Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine, niet-rokers met en zonder ADHD, en genetisch onderzoek (NNSG)

29 november 2018 bijgewerkt door: Scott Kollins, PhD

Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de gedrags- en genetische mechanismen van het rookrisico bij niet-rokende jonge volwassenen (leeftijd 18-25 jaar) met en zonder ADHD met behulp van een nieuw laboratoriumgebaseerd model van intranasale nicotinetoediening.

Studie hypothesen:

  1. dat nicotine grotere positieve en minder negatieve/aversieve subjectieve effecten zal veroorzaken bij personen met ADHD. Het onderzoeksteam veronderstelt ook dat nicotine de prestaties in grotere mate zal verbeteren bij mensen met ADHD.
  2. dat individuen in de ADHD-groep een toename zullen vertonen in de keuze voor nicotine vs. Groep x Conditie-interactie). Ook dat grotere prestatiebevorderende effecten van nicotine geassocieerd zullen zijn met een grotere nicotinekeuze tijdens de cognitieve toestand met hoge vraag.
  3. dat de belangrijkste effecten van de ADHD-status op nicotineversterking versterkt zullen worden in de aanwezigheid van bepaalde genotypen. Ook dat de belangrijkste effecten van de ADHD-status op nicotineversterking versterkt zullen worden in de aanwezigheid van bepaalde genotypen. Ten slotte zal blootstelling aan nicotine epigenetische patronen in DNA veranderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) roken vaker sigaretten dan de algemene bevolking, beginnen op jongere leeftijd met roken, gaan sneller over tot regelmatig gebruik en afhankelijkheid, en hebben het moeilijker om te stoppen. De specifieke factoren die een risico vormen voor aan roken gerelateerde uitkomsten bij mensen met ADHD zijn niet grondig geëvalueerd, hoewel er een scala aan mogelijkheden bestaat. Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de gedrags- en genetische mechanismen van het rookrisico bij niet-rokende jonge volwassenen (leeftijd 18-25 jaar) met en zonder ADHD met behulp van een nieuw laboratoriumgebaseerd model van intranasale nicotinetoediening. De beoogde voltooiingspopulatie van het onderzoek is 150 (75 ADHD, 75 CTRL), hoewel de potentieel gescreende populatie 200 zal zijn. De onderzoekers zullen systematisch de effecten beoordelen van twee doses intranasaal toegediende nicotine versus placebo. Bovendien zal de zelftoediening van nicotine worden geëvalueerd onder omstandigheden die waarschijnlijk cognitief uitdagender zijn bij personen met ADHD. Als de proefpersoon door het scherm komt en aangeeft dat hij nooit tot 1 sigaret in zijn leven heeft gerookt, wordt hij ingepland voor de eerste van vijf experimentele sessies: 3 sessies met een vaste dosis, gevolgd door 2 keuzesessies. Elk van de 3 sessies met een vaste dosis is identiek, behalve de geëvalueerde dosis nicotine. Tijdens keuzesessies zullen de nicotineversterkingsprocedures worden geïmplementeerd. Tot slot, om de modererende effecten van genotype op de versterkende effecten van nicotine bij niet-rokers te beoordelen, zullen analyses zich primair richten op hiërarchische regressiemodellen die de substructuur van geslacht en populatie variëren om de effecten van genotype op de uitkomsten van nicotinegevoeligheid te beoordelen. Verdere epigenetische analyse zal worden uitgevoerd, gerelateerd aan de initiële nicotineblootstelling tijdens de Fixed Dose Sessions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-25 jaar.
  2. man of vrouw; als vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

  3. ADHD-diagnose:

    1. voor ADHD-groepen: bevestigde diagnose, elk subtype zoals bepaald door de clinicus toegediende CAADID en klinisch interview.
    2. voor controlegroepen: GEEN diagnose van ADHD zoals bepaald door een door de arts toegediende CAADID en een klinisch interview.

  4. ADHD-symptoombeoordelingen:

    1. voor ADHD-groepen: T-score > 65 op een van de DSM-IV relevante schalen (onoplettende symptomen, hyperactief-impulsieve symptomen, totale symptomen of ADHD-index) op zowel de zelfrapportage- als de waarnemersversie van de CAARS.
    2. voor controlegroepen: T-score < 60 op alle DSM-IV relevante schalen (onoplettende symptomen, hyperactief-impulsieve symptomen, totale symptomen of ADHD-index) op zowel de zelfrapportage- als de waarnemersversie van de CAARS.
  5. nooit een hele sigaret gerookt; geen blootstelling aan tabak in de afgelopen 3 jaar.
  6. uitgeademde lucht CO-gehalte < 3 ppm; nicotinegehalte in het plasma < 5 ng/ml.
  7. cognitief functioneren> 80 zoals beoordeeld door de Kaufman Brief Intelligence-test, tweede editie (KBIT-II).

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van chronische/significante medische aandoening.
  2. huidig ​​​​of afgelopen 12 maanden gebruik van voorgeschreven medicijnen voor de ADHD-groep.
  3. voldoet aan de criteria voor elke andere As I-stoornis (bepaald door het Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID) anders dan nicotineafhankelijkheid die significant verslechtert en die deelname aan de huidige studie zou contra-indiceren.
  4. voldoet aan de criteria voor elke As II-aandoening.
  5. huidig ​​middelenmisbruik of afhankelijkheid of geschiedenis in de afgelopen 12 maanden; uitgeademde alcoholpromillage > 0,0; Positieve urinedrugscreening voor een van de volgende: cannabis, amfetaminen, opioïden, benzodiazepines, barbituraten, cocaïne.
  6. onvermogen om geschreven en/of gesproken Engelse taal te begrijpen.
  7. gemelde onzekerheid over het kunnen blijven van een niet-roker in het komende jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD Niet-rokers
Alle deelnemers zullen niet-rokers zijn, gedefinieerd als nooit een hele sigaret gerookt te hebben en geen tabak gebruikt te hebben in de afgelopen 3 jaar. De groep wordt vervolgens ter vergelijking opgesplitst in personen met de diagnose ADHD/ADD en controles.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Steriele normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Nicotine neusspray
Deze studie zal nicotine-neusspray gebruiken om de effecten van eerste rookervaringen bij niet-rokers veilig en effectief te modelleren. Noch de veiligheid, noch de effectiviteit van dit medicijn zal worden beoordeeld. Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de gedrags- en genetische mechanismen van het rookrisico bij niet-rokende jonge volwassenen (leeftijd 18-25 jaar) met en zonder ADHD met behulp van een nieuw laboratoriumgebaseerd model van intranasale nicotinetoediening. De effecten van twee doses intranasaal toegediende nicotine versus placebo zullen worden beoordeeld. Bovendien zal de zelftoediening van nicotine worden geëvalueerd onder omstandigheden die waarschijnlijk cognitief uitdagender zijn bij personen met ADHD.
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-ADHD Niet-rokers
Alle deelnemers zullen niet-rokers zijn, gedefinieerd als nooit een hele sigaret gerookt te hebben en geen tabak gebruikt te hebben in de afgelopen 3 jaar. De groep wordt vervolgens ter vergelijking opgesplitst in personen met de diagnose ADHD/ADD en controles.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Steriele normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Nicotine neusspray
Deze studie zal nicotine-neusspray gebruiken om de effecten van eerste rookervaringen bij niet-rokers veilig en effectief te modelleren. Noch de veiligheid, noch de effectiviteit van dit medicijn zal worden beoordeeld. Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de gedrags- en genetische mechanismen van het rookrisico bij niet-rokende jonge volwassenen (leeftijd 18-25 jaar) met en zonder ADHD met behulp van een nieuw laboratoriumgebaseerd model van intranasale nicotinetoediening. De effecten van twee doses intranasaal toegediende nicotine versus placebo zullen worden beoordeeld. Bovendien zal de zelftoediening van nicotine worden geëvalueerd onder omstandigheden die waarschijnlijk cognitief uitdagender zijn bij personen met ADHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties.
Tijdsspanne: 2 maanden
Het onderzoeksteam zal de Conners Continuous Performance Test (CPT) en n-Back Task gebruiken om de effecten van twee doses intranasaal toegediende nicotine versus placebo op cognitieve prestaties te beoordelen. Gepland tijdsbestek voor het meten van resultaat (totaal 2 maanden). 1 maand: Screening, 3 Experimentele Sessies en 2 Sampling Sessies. 2e maand: telefonische follow-up
2 maanden
Verschillen in subjectieve effecten.
Tijdsspanne: Sessie 1 (binnen 30 dagen na screening), Sessie 2, Sessie 3, Sessie 4, Sessie 5 (ongeveer 3 maanden).
Het onderzoeksteam zal 3 vragenlijsten gebruiken om de subjectieve effecten van twee dosisniveaus van intranasaal toegediende nicotine versus placebo te beoordelen. De DEQ (Drug Effects Questionnaire) zal een reeks belonings-, sensorische en stemmingseffecten beoordelen. De Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS) en The Profile of Mood States (POMS) zullen ook worden gebruikt om stemming en affect te beoordelen. De tijdsduur tussen elk van de 5 sessies kan variëren van 1 dag tot enkele weken. Alle 5 sessies zullen naar verwachting in ongeveer 90 dagen voltooid zijn.
Sessie 1 (binnen 30 dagen na screening), Sessie 2, Sessie 3, Sessie 4, Sessie 5 (ongeveer 3 maanden).
Verandering in fysiologische effecten.
Tijdsspanne: Sessie 1 (binnen 30 dagen na screening), Sessie 2, Sessie 3, Sessie 4, Sessie 5; (ongeveer 3 maanden).
Gedurende de hele studie zullen de vitale functies en de cotininespiegels in de urine worden beoordeeld. Dit zal eerst worden uitgevoerd om baseline-deelnamegegevens te ontwikkelen voor de algehele studie, en ook voor elke specifieke sessie. Hartslag en bloeddruk zullen tijdens elke sessie meerdere keren worden verzameld om eventuele veranderingen in de fysiologische respons op twee dosisniveaus van intranasaal toegediende nicotine versus placebo te zien. Urinaire cotinine zal dan aan het begin van elke sessie verder worden beoordeeld om de niveaus na blootstelling aan nicotine te beoordelen naarmate de proefpersonen vorderen in de studie. De tijdsduur tussen elk van de 5 sessies kan variëren van 1 dag tot enkele weken. Alle 5 sessies zullen naar verwachting in ongeveer 90 dagen voltooid zijn.
Sessie 1 (binnen 30 dagen na screening), Sessie 2, Sessie 3, Sessie 4, Sessie 5; (ongeveer 3 maanden).
Verandering in effecten van nicotineversterking.
Tijdsspanne: Studiebezoeken 4 en 5, beide binnen 90 dagen na screening.
In beide Choice Sampling Sessions worden proefpersonen blootgesteld aan zowel de volledige (d.w.z. 2 verstuivingen nicotine neusspray) als placebo (d.w.z. 2 verstuivingen placebospray) niveaus van blootstelling aan nicotine. In 1 van de 2 sessies voeren ze vervolgens een High Cognitive Demand-taak uit (d.w.z. de PERMP of 10 minuten durende wiskundetest). Potentiële geldelijke beloning, gebaseerd op prestaties (d.w.z. aantal opgaven correct), staat genoteerd bij onderwerp. Na de blootstellingsproeven van de sessie kan de proefpersoon vervolgens (geblindeerd) 1 van de 3 dosisniveaus kiezen, via zelftoediening van 2 verstuivingen van een of beide flessen. Dit Choice Sampling-proefgedeelte vindt 5 keer plaats en vervolgens wordt een daadwerkelijke geldelijke prestatiebeloning gegeven.
Studiebezoeken 4 en 5, beide binnen 90 dagen na screening.
Genetische effecten op nicotineversterking.
Tijdsspanne: Screening
Er zullen genetische analyses worden uitgevoerd op serummonsters die bij proefpersonen zijn verzameld. Dit zal specifieke polymorfismen van DAT1-, DRD2-, DRD4-, 5HTTLPR- en MAO-genen beoordelen om te bepalen of ze verband houden met het modereren van de associatie tussen de diagnostische status van ADHD en subjectieve/stemmings-, prestatie- en versterkende effecten van nicotine.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott Kollins, PhD

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00037792
  • 1R01DA033080 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren