiseen, arviointiin ja ylläpitämiseen.
GTO esittelee kymmenen "vaihetta", jotka on otettava huomioon, ja tarjoaa harjoittajille tarvittavat ohjeet näiden vaiheiden suorittamiseen laadukkaasti, eli mahdollisimman lähellä ihannetta.
Näiden kymmenen vaiheen toteuttamista helpottaa kolmen tyyppinen apu: GTO-käsikirja tekstistä ja työkaluista, jotka alun perin julkaisi RAND Corporation ja jota sitten sovellettiin teinien raskauteen (PSBA-GTO), kasvotusten koulutus ja paikan päällä oleva TA.
Sosiaalisen kognitiivisen käyttäytymisen muutoksen teorioiden mukaisesti altistuminen GTO-koulutukselle ja TA:lle johtaa enemmän tietämykseen GTO:hon liittyvien toimintojen suorittamisesta, mikä johtaa positiivisempaan asenteeseen näitä toimintoja kohtaan, mikä puolestaan johtaa GTO:hen liittyvien käyttäytymismallien toteuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidättyvyysasenteet
Aikaikkuna: Perustaso, Jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
asenteet pidättäytymisestä - 5-asteikko (5 = täysin samaa mieltä, 1 = täysin eri mieltä), korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän prososiaalisia asenteita.
|
Perustaso, Jälkeen (8 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelu kapasiteetin muutoksesta
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen GTO:ta), GTO:n puolivälissä (1 vuoden jälkeen), GTO:n jälkeen (2 vuoden jälkeen) sekä vuoden GTO-vapauden jälkeen (GTO+MPC-ryhmälle) tai vuoden GTO:n jälkeen sen jälkeen, kun sitä ei ole ollut edellisten kahden vuoden aikana (vain MPC-ryhmälle).
|
Tutkijat käyttävät Capacity Interview -haastattelua arvioidakseen BGC:n henkilöstön kykyä toteuttaa laadukkaita teiniraskausohjelmia.
Vaikka ohjelmat koostuvat yksittäisistä ihmisistä, joilla on erilaisia kykyjä, kapasiteettiarvioinnit tehdään ohjelmatasolla, koska ohjelmat toimivat yksikkönä.
Arvioinnit tehdään käyttämällä rakenteellista haastattelua kaikissa 32 BGC-sijainnissa olevien keskeisten ohjelmahenkilöiden kanssa.
Arvioinnit kuvastavat, kuinka hyvin kukin BGC-sijainti suorittaa kuhunkin GTO-mallin kymmenestä vaiheesta liittyviä tehtäviä, asteikolla "erittäin uskollisesti" ihanteellisesta käytännöstä "erittäin poikkeavaan".
|
Alkutilanteessa (ennen GTO:ta), GTO:n puolivälissä (1 vuoden jälkeen), GTO:n jälkeen (2 vuoden jälkeen) sekä vuoden GTO-vapauden jälkeen (GTO+MPC-ryhmälle) tai vuoden GTO:n jälkeen sen jälkeen, kun sitä ei ole ollut edellisten kahden vuoden aikana (vain MPC-ryhmälle).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fidelityssä
Aikaikkuna: Kaksi paikkaa kohden kummankin kahden interventiovuoden aikana
|
Noudattaminen - Kahden vuoden interventiojakson aikana koulutetut paikalliset tiedonkerääjät vierailevat jokaisessa BGC-sivustossa ja arvioivat, kuinka tarkasti BGC:n henkilökunta noudattaa kutakin MPC-moduulia suunnitellusti.
Annostus – BGC:n henkilökunta kirjaa, kuinka monta kahdeksasta moduulista kukin nuori saa.
Toimituksen laatu – Käyntien aikana paikalliset tiedonkerääjät arvioivat BGC:n henkilöstön opetustyylinsä ja kommunikointitaitojensa, osallistujien kanssakäymisen, innostuksen ja tahdistuksen perusteella standardoidun luokituslomakkeen avulla.
Osallistujan vastaus – Paikalliset tiedonkerääjät arvioivat opiskelijoiden osallistumista käyntien aikana.
|
Kaksi paikkaa kohden kummankin kahden interventiovuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Chinman, PhD, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD069427-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .