Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotin, nekuřáci s ADHD a bez ADHD a studie genetiky (NNSG)

29. listopadu 2018 aktualizováno: Scott Kollins, PhD

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit behaviorální a genetické mechanismy rizika kouření u mladých dospělých nekuřáků (ve věku 18-25 let) s ADHD a bez ADHD pomocí nového laboratorního modelu intranazálního podávání nikotinu.

Studujte hypotézy:

  1. že nikotin vyvolá u jedinců s ADHD větší pozitivní a méně negativní/averzivní subjektivní účinky. Studijní tým také předpokládá, že nikotin zlepší výkonnost ve větší míře u lidí s ADHD.
  2. že jedinci ve skupině ADHD budou vykazovat větší výběr nikotinu oproti placebu v obou podmínkách (tj. hlavní účinek) a že tento účinek bude výraznější v podmínkách vysoké poptávky vs. nízké poptávky (tj. Interakce skupiny x podmínka). Také, že větší účinky nikotinu zvyšující výkon budou spojeny s větším výběrem nikotinu během kognitivního stavu s vysokou poptávkou.
  3. že hlavní účinky stavu ADHD na posílení nikotinu budou zesíleny v přítomnosti určitých genotypů. Také, že hlavní účinky stavu ADHD na posílení nikotinu budou zesíleny v přítomnosti určitých genotypů. Konečně, expozice nikotinu změní epigenetické vzorce v DNA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je větší pravděpodobnost, že kouří cigarety než běžná populace, začnou kouřit v mladším věku, rychleji přecházejí k pravidelnému užívání a závislosti a je pro ně těžší přestat kouřit. Specifické faktory, které udělují riziko pro následky související s kouřením u osob s ADHD, nebyly důkladně hodnoceny, ačkoli existuje řada možností. Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit behaviorální a genetické mechanismy rizika kouření u mladých dospělých nekuřáků (ve věku 18-25 let) s ADHD a bez ADHD pomocí nového laboratorního modelu intranazálního podávání nikotinu. Cílová populace pro dokončení studie je 150 (75 ADHD, 75 CTRL), ačkoli potenciálně vyšetřená populace bude 200. Výzkumníci budou systematicky hodnotit účinky dvou dávek intranazálně podaného nikotinu oproti placebu. Kromě toho bude samoaplikace nikotinu hodnocena za podmínek, které budou pravděpodobně kognitivně náročnější u jedinců s ADHD. Pokud subjekt projde screeningem a jeho stavem, že nikdy nekouřil až 1 cigaretu za svůj život, bude naplánováno na první z pěti experimentálních sezení: 3 sezení s fixní dávkou, po níž následují 2 sezení podle výběru. Každá ze 3 fixních dávek bude identická s výjimkou vyhodnocené dávky nikotinu. Během vybraných sezení budou implementovány postupy posilování nikotinem. Konečně, aby bylo možné posoudit zmírňující účinky genotypu na posilující účinky nikotinu u nekuřáků, analýzy se zaměří především na hierarchické regresní modely, které kombinují pohlaví a populační substrukturu, aby bylo možné posoudit účinky genotypu na výsledky citlivosti na nikotin. Bude provedena další epigenetická analýza související s počáteční expozicí nikotinu při relacích s fixní dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-25 let věku.
  2. muž nebo žena; pokud je žena ve fertilním věku, musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

  3. Diagnóza ADHD:

    1. pro skupiny ADHD: potvrzená diagnóza, jakýkoli podtyp určený lékařem, kterému byl podáván CAADID, a klinický rozhovor.
    2. pro kontrolní skupiny: ŽÁDNÁ diagnóza ADHD, jak bylo stanoveno lékařem, kterému byl podáván CAADID a klinickým rozhovorem.

  4. Hodnocení příznaků ADHD:

    1. pro skupiny ADHD: T-skóre > 65 na jedné z relevantních škál DSM-IV (nepozorné symptomy, hyperaktivní-impulzivní symptomy, celkové symptomy nebo index ADHD) na obou verzích CAARS pro self-report a pozorovatele.
    2. pro kontrolní skupiny: T-skóre < 60 na všech relevantních škálách DSM-IV (nepozorné symptomy, hyperaktivní-impulzivní symptomy, celkové symptomy nebo index ADHD) na obou verzích CAARS pro self-report i pozorovatele.
  5. nikdy nevykouřil celou cigaretu; žádná expozice tabáku v posledních 3 letech.
  6. hladina CO ve vydechovaném vzduchu < 3 ppm; plazmatické hladiny nikotinu < 5 ng/ml.
  7. kognitivní funkce > 80 podle hodnocení Kaufman Brief Intelligence test, druhé vydání (KBIT-II).

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza chronického/závažného zdravotního stavu.
  2. současné nebo posledních 12 měsíců užívání léků na předpis pro skupinu ADHD.
  3. splňuje kritéria pro jakoukoli jinou poruchu osy I (určenou strukturovaným diagnostickým rozhovorem pro DSM; SCID) jinou než závislost na nikotinu, která významně narušuje a která by kontraindikovala účast v této studii.
  4. splňuje kritéria pro jakoukoli poruchu osy II.
  5. současné zneužívání návykových látek nebo závislost nebo historie za posledních 12 měsíců; hladina alkoholu v dechu > 0,0; Pozitivní screening drog v moči na některou z následujících látek: konopí, amfetaminy, opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain.
  6. neschopnost porozumět psanému a/nebo mluvenému anglickému jazyku.
  7. hlásili nejistotu ohledně možnosti zůstat nekuřákem v nadcházejícím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD nekuřáci
Všichni účastníci budou nekuřáci, kteří v posledních 3 letech nikdy nevykouřili celou cigaretu a neužili tabák. Skupina bude poté rozdělena na ty, u kterých byla diagnostikována ADHD/ADD, a na kontroly pro srovnání.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Sterilní normální fyziologický roztok.
Lék: Nikotinový nosní sprej
Tato studie bude používat nikotinový nosní sprej k bezpečnému a efektivnímu modelování účinků počátečních zkušeností s kouřením u nekuřáků. Nebude hodnocena bezpečnost ani účinnost tohoto léku. Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit behaviorální a genetické mechanismy rizika kouření u mladých dospělých nekuřáků (ve věku 18-25 let) s ADHD a bez ADHD pomocí nového laboratorního modelu intranazálního podávání nikotinu. Budou hodnoceny účinky dvou dávek intranazálně podaného nikotinu oproti placebu. Kromě toho bude samoaplikace nikotinu hodnocena za podmínek, které budou pravděpodobně kognitivně náročnější u jedinců s ADHD.
ACTIVE_COMPARATOR: Nekuřáci bez ADHD
Všichni účastníci budou nekuřáci, kteří v posledních 3 letech nikdy nevykouřili celou cigaretu a neužili tabák. Skupina bude poté rozdělena na ty, u kterých byla diagnostikována ADHD/ADD, a na kontroly pro srovnání.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Sterilní normální fyziologický roztok.
Lék: Nikotinový nosní sprej
Tato studie bude používat nikotinový nosní sprej k bezpečnému a efektivnímu modelování účinků počátečních zkušeností s kouřením u nekuřáků. Nebude hodnocena bezpečnost ani účinnost tohoto léku. Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit behaviorální a genetické mechanismy rizika kouření u mladých dospělých nekuřáků (ve věku 18-25 let) s ADHD a bez ADHD pomocí nového laboratorního modelu intranazálního podávání nikotinu. Budou hodnoceny účinky dvou dávek intranazálně podaného nikotinu oproti placebu. Kromě toho bude samoaplikace nikotinu hodnocena za podmínek, které budou pravděpodobně kognitivně náročnější u jedinců s ADHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního výkonu.
Časové okno: 2 měsíce
Studijní tým použije Connersův kontinuální výkonnostní test (CPT) a n-Back Task k posouzení účinků dvou dávek intranazálně podaného nikotinu oproti placebu na kognitivní výkon. Plánovaný časový rámec pro měření výsledku (celkem 2 měsíce). 1 měsíc: Screen, 3 experimentální relace a 2 vzorkovací relace. 2. měsíc: Telefonické sledování
2 měsíce
Rozdíly v subjektivních účincích.
Časové okno: Sezení 1 (do 30 dnů od screeningu), Sezení 2, Sezení 3, Sezení 4, Sezení 5 (přibližně 3 měsíce).
Studijní tým použije 3 dotazníky k posouzení subjektivních účinků dvou úrovní dávek intranazálně podaného nikotinu oproti placebu. Dotazník DEQ (Drog Effects Questionnaire) posoudí řadu efektů odměny, smyslů a nálady. K posouzení nálady a afektu bude také použita škála pozitivních afektů a negativních afektů (PANAS) a Profil stavů nálady (POMS). Doba mezi každým z 5 sezení se může lišit od 1 dne až po několik týdnů. Očekává se, že všech 5 sezení bude dokončeno přibližně za 90 dní.
Sezení 1 (do 30 dnů od screeningu), Sezení 2, Sezení 3, Sezení 4, Sezení 5 (přibližně 3 měsíce).
Změna fyziologických účinků.
Časové okno: Relace 1 (do 30 dnů od screeningu), relace 2, relace 3, relace 4, relace 5; (cca 3 měsíce).
V průběhu studie budou hodnoceny vitální funkce a hladiny kotininu v moči. To bude nejprve provedeno za účelem vytvoření základních údajů o účasti pro celkovou studii a také pro každou konkrétní relaci. Srdeční frekvence a krevní tlak budou shromažďovány několikrát během každého sezení, aby se zjistily jakékoli změny ve fyziologické odpovědi na dvě úrovně dávek intranazálně podaného nikotinu oproti placebu. Kotinin v moči bude poté dále hodnocen na začátku každého sezení, aby se vyhodnotily hladiny po expozici nikotinu, jak subjekty postupují ve studii. Doba mezi každým z 5 sezení se může lišit od 1 dne až po několik týdnů. Očekává se, že všech 5 sezení bude dokončeno přibližně za 90 dní.
Relace 1 (do 30 dnů od screeningu), relace 2, relace 3, relace 4, relace 5; (cca 3 měsíce).
Změna účinků posilování nikotinem.
Časové okno: Studijní návštěvy 4 a 5, obě do 90 dnů od screeningu.
V obou výběrových relacích odběru vzorků jsou subjekty vystaveny jak plné (tj. 2 stříknutí nikotinového nosního spreje), tak placebu (tj. 2 střikům placebo spreje) úrovni expozice nikotinu. V 1 ze 2 sezení pak provedou úkol s vysokou kognitivní náročností (tj. PERMP nebo 10minutový matematický test). Případná peněžní odměna na základě výkonu (tj. počet problémů správně), je uvedeno k předmětu. Po expozičních zkouškách v rámci sezení si pak subjekt může vybrat (zaslepeně) 1 ze 3 úrovní dávek, a to prostřednictvím samoaplikace 2 stříknutí jedné nebo obou lahviček. Tato zkušební část výběru vzorků se uskuteční 5krát a poté je udělena skutečná peněžní odměna za výkon.
Studijní návštěvy 4 a 5, obě do 90 dnů od screeningu.
Genetické účinky na posílení nikotinu.
Časové okno: Promítání
Agenetické analýzy budou provedeny ze vzorků séra odebraných od subjektů. To posoudí specifické polymorfismy genů DAT1, DRD2, DRD4, 5HTTLPR a MAO, aby se určilo, zda jsou spojeny se zmírněním asociace mezi diagnostickým stavem ADHD a subjektivními/náladou, výkonem a posilujícími účinky nikotinu.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott Kollins, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00037792
  • 1R01DA033080 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit