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Nikotin, Nichtraucher mit und ohne ADHS und Genetikstudie (NNSG)

29. November 2018 aktualisiert von: Scott Kollins, PhD

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Verhaltens- und genetischen Mechanismen des Rauchrisikos bei nicht rauchenden jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) mit und ohne ADHS unter Verwendung eines neuartigen laborbasierten Modells der intranasalen Nikotinverabreichung.

Studienhypothesen:

  1. dass Nikotin bei Personen mit ADHS größere positive und weniger negative/aversive subjektive Wirkungen hervorruft. Das Studienteam stellt außerdem die Hypothese auf, dass Nikotin die Leistungsfähigkeit von ADHS-Patienten stärker verbessert.
  2. dass Personen in der ADHS-Gruppe in beiden Zuständen (d. h. Hauptwirkung) eine größere Auswahl an Nikotin gegenüber Placebo aufweisen und dass dieser Effekt in den Zuständen „Hohe Nachfrage“ vs. „Niedrige Nachfrage“ stärker ausgeprägt sein wird (d. h. Interaktion Gruppe x Bedingung). Auch werden größere leistungssteigernde Wirkungen von Nikotin mit einer größeren Nikotinauswahl während des kognitiven Zustands mit hoher Nachfrage verbunden sein.
  3. dass die Haupteffekte des ADHS-Status auf die Nikotinverstärkung in Gegenwart bestimmter Genotypen verstärkt werden. Auch, dass die Haupteffekte des ADHS-Status auf die Nikotinverstärkung in Gegenwart bestimmter Genotypen verstärkt werden. Schließlich wird diese Exposition gegenüber Nikotin epigenetische Muster in der DNA verändern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) rauchen häufiger Zigaretten als die allgemeine Bevölkerung, fangen in einem jüngeren Alter mit dem Rauchen an, entwickeln sich schneller zum regelmäßigen Konsum und zur Abhängigkeit und haben es schwerer, aufzuhören. Die spezifischen Faktoren, die das Risiko für rauchbedingte Folgen bei Personen mit ADHS erhöhen, wurden nicht gründlich evaluiert, obwohl eine Reihe von Möglichkeiten bestehen. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Verhaltens- und genetischen Mechanismen des Rauchrisikos bei nicht rauchenden jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) mit und ohne ADHS unter Verwendung eines neuartigen laborbasierten Modells der intranasalen Nikotinverabreichung. Die angestrebte Abschlusspopulation der Studie beträgt 150 (75 ADHS, 75 CTRL), obwohl die potenziell gescreente Population 200 betragen wird. Die Forscher werden systematisch die Wirkungen von zwei Dosen von intranasal verabreichtem Nikotin im Vergleich zu Placebo bewerten. Darüber hinaus wird die Selbstverabreichung von Nikotin unter Bedingungen evaluiert, die für Personen mit ADHS wahrscheinlich kognitiv herausfordernder sind. Wenn der Proband den Screen besteht und seinen Status als nie bis zu 1 Zigarette in seinem Leben geraucht hat, wird er für die erste von fünf experimentellen Sitzungen eingeplant: 3 Sitzungen mit fester Dosis, gefolgt von 2 Sitzungen nach Wahl. Jede der 3 Sitzungen mit fester Dosis ist identisch, mit Ausnahme der bewerteten Nikotindosis. Während der Auswahlsitzungen werden die Nikotinverstärkungsverfahren implementiert. Um schließlich die moderierenden Wirkungen des Genotyps auf die verstärkenden Wirkungen von Nikotin bei Nichtrauchern zu bewerten, konzentrieren sich die Analysen in erster Linie auf hierarchische Regressionsmodelle, die das Geschlecht und die Bevölkerungsunterstruktur berücksichtigen, um die Auswirkungen des Genotyps auf die Ergebnisse der Nikotinsensitivität zu bewerten. Es werden weitere epigenetische Analysen durchgeführt, die sich auf die anfängliche Nikotinbelastung bei den Sitzungen mit fester Dosis beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-25 Jahre alt.
  2. männlich oder weiblich; bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.

  3. ADHS-Diagnose:

    1. für ADHS-Gruppen: bestätigte Diagnose, jeder Subtyp, wie durch die vom Kliniker verabreichte CAADID und klinisches Interview bestimmt.
    2. für Kontrollgruppen: KEINE ADHS-Diagnose, wie anhand der vom Kliniker verabreichten CAADID und des klinischen Interviews festgestellt.

  4. Bewertungen der ADHS-Symptome:

    1. für ADHS-Gruppen: T-Wert > 65 auf einer der DSM-IV-relevanten Skalen (Unaufmerksamkeitssymptome, hyperaktiv-impulsive Symptome, Gesamtsymptome oder ADHS-Index) sowohl in der Selbstberichts- als auch in der Beobachterversion des CAARS.
    2. für Kontrollgruppen: T-Score < 60 auf allen DSM-IV-relevanten Skalen (Unaufmerksamkeitssymptome, hyperaktiv-impulsive Symptome, Gesamtsymptome oder ADHS-Index) sowohl in der Selbstberichts- als auch in der Beobachterversion des CAARS.
  5. nie eine ganze Zigarette geraucht; keine Tabakexposition in den letzten 3 Jahren.
  6. CO-Gehalt der ausgeatmeten Luft < 3 ppm; Plasma-Nikotinspiegel < 5 ng/ml.
  7. kognitive Funktion > 80, wie durch den Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II) bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen/signifikanten Erkrankung.
  2. aktuelle oder vergangene 12-monatige Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für die ADHS-Gruppe.
  3. erfüllt die Kriterien für jede andere Achse-I-Störung (bestimmt durch das strukturierte diagnostische Interview für DSM; SCID) mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, die eine signifikante Beeinträchtigung darstellt und eine Teilnahme an der vorliegenden Studie kontraindizieren würde.
  4. erfüllt die Kriterien für jede Achse-II-Störung.
  5. aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate; Expirierter Atemalkoholwert > 0,0; Positiver Urin-Drogenscreen für eines der folgenden: Cannabis, Amphetamine, Opioide, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain.
  6. Unfähigkeit, geschriebene und/oder gesprochene englische Sprache zu verstehen.
  7. berichteten von der Unsicherheit, im kommenden Jahr Nichtraucher bleiben zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ADHS Nichtraucher
Alle Teilnehmer sind Nichtraucher, d. h. sie haben in den letzten 3 Jahren nie eine ganze Zigarette geraucht und keinen Tabak konsumiert. Die Gruppe wird dann zum Vergleich in diejenigen aufgeteilt, bei denen ADHS/ADD diagnostiziert wurde, und Kontrollen.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Sterile normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Nikotin nasenspray
Diese Studie wird Nikotin-Nasenspray verwenden, um die Auswirkungen der anfänglichen Raucherfahrungen bei Nichtrauchern sicher und effektiv zu modellieren. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieses Medikaments werden bewertet. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Verhaltens- und genetischen Mechanismen des Rauchrisikos bei nicht rauchenden jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) mit und ohne ADHS unter Verwendung eines neuartigen laborbasierten Modells der intranasalen Nikotinverabreichung. Die Wirkungen von zwei Dosen von intranasal verabreichtem Nikotin im Vergleich zu Placebo werden bewertet. Darüber hinaus wird die Selbstverabreichung von Nikotin unter Bedingungen evaluiert, die für Personen mit ADHS wahrscheinlich kognitiv herausfordernder sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-ADHS-Nichtraucher
Alle Teilnehmer sind Nichtraucher, d. h. sie haben in den letzten 3 Jahren nie eine ganze Zigarette geraucht und keinen Tabak konsumiert. Die Gruppe wird dann zum Vergleich in diejenigen aufgeteilt, bei denen ADHS/ADD diagnostiziert wurde, und Kontrollen.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Sterile normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Nikotin nasenspray
Diese Studie wird Nikotin-Nasenspray verwenden, um die Auswirkungen der anfänglichen Raucherfahrungen bei Nichtrauchern sicher und effektiv zu modellieren. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieses Medikaments werden bewertet. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Verhaltens- und genetischen Mechanismen des Rauchrisikos bei nicht rauchenden jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) mit und ohne ADHS unter Verwendung eines neuartigen laborbasierten Modells der intranasalen Nikotinverabreichung. Die Wirkungen von zwei Dosen von intranasal verabreichtem Nikotin im Vergleich zu Placebo werden bewertet. Darüber hinaus wird die Selbstverabreichung von Nikotin unter Bedingungen evaluiert, die für Personen mit ADHS wahrscheinlich kognitiv herausfordernder sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: 2 Monate
Das Studienteam wird den Conners Continuous Performance Test (CPT) und n-Back Task verwenden, um die Auswirkungen von zwei Dosen intranasal verabreichtem Nikotin im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu bewerten. Geplanter Zeitrahmen für die Ergebnismessung (insgesamt 2 Monate). 1 Monat: Screen, 3 Experimental Sessions und 2 Sampling Sessions. 2. Monat: Telefonische Nachverfolgung
2 Monate
Unterschiede in den subjektiven Wirkungen.
Zeitfenster: Sitzung 1 (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening), Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4, Sitzung 5 (ca. 3 Monate).
Das Studienteam wird 3 Fragebögen verwenden, um die subjektive Wirkung von zwei Dosisstufen von intranasal verabreichtem Nikotin im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Der DEQ (Drug Effects Questionnaire) bewertet eine Reihe von Belohnungs-, sensorischen und Stimmungseffekten. Die Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS) und The Profile of Mood States (POMS) werden ebenfalls zur Beurteilung von Stimmung und Affekt verwendet. Die Zeitspanne zwischen jeder der 5 Sitzungen kann von 1 Tag bis zu mehreren Wochen variieren. Alle 5 Sitzungen werden voraussichtlich in etwa 90 Tagen abgeschlossen sein.
Sitzung 1 (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening), Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4, Sitzung 5 (ca. 3 Monate).
Änderung der physiologischen Wirkungen.
Zeitfenster: Sitzung 1 (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening), Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4, Sitzung 5; (ca. 3 Monate).
Während der gesamten Studie werden Vitalwerte und Cotininspiegel im Urin beurteilt. Dies wird zunächst durchgeführt, um Basislinien-Teilnahmedaten für die Gesamtstudie und auch für jede einzelne Sitzung zu entwickeln. Herzfrequenz und Blutdruck werden während jeder Sitzung mehrmals erfasst, um Veränderungen in der physiologischen Reaktion auf zwei Dosierungen von intranasal verabreichtem Nikotin im Vergleich zu Placebo zu sehen. Cotinin im Urin wird dann weiterhin zu Beginn jeder Sitzung bewertet, um die Werte nach der Nikotinexposition im Verlauf der Studie zu bewerten. Die Zeitspanne zwischen jeder der 5 Sitzungen kann von 1 Tag bis zu mehreren Wochen variieren. Alle 5 Sitzungen werden voraussichtlich in etwa 90 Tagen abgeschlossen sein.
Sitzung 1 (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening), Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4, Sitzung 5; (ca. 3 Monate).
Änderung der Wirkung der Nikotinverstärkung.
Zeitfenster: Studienbesuche 4 und 5, beide innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
In beiden Choice Sampling Sessions werden die Probanden sowohl dem vollen (d. h. 2 Sprühstößen Nikotin-Nasenspray) als auch dem Placebo (d. h. 2 Sprühstöße Placebo-Spray) Nikotinbelastung ausgesetzt. In 1 von 2 Sitzungen führen sie dann eine Aufgabe mit hohem kognitiven Bedarf durch (z. B. den PERMP oder 10-minütigen Mathematiktest). Mögliche monetäre Belohnung, basierend auf der Leistung (d. h. Nummernprobleme korrigieren), wird zu Betreff vermerkt. Nach den Expositionsversuchen der Sitzung kann das Subjekt dann (blind) 1 von 3 Dosisniveaus auswählen, indem es sich selbst 2 Sprühstöße einer oder beider Flaschen verabreicht. Dieser Choice Sampling-Probeteil der Sitzung findet 5 Mal statt, und dann wird eine tatsächliche finanzielle Leistungsbelohnung vergeben.
Studienbesuche 4 und 5, beide innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
Genetische Auswirkungen auf die Nikotinverstärkung.
Zeitfenster: Screening
Genetische Analysen werden anhand von Serumproben durchgeführt, die von Probanden gesammelt wurden. Dabei werden spezifische Polymorphismen der DAT1-, DRD2-, DRD4-, 5HTTLPR- und MAO-Gene bewertet, um festzustellen, ob sie mit der Moderation des Zusammenhangs zwischen dem ADHS-Diagnosestatus und der subjektiven/Stimmung, Leistung und verstärkenden Wirkung von Nikotin in Verbindung stehen.
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott Kollins, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037792
  • 1R01DA033080 (NIH)

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