Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II доксициклина первой линии для лечения лимфомы маргинальной зоны придатков глаза

21 апреля 2026 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Международное проспективное исследование фазы 2, посвященное эффективности эрадикационной терапии Chlamydophila Psittaci первой линии с длительным введением доксициклина с последующим мониторингом эрадикации и повторным лечением антибиотиками при рецидиве инфекции у пациентов с впервые диагностированной лимфомой маргинальной зоны придатков глаза (OAMZL)

Целью этого исследования является установление эффективности предварительной таргетной терапии, состоящей из эрадикационной терапии Chlamydophila psittaci (Cp) с длительным введением доксициклина с последующим мониторингом эрадикации и повторным лечением антибиотиками при рецидиве инфекции у пациентов с впервые диагностированными придатками глаза. лимфома маргинальной зоны Первичной конечной точкой является 2-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с впервые диагностированной лимфомой стадии ИЭ, получавших экспериментальную стратегию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Италия
        • AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Италия
        • Ematologia
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale Civile
      • Rome, Италия
        • Università La Sapienza
      • Torino, Италия
        • Molinette 1
      • Venezia, Италия
        • Ospedale dell'Angelo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз лимфомы маргинальной зоны придатков глаза (ОАМЗЛ)
  2. Одиночное или двустороннее поражение (стадия IE), локализованное в придатках глаза (конъюнктива, слезная железа или мешок, мягкие ткани орбиты, веко)
  3. Отсутствие симптомов В
  4. Ранее не леченные пациенты
  5. Отсутствие системной антибактериальной терапии в течение последних трех месяцев до включения в исследование
  6. Возраст >18 лет
  7. ЭКОГ ПС 0-2
  8. Отрицательная серология ВИЧ, ВГВ и ВГС
  9. Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  10. Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, рака кожи или других видов рака без признаков заболевания, по крайней мере, в течение 5 лет.
  11. Отсутствие каких-либо семейных, социальных или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  12. Сексуально активные пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры контрацепции во время участия в исследовании.
  13. Отсутствие одновременного лечения другими экспериментальными препаратами
  14. Информированное согласие, подписанное пациентом, полученное до регистрации

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Известная аллергия на тетрациклин
  3. Пациенты, не желающие соблюдать требования последующего наблюдения
  4. Миастения гравис (тетрациклин может усугубить мышечную слабость)
  5. Системная красная волчанка (тетрациклин может усугубить это состояние)
  6. Пациенты с большими или быстро увеличивающимися опухолями, требующими немедленной лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин
Лекарство: Доксициклин
Все зарегистрированные пациенты будут получать доксициклин по 100 мг 2 раза в день перорально в течение четырех недель с последующим четырехнедельным отдыхом, повторяемым в течение трех циклов. Ответ будет оцениваться с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) и офтальмологического обследования в конце запланированного лечения. Пациентов, у которых будет достигнут полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания через 3 месяца после введения доксициклина, будут контролировать на предмет рецидива инфекции и оценивать ответ с помощью МРТ и осмотра офтальмологом каждые шесть месяцев в течение первых пяти лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года от начала лечения
от даты начала лечения до рецидива, прогрессирования или смерти или до последней даты наблюдения
2 года от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Следователи

  • Учебный стул: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IELSG39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться