니코틴, ADHD 유무 비흡연자 및 유전학 연구 (NNSG)
2018년 11월 29일 업데이트: Scott Kollins, PhD
제안된 연구의 전반적인 목표는 새로운 실험실 기반 비강 내 니코틴 투여 모델을 사용하여 ADHD 유무에 관계없이 비흡연 젊은 성인(18-25세)의 흡연 위험에 대한 행동 및 유전적 메커니즘을 평가하는 것입니다.
연구 가설:
- 니코틴은 ADHD가 있는 개인에게 더 큰 긍정적 효과를, 더 적은 부정적/혐오적 주관적 효과를 생성할 것입니다. 연구팀은 또한 니코틴이 ADHD가 있는 사람들의 성능을 더 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
- ADHD 그룹의 개인은 두 조건(즉, 주요 효과)에서 니코틴 대 위약에 대한 선택의 증가를 나타내고 이 효과는 수요가 높은 조건과 낮은 조건(즉, 그룹 x 조건 상호 작용). 또한 니코틴의 더 큰 성능 향상 효과는 높은 요구 인지 상태 동안 더 큰 니코틴 선택과 관련될 것입니다.
- 니코틴 강화에 대한 ADHD 상태의 주요 효과는 특정 유전자형이 존재할 때 강화될 것입니다. 또한 니코틴 강화에 대한 ADHD 상태의 주요 효과는 특정 유전자형이 존재할 때 강화될 것입니다. 마지막으로 니코틴에 노출되면 DNA의 후생유전학적 패턴이 변경됩니다.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 개인은 일반 인구보다 담배를 더 많이 피우고, 더 어린 나이에 흡연을 시작하고, 규칙적인 흡연과 의존으로 더 빨리 진행하고, 금연하기가 더 어렵습니다.
다양한 가능성이 존재하지만 ADHD가 있는 사람들의 흡연 관련 결과에 대한 위험을 부여하는 특정 요인은 철저히 평가되지 않았습니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 새로운 실험실 기반 비강 내 니코틴 투여 모델을 사용하여 ADHD 유무에 관계없이 비흡연 젊은 성인(18-25세)의 흡연 위험에 대한 행동 및 유전적 메커니즘을 평가하는 것입니다.
연구의 목표 완료 모집단은 150명(ADHD 75명, CTRL 75명)이지만 잠재적으로 선별된 모집단은 200명입니다.
연구자들은 비강내로 투여된 니코틴 2회 용량과 위약의 효과를 체계적으로 평가할 것입니다.
또한 니코틴 자가 투여는 ADHD가 있는 개인이 인지적으로 더 어려울 가능성이 있는 조건에서 평가될 것입니다.
피험자가 검사를 통과하고 평생 동안 최대 1개비의 담배를 피우지 않은 상태인 경우, 5개의 실험 세션 중 첫 번째 세션(고정 용량 세션 3개, 선택 세션 2개)에 대한 일정이 잡힙니다.
3개의 고정 용량 세션 각각은 평가된 니코틴의 용량을 제외하고는 동일합니다.
선택 세션 동안 니코틴 강화 절차가 구현됩니다.
마지막으로 비흡연자 분석에서 니코틴의 강화 효과에 대한 유전자형의 조절 효과를 평가하기 위해 니코틴 민감도 결과에 대한 유전자형의 영향을 평가하기 위해 성별 및 인구 하위 구조를 공유하는 계층적 회귀 모델에 주로 초점을 맞출 것입니다.
고정 용량 세션에서 초기 니코틴 노출과 관련하여 추가 후생유전학적 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-25세.
- 남성 또는 여성; 가임기 여성인 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
ADHD 진단:
- ADHD 그룹의 경우: 확인된 진단, 임상의가 관리한 CAADID 및 임상 인터뷰에 의해 결정된 모든 하위 유형.
- 대조군의 경우: CAADID를 투여한 임상의와 임상 면담에 의해 결정된 ADHD 진단 없음.
ADHD 증상 등급:
- ADHD 그룹의 경우: CAARS의 자가 보고 및 관찰자 버전 모두에서 DSM-IV 관련 척도(부주의 증상, 과잉 행동-충동 증상, 전체 증상 또는 ADHD 지수) 중 하나에서 T-점수 > 65.
- 대조군의 경우: CAARS의 자가 보고 및 관찰자 버전 모두에서 모든 DSM-IV 관련 척도(부주의 증상, 과잉 행동-충동 증상, 전체 증상 또는 ADHD 지수)에서 T-Score < 60.
- 담배 전체를 피운 적이 없습니다. 지난 3년 동안 담배에 노출되지 않았습니다.
- 호기 CO 수준 < 3ppm; 혈장 니코틴 수준 < 5ng/mL.
- Kaufman Brief Intelligence test, Second Edition(KBIT-II)에 의해 평가된 인지 기능 > 80.
제외 기준:
- 만성/중대한 의학적 상태의 병력.
- ADHD 그룹에 대한 처방약의 현재 또는 지난 12개월 사용.
- 니코틴 의존성을 현저하게 손상시키고 본 연구 참여를 금하는 다른 모든 축 I 장애(DSM에 대한 구조적 진단 인터뷰에 의해 결정됨; SCID)에 대한 기준을 충족합니다.
- 모든 축 II 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 현재 약물 남용 또는 의존성 또는 지난 12개월 이내의 과거력; 호기 알코올 농도 > 0.0; 다음 중 하나에 대한 양성 소변 약물 검사: 대마초, 암페타민, 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 코카인.
- 서면 및/또는 구어체 영어를 이해하지 못함.
- 내년에 비흡연자로 남을 수 있을지에 대한 불확실성을 보고했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ADHD 비흡연자
모든 참가자는 지난 3년 동안 전체 담배를 한 번도 피운 적이 없고 담배를 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자입니다.
그룹은 ADHD/ADD로 진단된 그룹과 비교를 위한 컨트롤로 분할됩니다.
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다른 이름들:
이 연구는 비흡연자의 초기 흡연 경험의 효과를 안전하고 효과적으로 모델링하기 위해 니코틴 비강 스프레이를 사용할 것입니다.
이 약의 안전성이나 유효성은 평가되지 않습니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 새로운 실험실 기반 비강 내 니코틴 투여 모델을 사용하여 ADHD 유무에 관계없이 비흡연 젊은 성인(18-25세)의 흡연 위험에 대한 행동 및 유전적 메커니즘을 평가하는 것입니다.
비강내 투여된 니코틴 대 위약의 2회 용량의 효과를 평가할 것이다.
또한 니코틴 자가 투여는 ADHD가 있는 개인이 인지적으로 더 어려울 가능성이 있는 조건에서 평가될 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비 ADHD 비흡연자
모든 참가자는 지난 3년 동안 전체 담배를 한 번도 피운 적이 없고 담배를 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자입니다.
그룹은 ADHD/ADD로 진단된 그룹과 비교를 위한 컨트롤로 분할됩니다.
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다른 이름들:
이 연구는 비흡연자의 초기 흡연 경험의 효과를 안전하고 효과적으로 모델링하기 위해 니코틴 비강 스프레이를 사용할 것입니다.
이 약의 안전성이나 유효성은 평가되지 않습니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 새로운 실험실 기반 비강 내 니코틴 투여 모델을 사용하여 ADHD 유무에 관계없이 비흡연 젊은 성인(18-25세)의 흡연 위험에 대한 행동 및 유전적 메커니즘을 평가하는 것입니다.
비강내 투여된 니코틴 대 위약의 2회 용량의 효과를 평가할 것이다.
또한 니코틴 자가 투여는 ADHD가 있는 개인이 인지적으로 더 어려울 가능성이 있는 조건에서 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능의 변화.
기간: 2 개월
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연구팀은 Conners Continuous Performance Test(CPT) 및 n-Back Task를 사용하여 비강 내 투여된 니코틴 2회 용량과 위약이 인지 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
결과 측정을 위한 계획된 기간(총 2개월). 1개월: 스크리닝, 실험 세션 3회 및 샘플링 세션 2회.
두 번째 달: 전화 후속 조치
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2 개월
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주관적 효과의 차이.
기간: 1차(심사 후 30일 이내), 2차, 3차, 4차, 5차(약 3개월)
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연구 팀은 3개의 설문지를 사용하여 위약에 비해 비강 내 투여된 니코틴의 두 가지 용량 수준의 주관적 효과를 평가할 것입니다.
DEQ(Drug Effects Questionnaire)는 다양한 보상, 감각 및 기분 효과를 평가합니다.
PANAS(Positive Affect and Negative Affect Scale) 및 POMS(The Profile of Mood States)도 기분과 정동을 평가하는 데 사용됩니다.
5개의 각 세션 사이의 시간은 하루에서 몇 주까지 다양할 수 있습니다.
5개 세션 모두 약 90일 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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1차(심사 후 30일 이내), 2차, 3차, 4차, 5차(약 3개월)
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생리적 효과의 변화.
기간: 1차(심사 후 30일 이내), 2차, 3차, 4차, 5차; (약 3개월).
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연구 전반에 걸쳐 바이탈 및 요중 코티닌 수치를 평가할 것입니다.
이것은 먼저 전체 연구 및 각 특정 세션에 대한 기본 참여 데이터를 개발하기 위해 수행됩니다.
심박수와 혈압은 각 세션 동안 여러 번 수집되어 비강 내 투여된 니코틴과 위약의 두 가지 용량 수준에 대한 생리적 반응의 변화를 확인합니다.
피험자가 연구를 진행함에 따라 니코틴 노출 후 수준을 평가하기 위해 각 세션 시작 시 요로 코티닌을 계속 평가합니다.
5개의 각 세션 사이의 시간은 하루에서 몇 주까지 다양할 수 있습니다.
5개 세션 모두 약 90일 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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1차(심사 후 30일 이내), 2차, 3차, 4차, 5차; (약 3개월).
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니코틴 강화 효과의 변화.
기간: 연구 방문 4 및 5, 모두 스크리닝 90일 이내.
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두 선택 샘플링 세션에서 피험자는 전체(즉, 니코틴 비강 스프레이 2회 분사) 및 위약(즉, 위약 스프레이 2회 분사) 수준의 니코틴 노출에 모두 노출됩니다.
세션 2 중 1에서 높은 인지 요구 과제(예: PERMP 또는 10분 수학 시험)를 수행합니다.
성과에 따른 잠재적인 금전적 보상(예:
번호 문제가 맞음), 주제에 기록됩니다.
세션의 노출 시험 후, 피험자는 한 병 또는 두 병의 자가 관리 2회 스프레이를 통해 3개 용량 수준 중 1개를 선택할 수 있습니다(눈가림).
이 Choice Sampling 시도 부분은 세션이 5회 발생하고 실제 금전적 성능 보상이 제공됩니다.
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연구 방문 4 및 5, 모두 스크리닝 90일 이내.
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니코틴 강화에 대한 유전적 영향.
기간: 상영
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피험자로부터 수집한 혈청 샘플에서 유전학적 분석을 수행할 것입니다.
이는 DAT1, DRD2, DRD4, 5HTTLPR 및 MAO 유전자의 특정 다형성을 평가하여 ADHD 진단 상태와 주관적/기분, 성능 및 니코틴 강화 효과 사이의 연관성을 조절하는 것과 관련이 있는지 확인합니다.
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상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00037792
- 1R01DA033080 (NIH : 국립보건원)
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