- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01818791
Poprawa jakości interwencji promujących zdrową seksualność (EQUIPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od 2005 r. poprawa wyników w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków zyskała większy priorytet ze względu na rosnący odsetek ciąż wśród nastolatek i wysoki odsetek nastolatków zgłaszających stosunek seksualny (około 50% wszystkich nastolatków w wieku licealnym). W 2006 roku około 7% amerykańskich kobiet w wieku poniżej 20 lat zaszło w ciążę – 152,8 ciąż na 1000 kobiet w wieku od 15 do 193 lat, co jest najwyższym wskaźnikiem ciąż wśród wszystkich krajów uprzemysłowionych. Młodzież uprawiająca seks jest bardziej narażona na infekcje przenoszone drogą płciową, w tym na HIV. Uprawianie niebezpiecznego seksu i posiadanie dzieci jako nastolatka wiąże się z dużymi kosztami dla społeczeństwa w postaci utraty produktywności i zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną, ponieważ młodzi rodzice i ich dzieci doświadczają szeregu złych wyników zdrowotnych i edukacyjnych. Gimnazjum, w wieku 11-14 lat, to kluczowy czas, aby skupić się na zdrowiu seksualnym i zapobieganiu ciąży, ponieważ jest to okres bezpośrednio poprzedzający czas, w którym wielu młodych ludzi staje się aktywnych seksualnie. Wykazano, że programy oparte na dowodach (EBP) dla młodzieży gimnazjalnej poprawiają wyniki w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków, w tym zwiększone stosowanie antykoncepcji, mniejszą liczbę partnerów seksualnych i ciąż oraz opóźnienia w pierwszym stosunku płciowym. Jednak organizacje oparte na społeczności napotykają trudności we wdrażaniu EBP z wiernością, ponieważ zasoby są ograniczone, EBP są skomplikowane do wdrożenia, a personelowi programowemu często brakuje zdolności lub wiedzy, postaw i umiejętności potrzebnych do skutecznego przyjęcia i wdrożenia EBP. W rezultacie organizacje społeczne nie są w stanie osiągnąć wyników wykazanych przez naukowców. Chociaż baza dowodów naukowych szybko rośnie – ponad 50 EBP wykazało poprawę wyników seksualnych nastolatków16 – nauka potrzebna do promowania skutecznego wdrażania tych programów w środowiskach lokalnych jest słabo rozwinięta. Wcześniejsze wysiłki mające na celu poprawę przyjmowania i wdrażania EBP w celu zapobiegania ciążom nastolatek albo nie poprawiły wdrażania EBP, albo nie udokumentowały, w jaki sposób wsparcie udzielone realizatorom programu przełożyło się na poprawę wyników w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków. Potrzebne są duże próby społeczne skupione na przyjęciu i wdrożeniu EBP ukierunkowanych na wyniki w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków, aby ocenić rodzaj i kwotę wsparcia, które pomaga organizacjom społecznościowym we wdrażaniu tych EBP z wiernością i osiąganiu wyników podobnych do tych, które osiąga się w badaniach. Dlatego celem tego 5-letniego badania będzie przeprowadzenie wielostanowej, opartej na społeczności próby, aby ocenić, w jaki sposób interwencja budowania potencjału, zwana osiąganiem wyników, wpływa na trzy zmienne będące przedmiotem zainteresowania: zdolność 32 klubów chłopców i dziewcząt do przyjęcia i wdrożenia EBP (Dokonywanie dumnych wyborów lub MPC), wierność ich wdrażania MPC oraz wyniki seksualne młodzieży gimnazjalnej, której służą.
Interwencja w zakresie budowania potencjału dla personelu programu o nazwie Getting To Outcomes (GTO) zapewnia pomoc techniczną, szkolenia i podręcznik w celu poprawy zdolności praktyków działających w społeczności do wykonywania zadań związanych z wdrażaniem EBP, co z kolei prowadzi do poprawy wierności wdrażania. Lepsza wierność wdrażania EBP, takich jak Dokonywanie dumnych wyborów, prowadzi do lepszych wyników w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków. W quasi-eksperymentalnych i studiach przypadków wykazano, że GTO skutecznie pomaga organizacjom społecznym we wdrażaniu EBP zapobiegania uzależnieniom z wiernością i dokumentacją wyników. GTO zostało później zaadaptowane przez CDC w ramach 5-letniego projektu promowania opartych na nauce podejść do zapobiegania ciąży u nastolatków (PSBA-GTO). Jednak CDC nie oceniło wpływu GTO na wierność programu ani wyniki w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków. Proponowane randomizowane, kontrolowane badanie opierałoby się na narzędziach opracowanych w PSBA-GTO i innych projektach GTO w celu porównania zdolności personelu, wierności programowi i wyników w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków w 16 klubach chłopców i dziewcząt wdrażających MPC w sposób typowy dla środowisk lokalnych (8 w Atlancie, 8 w Alabamie) z 16 klubami chłopców i dziewcząt wdrażającymi MPC uzupełnionymi o GTO (również 8 w Atlancie, 8 w Alabamie). Konkretne cele tego zainicjowanego przez badacza R01 to:
- Ocenić (a) wykorzystanie i (b) późniejszy wpływ GTO na zdolność personelu programu do wdrażania EBP
- Oceń stopień, w jakim Kluby Chłopców i Dziewcząt używające GTO wykazują większą poprawę wierności MPC niż Kluby Chłopców i Dziewcząt, które nie używają GTO
- Ocenić stopień, w jakim młodzież w wieku gimnazjalnym zapisana do Klubów Chłopców i Dziewcząt korzystających z GTO wykazuje większą poprawę wyników w zakresie zdrowia seksualnego niż Kluby Chłopców i Dziewcząt, które nie korzystają z GTO
To badanie może po raz pierwszy udokumentować, w jaki sposób interwencja w zakresie budowania potencjału (GTO) może pomóc organizacjom społecznościowym wdrożyć EBP i poprawić wyniki w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków. Informacje te mają kluczowe znaczenie, ponieważ stany, a zwłaszcza rząd federalny, przeznaczają znaczne fundusze na wdrażanie EBP, aby zapobiegać ciążom nastolatek w środowiskach lokalnych (np. W związku z tym proponowane badanie dostarczy informacji do toczącej się debaty na temat tego, jak najlepiej ulepszyć wdrażanie EBP, aby osiągnąć lepsze wyniki w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków i edukować decydentów o zasobach potrzebnych do pomyślnego wdrożenia EBP na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36830
- Boys & Girls Clubs of Greater Lee County
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35804
- Boys & Girls Clubs of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36104
- Boys & Girls Clubs of Montgomery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Atlanta Boys and Girls Club
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 10-14 lat uczęszczająca do uczestniczącego klubu dla chłopców i dziewcząt
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samotne dokonywanie dumnych wyborów
Strony te zostaną przeszkolone w zakresie dokonywania dumnych wyborów.
|
Dokonywanie dumnych wyborów (MPC) to dobrze ugruntowana EBP zmniejszająca ryzyko ciąży i HIV/STI, której skuteczność wykazano w wielu badaniach.
Wykorzystując społeczną teorię poznawczą, teorie uzasadnionego działania i planowanego zachowania, MPC ma na celu wpłynięcie na wiedzę i przekonania nastolatków na temat ryzyka, skuteczności i kontroli w celu zmiany zachowania.
MPC podkreśla rolę odpowiedzialności seksualnej, wspólnoty i dumy w dokonywaniu bezpieczniejszych wyborów seksualnych.
Program promuje przede wszystkim abstynencję, ale także zapewnia informacje i umiejętności potrzebne do podejmowania decyzji i praktyk związanych z bezpieczniejszym seksem (np. Używanie prezerwatyw).
|
|
Eksperymentalny: Dokonywanie dumnych wyborów + osiąganie wyników
Placówki te zostaną przeszkolone w zakresie dokonywania dumnych wyborów i otrzymają interwencję dotyczącą osiągania wyników.
|
Dokonywanie dumnych wyborów (MPC) to dobrze ugruntowana EBP zmniejszająca ryzyko ciąży i HIV/STI, której skuteczność wykazano w wielu badaniach.
Wykorzystując społeczną teorię poznawczą, teorie uzasadnionego działania i planowanego zachowania, MPC ma na celu wpłynięcie na wiedzę i przekonania nastolatków na temat ryzyka, skuteczności i kontroli w celu zmiany zachowania.
MPC podkreśla rolę odpowiedzialności seksualnej, wspólnoty i dumy w dokonywaniu bezpieczniejszych wyborów seksualnych.
Program promuje przede wszystkim abstynencję, ale także zapewnia informacje i umiejętności potrzebne do podejmowania decyzji i praktyk związanych z bezpieczniejszym seksem (np. Używanie prezerwatyw).
Oprócz MPC, zakłady te otrzymują interwencję Getting To Outcomes (GTO), która buduje potencjał EBP poprzez wzmacnianie wiedzy, postaw i umiejętności potrzebnych do wyboru, planowania, wdrażania, oceny i utrzymania tych EBP.
GTO przedstawia dziesięć „kroków”, którymi należy się zająć, i zapewnia praktykom wskazówki niezbędne do wykonania tych kroków z jakością, tj. możliwie najbardziej zbliżoną do ideału.
Wdrożenie tych dziesięciu kroków jest ułatwione dzięki trzem rodzajom pomocy: podręcznikowi GTO z tekstem i narzędziami, pierwotnie opublikowanym przez RAND Corporation, a następnie zastosowanym do nastoletnich ciąż (PSBA-GTO), szkoleniom osobistym i TA na miejscu.
Zgodne ze społeczno-poznawczymi teoriami zmian behawioralnych narażenie na trening GTO i TA prowadzi do większej wiedzy na temat wykonywania czynności związanych z GTO, co prowadzi do bardziej pozytywnego nastawienia do tych czynności, co z kolei prowadzi do wykonywania większej liczby zachowań związanych z GTO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy wobec abstynencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Po (8 tygodni później)
|
postawy wobec abstynencji – 5-punktowa skala odpowiedzi (5 = zdecydowanie się zgadzam, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam), wyższy wynik oznacza bardziej prospołeczne postawy.
|
Wartość wyjściowa, Po (8 tygodni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad dotyczący zmiany zdolności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed GTO), w połowie trwania GTO (po 1 roku), po GTO (po 2 latach) oraz po roku bez GTO (dla grupy GTO+MPC) lub po roku GTO, gdy w poprzednich dwóch latach go nie było (dla grupy tylko MPC).
|
Badacze wykorzystują Wywiad o Potencjale do oceny zdolności personelu BGC do prowadzenia wysokiej jakości programów dotyczących ciąży nastolatek.
Chociaż programy składają się z indywidualnych osób o różnym poziomie umiejętności, oceny potencjału dokonuje się na poziomie programu, ponieważ programy działają jako jednostka.
Oceny dokonywane są za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu z kluczowym personelem programowym we wszystkich 32 placówkach BGC.
Oceny odzwierciedlają, jak dobrze każda placówka BGC wykonuje zadania związane z każdym z dziesięciu kroków modelu GTO, od "bardzo wiernych" do "bardzo odbiegających" od idealnej praktyki.
|
Na początku badania (przed GTO), w połowie trwania GTO (po 1 roku), po GTO (po 2 latach) oraz po roku bez GTO (dla grupy GTO+MPC) lub po roku GTO, gdy w poprzednich dwóch latach go nie było (dla grupy tylko MPC).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wierności
Ramy czasowe: Dwa razy na obiekt w każdym z dwóch lat interwencji
|
Przestrzeganie — w ciągu dwuletniego okresu interwencji przeszkoleni lokalni zbieracze danych odwiedzają każdą witrynę BGC i oceniają, jak ściśle personel BGC przestrzega każdego modułu MPC zgodnie z założeniami.
Dawkowanie — pracownicy BGC rejestrują, ile z ośmiu modułów otrzymuje każdy młody człowiek.
Jakość realizacji — podczas wizyt na miejscu lokalni zbieracze danych oceniają personel BGC pod kątem stylu nauczania — umiejętności komunikacyjnych, interakcji z uczestnikami, entuzjazmu i tempa — za pomocą ustandaryzowanego arkusza ocen.
Odpowiedź uczestnika — podczas wizyt w terenie lokalne osoby zbierające dane oceniają udział uczniów.
|
Dwa razy na obiekt w każdym z dwóch lat interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Driver J, Keith J, Peebles D. Enhancing Quality Interventions Promoting Healthy Sexuality (EQUIPS): a novel application of translational research methods. Clin Transl Sci. 2013 Jun;6(3):232-7. doi: 10.1111/cts.12031. Epub 2013 Apr 18.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. A Cluster-Randomized Trial of Getting To Outcomes' Impact on Sexual Health Outcomes in Community-Based Settings. Prev Sci. 2018 May;19(4):437-448. doi: 10.1007/s11121-017-0845-6.
- Chinman M, Acosta J, Ebener P, Malone PS, Slaughter ME. Can implementation support help community-based settings better deliver evidence-based sexual health promotion programs? A randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2016 May 31;11(1):78. doi: 10.1186/s13012-016-0446-y.
- Herman PM, Chinman M, Ebener P, Malone PS, Acosta J. Cost analysis of a randomized trial of Getting to Outcomes implementation support for a teen pregnancy prevention program offered in Boys and Girls Clubs in Alabama and Georgia. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1114-1125. doi: 10.1007/s11121-020-01162-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HD069427-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .