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尼古丁、患有和不患有多动症的非吸烟者以及遗传学研究 (NNSG)

2018年11月29日 更新者:Scott Kollins, PhD

拟议研究的总体目标是使用一种基于实验室的新型鼻内尼古丁给药模型,评估患有和不患有 ADHD 的不吸烟年轻人(18-25 岁)吸烟风险的行为和遗传机制。

研究假设:

  1. 尼古丁会对多动症患者产生更大的积极影响和更少的消极/厌恶主观影响。 研究小组还假设尼古丁会在更大程度上改善多动症患者的表现。
  2. ADHD 组中的个体在两种情况下(即主效应)都会表现出对尼古丁和安慰剂的选择增加,并且这种效应在高需求与低需求条件(即 组 x 条件交互)。 此外,在高需求认知条件下,尼古丁更大的性能增强效果将与更多的尼古丁选择相关。
  3. ADHD 状态对尼古丁强化的主要影响将在某些基因型的存在下得到加强。 此外,ADHD 状态对尼古丁强化的主要影响将在某些基因型的存在下得到加强。 最后,接触尼古丁会改变 DNA 中的表观遗传模式

研究概览

详细说明

患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的人比一般人群更有可能吸烟,开始吸烟的年龄更小,更快地发展成经常使用和依赖,并且更难戒烟。 尽管存在多种可能性,但尚未对 ADHD 患者吸烟相关后果风险的具体因素进行全面评估。 拟议研究的总体目标是使用一种基于实验室的新型鼻内尼古丁给药模型,评估患有和不患有 ADHD 的不吸烟年轻人(18-25 岁)吸烟风险的行为和遗传机制。 该研究的目标完成人群为 150(75 ADHD,75 CTRL),尽管可能筛选的人群为 200。 研究人员将系统地评估两剂鼻内给药尼古丁与安慰剂的效果。 此外,尼古丁自我给药将在可能对 ADHD 患者的认知更具挑战性的条件下进行评估。 如果受试者通过筛选并且他们的状态是一生中从未吸过 1 支香烟,他们将被安排进行五个实验阶段中的第一个:3 个固定剂量阶段,然后是 2 个选择阶段。 除了评估的尼古丁剂量外,3 个固定剂量疗程中的每一个都将相同。 在选择会议期间,将实施尼古丁强化程序。 最后,为了评估基因型对非吸烟者尼古丁增强作用的调节作用,分析将主要关注分层回归模型,该模型共变性别和人口亚结构,以评估基因型对尼古丁敏感性结果的影响。 将进行进一步的表观遗传学分析,与固定剂量会议的初始尼古丁暴露有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Child and Family Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-25岁。
  2. 男女不限;如果是有生育能力的女性,则必须使用可接受的避孕方式。
  3. 多动症诊断:

    1. 对于 ADHD 组:确诊,由临床医生管理 CAADID 和临床访谈确定的任何亚型。
    2. 对于对照组:根据临床医生执行的 CAADID 和临床访谈确定的 ADHD 诊断未定。
  4. 多动症症状评级:

    1. 对于 ADHD 组:CAARS 的自我报告和观察者版本的 DSM-IV 相关量表之一(注意力不集中症状、多动-冲动症状、总体症状或 ADHD 指数)的 T 分数 > 65。
    2. 对于对照组:CAARS 的自我报告和观察者版本的所有 DSM-IV 相关量表(注意力不集中症状、多动-冲动症状、总体症状或 ADHD 指数)的 T 分数 < 60。
  5. 从未吸过整支香烟;在过去 3 年内没有接触过烟草。
  6. 呼气一氧化碳水平 < 3 ppm;血浆尼古丁水平 < 5 ng/mL。
  7. 认知功能 > 80,由 Kaufman Brief Intelligence test 第二版 (KBIT-II) 评估。

排除标准:

  1. 慢性/重大疾病史。
  2. 当前或过去 12 个月使用 ADHD 组的处方药。
  3. 符合任何其他 Axis I 障碍的标准(由 DSM 的结构化诊断访谈确定;SCID),而不是尼古丁依赖,这会严重损害并禁止参与本研究。
  4. 符合任何 Axis II 障碍的标准。
  5. 当前药物滥用或依赖或过去 12 个月内的历史;呼气酒精浓度 > 0.0;以下任何一项尿液药物筛查呈阳性:大麻、苯丙胺、阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、可卡因。
  6. 无法理解书面和/或口头英语语言。
  7. 报告不确定能否在来年保持不吸烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:多动症非吸烟者
所有参与者都是非吸烟者,他们被定义为在过去 3 年内从未吸过整支香烟并且没有使用过烟草。 然后该组将被分成那些被诊断患有 ADHD/ADD 的人和对照组进行比较。
其他名称:
  • 无菌生理盐水。
本研究将使用尼古丁鼻腔喷雾剂来安全有效地模拟最初吸烟经历对非吸烟者的影响。 不会评估该药物的安全性和有效性。 拟议研究的总体目标是使用一种基于实验室的新型鼻内尼古丁给药模型,评估患有和不患有 ADHD 的不吸烟年轻人(18-25 岁)吸烟风险的行为和遗传机制。 将评估两剂鼻内给药尼古丁与安慰剂的效果。 此外,尼古丁自我给药将在可能对 ADHD 患者的认知更具挑战性的条件下进行评估。
ACTIVE_COMPARATOR:非多动症非吸烟者
所有参与者都是非吸烟者,他们被定义为在过去 3 年内从未吸过整支香烟并且没有使用过烟草。 然后该组将被分成那些被诊断患有 ADHD/ADD 的人和对照组进行比较。
其他名称:
  • 无菌生理盐水。
本研究将使用尼古丁鼻腔喷雾剂来安全有效地模拟最初吸烟经历对非吸烟者的影响。 不会评估该药物的安全性和有效性。 拟议研究的总体目标是使用一种基于实验室的新型鼻内尼古丁给药模型,评估患有和不患有 ADHD 的不吸烟年轻人(18-25 岁)吸烟风险的行为和遗传机制。 将评估两剂鼻内给药尼古丁与安慰剂的效果。 此外,尼古丁自我给药将在可能对 ADHD 患者的认知更具挑战性的条件下进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现的变化。
大体时间:2个月
研究小组将使用 Conners 连续性能测试 (CPT) 和 n-Back 任务来评估两种剂量的鼻内尼古丁与安慰剂对认知性能的影响。 测量结果的计划时间范围(总共 2 个月)。 1 个月:筛选、3 次实验和 2 次采样。 第二个月:电话跟进
2个月
主观影响的差异。
大体时间:第 1 节(筛选后 30 天内)、第 2 节、第 3 节、第 4 节、第 5 节(约 3 个月)。
研究小组将使用 3 份问卷来评估两种剂量水平的鼻内尼古丁与安慰剂的主观影响。 DEQ(药物影响问卷)将评估一系列奖励、感官和情绪影响。 积极影响和消极影响量表 (PANAS) 和情绪状态概况 (POMS) 也将用于评估情绪和影响。 5 个会话中的每个会话之间的时间长度可能从 1 天到几周不等。 所有 5 个会话预计将在大约 90 天内完成。
第 1 节(筛选后 30 天内)、第 2 节、第 3 节、第 4 节、第 5 节(约 3 个月)。
生理效应的变化。
大体时间:第 1 场(放映后 30 天内)、第 2 场、第 3 场、第 4 场、第 5 场; (大约 3 个月)。
在整个研究过程中,将评估生命体征和尿可替宁水平。 这将首先用于为整个研究以及每个特定会话开发基线参与数据。 在每次会议期间将多次收集心率和血压,以查看对两种剂量水平的鼻内给药尼古丁与安慰剂的生理反应的任何变化。 然后将继续评估尿液可替宁,在每次会议开始时,随着受试者在研究中的进展,评估尼古丁暴露后的水平。 5 个会话中的每个会话之间的时间长度可能从 1 天到几周不等。 所有 5 个会话预计将在大约 90 天内完成。
第 1 场(放映后 30 天内)、第 2 场、第 3 场、第 4 场、第 5 场; (大约 3 个月)。
尼古丁强化效果的变化。
大体时间:研究访问 4 和 5,均在筛选后 90 天内。
在两个选择采样会话中,受试者暴露于完全(即 2 次尼古丁鼻喷雾剂喷雾)和安慰剂(即 2 次安慰剂喷雾剂)水平的尼古丁暴露。 然后,在 2 个会话中的 1 个会话中,他们执行高认知需求任务(即 PERMP 或 10 分钟数学测试)。 基于绩效的潜在金钱奖励(即 数问题正确),注明主题。 在会议的暴露试验后,受试者可以选择(盲法)3 个剂量水平中的 1 个,通过自我管理 2 次喷洒其中一个或两个瓶子。 此选择抽样试用部分会话发生 5 次,然后给出实际货币绩效奖励。
研究访问 4 和 5,均在筛选后 90 天内。
遗传学对尼古丁强化的影响。
大体时间:放映
将对从受试者收集的血清样本进行遗传分析。 这将评估 DAT1、DRD2、DRD4、5HTTLPR 和 MAO 基因的特定多态性,以确定它们是否与调节 ADHD 诊断状态与主观/情绪、表现和尼古丁的增强作用之间的关联有关。
放映

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott H Kollins, Ph.D.、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月22日

首次发布 (估计)

2013年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月29日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

安慰剂的临床试验

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