Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiini, tupakoimattomat, joilla on ADHD ja ilman, ja geneettinen tutkimus (NNSG)

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Scott Kollins, PhD

Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tupakoimattomien nuorten aikuisten (18-25-vuotiaiden) käyttäytymis- ja geneettisiä mekanismeja, joilla on ADHD ja joilla ei ole ADHD:tä käyttämällä uutta laboratoriopohjaista intranasaalisen nikotiinin antamisen mallia.

Tutkimushypoteesit:

  1. että nikotiini tuottaa enemmän positiivisia ja vähemmän negatiivisia/aversiivisia subjektiivisia vaikutuksia yksilöillä, joilla on ADHD. Tutkimusryhmä olettaa myös, että nikotiini parantaa suorituskykyä enemmän niillä, joilla on ADHD.
  2. että ADHD-ryhmän yksilöt osoittavat enemmän valinnanvaraa nikotiinin suhteen lumelääkkeeseen verrattuna molemmissa olosuhteissa (eli päävaikutus) ja että tämä vaikutus on selvempi korkean kysynnän ja alhaisen kysynnän olosuhteissa (ts. Ryhmä x Ehtojen vuorovaikutus). Myös se, että nikotiinin suorituskykyä parantavat vaikutukset liittyvät suurempaan nikotiinin valintaan suuren kysynnän kognitiivisen tilan aikana.
  3. että ADHD-statuksen päävaikutukset nikotiinin vahvistumiseen lisääntyvät tiettyjen genotyyppien läsnä ollessa. Myös se, että ADHD-statuksen päävaikutukset nikotiinin vahvistumiseen lisääntyvät tiettyjen genotyyppien läsnä ollessa. Lopuksi, että nikotiinille altistuminen muuttaa DNA:n epigeneettisiä malleja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), polttavat muita todennäköisemmin savukkeita, aloittavat tupakoinnin nuorempana, etenevät säännölliseen käyttöön ja riippuvuuteen nopeammin ja heidän on vaikeampi lopettaa tupakointi. Erityisiä tekijöitä, jotka aiheuttavat riskin tupakointiin liittyville seurauksille ADHD-potilaiden keskuudessa, ei ole arvioitu perusteellisesti, vaikka mahdollisuuksia on useita. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tupakoimattomien nuorten aikuisten (18-25-vuotiaiden) käyttäytymis- ja geneettisiä mekanismeja, joilla on ADHD ja joilla ei ole ADHD:tä käyttämällä uutta laboratoriopohjaista intranasaalisen nikotiinin antamisen mallia. Tutkimuksen loppuunsaattavien tavoitepopulaatio on 150 (75 ADHD, 75 CTRL), vaikka mahdollisesti seulottu väestö on 200. Tutkijat arvioivat systemaattisesti kahden nenänsisäisesti annetun nikotiiniannoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi nikotiinin itsehoitoa arvioidaan olosuhteissa, jotka ovat todennäköisesti kognitiivisesti haastavampia ADHD-potilaiden keskuudessa. Jos koehenkilö läpäisee tarkastuksen ja hänen tilansa ei ole polttanut yhtä savuketta elämänsä aikana, hänelle määrätään ensimmäinen viidestä kokeellisesta istunnosta: 3 kiinteän annoksen istuntoa, joita seuraa 2 valintaistuntoa. Jokainen kolmesta kiinteän annoksen istunnosta on identtinen arvioitua nikotiiniannosta lukuun ottamatta. Valintatuntien aikana toteutetaan nikotiinivahvistustoimenpiteet. Lopuksi arvioitaessa genotyypin hidastavia vaikutuksia nikotiinin vahvistaviin vaikutuksiin tupakoimattomien analyyseissä keskitytään ensisijaisesti hierarkkisiin regressiomalleihin, jotka vaihtelevat sukupuolen ja populaation alarakennetta genotyypin vaikutusten arvioimiseksi nikotiiniherkkyystuloksiin. Epigeneettiset lisäanalyysit tehdään, jotka liittyvät alkuperäiseen nikotiinialtistukseen kiinteän annoksen istunnoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-25 vuoden iässä.
  2. mies vai nainen; jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä.

  3. ADHD-diagnoosi:

    1. ADHD-ryhmät: vahvistettu diagnoosi, mikä tahansa alatyyppi CAADID-hoidon ja kliinisen haastattelun mukaan.
    2. Kontrolliryhmät: EI ADHD-diagnoosia, joka on määritetty kliinikon antaman CAADID:n ja kliinisen haastattelun perusteella.

  4. ADHD-oireiden luokitukset:

    1. ADHD-ryhmät: T-pisteet > 65 jollakin DSM-IV:n asiaankuuluvista asteikoista (Inattentive Symptoms, Hyperactive-Impulsive Symptoms, Total Symptoms tai ADHD Index) sekä CAARSin Self-Report- että Observer-versioissa.
    2. Kontrolliryhmät: T-pisteet < 60 kaikilla DSM-IV:n relevanteilla asteikoilla (huomioimattomat oireet, hyperaktiiviset-impulsiiviset oireet, kokonaisoireet tai ADHD-indeksi) sekä CAARS:n Self-Report- että Observer-versioissa.
  5. koskaan polttanut kokonaista savuketta; ei ole altistunut tupakalle viimeisten 3 vuoden aikana.
  6. uloshengitysilman CO-taso < 3 ppm; plasman nikotiinipitoisuus < 5 ng/ml.
  7. kognitiivinen toiminta > 80 Kaufman Brief Intelligence -testillä arvioituna, toinen painos (KBIT-II).

Poissulkemiskriteerit:

  1. krooninen/merkittävä sairaushistoria.
  2. nykyinen tai viimeiset 12 kuukautta reseptilääkkeiden käyttö ADHD-ryhmässä.
  3. täyttää kriteerit mille tahansa muulle akselin I häiriölle (määritetty Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID) muulle kuin nikotiiniriippuvuudelle, joka heikentää merkittävästi ja olisi vasta-aiheinen tähän tutkimukseen.
  4. täyttää minkä tahansa Axis II -häiriön kriteerit.
  5. nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai historia viimeisen 12 kuukauden aikana; uloshengitysalkoholipitoisuus > 0,0; Positiivinen virtsan huumeseulonta jollekin seuraavista: kannabis, amfetamiinit, opioidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini.
  6. kyvyttömyys ymmärtää englannin kirjoitettua ja/tai puhuttua kieltä.
  7. ilmoitti epävarmuudesta pysyä tupakoimattomana tulevana vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD tupakoimattomat
Kaikki osallistujat ovat tupakoimattomia, jotka eivät ole koskaan polttaneet kokonaista savuketta eivätkä ole käyttäneet tupakkaa viimeisen 3 vuoden aikana. Ryhmä jaetaan sitten niihin, joilla on diagnosoitu ADHD/ADD, ja vertailua varten verrokkeihin.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Steriili normaali suolaliuos.
Lääke: Nikotiini nenäsumute
Tässä tutkimuksessa käytetään nikotiini-nenäsumutetta, joka mallintaa turvallisesti ja tehokkaasti tupakoimattomien ensimmäisten tupakointikokemusten vaikutuksia. Tämän lääkkeen turvallisuutta tai tehokkuutta ei arvioida. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tupakoimattomien nuorten aikuisten (18-25-vuotiaiden) käyttäytymis- ja geneettisiä mekanismeja, joilla on ADHD ja joilla ei ole ADHD:tä käyttämällä uutta laboratoriopohjaista intranasaalisen nikotiinin antamisen mallia. Kahden intranasaalisesti annetun nikotiiniannoksen vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan. Lisäksi nikotiinin itsehoitoa arvioidaan olosuhteissa, jotka ovat todennäköisesti kognitiivisesti haastavampia ADHD-potilaiden keskuudessa.
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-ADHD-tupakoimattomat
Kaikki osallistujat ovat tupakoimattomia, jotka eivät ole koskaan polttaneet kokonaista savuketta eivätkä ole käyttäneet tupakkaa viimeisen 3 vuoden aikana. Ryhmä jaetaan sitten niihin, joilla on diagnosoitu ADHD/ADD, ja vertailua varten verrokkeihin.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Steriili normaali suolaliuos.
Lääke: Nikotiini nenäsumute
Tässä tutkimuksessa käytetään nikotiini-nenäsumutetta, joka mallintaa turvallisesti ja tehokkaasti tupakoimattomien ensimmäisten tupakointikokemusten vaikutuksia. Tämän lääkkeen turvallisuutta tai tehokkuutta ei arvioida. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tupakoimattomien nuorten aikuisten (18-25-vuotiaiden) käyttäytymis- ja geneettisiä mekanismeja, joilla on ADHD ja joilla ei ole ADHD:tä käyttämällä uutta laboratoriopohjaista intranasaalisen nikotiinin antamisen mallia. Kahden intranasaalisesti annetun nikotiiniannoksen vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan. Lisäksi nikotiinin itsehoitoa arvioidaan olosuhteissa, jotka ovat todennäköisesti kognitiivisesti haastavampia ADHD-potilaiden keskuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää Conners Continuous Performance -testiä (CPT) ja n-Back Task -tehtävää arvioidakseen kahden nenänsisäisesti annetun nikotiiniannoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna kognitiiviseen suorituskykyyn. Tulosten mittaamisen suunniteltu aika (yhteensä 2 kuukautta). 1 kuukausi: näyttö, 3 kokeellista istuntoa ja 2 näytteenottoistuntoa. 2. kuukausi: Puhelinseuranta
2 kuukautta
Erot subjektiivisissa vaikutuksissa.
Aikaikkuna: Jakso 1 (30 päivän sisällä seulonnasta), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5 (noin 3 kuukautta).
Tutkimusryhmä käyttää kolmea kyselylomaketta arvioidakseen kahden nenänsisäisesti annetun nikotiiniannoksen subjektiivisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. DEQ (Drug Effects Questionnaire) arvioi erilaisia ​​palkitsemis-, aisti- ja mielialavaikutuksia. Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikkoa (PANAS) ja mielialatilaprofiilia (POMS) käytetään myös mielialan ja vaikutuksen arvioimiseen. Kunkin 5 istunnon välinen aika voi vaihdella yhdestä päivästä useisiin viikkoihin. Kaikkien viiden istunnon odotetaan valmistuvan noin 90 päivässä.
Jakso 1 (30 päivän sisällä seulonnasta), Session 2, Session 3, Session 4, Session 5 (noin 3 kuukautta).
Muutos fysiologisissa vaikutuksissa.
Aikaikkuna: Jakso 1 (30 päivän sisällä näytöksestä), istunto 2, istunto 3, istunto 4, istunto 5; (noin 3 kuukautta).
Koko tutkimuksen ajan arvioidaan elintoimintoja ja virtsan kotiniinitasoja. Tämä tehdään ensin osallistumistietojen kehittämiseksi koko tutkimukselle ja myös jokaiselle yksittäiselle istunnolle. Syke ja verenpaine kerätään useita kertoja jokaisen istunnon aikana, jotta nähdään mahdolliset muutokset fysiologisessa vasteessa kahdelle nenänsisäisesti annetun nikotiiniannoksen tasolle plaseboon verrattuna. Tämän jälkeen virtsan kotiniinin arviointia jatketaan jokaisen istunnon alussa nikotiinialtistuksen jälkeisten tasojen arvioimiseksi koehenkilöiden edetessä tutkimuksen aikana. Kunkin 5 istunnon välinen aika voi vaihdella yhdestä päivästä useisiin viikkoihin. Kaikkien viiden istunnon odotetaan valmistuvan noin 90 päivässä.
Jakso 1 (30 päivän sisällä näytöksestä), istunto 2, istunto 3, istunto 4, istunto 5; (noin 3 kuukautta).
Muutos nikotiinivahvistuksen vaikutuksissa.
Aikaikkuna: Opintokäynnit 4 ja 5, molemmat 90 päivän sisällä seulonnasta.
Molemmissa valintanäytteenottoistunnoissa koehenkilöt altistetaan sekä täydelle (eli 2 suihketta nikotiininenäsumutetta) että lumelääkettä (eli 2 suihketta lumesumutetta) nikotiinialtistustasolle. Yhdellä kahdesta istunnosta he suorittavat sitten High Cognitive Demand -tehtävän (eli PERMP-testin tai 10 minuutin matemaattisen testin). Mahdollinen rahallinen palkkio, joka perustuu suoritukseen (esim. numeroongelmat oikein), huomioidaan kohteena. Kun istunnon altistuskokeet on tehty, koehenkilö voi valita (sokkoutetun) yhden kolmesta annostasosta antamalla itse 2 suihketta jompaakumpaa tai molempia pulloja. Tässä Choice Sampling -kokeilujaksossa istunto toistetaan 5 kertaa, ja sitten annetaan todellinen rahallinen suorituspalkkio.
Opintokäynnit 4 ja 5, molemmat 90 päivän sisällä seulonnasta.
Geneettiset vaikutukset nikotiinin vahvistamiseen.
Aikaikkuna: Seulonta
Aineettiset analyysit suoritetaan koehenkilöiltä kerätyistä seeruminäytteistä. Tämä arvioi DAT1-, DRD2-, DRD4-, 5HTTLPR- ja MAO-geenien spesifisiä polymorfismeja määrittääkseen, liittyvätkö ne ADHD-diagnostisen tilan ja subjektiivisen/mielialan, suorituskyvyn ja nikotiinin vahvistavien vaikutusten välisen yhteyden hallintaan.
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scott Kollins, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00037792
  • 1R01DA033080 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa