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Nicotina, non fumatori con e senza ADHD e studio sulla genetica (NNSG)

29 novembre 2018 aggiornato da: Scott Kollins, PhD

L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare i meccanismi comportamentali e genetici del rischio di fumo nei giovani adulti non fumatori (di età compresa tra 18 e 25 anni) con e senza ADHD utilizzando un nuovo modello di laboratorio di somministrazione intranasale di nicotina.

Ipotesi di studio:

  1. che la nicotina produrrà maggiori effetti soggettivi positivi e minori negativi/avversivi negli individui con ADHD. Il team di studio ipotizza anche che la nicotina migliorerà le prestazioni in misura maggiore in quelli con ADHD.
  2. che gli individui nel gruppo ADHD mostreranno un aumento delle scelte per la nicotina rispetto al placebo in entrambe le condizioni (cioè effetto principale) e che questo effetto sarà più pronunciato nelle condizioni ad alta domanda rispetto a bassa domanda (cioè Interazione gruppo x condizione). Inoltre, i maggiori effetti di miglioramento delle prestazioni della nicotina saranno associati a una maggiore scelta di nicotina durante la condizione cognitiva ad alta richiesta.
  3. che i principali effetti dello stato ADHD sul rinforzo della nicotina saranno intensificati in presenza di determinati genotipi. Inoltre, i principali effetti dello stato ADHD sul rinforzo della nicotina saranno intensificati in presenza di determinati genotipi. Infine, l'esposizione alla nicotina altererà i modelli epigenetici nel DNA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) hanno maggiori probabilità di fumare sigarette rispetto alla popolazione generale, iniziano a fumare in giovane età, passano più rapidamente all'uso regolare e alla dipendenza e hanno difficoltà a smettere. I fattori specifici che conferiscono il rischio di esiti correlati al fumo tra quelli con ADHD non sono stati valutati a fondo, sebbene esista una gamma di possibilità. L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare i meccanismi comportamentali e genetici del rischio di fumo nei giovani adulti non fumatori (di età compresa tra 18 e 25 anni) con e senza ADHD utilizzando un nuovo modello di laboratorio di somministrazione intranasale di nicotina. La popolazione target di completamento dello studio è 150 (75 ADHD, 75 CTRL), sebbene la popolazione potenzialmente sottoposta a screening sarà 200. Gli investigatori valuteranno sistematicamente gli effetti di due dosi di nicotina somministrata per via intranasale rispetto al placebo. Inoltre, l'autosomministrazione di nicotina sarà valutata in condizioni che potrebbero essere più impegnative dal punto di vista cognitivo tra gli individui con ADHD. Se il soggetto supera lo screening e il suo stato di non aver mai fumato fino a 1 sigaretta nella sua vita, verrà programmato per il primo di cinque sessioni sperimentali: 3 sessioni a dose fissa, seguite da 2 sessioni a scelta. Ognuna delle 3 sessioni a dose fissa sarà identica ad eccezione della dose di nicotina valutata. Durante le sessioni di scelta, verranno implementate le procedure di rinforzo della nicotina. Infine, per valutare gli effetti moderatori del genotipo sugli effetti rinforzanti della nicotina nei non fumatori, le analisi si concentreranno principalmente sui modelli di regressione gerarchica che covariano il genere e la sottostruttura della popolazione per valutare gli effetti del genotipo sui risultati della sensibilità alla nicotina. Verranno condotte ulteriori analisi epigenetiche relative all'esposizione iniziale alla nicotina durante le sessioni a dose fissa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-25 anni.
  2. maschio o femmina; se donna in età fertile, deve utilizzare una forma accettabile di contraccezione.

  3. Diagnosi ADHD:

    1. per i gruppi ADHD: diagnosi confermata, qualsiasi sottotipo determinato dal medico CAADID somministrato e colloquio clinico.
    2. per i gruppi di controllo: NESSUNA diagnosi di ADHD determinata dal CAADID somministrato dal medico e dal colloquio clinico.

  4. Valutazioni dei sintomi dell'ADHD:

    1. per i gruppi ADHD: T-Score > 65 su una delle scale pertinenti del DSM-IV (sintomi disattenti, sintomi iperattivi-impulsivi, sintomi totali o indice ADHD) su entrambe le versioni Self-Report e Observer del CAARS.
    2. per i gruppi di controllo: T-Score < 60 su tutte le scale pertinenti del DSM-IV (sintomi disattenti, sintomi iperattivi-impulsivi, sintomi totali o indice ADHD) su entrambe le versioni Self-Report e Observer del CAARS.
  5. mai fumato una sigaretta intera; nessuna esposizione al tabacco negli ultimi 3 anni.
  6. livello di CO nell'aria espirata < 3 ppm; livelli plasmatici di nicotina < 5 ng/mL.
  7. funzionamento cognitivo > 80 come valutato dal test Kaufman Brief Intelligence, Second Edition (KBIT-II).

Criteri di esclusione:

  1. storia di condizione medica cronica/significativa.
  2. uso attuale o passato di 12 mesi di farmaci da prescrizione per il gruppo ADHD.
  3. soddisfa i criteri per qualsiasi altro disturbo dell'Asse I (determinato dall'intervista diagnostica strutturata per DSM; SCID) diverso dalla dipendenza da nicotina che è significativamente compromettente e controindicare la partecipazione al presente studio.
  4. soddisfa i criteri per qualsiasi Disturbo di Asse II.
  5. attuale abuso di sostanze o dipendenza o anamnesi negli ultimi 12 mesi; livello alcolico nell'espirato > 0,0; Screening antidroga nelle urine positivo per uno qualsiasi dei seguenti: cannabis, anfetamine, oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina.
  6. incapacità di comprendere la lingua inglese scritta e/o parlata.
  7. ha riferito di incertezza sulla possibilità di rimanere un non fumatore nel prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ADHD non fumatori
Tutti i partecipanti saranno non fumatori definiti come non aver mai fumato un'intera sigaretta e non aver usato tabacco negli ultimi 3 anni. Il gruppo verrà quindi suddiviso in quelli con diagnosi di ADHD/ADD e controlli per il confronto.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale sterile.
Droga: Spray nasale alla nicotina
Questo studio utilizzerà spray nasale alla nicotina per modellare in modo sicuro ed efficace gli effetti delle prime esperienze di fumo nei non fumatori. Né la sicurezza né l'efficacia di questo farmaco saranno valutate. L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare i meccanismi comportamentali e genetici del rischio di fumo nei giovani adulti non fumatori (di età compresa tra 18 e 25 anni) con e senza ADHD utilizzando un nuovo modello di laboratorio di somministrazione intranasale di nicotina. Verranno valutati gli effetti di due dosi di nicotina somministrata per via intranasale rispetto al placebo. Inoltre, l'autosomministrazione di nicotina sarà valutata in condizioni che potrebbero essere più impegnative dal punto di vista cognitivo tra gli individui con ADHD.
ACTIVE_COMPARATORE: Non fumatori non affetti da ADHD
Tutti i partecipanti saranno non fumatori definiti come non aver mai fumato un'intera sigaretta e non aver usato tabacco negli ultimi 3 anni. Il gruppo verrà quindi suddiviso in quelli con diagnosi di ADHD/ADD e controlli per il confronto.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale sterile.
Droga: Spray nasale alla nicotina
Questo studio utilizzerà spray nasale alla nicotina per modellare in modo sicuro ed efficace gli effetti delle prime esperienze di fumo nei non fumatori. Né la sicurezza né l'efficacia di questo farmaco saranno valutate. L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare i meccanismi comportamentali e genetici del rischio di fumo nei giovani adulti non fumatori (di età compresa tra 18 e 25 anni) con e senza ADHD utilizzando un nuovo modello di laboratorio di somministrazione intranasale di nicotina. Verranno valutati gli effetti di due dosi di nicotina somministrata per via intranasale rispetto al placebo. Inoltre, l'autosomministrazione di nicotina sarà valutata in condizioni che potrebbero essere più impegnative dal punto di vista cognitivo tra gli individui con ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: Due mesi
Il team di studio utilizzerà il Conners Continuous Performance Test (CPT) e n-Back Task per valutare gli effetti di due dosi di nicotina somministrata per via intranasale rispetto al placebo sulle prestazioni cognitive. Periodo di tempo pianificato per la misurazione dei risultati (totale 2 mesi). 1 mese: Screening, 3 Sessioni Sperimentali e 2 Sessioni di Campionamento. 2° mese: follow-up telefonico
Due mesi
Differenze negli effetti soggettivi.
Lasso di tempo: Sessione 1 (entro 30 giorni dallo screening), Sessione 2, Sessione 3, Sessione 4, Sessione 5 (circa 3 mesi).
Il team dello studio utilizzerà 3 questionari per valutare gli effetti soggettivi di due livelli di dose di nicotina somministrata per via intranasale rispetto al placebo. Il DEQ (Drug Effects Questionnaire) valuterà una serie di effetti di ricompensa, sensoriali e sull'umore. Verranno utilizzati anche la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) e il profilo degli stati dell'umore (POMS) per valutare l'umore e l'affetto. L'intervallo di tempo tra ciascuna delle 5 sessioni può variare da 1 giorno fino a diverse settimane. Tutte e 5 le sessioni dovrebbero essere completate in circa 90 giorni.
Sessione 1 (entro 30 giorni dallo screening), Sessione 2, Sessione 3, Sessione 4, Sessione 5 (circa 3 mesi).
Modifica degli effetti fisiologici.
Lasso di tempo: Sessione 1 (entro 30 giorni dallo screening), Sessione 2, Sessione 3, Sessione 4, Sessione 5; (circa 3 mesi).
Durante lo studio, saranno valutati i livelli di cotinina urinaria e vitale. Questo sarà prima condotto per sviluppare i dati di partecipazione di base per lo studio complessivo e anche per ogni singola sessione. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno raccolte più volte durante ogni sessione per vedere eventuali cambiamenti nella risposta fisiologica a due livelli di dose di nicotina somministrata per via intranasale rispetto al placebo. La cotinina urinaria continuerà quindi a essere valutata, all'inizio di ogni sessione per valutare i livelli dopo l'esposizione alla nicotina man mano che i soggetti progrediscono nello studio. L'intervallo di tempo tra ciascuna delle 5 sessioni può variare da 1 giorno fino a diverse settimane. Tutte e 5 le sessioni dovrebbero essere completate in circa 90 giorni.
Sessione 1 (entro 30 giorni dallo screening), Sessione 2, Sessione 3, Sessione 4, Sessione 5; (circa 3 mesi).
Modifica degli effetti del rinforzo della nicotina.
Lasso di tempo: Visite di studio 4 e 5, entrambe entro 90 giorni dallo screening.
In entrambe le sessioni di campionamento a scelta, i soggetti sono esposti sia ai livelli completi (ovvero 2 spruzzi di spray nasale alla nicotina) che al placebo (ovvero 2 spruzzi di spray placebo) di esposizione alla nicotina. In 1 delle 2 sessioni, eseguono quindi un compito ad alta domanda cognitiva (ovvero il PERMP o test di matematica di 10 minuti). Potenziale ricompensa monetaria, basata sulle prestazioni (ad es. numero problemi corretti), è annotato al soggetto. Dopo le prove di esposizione della sessione, il soggetto può quindi scegliere (in cieco) 1 dei 3 livelli di dose, tramite l'autosomministrazione di 2 spruzzi di uno o entrambi i flaconi. Questa parte di prova di Choice Sampling la sessione si verifica 5 volte, quindi viene assegnata una ricompensa in denaro per le prestazioni effettive.
Visite di studio 4 e 5, entrambe entro 90 giorni dallo screening.
Effetti genetici sul rinforzo della nicotina.
Lasso di tempo: Selezione
Saranno condotte analisi agenetiche, da campioni di siero raccolti da soggetti. Questo valuterà specifici polimorfismi dei geni DAT1, DRD2, DRD4, 5HTTLPR e MAO per determinare se sono collegati alla moderazione dell'associazione tra lo stato diagnostico dell'ADHD e gli effetti soggettivi/sull'umore, le prestazioni e il rinforzo della nicotina.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott Kollins, PhD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037792
  • 1R01DA033080 (NIH)

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