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Essai de phase II de la doxycycline de première ligne pour le traitement du lymphome de la zone marginale annexielle oculaire

21 avril 2026 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Essai prospectif international de phase 2 portant sur l'efficacité du traitement de première ligne d'éradication de Chlamydophila Psittaci avec administration prolongée de doxycycline suivie d'une surveillance de l'éradication et d'un retraitement antibiotique lors de la réapparition de l'infection chez des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale annexielle oculaire (OAMZL) nouvellement diagnostiqué

L'objectif de cet essai est d'établir l'efficacité d'une thérapie ciblée initiale consistant en une thérapie d'éradication de Chlamydophila psittaci (Cp) avec une administration prolongée de doxycycline suivie d'une surveillance de l'éradication et d'un retraitement antibiotique lors de la réapparition de l'infection chez des patients présentant des annexes oculaires nouvellement diagnostiquées. lymphome de la zone marginale Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) à 2 ans des patients atteints d'un lymphome de stade IE nouvellement diagnostiqué et traités avec la stratégie expérimentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italie
        • AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italie
        • Ematologia
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Civile
      • Rome, Italie
        • Università La Sapienza
      • Torino, Italie
        • Molinette 1
      • Venezia, Italie
        • Ospedale dell'Angelo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique du lymphome de la zone marginale des annexes oculaires (OAMZL)
  2. Lésion unique ou bilatérale (stade IE) localisée aux annexes oculaires (conjonctive, glande ou sac lacrymal, tissus mous orbitaires, paupière)
  3. Absence de symptômes B
  4. Patients non traités auparavant
  5. Pas d'antibiothérapie systémique au cours des trois derniers mois avant l'inscription
  6. Âge >18 ans
  7. ECOG PS 0-2
  8. Sérologie VIH, VHB et VHC négative
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique
  10. Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome de la peau ou d'autres cancers sans signe de maladie guéri chirurgicalement depuis au moins 5 ans
  11. Absence de toute condition familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  12. Les patients sexuellement actifs en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives adéquates pendant la participation à l'étude
  13. Pas de traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux
  14. Consentement éclairé signé par le patient obtenu avant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Allergie connue à la tétracycline
  3. Patients peu disposés à se conformer aux exigences du suivi
  4. Myasthénie grave (la tétracycline peut exacerber la faiblesse musculaire)
  5. Lupus érythémateux disséminé (la tétracycline peut exacerber cette affection)
  6. Patients atteints de tumeurs volumineuses ou à croissance rapide nécessitant une radiothérapie immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline
Médicament: Doxycycline
Tous les patients inscrits seront traités avec de la doxycycline 100 mg bid tous les jours, par voie orale, pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines de repos, répétées pendant trois cycles. La réponse sera évaluée par IRM (imagerie par résonance magnétique) et examen ophtalmologique à la fin du traitement prévu. Les patients qui obtiendront une réponse complète, une réponse partielle ou qui auront une maladie stable à 3 mois à compter de la doxycycline initiale seront surveillés pour la réapparition de l'infection et évalués pour la réponse par IRM et évaluation ophtalmologique tous les six mois pendant les cinq premières années.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans à compter du début du traitement
de la date du début du traitement à la rechute, à la progression ou au décès, ou jusqu'à la dernière date de suivi
2 ans à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimé)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IELSG39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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