Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotyna, osoby niepalące z ADHD i bez ADHD oraz badania genetyczne (NNSG)

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Scott Kollins, PhD

Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena behawioralnych i genetycznych mechanizmów ryzyka palenia u niepalących młodych dorosłych (w wieku 18-25 lat) z ADHD i bez ADHD przy użyciu nowatorskiego laboratoryjnego modelu donosowego podawania nikotyny.

Hipotezy badawcze:

  1. że nikotyna będzie wywoływać większe pozytywne i mniej negatywnych/awersyjnych efektów subiektywnych u osób z ADHD. Zespół badawczy stawia również hipotezę, że nikotyna poprawi wydajność w większym stopniu u osób z ADHD.
  2. że osoby z grupy ADHD będą wykazywać większy wybór nikotyny w porównaniu z placebo w obu warunkach (tj. efekt główny) i że efekt ten będzie bardziej wyraźny w warunkach wysokiego zapotrzebowania w porównaniu z warunkami niskiego zapotrzebowania (tj. interakcja grupa x warunek). Ponadto, większy wpływ nikotyny poprawiający wydajność będzie związany z większym wyborem nikotyny podczas stanu poznawczego o dużym zapotrzebowaniu.
  3. że główne efekty statusu ADHD na wzmocnienie nikotynowe będą nasilone w obecności pewnych genotypów. Również, że główne efekty statusu ADHD na wzmocnienie nikotynowe będą zwiększone w obecności pewnych genotypów. Wreszcie, ekspozycja na nikotynę zmieni wzorce epigenetyczne w DNA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) częściej niż populacja ogólna palą papierosy, zaczynają palić w młodszym wieku, szybciej przechodzą do regularnego używania i uzależnienia oraz trudniej jest im rzucić palenie. Konkretne czynniki, które powodują ryzyko wystąpienia skutków związanych z paleniem wśród osób z ADHD, nie zostały dokładnie ocenione, chociaż istnieje szereg możliwości. Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena behawioralnych i genetycznych mechanizmów ryzyka palenia u niepalących młodych dorosłych (w wieku 18-25 lat) z ADHD i bez ADHD przy użyciu nowatorskiego laboratoryjnego modelu donosowego podawania nikotyny. Docelowa populacja, która ukończyła badanie, wynosi 150 (75 ADHD, 75 CTRL), chociaż populacja potencjalnie poddana badaniu przesiewowemu wyniesie 200 osób. Badacze będą systematycznie oceniać wpływ dwóch dawek podanej donosowo nikotyny w porównaniu z placebo. Ponadto samopodawanie nikotyny zostanie ocenione w warunkach, które mogą stanowić większe wyzwanie poznawcze wśród osób z ADHD. Jeśli badany przejdzie test i uzyska status osoby, która nigdy nie wypaliła do 1 papierosa, zostanie zaplanowana na pierwszą z pięciu sesji eksperymentalnych: 3 sesje z ustaloną dawką, po których następują 2 sesje z wyborem. Każda z 3 sesji z ustaloną dawką będzie identyczna, z wyjątkiem ocenianej dawki nikotyny. Podczas sesji selekcyjnych zostaną wdrożone procedury wzmocnienia nikotynowego. Wreszcie, aby ocenić łagodzący wpływ genotypu na wzmacniające działanie nikotyny w analizach osób niepalących, skupimy się przede wszystkim na hierarchicznych modelach regresji, które współzmieniają podstrukturę płci i populacji, aby ocenić wpływ genotypu na wyniki wrażliwości na nikotynę. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza epigenetyczna związana z początkową ekspozycją na nikotynę podczas sesji z ustaloną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-25 lat.
  2. Mężczyzna czy kobieta; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

  3. Diagnoza ADHD:

    1. dla grup ADHD: potwierdzona diagnoza, dowolny podtyp określony przez klinicystę, który zastosował CAADID i wywiad kliniczny.
    2. dla grup kontrolnych: BRAK rozpoznania ADHD na podstawie przeprowadzonego przez klinicystę CAADID i wywiadu klinicznego.

  4. Oceny objawów ADHD:

    1. dla grup ADHD: T-Score > 65 na jednej z odpowiednich skal DSM-IV (objawy nieuwagi, objawy nadpobudliwości-impulsywności, objawy ogółem lub indeks ADHD) zarówno w wersji samoopisowej, jak i wersji CAARS dla obserwatorów.
    2. dla grup kontrolnych: T-Score < 60 we wszystkich odpowiednich skalach DSM-IV (objawy nieuwagi, objawy nadpobudliwości-impulsywności, objawy ogółem lub indeks ADHD) zarówno w wersji samoopisowej, jak i wersji CAARS dla obserwatorów.
  5. nigdy nie wypalił całego papierosa; brak kontaktu z tytoniem w ciągu ostatnich 3 lat.
  6. poziom CO w wydychanym powietrzu < 3 ppm; stężenie nikotyny w osoczu < 5 ng/ml.
  7. funkcjonowanie poznawcze > 80 oceniane za pomocą testu Kaufman Brief Intelligence, Second Edition (KBIT-II).

Kryteria wyłączenia:

  1. historia przewlekłego/poważnego stanu medycznego.
  2. obecne lub ostatnie 12 miesięcy stosowania leków na receptę dla grupy ADHD.
  3. spełnia kryteria dla każdego innego zaburzenia osi I (określonego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dla DSM; SCID) innego niż uzależnienie od nikotyny, które jest znacząco upośledzające i stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w niniejszym badaniu.
  4. spełnia kryteria dowolnego zaburzenia osi II.
  5. obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji lub historia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0; Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność któregokolwiek z poniższych: konopie indyjskie, amfetaminy, opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina.
  6. niemożność zrozumienia pisanego i/lub mówionego języka angielskiego.
  7. zgłosiło niepewność co do możliwości pozostania niepalącym w nadchodzącym roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby niepalące z ADHD
Wszyscy uczestnicy będą osobami niepalącymi, zdefiniowanymi jako osoby, które nigdy nie wypaliły całego papierosa i nie używały tytoniu w ciągu ostatnich 3 lat. Grupa zostanie następnie podzielona na osoby, u których zdiagnozowano ADHD/ADD, oraz grupę kontrolną dla porównania.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Sterylna zwykła sól fizjologiczna.
Lek: Aerozol do nosa z nikotyną
W tym badaniu wykorzystany zostanie nikotynowy aerozol do nosa w celu bezpiecznego i skutecznego modelowania skutków początkowych doświadczeń związanych z paleniem u osób niepalących. Ani bezpieczeństwo, ani skuteczność tego leku nie będą oceniane. Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena behawioralnych i genetycznych mechanizmów ryzyka palenia u niepalących młodych dorosłych (w wieku 18-25 lat) z ADHD i bez ADHD przy użyciu nowatorskiego laboratoryjnego modelu donosowego podawania nikotyny. Oceniony zostanie wpływ dwóch dawek nikotyny podanej donosowo w porównaniu z placebo. Ponadto samopodawanie nikotyny zostanie ocenione w warunkach, które mogą stanowić większe wyzwanie poznawcze wśród osób z ADHD.
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby niepalące bez ADHD
Wszyscy uczestnicy będą osobami niepalącymi, zdefiniowanymi jako osoby, które nigdy nie wypaliły całego papierosa i nie używały tytoniu w ciągu ostatnich 3 lat. Grupa zostanie następnie podzielona na osoby, u których zdiagnozowano ADHD/ADD, oraz grupę kontrolną dla porównania.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Sterylna zwykła sól fizjologiczna.
Lek: Aerozol do nosa z nikotyną
W tym badaniu wykorzystany zostanie nikotynowy aerozol do nosa w celu bezpiecznego i skutecznego modelowania skutków początkowych doświadczeń związanych z paleniem u osób niepalących. Ani bezpieczeństwo, ani skuteczność tego leku nie będą oceniane. Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena behawioralnych i genetycznych mechanizmów ryzyka palenia u niepalących młodych dorosłych (w wieku 18-25 lat) z ADHD i bez ADHD przy użyciu nowatorskiego laboratoryjnego modelu donosowego podawania nikotyny. Oceniony zostanie wpływ dwóch dawek nikotyny podanej donosowo w porównaniu z placebo. Ponadto samopodawanie nikotyny zostanie ocenione w warunkach, które mogą stanowić większe wyzwanie poznawcze wśród osób z ADHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zespół badawczy użyje Conners Continuous Performance Test (CPT) i zadania n-Back, aby ocenić wpływ dwóch dawek nikotyny podanej donosowo w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze. Planowane ramy czasowe pomiaru wyniku (łącznie 2 miesiące). 1 miesiąc: badanie przesiewowe, 3 sesje eksperymentalne i 2 sesje pobierania próbek. 2. miesiąc: Kontynuacja telefoniczna
2 miesiące
Różnice w efektach subiektywnych.
Ramy czasowe: Sesja 1 (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego), Sesja 2, Sesja 3, Sesja 4, Sesja 5 (około 3 miesięcy).
Zespół badawczy użyje 3 kwestionariuszy, aby ocenić subiektywne skutki dwóch poziomów dawek nikotyny podawanej donosowo w porównaniu z placebo. DEQ (Kwestionariusz efektów narkotykowych) oceni zakres efektów związanych z nagrodą, zmysłami i nastrojem. Skala Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego (PANAS) oraz Profil Stanów Nastroju (POMS) zostaną również wykorzystane do oceny nastroju i afektu. Długość czasu między każdą z 5 sesji może wahać się od 1 dnia do kilku tygodni. Oczekuje się, że wszystkie 5 sesji zakończy się za około 90 dni.
Sesja 1 (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego), Sesja 2, Sesja 3, Sesja 4, Sesja 5 (około 3 miesięcy).
Zmiana efektów fizjologicznych.
Ramy czasowe: Sesja 1 (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego), Sesja 2, Sesja 3, Sesja 4, Sesja 5; (około 3 miesięcy).
W trakcie badania oceniane będą parametry życiowe i poziomy kotyniny w moczu. Zostanie to najpierw przeprowadzone w celu opracowania podstawowych danych dotyczących udziału w całym badaniu, a także w każdej konkretnej sesji. Tętno i ciśnienie krwi będą zbierane wielokrotnie podczas każdej sesji, aby zobaczyć wszelkie zmiany w odpowiedzi fizjologicznej na dwa poziomy dawek nikotyny podawanej donosowo w porównaniu z placebo. Kotynina w moczu będzie następnie nadal oceniana na początku każdej sesji w celu oceny poziomów po ekspozycji na nikotynę w miarę postępów badanych w badaniu. Długość czasu między każdą z 5 sesji może wahać się od 1 dnia do kilku tygodni. Oczekuje się, że wszystkie 5 sesji zakończy się za około 90 dni.
Sesja 1 (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego), Sesja 2, Sesja 3, Sesja 4, Sesja 5; (około 3 miesięcy).
Zmiana efektów wzmocnienia nikotynowego.
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 4 i 5, obie w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
W obu sesjach pobierania próbek z wyboru, badani są narażeni zarówno na pełny (tj. 2 aerozole aerozolu do nosa z nikotyną), jak i placebo (tj. 2 aerozole aerozolu placebo) poziomów ekspozycji na nikotynę. W 1 z 2 sesji wykonują następnie zadanie o wysokim zapotrzebowaniu poznawczym (tj. PERMP lub 10-minutowy test matematyczny). Potencjalna nagroda pieniężna, oparta na wynikach (tj. liczba problemów jest poprawna), odnotowuje się podmiotowi. Po próbach ekspozycji podczas sesji, pacjent może następnie wybrać (zaślepiony) 1 z 3 poziomów dawek, samodzielnie podając 2 rozpylenia jednej lub obu butelek. Ta część próbna wyboru próbkowania odbywa się 5 razy, a następnie przyznawana jest rzeczywista nagroda pieniężna za wyniki.
Wizyty studyjne 4 i 5, obie w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
Wpływ genetyki na wzmocnienie nikotyny.
Ramy czasowe: Ekranizacja
Zostaną przeprowadzone analizy agenetyczne z próbek surowicy pobranych od pacjentów. Pozwoli to ocenić specyficzne polimorfizmy genów DAT1, DRD2, DRD4, 5HTTLPR i MAO w celu ustalenia, czy są one powiązane z moderowaniem związku między stanem diagnostycznym ADHD a subiektywnym/nastrojem, wydajnością i wzmacniającymi efektami nikotyny.
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott Kollins, PhD

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037792
  • 1R01DA033080 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj