- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01818791
Mejora de las intervenciones de calidad que promueven una sexualidad saludable (EQUIPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2005, ha habido una mayor prioridad para mejorar los resultados de la salud sexual de los adolescentes debido al aumento de las tasas de embarazo adolescente y las altas tasas de adolescentes que informan haber tenido relaciones sexuales (aproximadamente el 50% de todos los adolescentes de secundaria). En 2006, aproximadamente el 7 % de las mujeres estadounidenses menores de 20 años quedaron embarazadas: 152,8 embarazos por cada 1.000 mujeres de 15 a 193 años, que es la tasa de embarazo más alta entre todas las naciones industrializadas. Los adolescentes que tienen relaciones sexuales corren un mayor riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH. Practicar sexo inseguro y tener hijos en la adolescencia tiene un gran costo para la sociedad en términos de pérdida de productividad y aumento del gasto en atención médica porque los padres jóvenes y sus hijos experimentan una variedad de resultados de salud y educación deficientes. La escuela intermedia, de 11 a 14 años, es un momento clave para centrarse en la salud sexual y la prevención del embarazo, ya que es inmediatamente anterior al momento en que muchos jóvenes se vuelven sexualmente activos. Se ha demostrado que los programas basados en evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) para jóvenes de secundaria mejoran los resultados de salud sexual de los adolescentes, incluido un mayor uso de anticonceptivos, una disminución del número de parejas sexuales y embarazos, y retrasos en la primera relación sexual. Sin embargo, las organizaciones comunitarias enfrentan dificultades para implementar los EBP con fidelidad porque los recursos son limitados, los EBP son complejos de implementar y el personal del programa a menudo carece de la capacidad, o el conocimiento, las actitudes y las habilidades necesarias para adoptar e implementar los EBP de manera efectiva. Como resultado, las organizaciones comunitarias no pueden lograr los resultados demostrados por los investigadores. Aunque la base de evidencia de la investigación está creciendo rápidamente, con más de 50 EBP que han demostrado mejorar los resultados sexuales de los adolescentes16, la ciencia necesaria para promover la implementación exitosa de estos programas en entornos comunitarios está poco desarrollada. Los esfuerzos anteriores para ayudar a mejorar la adopción e implementación de EBP para prevenir el embarazo adolescente no mejoraron la implementación de EBP o no documentaron cómo el apoyo brindado a los implementadores del programa se tradujo en mejoras en los resultados de salud sexual de los adolescentes. Se necesitan ensayos comunitarios grandes centrados en la adopción e implementación de EBP dirigidos a los resultados de salud sexual de los adolescentes para evaluar el tipo y la cantidad de apoyo que ayuda a las organizaciones comunitarias a implementar estos EBP con fidelidad y lograr resultados similares a los logrados en la investigación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio de 5 años será realizar un ensayo comunitario multiestatal para evaluar cómo una intervención de desarrollo de capacidades llamada Getting To Outcomes afecta tres variables de interés: la capacidad de 32 Boys and Girls Clubs para adoptar e implementar un EBP (Making Proud Choices o MPC), la fidelidad de su implementación de MPC y los resultados sexuales de los jóvenes de secundaria a los que sirven.
La intervención de desarrollo de capacidades para el personal del programa llamada Getting To Outcomes (GTO) brinda asistencia técnica, capacitación y un manual para mejorar la capacidad de los profesionales comunitarios para completar las tareas asociadas con la implementación de un EBP, lo que a su vez conduce a una mayor fidelidad en la implementación. La fidelidad de implementación mejorada de EBP como Making Proud Choices conduce a mejores resultados de salud sexual de los adolescentes. En estudios de casos y cuasi-experimentales, GTO ha demostrado su eficacia para ayudar a las organizaciones comunitarias a implementar EBP para la prevención del abuso de sustancias con fidelidad y documentar los resultados. GTO fue posteriormente adaptado por los CDC en su Proyecto de Promoción de Enfoques Basados en la Ciencia para la Prevención del Embarazo Adolescente (PSBA-GTO) de 5 años. Sin embargo, los CDC no evaluaron el impacto de GTO en la fidelidad del programa o los resultados de salud sexual de los adolescentes. El ensayo controlado aleatorio propuesto se basaría en las herramientas desarrolladas en PSBA-GTO y otros proyectos de GTO para comparar la capacidad del personal, la fidelidad del programa y los resultados de salud sexual de los adolescentes en 16 Boys and Girls Clubs que implementan MPC de la manera típica de los entornos comunitarios (8 en Atlanta, 8 en Alabama) con 16 Boys and Girls Clubs implementando MPC aumentado con GTO (también 8 en Atlanta, 8 en Alabama). Los objetivos específicos de este R01 iniciado por el investigador son:
- Evaluar (a) la utilización y (b) los efectos subsiguientes de GTO en la capacidad del personal del programa para implementar EBP
- Evaluar el grado en que los Boys and Girls Clubs que usan GTO muestran mayores mejoras en la fidelidad de MPC que los Boys and Girls Clubs que no usan GTO
- Evaluar el grado en que los jóvenes en edad de escuela intermedia inscritos en Boys and Girls Clubs que usan GTO muestran mayores mejoras en los resultados de salud sexual que los Boys and Girls Clubs que no usan GTO
Este estudio tiene el potencial de documentar, por primera vez, cómo una intervención de desarrollo de capacidades (GTO) puede ayudar a las organizaciones comunitarias a implementar EBP y mejorar los resultados de salud sexual de los adolescentes. Esta información es crítica ya que los estados y particularmente el gobierno federal están asignando fondos sustanciales para implementar EBP para prevenir el embarazo adolescente en entornos comunitarios (por ejemplo, en el año fiscal 2010, la Oficina de Salud de Adolescentes de la Administración para Niños y Familias dedicó $ 110 millones). Como tal, el estudio propuesto informará el debate en curso sobre cómo mejorar mejor la implementación de las EBP para lograr mejores resultados en la salud sexual de los adolescentes y educar a los legisladores sobre los recursos necesarios para una implementación exitosa de las EBP a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 10 a 14 años que asisten a un Boys and Girls Club participante
Criterio de exclusión:
- Los que no hablan ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tomar decisiones orgullosas solo
Estos sitios serán capacitados en Making Proud Choices.
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Making Proud Choices (MPC) es una EBP bien establecida para la reducción del riesgo de embarazo y VIH/ITS con múltiples ensayos que demuestran su eficacia.
Utilizando la Teoría Cognitiva Social, las Teorías de la Acción Razonada y el Comportamiento Planificado, MPC tiene como objetivo influir en el conocimiento y las creencias de los adolescentes sobre el riesgo, la eficacia y el control para cambiar el comportamiento.
MPC enfatiza el papel de la responsabilidad sexual, la comunidad y el orgullo en la toma de decisiones sexuales más seguras.
El programa promueve primero la abstinencia, pero también proporciona la información y las habilidades necesarias para la toma de decisiones y prácticas de sexo más seguro (por ejemplo, el uso de condones).
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Experimental: Tomar decisiones orgullosas+Obtener resultados
Estos sitios recibirán capacitación en Making Proud Choices y recibirán la intervención Getting To Outcomes.
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Making Proud Choices (MPC) es una EBP bien establecida para la reducción del riesgo de embarazo y VIH/ITS con múltiples ensayos que demuestran su eficacia.
Utilizando la Teoría Cognitiva Social, las Teorías de la Acción Razonada y el Comportamiento Planificado, MPC tiene como objetivo influir en el conocimiento y las creencias de los adolescentes sobre el riesgo, la eficacia y el control para cambiar el comportamiento.
MPC enfatiza el papel de la responsabilidad sexual, la comunidad y el orgullo en la toma de decisiones sexuales más seguras.
El programa promueve primero la abstinencia, pero también proporciona la información y las habilidades necesarias para la toma de decisiones y prácticas de sexo más seguro (por ejemplo, el uso de condones).
Además de MPC, estos sitios reciben la intervención Getting To Outcomes (GTO), que desarrolla la capacidad para las EBP al fortalecer el conocimiento, las actitudes y las habilidades necesarias para elegir, planificar, implementar, evaluar y sostener esas EBP.
GTO plantea diez "pasos" que deben abordarse y brinda a los profesionales la orientación necesaria para abordar esos pasos con calidad, es decir, lo más cerca posible del ideal.
La implementación de estos diez pasos se ve facilitada por tres tipos de asistencia: el manual de texto y herramientas GTO publicado originalmente por RAND Corporation y luego aplicado al embarazo adolescente (PSBA-GTO), capacitación presencial y asistencia técnica en el lugar.
De acuerdo con las teorías cognitivas sociales del cambio de comportamiento, la exposición al entrenamiento de GTO y TA conduce a un mayor conocimiento sobre la realización de actividades relacionadas con GTO, lo que conduce a actitudes más positivas hacia estas actividades, lo que a su vez conduce a la ejecución de más comportamientos relacionados con GTO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes hacia la Abstinencia
Periodo de tiempo: Baseline, Post (8 semanas después)
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actitudes sobre la abstinencia - escala de respuesta de 5 puntos (5 = totalmente de acuerdo a 1 = totalmente en desacuerdo), una puntuación más alta significa actitudes más prosociales.
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Baseline, Post (8 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista sobre el cambio de capacidad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de GTO), en la mitad de GTO (después de 1 año), después de GTO (después de 2 años), y después de un año sin GTO (para el grupo GTO+MPC) o después de un año de GTO tras no haberlo tenido los dos años anteriores (para el grupo solo MPC).
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Los investigadores están utilizando la Entrevista de Capacidad para evaluar la capacidad del personal de BGC para implementar programas de calidad sobre embarazo adolescente.
Aunque los programas están compuestos por personas individuales con diferentes niveles de habilidades, las evaluaciones de capacidad se realizan a nivel de programa, ya que los programas funcionan como una unidad.
Las evaluaciones se realizan mediante una entrevista estructurada con personal clave del programa en los 32 centros de BGC.
Las evaluaciones reflejan qué tan bien cada centro de BGC está llevando a cabo las tareas vinculadas a cada uno de los diez pasos del modelo GTO, desde "altamente fiel" hasta "altamente divergente" de la práctica ideal.
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Al inicio (antes de GTO), en la mitad de GTO (después de 1 año), después de GTO (después de 2 años), y después de un año sin GTO (para el grupo GTO+MPC) o después de un año de GTO tras no haberlo tenido los dos años anteriores (para el grupo solo MPC).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fidelidad
Periodo de tiempo: Dos veces por sitio en cada uno de los dos años de intervención
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Cumplimiento: durante el período de intervención de dos años, recolectores de datos locales capacitados visitan cada sitio de BGC y califican qué tan cerca se adhiere el personal de BGC a cada módulo de MPC según lo diseñado.
Dosis: el personal de BGC está registrando cuántos de los ocho módulos recibe cada joven.
Calidad de la entrega: durante las visitas al sitio, los recolectores de datos locales califican al personal de BGC según su estilo de enseñanza: habilidades de comunicación, interacciones con los participantes, entusiasmo y ritmo, utilizando una hoja de calificación estandarizada.
Respuesta de los participantes: durante las visitas al sitio, los recolectores de datos locales califican la participación de los estudiantes.
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Dos veces por sitio en cada uno de los dos años de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HD069427-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .