안구부속기 변연부 림프종 치료를 위한 1차 독시사이클린의 2상 시험
2026년 4월 21일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
새롭게 진단된 안구부속부 변연부 림프종(OAMZL) 환자에서 감염 재발 시 독시사이클린 장기 투여 후 박멸 모니터링 및 항생제 재치료를 통한 1차 Chlamydophila Psittaci 박멸 요법의 효능을 다루는 국제 전향적 2상 시험
이 시험의 목적은 클라미도필라 시타시(Cp) 박멸 요법과 독시사이클린의 장기 투여로 구성된 선행 표적 요법의 효능을 확립하는 것입니다. 변연부 림프종 1차 종료점은 실험 전략으로 치료받은 새로 진단된 IE기 림프종 환자의 2년 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
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Messina, 이탈리아
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Parma, 이탈리아
- Ematologia
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Civile
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Rome, 이탈리아
- Università La Sapienza
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Torino, 이탈리아
- Molinette 1
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Venezia, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 눈 부속기 변연부 림프종(OAMZL)의 조직학적 진단
- 안구 부속기(결막, 눈물샘 또는 낭, 안와 연조직, 눈꺼풀)에 국한된 단일 또는 양측 병변(단계 IE)
- B 증상의 부재
- 이전에 치료받지 않은 환자
- 등록 전 마지막 3개월 동안 전신 항생제 치료 없음
- 연령 >18세
- ECOG PS 0-2
- 음성 HIV, HBV 및 HCV 혈청학
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 수술로 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부암 또는 적어도 5년 이상 질병의 증거가 없는 다른 암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 가족, 사회 또는 지리적 조건의 부재
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 시행해야 합니다.
- 다른 실험 약물과의 동시 치료 없음
- 등록 전에 얻은 환자 서명 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기
- 후속 조치 요구 사항을 준수하지 않으려는 환자
- 중증 근무력증(테트라사이클린은 근육 약화를 악화시킬 수 있음)
- 전신성 홍반성 루푸스(테트라사이클린이 이 상태를 악화시킬 수 있음)
- 즉각적인 방사선 치료가 필요한 종양이 크거나 빠르게 커지는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린
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등록된 모든 환자는 4주 동안 경구로 독시사이클린 100mg 1일 2회 투여 후 4주 휴식을 3주기 동안 반복합니다.
계획된 치료 종료 시 MRI(자기 공명 영상) 및 안과 검사로 반응을 평가합니다.
선행 독시사이클린으로부터 3개월에 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성할 환자는 감염 재발에 대해 모니터링되고 처음 5년 동안 6개월마다 MRI 및 안과 평가로 반응에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작일로부터 2년
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치료 시작일부터 재발, 진행 또는 사망까지 또는 마지막 추적 날짜까지
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치료 시작일로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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